Annons
Home 2006

Årlig arkivering 2006

Amerikanska patienter har rätt att köpa experimentella läkemedel

Läkemedelsvärlden
-
0

Enda kravet som domstolen ställer är att läkemedlen är testade säkra. Någon effekt behöver ännu inte ha visats. Det betyder att läkemedel redan i fas I kan komma att säljas till svårt sjuka patienter utan annan behandling.

Men domstolen var inte enig, två domare var positiva medan den tredje var negativ. Domare Judith Rodgers menade ?att hindra någon från att använda sådana läkemedel inte överensstämmer med människors frihet djupt rotad i landets historia och tradition?. Däremot ansåg domare Thomas Griffith att ?jag har allvarliga betänkligheter hur en domstol kan veta att den mindre av två onda ting uppnås när man ger dödligt sjuka patienter tillgång till experimentella läkemedel, speciellt med de risker dessa läkemedel bär med sig?.

Det är patientorganisationen Abigail Alliance som har drivit fallet ända upp till en domstol för överklaganden i Washington, som nu fått rätt. Abigail Alliance har som enda uppgift att driva frågan om bättre tillgång till experimentella läkemedel för svårt sjuka människor.

Fallet är dock inte avslutat ännu. Det amerikanska läkemedelsverket FDA vill att fallet tas upp igen i en större domstol. FDA menar att i ett system där experimentella läkemedel tidigt görs tillgängliga, blir det allt svårare att få fram data på säkerhet och effektivitet.

Effektiva hivläkemedel har inte sänkt ettårsmortaliteten

Ewa Lundborg
-
0

Margaret May och hennes kolleger vid universitetet i Bristol har analyserat data från 22 200 hivinfekterade patienter som fått antiretroviral kombinationsbehandling (HAART) för första gången mellan 1995 och 2003. Studien visar att trots att hiv-viruset kunnat kontrolleras bättre under det gångna decenniet har dödligheten i aids under första behandlingsåret inte sjunkit totalt sett.
En anledning kan vara att fler av patienterna som ingick i studien kommer från områden med hög förekomst av tuberkulos.
En annan anledning är att patienter börjat med behandling i ett senare skede av hiv-infektionen än vad som rekommenderas. Tidig diagnos och behandling är nödvändigt för att förebygga aids, poängterar forskarna. 

Rimonabant godkänt i EU

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt beslutet ska rimonabant användas i kombination med diet och motion för behandling av fetma (BMI >= 30kg/m2), eller övervikt (BMI >27kg/m2) om patienten har samtidiga riskfaktorer, såsom typ 2-diabetes eller för höga blodfetter.

Godkännandet gäller samtliga 25 EU-länder för dosen 20 mg per dag. Först på tur står Storbritannnien i juli, följt av Danmark, Irland, Tyskland, Finland och Norge under andra halvan av 2006. Enligt ett presmeddelande från Sanofi-Aventis beräknas rimonabant finnas tillgängligt för svenska läkare och patienter i början av 2007.

Till grund för beslutet ligger Rio-studierna med totalt 6600 patienter, varav 4500 följdes i upp till två år. Enligt Rio-studierna gav rimonabant en signifikant viktminskning, mindre midjemått, lägre HbA1c-värde, sänkta triglyceridvärden samt ökade HDL-kolesterolnivåer.

Dock har det i studierna också rapporterats om biverkningar samt att många patienter avbröt behandlingen i förtid, drygt 16 procent, främst på grund av illamående, humörpåverkan, depression, oro och yrsel.

 

Svenska diabetiker har för högt blodtryck

Ewa Lundborg
-
0

En person med diabetes bör ha ett systoliskt blodtryck på 130 mm Hg eller lägre. Likaså bör blodsockervärdet HbA1c ligga på sex procent eller lägre. Det är de riktlinjer läkare och patient tillsammans bör sträva mot enligt Svensk Förening för Diabetologi. Men majoriteten av svenska patienter lyckas inte uppnå målen enligt den nya rapporten.
Flest diabetespatienter med uppnådda blodtrycksmål återfanns i Västerbotten (41 procent), Halland (39), Östergötland (38) och Skåne (38).
Västernorrland och Dalarna hade bottennoteringar med 26 procent.
Jämförelsen har sammanställts av Sveriges Kommuner och Landsting som för första gången öppet presenterat jämförelser av landstingens hälso- och sjukvård. I rapporten finns bland annat information om tre olika kvalitetsindikatorer för diabetesvården i riket: hur stor andel av patienterna som uppnår målen för blodsockervärdet HbA1c respektive målen för blodtryckssänkning, och hur många som genomgått en ögonbottenkontroll.

