Under våren fullbordas i Sverige genomförandet av det EU-direktiv som begränsar läkemedelsföretagens möjlighet att välja vilket läkemedelsverk som ska handlägga deras ansökan om godkännande av nya läkemedel.
Inte bara företag med bioteknologiskt utvecklade mediciner måste ansöka centralt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Nu ska också företag med läkemedel mot hiv, neurodegenerativa syndrom, diabetes, cancer och orphan drugs följa den centrala proceduren.
För dessa grupper är direktivet tvingande, men för alla nya läkemedel finns möjlighet att lämna in en central ansökan. Och det ?obligatoriska området? kommer att utökas ytterligare framöver.
I studien Konkurrens mellan myndigheter diskuterar doktoranden i offentlig organisation, Svenne Junker konsekvenserna av den här centraliseringen. Han menar att systemet för ömsesidigt godkännande haft fördelar.
? Konkurrensen mellan de nationella myndigheterna om att bli valda av företagen har inneburit att de nationella läkemedelsverken kontrollerat varandra, eftersom de haft möjlighet att granska handläggningen och komma med synpunkter.
Det har varit bra ur demokratisynpunkt. Myndigheterna, i alla fall svenska Läkemedelsverket som jag studerat, har under den perioden blivit betydligt öppnare.
Läkemedelsverket har också klarat sig mycket bra i konkurrensen, visar Svenne Junker i sin studie.
Nu flaggar han för att den centralisering som blir följden av det centrala ansökningsförfarandet innebär mindre öppenhet.
Monopol tillbaka
Då är vi tillbaka i den ?monopolsituation? som rådde innan inträdet i EU, menar Svenne Junker. I det centrala systemet är det EMEA som utser så kallade rapportörer och vilka nationella läkemedelsverk som ska delta i arbetet.
För läkemedelsverken och medlemmarna i den vetenskapliga kommittén CHMP blir det då mer intressant att profilera sig inåt mot EMEA än utåt.