Amerikanska kliniska studier ska redovisas öppet

Enligt ett myndighetsförslag ska statligt stödda kliniska studier publiceras publikt. WHO vill också öka öppenheten.

21 nov 2014, kl 12:24
0

Den amerikanska hälsomyndigheten, HHS, vill att fler kliniska studier ska redovisas öppet än vad som krävs idag. Framförallt anser myndigheten att alla studier som finansieras via National Institutes of Health, NIH, obligatoriskt ska publiceras i sin helhet. Resultaten ska redovisas publikt på sajten ClinicalTrials.gov och vara summerade inom ett år efter studiens slut.

Kliniska studier som inte är NIH-finansierade ska också vara tvungna att redovisa alla resultat förutom säkerhetsdata, anser HHS.

Den största förändringen är att data kommer att redovisas även för studier där icke-godkända eller icke-licensierade produkter undersökts.

Idag finns 178 000 studier registrerade på ClinicalTrials.gov varav 15 000 har summerade redovisningar. Sajten är öppen för allmänheten och drivs av National Library of Medicine som är en del av NIH.

Världshälsoorganisationen WHO har också gjort ett yttrande om att öka transparensen inom läkemedelsbranschen.

Man vill att även negativa resultat från kliniska studier ska bli offentliga. Alla resultat ska redovisas så att alla kan se dem innan någon person hunnit använda en ny behandling. Data ska uppdateras och en slutredovisning ska finnas tillgänglig inom 18 månader efter studien är avslutad. Resultaten ska även publiceras i en granskad vetenskaplig tidskrift inom 18 månader.

WHO har skapat en organisation för registrering och redovisning, International Clinical Trials Registry Platform.

WHO menar att det finns många bevis för att flera kliniska studier inte redovisas idag vilket även gäller en del stora randomiserade kliniska studier, enligt Pharmaceutical Journal.

EU har också debatterat öppenhet kring kliniska studier. I våras röstade EU-kommissionen för nya regler. Från årsskiftet kommer EMA att publicera alla kliniska studier men med möjligheten att redigera vissa data.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng