Risk för mindre öppenhet när EMEA tar över menar forskare

Den konkurrens som rått mellan de nationella läkemedelsverken har varit bra för öppenheten. Risken när EMEA stärks är att insynen minskar, varnar forskare.

23 jan 2006, kl 19:18
0

Annons

Under våren fullbordas i Sverige genomförandet av det EU-direktiv som begränsar läkemedelsföretagens möjlighet att välja vilket läkemedelsverk som ska handlägga deras ansökan om godkännande av nya läkemedel.
Inte bara företag med bioteknologiskt utvecklade mediciner måste ansöka centralt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Nu ska också företag med läkemedel mot hiv, neurodegenerativa syndrom, diabetes, cancer och orphan drugs följa den centrala proceduren.
För dessa grupper är direktivet tvingande, men för alla nya läkemedel finns möjlighet att lämna in en central ansökan. Och det ?obligatoriska området? kommer att utökas ytterligare framöver.

I studien Konkurrens mellan myndigheter diskuterar doktoranden i offentlig organisation, Svenne Junker konsekvenserna av den här centraliseringen. Han menar att systemet för ömsesidigt godkännande haft fördelar.

? Konkurrensen mellan de nationella myndigheterna om att bli valda av företagen har inneburit att de nationella läkemedelsverken kontrollerat varandra, eftersom de haft möjlighet att granska handläggningen och komma med synpunkter.

Det har varit bra ur demokratisynpunkt. Myndigheterna, i alla fall svenska Läkemedelsverket som jag studerat, har under den perioden blivit betydligt öppnare.

Läkemedelsverket har också klarat sig mycket bra i konkurrensen, visar Svenne Junker i sin studie.
Nu flaggar han för att den centralisering som blir följden av det centrala ansökningsförfarandet innebär mindre öppenhet.

Monopol tillbaka

Då är vi tillbaka i den ?monopolsituation? som rådde innan inträdet i EU, menar Svenne Junker. I det centrala systemet är det EMEA som utser så kallade rapportörer och vilka nationella läkemedelsverk som ska delta i arbetet.

För läkemedelsverken och medlemmarna i den vetenskapliga kommittén CHMP blir det då mer intressant att profilera sig inåt mot EMEA än utåt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng