Tidigare forskning har entydligt visat på vikten av tidig behandling vid RA för att förhindra ledförstöring och undvika invaliditet. I januarinumret av Arthritis & Rheumatism publiceras nu den första studien som jämfört effekten av metotrexat enbart, TNF-alfahämmaren adalimumab samt en kombination av de båda läkemedlen. De jämförande resultaten bekräftar fördelarna på lång sikt av tidig kombinationsterapi för män och kvinnor med aggressiv RA.
Studien sponsrades av Abbott Laboratories och genomfördes på 133 sjukhus i USA, Europa och Australien. Totalt 799 patienter ingick i studien och majoriteten var kvinnor.
Medelåldern var 52 år och 57 procent av patienterna hade haft RA mindre än sex månader.
Deltagarna randomiserades till någon av de tre grupperna, metotrexat 20 mg per vecka i startdos, injektion med adalimumab 40 mg varannan vecka i startdos samt en kombination av de båda i samma dos. Behandlingsresultatet utvärderades efter sex månader, ett år och två år.
Vid alla mätningar var kombinationsbehandlingen kliniskt och statistiskt bättre än adalimumab respektive metotrexat enbart.
Efter ett års behandling hade 62 procent av patienterna i kombinationsgruppen en 50-procentig förbättring av sjukdomssymtomen jämfört med 41 procent i adalimumabgruppen och 46 i metotrexatgruppen. Efter två års behandling upplevde nästan hälften av patienterna i kombinationsgruppen en betydande klinisk förbättring, uppskattningsvis dubbelt så många som i de andra grupperna.
Kombinationsbehandlingen visade sig säker och tolererades väl av patienterna. Förekomsten av infektioner var låg och jämförbar i alla tre grupperna.
Årlig arkivering 2006
Kombinationsterapi gav bäst resultat vid aggressiv RA
Vaccinering via näsan möjligt
Sexuellt överförbara sjukdomar är ett stort problem globalt och en vanlig orsak till infertilitet. Läkaren Lotta Wassén vid Göteborgs universitet har för första gången visat att det är möjligt att framkalla ett antikroppssvar i underlivssekret genom att placera vacciner direkt på slemhinnorna i underlivet. Eftersom immunförsvaret i kroppens olika slemhinnor kommunicerar är det också möjligt att vaccinera med spray i näsan.
Metoden är enkel och billig och ger liten risk för infektioner. Klamydia och gonorré är de sjukdomar som är mest aktuella att tillverka vaccin mot. I studierna har Lotta Wassén använt ett vaccin mot kolera.
Dålig effekt av hostmediciner
Det finns inga kliniska bevis för att receptfria slemlösande eller hostdämpande läkemedel har någon effekt på hosta och de kan beroende på den sedativa effekten vara skadliga för barn.
Det slås fast av amerikanska lungläkare i nya riktlinjer som kom i USA i början av året. De menar också att vuxna har större nytta av äldre receptfria antihistaminer och slemhinneavsvällande medel vid hosta.
Ny teknik för läkemedelsfrisättning
Belgiska kemister har utvecklat självutlösande mikrokapslar som kan frisätta läkemedel och vacciner inne i kroppen veckor eller månader efter injektion.
Till skillnad från andra mikrokapslar, som frisätter sina läkemedel efter exponering av ultraljud eller andra externa signaler, bygger det nya systemet på interna mekanismer för läkemedelsfrisättning.
Kapslarna innehåller en biologiskt nedbrytbar gel som omges av ett lipidmembran. När gelen bryts ner byggs trycket upp i membranet som till slut brister och läkemedlet frisätts. Den nya tekniken presenterades i tidskriften Biomacromolecules den 9 januari 2006.
Nya typer av proteashämmare utvecklas
Kemister vid Linköpings universitet har framställt tre typer av proteashämmare som kan vidareutvecklas till läkemedel mot hjärtkärlsjukdomar, malaria och hepatit C.
Per-Ola Johansson beskriver i sin avhandling syntesen av sådana proteashämmare mot de tre nämnda sjukdomarna. Forskargruppen har syntetiserat ett stort antal molekyler som kan hämma aktiviteten hos exempelvis trombin, malarias proteasenzymer plasmepsin I och II samt hepatit C virus NS3.
