Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets bedömning är att Galvus (vildagliptin) har lika bra medicinsk effekt som Januvia, en DPP4-hämmare som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet, och att det vid vissa typer av behandlingar är billigare. Båda preparaten ökar insulinproduktionen och ge stabilare blodsockernivåer utan att ge viktökning.
Men TLV:s beslut gäller bara tills vidare och med vissa villkor. Företaget Novartis som säljer läkemedlet ska senast till 1 juli 2011 komplettera sitt medicinska och hälsoekonomiska underlag.
Galvus kommer också att ingå i den pågående genomgången av samtliga diabetesläkemedel som TLV ska vara klar med under nästa år. Redan då skulle alltså läkemedlet kunna åka ur förmånssystemet.
Annons
Home 2008
Årlig arkivering 2008
Diabetesmedel subventioneras tillsvidare
Brasilien nekade företag patent på hiv-läkemedel
Beslutet att neka Gilead patent för hiv-läkemedlet TDF, Tenofir Disoproxil Fumarate innebär att brasilianska företag nu kan producera egen generika av läkemedlet, eller importera från andra producenter som gör kopior på läkemedlet. Detta tack vare undantaget i TRIPS, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, som tillåter regeringar att vid speciella behov tillverka kopior mot patentinnehavarens vilja.
TDF är ett av de mest centrala läkemedlen för patienter med hiv. Världshälsoorganisationen WHO rekommenderar det idag både för patienter som påbörjar sin behandling och för de vars medicinering inte har effekt.
Idag ges TDF till 31 000 patienter i Brasilien. Vid årets slut räknas 37 000 ingå i behandlingsprogrammet.
I Indien produceras läkemedlet, enligt Läkare utan gränser, för en tiondel av det pris som originalföretaget tar; 158 dollar för en patients årliga behandling istället för 1 387 dollar som Gilead tar.
Det brasilianska patentverket anser att läkemedlet TDF brister i uppfinningshöjd för att det ska finnas skäl att ge patent. Samma argument har indiska instanser angett när man nekat företaget indiskt patent för TDF.
Direktreklam om HPV-vaccin är OK
MARKNADSFÖRING Det är den bedömning IGM, Industrigranskningsmannen, gjort efter att marknadsföringen anmälts till honom.
I det första fallet anser anmälarna att man som förälder hamnar i en ?gisslansituation? när man får ett brev hem med den här uppmaningen tillsammans med uppmaningen att ?passa på? innan rabatten i förmånssystemet går ut.
I
GM som på eget initiativ eller efter anmälan granskar marknadsföringen av läkemedel avvisar påståendet. Brevet är vare sig integritetskränkande eller ett problem för föräldrar som saknar kunskap anser han. Eftersom vaccinationen sker på vårdcentral kommer föräldrarna att få mer information där, anser han.
I det andra fallet där landstinget i Halland tillsammans med Sanofi Pasteur MSD gjort gemensam sak och i en textannons i lokaltidningen gått ut med uppmaningen ?Vaccinera dig mot Gardasil? anser dock IGM att företaget gjort fel.
Skälet är att annonsen ger intryck av att det är landstinget som ensamt står bakom den, medan regelverket tvärtom trycker på att läkemedelsreklam ska vara lätt att känna igen som sådan.
Därför får företaget betala 80 000 för den marknadsföringen, med brevet till tonårsföräldrarna frias.
Läkare varnas för rådet att självmedicinera
Patienten har under många år varit beroende av narkotika, främst amfetamin. Han är dömd för våldsbrott och har tidigare fått psykiatrisk vård som brottspåföljd. Efter att ännu en gång frigivits från ett fängelsestraff, sökte han tillsammans med sin flickvän överläkaren för att höra om möjligheterna att utreda om han har adhd för att kunna få behandling med centralstimulerande preparat.
Läkaren gjorde bedömningen att det nog var troligt att hans patient hade funktionsstörningen och att det var angeläget med en utredning.
Men patienten fick veta att det var långa väntetider och i väntan på en sådan rekommenderade han patienten att självmedicinera med amfetamin från den illegala marknaden.
