Gardasil har varit godkänt i USA för vaccination mot livmoderhalscancer orsakade av HPV 16 och 18 sedan 2006. Det godkändes samtidigt som skydd mot förstadier till cancer och kondylom orsakade av HPV6 eller 11. Nu har FDA bestämt att utöka indikationen så att de gäller också för cancer i vulva och vagina hos kvinnor mellan 9 och 26 år.
FDA:s beslut grundar sig på en uppföljningsstudie gjord av Merck som lanserar Gardasil i USA. Företaget har följt 7 5000 kvinnor som vaccinerats med Gardasil och lika många som inte vaccinerats i två år. Resultaten visade att ingen av dem som fått vaccinet hade börjat utveckla cellförändringar i vulva eller vagina medan 19 personer av de icke-vaccinerade hade sådana förändringar. Chefen för FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, Jesse L Goodman menar, att även om dessa cancerformer är sällsynta så är det en viktig förändring som nu skett.
I Sverige, där Gardasil marknadsförs av Sanofi-Pasteur är vaccinet redan godkänt mot cellförändringar som kan leda till cancer i vulva och vagina efter att EMEA i somras tog ett beslut om det.
– Vi har valt en lite annan formulering än FDA men i princip är indikationerna desamma, säger Bengt Ljungberg på Läkemedelsverket.