Arbetena har genomförts i samarbete med Medivir och Astrazeneca.
Svåra samtal om hormonbehandling
Mikael Hoffmann, doktorand vid avdelningen för klinisk farmakologi, Linköpings universitet, har jämfört två enkätundersökningar gjorda 1999 och 2003 på samtliga Linköpingskvinnor som under åren fyllde 53 och 54 år. Det visade sig att attityden till hormonbehandling svängde kraftigt under åren.
1999 ansåg fyra av fem att hormonbehandling hade god effekt, medan en av åtta bedömde riskerna för allvarliga biverkningar som höga eller mycket höga. Fyra år senare var det bara två av tre som trodde att metoden gav god effekt, och var fjärde som bedömde riskerna som höga eller mycket höga.
Den förändrade attityden avspeglades också i förskrivningen av hormontabletter. Från första kvartalet 2000 till tredje kvartalet 2003 halverades apotekens försäljning av hormontabletter till Linköpingskvinnor i åldern 53-54 år (mätt i antalet definierade dygnsdoser). Motsvarande minskning i hela landet var 44 procent. Räknat på antalet behandlade kvinnor var nedgången något mindre.
Avhandlingen bygger också på intervjuer med 20 kvinnor som sökt hjälp för klimakteriebesvär under 1999-2000 och de fem gynekologer som stod för rådgivningen/behandlingen. Resultaten visar att kvinnorna var mer inriktade på att få lindring för sina akuta symtom, medan läkarna fokuserade på att beskriva långsiktiga effekter.
Kvinnorna var också mer benägna att diskutera riskerna för biverkningar som blodproppar, hjärt-kärlsjukdomar och bröstcancer. Information om detta hade de fått huvudsakligen från massmedierna. Läkarna undvek helst att tala om ?risker? och föredrog ordet ?nackdelar?. Forskarna kunde identifiera ett antal olika retoriska strategier hos läkarna, från en enkel kalkyl av antalet fördelar och risker till en ?säljarstrategi? för att försöka överbrygga den skillnad i uppfattningen om hormonbehandling som finns mellan läkare och allmänhet. Denna skillnad beror till stor del på de svenska riktlinjer som säger att kvinnor som har klimakteriebesvär bör erbjudas tidig behandling under kortare tid, medan de studier som väckt uppmärksamhet i medierna i huvudsak studerat effekter vid lång tids behandling hos betydligt äldre kvinnor.
Enligt ett pressmeddelande illustrerar avhandlingen betydelsen av en djupare förståelse av begreppet risk för att åstadkomma en god dialog kring olika behandlingsalternativ.
Mikael Hoffmann försvarar din avhandling, Risk talk – on communicating benefits and harms in health care, idag fredag den 27 januari vid Hälsouniversitetet i Linköping.
"Fritt fram sälja receptfria läkemedel"
– Det känns naturligtvis bra även om jag aldrig var orolig att jag skulle bli fälld, säger Krister Hanner, som gärna hade sett att målet hade gått ända upp i Högsta domstolen.
Krister Hanners egen tolkning är att det nu är fritt fram för alla att sälja receptfria läkemedel, eller att starta konkurrerande apotek om man har apotekarkompetens.
De svenska handlarna ser också positivt på åklagarens beslut att dra tillbaka överklagan. Enligt Svenska Dagligvaruhandels vd, Thomas Svaton, var det väntat att hovrättsdomen skulle komma den 20 april, med möjlig försäljningsstart i början av maj. Denna kan alltså nu tidigareläggas.
– Vi rekommenderar handlarna att överväga försäljning av i första hand nikotinersättningsprodukter, det är tämligen riskfritt, men man kan också utvärdera möjligenheten sälja andra receptfria produkter, liknande det som finns ute hos apoteksombuden, säger Thomas Svaton.
Problemet som han ser det är snarare om leverantörerna är intresserade att leverera till handeln, med risk för prispress och ökad konkurrens.
Socialminister Ylva Johansson hälsar via sin pressekreterare Ingemar Olsson att hon inte vill kommentera Hannermålet.
– Det enda som EG-domstolen egentligen anmärkte på var att vårt apoteksmonopol riskerade att diskriminera vissa leverantörer. Det har vi ändrat på och därmed anser vi att vi uppfyller EU:s krav. Det svenska systemet består, säger Ingemar Olsson.
Krister Hanner håller inte med.
– Jag skulle vilja att någon med apotekarkompetens ansökte om att starta eget apotek. Förmodligen skulle de svenska myndigheterna sätta stopp för det, men det skulle bara förhala processen. En överklagan till EG-domstolen i ett sådant fall skulle som jag ser det utfalla till fördel för den enskilde, inte till fördel för svenska staten, säger Krister Hanner.
Ännu mer att välja på vid rökavvänjning
Det finns idag lika många behandlingar för att sluta röka som det finns cigarettmärken. Det är allt från plåster, tuggummi, tabletter, hypnos och akupunktur till antidepressiva läkemedel.
De nuvarande farmakologiska hjälpmedlen visar en tämligen låg verkningsgrad och cirka 75 procent misslyckas med att sluta röka. Behovet av läkemedel med längre och bättre effekt är därför mycket stort.
Nya terapier under utveckling är till exempel partiella nikotinreceptorantagonister, cannabinoidreceptorantagonister samt nikotinvaccin där det idag finns fyra olika vaccin i kliniska prövningar.
? Jag tror att det i framtiden blir vanligare att kombinera olika typer av behandlingar för att sluta röka, säger Nina Lindblom, doktorand på Karolinska Institutet i en forskargrupp som leds av professor Torgny Svensson som tagit fram ett svenskt nikotinvaccin.
? Det kan behövas en typ av läkemedel för den akuta abstinensen och ett annat för att förhindra återfall. Med olika typer av läkemedel ökar möjligheten att kunna skräddarsy rätt behandling, säger hon.
Dubbel mekanism
Den läkemedelskandidat som har visat bäst resultat i jämförande studier är den partiella nikotinreceptorantagonisten vareniclin. Den kan vid abstinensreaktioner fungera som ersättning för nikotin och under andra förutsättningar som återfall verka som en antagonist och blockera effekten av nikotin.
Det har genomförts två dubbelblinda placebokontrollerade studier med cirka 2 000 rökare där patienterna fick antingen vareniclin, bupropion (Zyban) eller placebo under tolv veckor. Patienterna följdes sedan upp under ytterligare 40 veckor utan behandling. Efter ett år var 22 procent rökfria med vareniclin, 16 procent med bupropion och åtta procent med placebo. Biverkningar som illamående och huvudvärk var relativt vanliga, men resulterade inte i att fler avbröt behandlingen jämfört med placebo. Studierna finansierades av Pfizer.
Registreringsansökan för vareniclin lämnades in till både EMEA och FDA i november förra året.
Enligt docent Karl Olov Fagerström, som driver avvänjningsmottagningen Rökarens Informationscentrum i Helsingborg, utgör vareniclin en ny och intressant mekanism för behandling av tobaksberoende. De resultat som publicerats tyder på att läkemedlet kan vara en förbättring jämfört med dagens behandling.
Det finns också fler nikotinreceptorantagonister som liknar vareniclin under utveckling.
Även mot viktuppgång
Rimonabant (Acomplia), en selektiv cannabinoid-1-receptorblockerare, är ett läkemedel med flera tänkbara användningsområden. Förutom rökavvänjning har läkemedlet testats för viktnedgång och behandling av metabola syndromet.
Läkemedlet har prövats på över
13 000 rökare runt om i världen, även i Sverige. Resultaten i studierna skiljde sig mellan USA och Europa. Läkemedlet gav effekt på rökavvänjning, men var inte så mycket bättre än de läkemedel som finns idag. Lindriga biverkningar i form av illamående eller yrsel förekom hos en mindre del av försökspersonerna.
Rimonabant kan vara ett alternativ för rökare som är rädda att gå upp i vikt liksom personer med diabetes.
Dopaminstabiliserare vid abstinens
Nina Lindblom har i sin doktorsavhandling prövat två olika terapier för rökavvänjning, dopaminstabiliseraren D121 och nikotinvaccinet IP18KLH.
Det är första gången som en dopaminstabiliserare testas vid rökavvänjning och substansen togs ursprungligen fram av Arvid Carlsson för behandling av Parkinsons sjukdom.
? Enligt våra djurstudier kunde D121 mildra den akuta abstinensreaktionen och även ta bort effekten av nikotin så att belöningseffekten uteblev, säger Nina Lindblom.
<
Dopaminstabiliseraren aripiprazol för behandling av schizofreni har vissa liknande egenskaper. Aripiprazol har också testats i en studie på schizofrena patienter med missbruksproblem som visade att den gav effekt på drogberoendet.
Vacciner i kliniska studier
Nikotinvaccin ses som en stor kommersiell möjlighet men inledningsvis är det många frågor om säkerhet som måste klargöras. I Sverige pågår sedan början av 2005 en klinisk prövning med ett svenskt nikotinvaccin där 50 personer deltar. Det är det fjärde nikotinvaccinet i världen i klinisk prövning.
? Vi har ännu inga offentliga resultat från prövningen som är en säkerhetsstudie på ickerökare. En nästa fas där effekten testas planeras senare i år, säger Lena Degling-Wikingsson, vd på Independent Pharmaceutica.
? Men det som har visats från de andra företagen ser positivt ut, påpekar hon.
Vaccinerna bygger på samma princip men skiljer sig lite beroende på vilket bärarprotein man valt. Det kommer att påverka hur många immuniseringar som behövs och hur ofta de behöver ges.
Vaccinet aktiverar kroppens immunsystem så att det bildas antikroppar mot nikotin vid rökning. Antikropparna binds till nikotinet med följd att nikotinmolekylen blir för stor för att passera blodhjärnbarriären. Därför uteblir belöningseffekten i hjärnan.
Lena Degling-Wikingsson tror att man kommer att kunna använda vaccinet både när man ska sluta röka och för återfall.
? Vacciner har en fördel jämfört med andra produkter genom den förlängda effekten som ökar möjligheten att förhindra återfall.
Nina Lindblom har i sina vaccinstudier undersökt dopaminfrisättningen i ett område som är involverat i belöning. Enligt försöken fick vaccinerade djur mindre dopaminfrisättning av nikotin och därmed mindre positiv effekt.
En aktuell fråga är hur många vaccineringar som kommer att behövas för att uppnå tillräcklig effekt.
? Enligt de kliniska studier vi deltar i kan det röra sig om mellan fyra och sju immuniseringar, säger hon.
? Eftersom det behövs flera immuniseringar för att komma upp i en tillräckligt bra nivå kan det vara bra att kombinera vaccinet med ett annat läkemedel inledningsvis.
Brittiskt vaccin först
Det brittiska TA-NIC är det nikotinvaccin som kommit längst i den kliniska utvecklingen. En klinisk prövning pågår, men i vilken utsträckning vaccinet hjälper personer som vill sluta röka är fortfarande för tidigt att svara på. Efter tolv månader rapporterade 19 procent av de försökspersoner som fått vaccinet att de slutat röka jämfört med åtta procent i placebogruppen. I en grupp som fått en starkare vaccindos var 38 procent rökfria.
En större studie väntas bli klar under 2006.
Karl Olov Fagerström menar att det är svårt att säga om de nya terapierna kommer att bli effektivare än dagens.
? Vaccinerna kan bli särskilt intressanta om de kan överbrygga svackor i motivationen som är så vanliga hos rökare och snusare som försöker sluta, säger han.
? Nikotinersättningsmedel kommer troligen att finnas kvar länge som förstahandsmedel genom att de är så lättåtkomliga och receptbelagda läkemedel är något man tar till när de inte hjälper.
Tobaksfritt snus
Det sker även en vidareutveckling av de traditionella nikotinersättningsläkemedlen. Det finns till exempel planer på ett tobaksfritt snus och vidareutveckling av nikotintuggummin.
? Vi förbereder oss nu för den receptfria försäljningen genom att anpassa produkter och förpackningar för de nya förutsättningarna, säger Nils Siegbahn på företaget NicoNovum.
Lättläst och opartiskt om läkemedel
Texterna om läkemedel i Sjukvårdsrådgivningen.se. är skrivna av experter på Apoteket och just nu finns information om nära 500 olika läkemedel, men avdelningen fylls på hela tiden.
I Sjukvårdsrådgivningen.se läggs ett stort arbete ner på att informationen om läkemedel med samma verksamma ämne ska vara samstämmig.
Alla texter är faktagranskade av läkare och av ett särskilt läkemedelsråd med representanter från bland annat Läkemedelverket.
Texterna innehåller praktiska råd om hur man tar olika läkemedel och svarar på vanliga frågor om läkemedel. Ambitionen är att texterna ska vara lättlästa och att det ska vara lätt att hitta den information man söker. Det finns också information om vilka mediciner man kan använda under graviditet och amning.
Sjukvårdsrådgivningen.se vill vara en motvikt mot den bild av läkemedel som ges i TV, tidningar och reklam. Ofta skapas orealistiska förväntningar om hur bra ett läkemedel fungerar, och ibland en överdriven rädsla för biverkningar.
Xenical föreslås bli receptfritt i USA
Med stor majoritet har en rådgivande kommitté inom FDA ställt sig bakom ett önskemål från Glaxosmithkline om att få sälja Xenical (orlistat) receptfritt på amerikanska apotek. Det skulle bli ett är ett komplement till de befintliga bantningsprodukter som redan idag säljs fritt, menar flera av kommitténs ledamöter.
Den oberoende konsumentorganisationen Public Citizen menar att en receptfri försäljning av orlistat bara är ett sätt för tillverkaren att möta en kraftigt minskat förskrivning av läkemedlet. Den pekar i stället på flera risker, om medlet används utan hänsyn till högt blodtryck och diabetes.
Läkemedelsverket i Sverige ser orlistat som kanske det enda läkemedlet just nu som skulle kunna vara aktuellt för att bli receptfritt, efter beslutet nyligen om att Voltaren ska få säljas receptfritt mot migrän
? Men då Xenical skulle bli betydligt dyrare än idag eftersom subventionen då försvinner, är tillverkaren förmodligen inte intresserad av en receptfri försäljning. Dessutom tror jag det blir svårt att få med samtliga EU-länder på ett sådant förslag, vilket är nödvändigt, eftersom säkerhetstänkandet gällande Xenical ser olika ut, säger Björn Beerman på Läkemedelsverket.
Läkarna får sist tillgång till läkemedelsförteckningen
Idag finns 4,8 miljoner svenskars läkemedelsuttag, cirka 30 miljoner receptrader, samlade i det register som riksdagen i somras fattade beslut om.
Men ännu är det en bra bit kvar innan uppgifterna finns tillgängliga. Den svåraste nöten att knäcka är att göra registret åtkomligt för landets förskrivare.
?Kring månadsskiftet november-december hoppas vi att patienternas läkemedelsförteckningar ska finnas tillgängliga för förskrivarna?, sade Camilla Persson, projektkoordinator på Apoteket, till Läkemedelsvärlden våren 2005.
? Ja, vi hoppades det. Men det var i inledningen och sedan dess har det hänt massor, säger Camilla Persson.
Det som satt stopp är att vården inte kan uppfylla Datainspektionens säkerhetsvillkor.
? Så egentligen hänger allt på att landstingen kan lösa det här, säger Sofia Widmark Nordh som arbetar med att sjösätta systemet.
Förskrivarna prioriterades
När Apoteket drog igång arbetet beslutade man att förskrivarna, skulle vara de som först skulle få tillgång till förteckningen via internet.
? Vi tyckte det var snyggt att låta dem gå först. Men då visste vi inte att det skulle vara så svårt att utveckla det här inom vården, säger Sofia Widmark Nordh.
Nu har man fått dispens för att påbörja några pilotförsök med en enklare säkerhetslösning än den Datainspektionen begär.