?Jag kunde ju, som han uttryckte sig, gå och smådutta med amfetamin så länge, eller köpa adhd-medicin på den svarta marknaden.?
Anmälaren berättar också att det tog en stund innan han och flickvännen förstod att läkaren inte skojade.
?Jag ska även börja träffa min dotter och hennes mor kräver urinprov som är rena och då blir det fel om jag ska gå och smådutta på droger?, kommenterar anmälaren som undrar om en överläkare i psykiatri verkligen får uttala sig så här.
Nej är HSAN:s svar som alltså ger läkaren en varning.
Läkaren bekräftar i svaret till HSAN att han under samtalet med patienten gett denne rådet att pröva en lågdos amfetamin om han skulle falla tillbaka i missbruk.
Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd konstaterar att det är grovt felaktigt att rekommendera ett illegalt preparat. Patienten använde också mycket höga doser amfetamin, 100 gånger de som används i klinisk verksamhet; det skulle alltså vara en omöjlighet för honom att klara de låga doser som är rimliga, påpekar nämnden. HSAN beklagar också att det på många ställen är en lång väntetid för att få göra den neuropsykiatriska utredning som krävs för att få adhd-behandling med läkemedel. Det kan dock inte läkaren lastas för.
Experter kräver global plan mot resistens
Ska vi hejda en världsomfattande epidemi krävs en global plan skriver professor Otto Cars med kollegor i senaste numret av British Medical Journal.
Idag dör minst 300 000 nyfödda varje år i vissa sydasiatiska länder sedan de infekterats av resistenta bakterier.
Men också i Sverige och övriga Europa blir allt fler svårbehandlade bakterier motståndskraftiga mot antibiotika, som meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).
Otto Cars och hans kollegor varnar också för att stora kirurgiska ingrepp som transplantationer och cellgiftsbehandling hotas om inte världssamfundet snabbt agerar mot antibiotikaresistensen.
Världshälsoorganisationen WHO får kritik av Otto Cars för att man inte genomfört den globala strategi mot antibiotikaresistens som man lade fram 2001.
Läkemedelsverket trappar upp miljöarbetet
Tidigare har Läkemedelsverket haft en miljösamordnare. När Läkemedelsverket nu tillsatt Charlotte Unger som miljöchef innebär det att arbetet hamnar på en högre nivå.
? Men Läkemedelverket har gjort flera bra saker på miljöområdet redan, säger den nytillsatta chefen och nämner samarbetet med industrin, Apoteket och Stockholms läns landsting för miljömärkning av läkemedlen i Fass.
Charlotte Unger har tidigare arbetet mycket med påverkan inom EU, bland annat som chefsförhandlare inför den nya kemikalielagstiftningen. Det är ett arbete hon tänker fortsätta med, nu på läkemedelsområdet.
Till exempel vill hon att Läkemedelsverket tillsammans med regeringen ska vara pådrivande för att den lagstiftning som reglerar läkemedelsområdet i högre grad tar med miljöaspekter när man väger nytta mot risker vid godkännanden.
? Idag kan man inte neka att godkänna ett nytt humanläkemedel även om det har en hög belastning på miljön. Jag tycker till exempel, om man förenklar resonemanget, att det är tveksamt att ett nytt läkemedel, med kanske sämre miljöprofil godkänns, om man redan har flera andra för samma indikation.
Förutom det externa miljöarbetet ser Charlotte Unger också flera mer interna arbetsuppgifter, som att personalen ska få en bättre miljöutbildning i grundläggande frågor.
Man ligger redan bra till på den poängsättning som Naturvårdsverket gör över myndigheters miljöarbete. Men det som är bra kan bli bättre.
? Jag vill få igång diskussioner som till exempel kan handla om vad som kan få enskilda medarbetare att välja tåget istället för bilen.
En stor miljöförbättring som redan börjat inom myndigheten är att man från och med i höst har börjat införa elektronisk överföring av alla ansökningar.
? Det innebär en väldig miljövinst både i transporter och mängd papper, för här talar vi om kilometervis med papper med studier som transporterats hit.
P-piller i miljön ger hangrodor äggstockar
Ekotoxikologen Irina Gyllenhammar har studerat hur
den vanliga europeiska grodan och den afrikanska klogrodan påverkas av låga
nivåer av etinylöstradiol och klotrimazol, rester från p-piller respektive
svampmedel. Nivåerna hon studerat motsvarar de som finns i vattendrag utanför
reningsverk. Resultaten visar att grodorna byter kön eller får skadad
fertilitet.
? Att det här händer med fiskar vet vi sedan tidigare, men det är ny kunskap
att även grodor påverkas på det här sättet, säger Irina Gyllenhammar.
hangrodyngel som fick simma i vatten med låga koncentrationer av
etinylöstradiol utvecklade äggstockar i stället för testiklar. De yngel som
ändå utvecklades till hanar hade istället sämre fertilitet.
? De här resultaten visar att flera arter kan påverkas av rester i miljön. Det
är viktigt att känna till att den här påverkan finns på miljön. Reningsverken
borde förbättra reningen av de här ämnena.
Den andra substansen, svampmedlet klotrimazol,
visade sig störa hormonproduktionen hos den afrikanska klogrodan. Störningen
skedde genom att aktiviteten hos det östrogenproducerande enzymet aromatas
förändrades i äggstockar, testiklar och hjärna.
Färre dör i hjärtinfarkt
Uppföljningen av den hjärtsjukvården har skett
kontinuerligt de senaste 13 åren och under den tiden har dödligheten halverats
i samtliga åldersgrupper. I gruppen patienter över 75 år har dödligheten
minskat mest, från 24 procent till 12,5 procent.
efter infarkt är enligt forskare vid akademiska sjukhuset i Uppsala bland annat
att vården förbättrats genom ändrar medicinering och att handläggninegn blivit
snabbare i akutskedet.
Riks-hia, Scaar, Sephia och Hjärtkirurgregistret ihop till ett samlat
kvalitetsregister som går under namnet Swedeheart.
Myndighet stoppar kontroversiell autismstudie
Forskargruppen som ville genomföra studien hör
till den mindre skara forskare som fortfarande anser att vissa med autism
blivit sjuka på grund av kvicksilvret i barnvacciner. Forskarnas teori är att
EDTA, en kemisk substans som bland annat används för avgiftning vid
blyförgiftning, också ska kunna motverka förgiftningen från kvicksilvret,
rapporterar nyhetsbyrån Reuters.
Institute of Mental Health, NIHM, säger nej till studien. Enligt dem finns det
bättre studier att lägga pengarna på. Myndigheten säger också att det inte
verkar finnas några uppenbara vinster med studien, medans riskerna är större än
minimala.
Läkemedelskostnaderna ökar
Det innebär att landstingens totala läkemedelskostnad under det här året ökat i snabbare takt än under de senaste åren, konstaterar Lennart Tingvall på SKL, Sveriges Kommuner och Landsting i nyhetsbrevet Pharma Online.
Av SKL:s statistik framgår också att kostnaderna för läkemedel som landstingen köper in genom upphandling dämpats. Kostnaderna för dessa rekvisitionsläkemedel ökade med 10,4 procent perioden januari-augusti i år. April förra året var ökningen för de senaste tolv månaderna cirka 17 procent.
Fler ska få tillgång till patienters uttag av läkemedel
Förteckningen över en patients uthämtade läkemedel, läkemedelsförteckningen, har registrerats hos Apoteket AB sedan 1 juli 2005 då lagen trädde ikraft. Den gör det möjligt för patienter, förskrivare och farmacevter på apotek att ta del av en individs uttagna läkemedel de senaste 18 månaderna.
Läkare och farmacevter får tillgång till förteckningen efter att patienten gett sitt tillstånd. Förteckningen kom till för att höja patientsäkerheten, till exempel hindra dubbelförskrivningar. Men i praktiken används den mycket litet. Idag har cirka 300 av landets 35 000 förskrivare tillgång till den. På apoteken gjordes det under juli månad bara cirka 5 000 sökningar.
Förslaget som nu varit ute på remiss innebär att förskrivare ska kunna överlåta till annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal att hämta uppgifter från förteckningen. Delegeringen ska ske efter samtycke från patienten eller utan samtycke om det är en nödsituation. Utredaren föreslår också att farmacevter ska få tillgång till förteckningen vid läkemedelsgenomgångar, idag är det enbart farmacevter vid apotek som har rätt att hämta ut informationen.
De flesta remissinstanser är positiva till utvidgningen, men flera av dem påpekar samtidigt att skälet till den i dag låga användningen inte främst är att för få har tillgång till den.
Det beror istället på att förskrivare inte känner till den och att den är svår att få tillgång till, menar till exempel SFAM, Svensk förening för allmänmedicin. För att får tillgång till förteckningen behöver förskrivaren ha sökt tillstånd från Apoteket AB och dessutom logga in sig i Apotekets system.
Så länge förteckningen inte är integrerad eller kan nås via journalen kommer nyttan med den att vara liten, menar flera av de som svarat på remissen.
Att farmacevter ska få tillgång till den vid läkemedelsgenomgångar välkomnas av de flesta remissinstanserna, men några är kritiska bland annat Läkemedelsverket som menar att det påstådda vetenskapliga stödet för nyttan med genomgångar är svagt
FDA stoppar import från Indien
Skälet till importstoppet är att FDA vid två inspektioner tidigare i år funnit att kvaliteten vid två av det indiska företaget Ranbaxys fabriker inte uppfyller kraven för GMP (Good Manufacturing Practice). FDA har inte funnit några föroreningar vid upprepade tester av tillverkade produkter. Men myndigheten anser att kvaliteten vid produktionen är för osäker och att det finns risk för föroreningar om Ranbaxy inte höjer säkerheten.
Stoppet innebär inte, enligt FDA, att läkemedel som redan importerats behöver dras in eller att det är någon risk att använda dem.
Det är vid fabrikerna i Dewas och Paonta Sahib som FDA funnit säkerhetsproblem.
? Vi har inte funnit något som tyder på att det finns några risker att använda produkter från dessa två fabriker i dagsläget och har inget skäl att tro att läkemedel producerade vid dessa idag utgör ett säkerhetsproblem, säger Dr Douglas Throckmorton vid FDA till The New York Times.
GSK bröt mot konkurrensregler
Det är det så kallade Syfait-målet som pågått i flera år som på tisdagen avgjordes av EU:s domstol. Målet handlar om att GlaxoSmithKline, GSK, år 2000 beslöt att begränsa försäljningen av tre produkter till grekiska grossister.
Det var Lamictal (lamotrigin) mot epelepsi, Imigran (sumatriptan) mot migrän och astmamedicinen Servent (salmeterol) som företaget sålde enbart till sjukhus och apotek i Grekland. Grekland, som har bland de lägsta läkemedelspriserna inom EU, är en stor marknad för grossistföretag som säljer produkter vidare till andra länder. En sådan parallellhandel omöjliggjordes genom att GSK slutade sälja till grossisterna.
De grekiska grossisterna ansåg att begränsningen inte var förenlig med EU-rätten och ärendet har nu vandrat mellan EG-domstolen och EU-kommissionen under en längre tid. Men nu har alltså EG-domstolen bestämt sig för att GSK:s handlande inte var rätt och att företaget missbrukat sin dominerande ställning på marknaden genom att begränsa sin försäljning till grossister.
Domen är prejudicerande och innebär att kvotering och begränsning av läkemedel till medlämsländer i EU inte får förekomma. Mikael Magnusson, vd för Läkemedelshandlarna, som är branschorganisationen för Sveriges parallelldistributörer av läkemedel är mycket nöjd över beslutet.
– Domen är en seger både för frihandeln och parallellimporten och det är skönt att den så tydligt visar att GSK brutit mot reglerna, säger han.
Han får medhåll av Göran Heintz, styrelsemedlem i Läkemedelshandlarna och vd för företaget Paranova. Han säger att det är en positiv trend att EU tittar allt noggrannare på exporten av läkemedel och inte bara importen som varit i fokus tidigare.
Är den här typen av begränsningar vanliga inom EU?
– Ja det är relativt vanligt. Det finns två sätt för företagen att jobba mot parallellhandel, dels den variant som GSK använt där de bara sålt läkemedel så att de tillgodosett befolkningen i Grekland. En annan variant är att som i Spanien ha dubbel prissättning, ett exportpris och ett nationellt. Det ärendet är just nu uppe i EG-domstolen och vi hoppa på en dom senare i år, säger Göran Heintz.
Gotlänningar tar mest läkemedel mot alkoholism
Statistik från Apoteket visar att allt fler svenskar äter läkemedel för att behandla sitt alkoholmissbruk. Det första halvåret i år såldes 300 000 fler dygnsdoser av sådana preparat jämfört med samma period för tre år sedan.
Lars Rönnbäck som är sortimenstchef för receptläkemedel på Apoteket säger till Svenska Dagbladet att det sannolikt finns en koppling mellan ett ökat alkoholberoende och den kraftiga försäljningsökningen. Men det är svårt att säga om den ökade förskrivningen enbart beror på det.
Försäljningen varierar stort i olika delar av landet och högst ligger den på Gotland där det säljs 1,9 dygnsdoser pers dag och tusen innevånare. I Dalarnas och Gävleorgs län ligger ssamma siffra på 0,9 och för hela landet är det 1,3 dygnsdoser per tusen personer.
Av de läkemedel som finns på marknaden är Antabus (disulfiran) fortfarande en av de som säljer bäst. Campral (akamprosat) infördes i Sverige 1996 men har aldrig riktigt slagit igenom i sjukvården. Campral används ofta i kombination med någon form av psykosocialt behandlingsprogram.
FDA utökar indikationer för Gardasil
Gardasil har varit godkänt i USA för vaccination mot livmoderhalscancer orsakade av HPV 16 och 18 sedan 2006. Det godkändes samtidigt som skydd mot förstadier till cancer och kondylom orsakade av HPV6 eller 11. Nu har FDA bestämt att utöka indikationen så att de gäller också för cancer i vulva och vagina hos kvinnor mellan 9 och 26 år.
FDA:s beslut grundar sig på en uppföljningsstudie gjord av Merck som lanserar Gardasil i USA. Företaget har följt 7 5000 kvinnor som vaccinerats med Gardasil och lika många som inte vaccinerats i två år. Resultaten visade att ingen av dem som fått vaccinet hade börjat utveckla cellförändringar i vulva eller vagina medan 19 personer av de icke-vaccinerade hade sådana förändringar. Chefen för FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, Jesse L Goodman menar, att även om dessa cancerformer är sällsynta så är det en viktig förändring som nu skett.
I Sverige, där Gardasil marknadsförs av Sanofi-Pasteur är vaccinet redan godkänt mot cellförändringar som kan leda till cancer i vulva och vagina efter att EMEA i somras tog ett beslut om det.
– Vi har valt en lite annan formulering än FDA men i princip är indikationerna desamma, säger Bengt Ljungberg på Läkemedelsverket.
Biovitrum köper amerikanskt
För ett år sedan meddelade ledningen på Biovitrum att företaget skulle göra omprioriteringar bland sina satsningar. Då hade de ett antal forskningsprojekt på gång inom bland annat diabetesläkemedel men valde att inrikta sig på läkemedel som förskrivs av specialistläkare. Nu har Biovitrum genom en affär med Amgen köpt rättigheterna till tre sådana produkter som redan finns på markanden.
Det handlar om de tre proteinläkemedlen Kineret (anakinra) ett cytokinpreparat som verkar mot vissa typer av reumatoid artrit, Kepivance (palifermin) som lindrar besvär i slemhinnorna i mun och svalg hos patienter som behandlas med cellgifter, och Stemgen (ancestim) som ges till patienter som transplanterats med egna blodstamceller.
För rättigheterna betalar Biovitrum 870 miljoner i ett första skede och sedan ytterligare ersättningar beroende på försäljningssiffrorna. Tillverkningen kommer att läggas ut på kontrakt eftersom det inte finns förutsättningar att ha den i företagets stockholmsfabrik. Affären kommer att avslutas i slutet av 2008.