EU:s evidenskrav för att godkänna nya läkemedel är nu i fokus för en livlig debatt med anledning av revideringen av unionens läkemedelslagstiftning.
Företrädare för offentlig vård och för myndigheter som ska bedöma värdet av nya läkemedel vill att EU ska höja kraven när man uppdaterar lagstiftningen.
Fel tänkt, menar andra som anser att sådana förändringar skulle orsaka stora problem.
Vill se nya evidenskrav
Som Läkemedelsvärlden rapporterat är EU-ländernas förhandlingar om kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning nu i gång. Samtidigt vill olika aktörer påminna om sina förslag och starta en diskussion om dem.
”Vi vill att den nya EU-lagstiftningen ska innehålla ett obligatoriskt krav på jämförande studier för att få ett läkemedel godkänt”, skrev nyligen Agneta Karlsson och Johan Kaarme i en debattartikel i Dagens samhälle.
Agneta Karlsson är generaldirektör vid Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som värderar nya godkända läkemedel inför beslut om svensk subvention eller införande i vården. Johan Kaarme är avdelningschef vid Sveriges kommuner och regioner, SKR, och företräder här främst regionerna som bär merparten av de offentliga läkemedelskostnaderna.
Ser dagens krav som otillräckliga
Agneta Karlsson och Johan Kaarme anser att de evidenskrav som EU:s läkemedelsmyndighet EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna i dag använder är otillräckliga.
Läkemedelsmyndigheterna väger nyttan av den aktuella läkemedelskandidaten mot de risker den för med sig. Om nyttan överstiger risken blir läkemedlet godkänt.
“En sådan bedömning är dock inte tillräcklig för att beslutsfattare i vården och nationella myndigheter ska kunna fastställa nyttan av ett nytt läkemedel och vad som är en rimlig kostnad i relation till redan tillgänglig behandling”, framhåller skribenterna.
I Sverige fortsätter därför värderingen av ett nytt läkemedel som fått godkännande i dagsläget ofta med att TLV granskar behandlingen på uppdrag av regionerna. Då jämför TLV den nya terapin med andra tillgängliga behandlingar ur hälsoekonomiskt perspektiv.
Föreslår obligatoriska jämförelser
Nu vill TLV och SKR att lagstiftningen görs om så att sådana jämförelser kommer tidigare i processen. När EMA godkänner ett nytt läkemedel ska företaget redan ha gjort jämförande studier, anser de.
“För att ge vården och myndigheterna förutsättningar att prioritera rätt, vill vi att den nya lagstiftningen ska innehålla ett obligatoriskt krav på jämförande studier för att få ett läkemedel godkänt”, skriver Agneta Karlsson och Johan Kaarme.
Förslaget möter kritik
Men alla håller inte med. Det gäller till exempel analysföretaget Regsmart som på uppdrag av läkemedelsföreningen Lif har analyserat de regulatoriska delarna av kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning.
I sin rapport skriver Regsmart att en ny regel som kräver att företag jämfört sitt läkemedel med andra alternativ skulle vara “problematisk och möjligen oetisk”. Det oetiska ligger i att en myndighet begär mer information än nödvändigt. Och det problematiska handlar enligt Regsmart bland annat om att de 27 medlemsländerna kan få svårt att enas om vilken terapi man i så fall ska jämföra den nya kandidaten med.
– Det skulle vara väldigt svårt. Relativt är per definition i relation till något annat, och vad det skulle vara kan ju förändra sig över tid och vara helt olika i olika länder inom EU. Jag ser det som osannolikt att det skulle kunna införas, säger Regsmarts vd Marie Gårdmark till nyhetskanalen Life-time som var först att skriva om analysrapporten.
Varnar för konsekvenser
Regsmart diskuterar också vad som skulle hända om läkemedelsmyndigheterna inte bara kräver att jämförande studier finns, utan även tar med dem i själva bedömningen av risk-nytta-balansen inför ett eventuellt godkännande.
Det skulle enligt analysföretaget vara “ett paradigmskifte med stora negativa konsekvenser”.
Rapporten framhåller att inga läkemedelsmyndigheter i världen tillämpar sådana bedömningsprinciper. Analytikerna menar också att systemet skulle bli oförutsägbart och svårhanterligt för företagen.
Ser inga förändringar av kraven
I övrigt är analysföretagets bedömning att det lagförslag som nu är under förhandling inom EU inte kommer att förändra godkännandekraven.
– En slutsats av vår analys är att det finns inget i lagförslaget som innebär att den övergripande principen för hur EMA bedömer nytta/risk-balansen för ett nytt läkemedel ska ändras, säger Marie Gårdmark.