I början av februari ska 50 läkare i Östergötland, Skåne och Kalmar bli de första som får tillgång till sina patienters läkemedelsuttag.
Det är tre landsting som anses ha en så pass hög säkerhetsnivå att man i alla fall får göra en test av systemet.
En månad senare ska pilotförsöket utökas med ytterligare 500 förskrivare.
? Vi vill ju komma igång med att testa själva nyttan och funktionen, säger Sofia Widmark Nordh.
Men innan landets förskrivare får tillgång i full skala kräver Datainspektionen certifikatbaserade kort, vilket idag finns i mycket begränsad omfattning i några landsting.
Nu pekar allt på att kunder och farmacevter kommer att kunna hämta hem uppgifterna före läkarna.
? Innan sommaren borde kunder som har e-legitimation kunna få tillgång till sina uttag och vi räknar med att köra för full skala på apoteken efter sommaren, säger Bengt Åstrand.
Gamla och sjuka viktig kundgrupp för Poteket
Affärsidén som lanserades för några månader sedan är att förmedla svenska kunders recept och beställningar till ett postorderapotek i Estland.
? Vi är alltså inte ett apotek, utan erbjuder oss att hjälpa svenska kunder att enkelt och billigt få sina recept expedierade från ett annat land, säger den tidigare verkställande direktören för Apoteket.
? Den viktigaste kundgruppen tror jag i dagsläget är äldre som bor i olika former av skyddat boende. De får i dag betala en relativt hög avgift om hemtjänsten ska gå till apoteket åt dem. Och apoteket tar 125 kronor i hembärningsavgift i sitt pilotprojekt. Vilket är ganska oattraktivt.
? Så den stora potentialen tror vi är en bekväm, säker och billig förmedling av läkemedelsexpeditioner direkt hem.
Enligt Arne Björnberg har man också redan fått förfrågningar från landsting och vårdenheter om leveranser av läkemedel.
? På det området är det ju inga som helst problem eftersom det inte råder någon monopolsituation.
På Stockholms läns landsting som sagt upp avtalet med Apoteket i och med utgången av 2006, säger Bengt Blomberg att idén med Poteket är intressant.
? Det finns många skäl till att vi sagt upp avtalet. Och den här företagsidén, kan man väl säga, är en av anledningarna till att det är dags att titta på vem som ska ha hand om sjukhusapotekens verksamhet, vi själva eller Apoteket.
Delade meningar
Det finns ingen ensamrätt som hindrar det nybildade företaget att bedriva läkemedelshandel med vården. Däremot råder det delade meningar vad gäller privatpersoners rätt att hämta hem sina läkemedel via den här förmedlingen.
Men inte enligt Arne Björnberg.
? Som EU-medborgare har du rätt att få ditt recept expedierat i vilket apotek som helst inom EES-området. Det är det vi drar nytta av.
Inte heller finns det någon bestämmelse om att man måste företa sina inköp på Apoteket AB för att vara delaktig i förmånen, menar han.
? Däremot är det tekniskt bökigare att lösa. Men det är en separat fråga.
Henrik Lundström, på Socialdepartementet, menar dock att det hela inte är så glasklart som Arne Björnberg vill göra gällande.
? Vår tolkning är nog att detaljhandelsmonopolet innebär att ingen annan får sälja läkemedel till svenska konsumenter i Sverige oavsett om det sker via internet eller på annat sätt.
Men, tillägger han.
? Det är inget lätt område. Det finns ju ett EU-perspektiv på det här.
Ingen öppning
för mer receptfritt
Sverige har jämfört med många europeiska länder ett begränsat sortiment av receptfria läkemedel. Av den totala marknaden utgör de knappt tio procent av försäljningen. Det är bara Norge, Portugal och Österrike som har en lägre andel.
? Men anledningen är inte, vilket ibland framskymtat i debatten, att vi skulle ha en speciellt njugg inställning till receptfrihet. Skälet är att många läkemedel som är receptfria i andra EU-länder aldrig godkänts i Sverige, säger Jan Liliemark.
Principerna för receptfrihet är relativt likartade i Europa; patienten ska själv kunna ställa diagnos, bedöma effekt och det ska röra sig om korttidsanvändning.
? Det är egentligen bara Storbritannien som avviker och som har en uttalat liberal syn på OTC-försäljning och till exempel godkänt flera läkemedel för långtidsbehandling.
Astrazeneca gör storaffärer
Astrazeneca tycks vara på offensiven. I slutet av 2005 tecknade man på kort tid tre stora licensavtal med bioteknikföretag kring preparat i sen fas och köpte ett stort brittiskt cancerforskningsbolag, Kudos.
Licensavtal har företaget tecknat med brittiska Protherics kring ett preparat mot blodförgiftning, bioteknikföretaget Atherogenics inom fältet åderförkalkning och det amerikanska bolaget Targacept. Samarbetet med Targacept rör substanser inom alzheimerområdet.
Om utvecklingen av preparaten går väl kan affärerna kosta Astrazeneca närmare 15 miljarder kronor, enligt de uppgjorda avtalen.
Enligt läkemedelsanalytiker är fler avtal att vänta. Astrazeneca har visat särskilt intresse för områdena onkologi och hjärta-kärl.
Risk för mindre öppenhet när EMEA tar över menar forskare
Under våren fullbordas i Sverige genomförandet av det EU-direktiv som begränsar läkemedelsföretagens möjlighet att välja vilket läkemedelsverk som ska handlägga deras ansökan om godkännande av nya läkemedel.
Inte bara företag med bioteknologiskt utvecklade mediciner måste ansöka centralt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Nu ska också företag med läkemedel mot hiv, neurodegenerativa syndrom, diabetes, cancer och orphan drugs följa den centrala proceduren.
För dessa grupper är direktivet tvingande, men för alla nya läkemedel finns möjlighet att lämna in en central ansökan. Och det ?obligatoriska området? kommer att utökas ytterligare framöver.
I studien Konkurrens mellan myndigheter diskuterar doktoranden i offentlig organisation, Svenne Junker konsekvenserna av den här centraliseringen. Han menar att systemet för ömsesidigt godkännande haft fördelar.
? Konkurrensen mellan de nationella myndigheterna om att bli valda av företagen har inneburit att de nationella läkemedelsverken kontrollerat varandra, eftersom de haft möjlighet att granska handläggningen och komma med synpunkter.
Det har varit bra ur demokratisynpunkt. Myndigheterna, i alla fall svenska Läkemedelsverket som jag studerat, har under den perioden blivit betydligt öppnare.
Läkemedelsverket har också klarat sig mycket bra i konkurrensen, visar Svenne Junker i sin studie.
Nu flaggar han för att den centralisering som blir följden av det centrala ansökningsförfarandet innebär mindre öppenhet.
Monopol tillbaka
Då är vi tillbaka i den ?monopolsituation? som rådde innan inträdet i EU, menar Svenne Junker. I det centrala systemet är det EMEA som utser så kallade rapportörer och vilka nationella läkemedelsverk som ska delta i arbetet.
För läkemedelsverken och medlemmarna i den vetenskapliga kommittén CHMP blir det då mer intressant att profilera sig inåt mot EMEA än utåt.
Besök på apotek fördubblade tillsynsärenden
Farmacevter har inte skyldighet att anmäla läkare som man misstänker för felaktiga förskrivningar. Något som Socialstyrelsen anser att de borde ha.
Ännu ett argument att göra det tvingande är resultatet efter de apoteksbesök som tillsynsenheten i Jönköpings län gjort, menar Gunnar Östling på tillsynsenheten.
? Vi besökte 50 av de drygt 100 apoteken i vår region. Resultatet av våra besök blev att vi öppnade tolv nya ärenden på basis av de uppgifter vi då fick. Det var mer än hälften av de förskrivare som tillsynsenheten i Jönköping granskade förra året.
? Två av de tolv anmäldes till ansvarsnämnden och fick var sin varning. I samtliga fall fanns skäl att reagera, säger Gunnar Östling.
? Då är vi ändå en liten region, utan till exempel storstädernas problematik, påpekar han.
På Socialdepartementet säger Petra Zetterberg-Ferngren att man för tillfället inte planerar någon lagändring.