Vad kan vi lära av TGN 1412?

Läkemedelsvärlden
-
0

Landets traktorer vilar i väntan på höbärgningen. Traktorer blev allmänna i Sverige under 40-talet främst genom den så kallade Gråsuggan eller Grålle, som var öknamnet på en grålackerad traktor från Harry Ferguson. Den hade initialt personbilsmotor och liksom personbilar avgasröret mellan bakhjulen. Det ledde till koloxidförgiftningar i medvind och sedan dess står avgasröret rakt upp. Det gäller att lära och rätta till.

Lärandet pågår ständigt på läkemedelsområdet. Myndigheter och tillverkare har till exempel lärt av inträffade skador och utvecklat ett system för att begränsa biverkningar av godkända läkemedel. Olyckan i London i april vid en fas 1-prövning med antikroppen TGN 1412 mot reumatism och kronisk B-cellsleukemi aktualiserar nya problem innan registrering. Substansen triggade igång ett massivt immunförsvar hos människa, som inte visats hos andra primater, trots att försöksdosen var en femtedel av de senares.

En slutsats är att befintliga djurmodeller är otillräckliga för att prediktera effekter av artificiella antikroppar. En annan är att försökspersoner i denna typ av prövningar bör behandlas med längre intervall – behandla en och avvakta, sedan två och avvakta, sedan tre. Berodde personernas varierande skador på olika allmänfysisk status eller på genetiska skillnader? I det senare fallet kan EU-projektet Eudragen vara en hjälp i framtiden. Projektet, i vilket Sverige är med, syftar till att samla blodprover från sällsynta allvarliga biverkningar och samköra genprofilerna mot biverkningsregister för att finna samband. I diskussionen efter olyckan har förslag också ställts om att inkludera fas-1 studier i WHO:s policy för offentliggörandet av kliniska prövningar.

Det inträffade aktualiserar användningen av biverkningstyngda läkemedel. Företagens hyllor hyser många avförda läkemedelskandidater. Förslag har bland annat förts fram om att leta efter nya antibiotika på dessa hyllor. Tanken är att med hjälp av gentypning och andra diagnostika definiera patientgrupper, som inte drabbas av observerade biverkningar.

Ett intressant försök att rädda utsorterade kandidater görs i England i och med att en ideell organisation går in och bekostar fortsatt forskning på sådana inom cancerområdet. Om forskningen leder till marknadsföringstillstånd delar organisationen och företaget på försäljningsintäkterna. En annan väg har ett företag i USA gått. Genom sökningar i publicerade data letar det efter nya indikationer för stoppade kandidater. Efter patentskydd förhandlar det med ursprungsföretaget om licenser eller övertagande.

Aspirin och paracetamol skulle inte ha blivit godkända med dagens registreringskrav. I Danmark orsakade Vioxx 30 fall av hjärtsvikt utan dödsfall. Samtidigt rapporterades 19 dödsfall av mag-tarmblödningar. Exanta drogs tillbaka av Astrazeneca trots att warfarin, som det skulle ersätta, är ett av våra mest biverkningsbelastade läkemedel. Samtidigt som regelverket behöver skärpas för vissa fas 1 studier måste detta ta större hänsyn till nyttan/risken av befintliga terapier vid godkännandet av nya.

Bättre information till synskadade

Samuel Lagercrantz
-
0

Hittills har hanteringen av läkemedel varit ett bekymmersamt kapitel för många synskadade.
– Man har själv fått märka sina mediciner med punktskrift, säger Bengt Troberg, rehabiliteringskonsulent på Synskadades riksförbund.
Han är glad åt de förbättringar som nu sker och som förbundet har arbetat för.
– För den som bor ensam och har många läkemedel är det svårt att hålla reda på medicinerna. Man är beroende av hjälp från grannar och anhöriga. Så det här är ett viktigt lyft.

Ska vara märkta
Förra hösten trädde ett direktiv från EU i kraft som innebär att förpackningar för nya läkemedel och läkemedel som omcertifieras ska vara märkta med punktskrift. Första maj implementerades lagen i Sverige. Namn och styrka, i de fall olika styrkor förekommer, ska framgå.
– Från början ville vi att det skulle finnas mer information, men det är inte realistiskt eftersom punktskriften tar stor plats. Vi tycker att det viktigaste är att namnet och styrkan framgår, säger Bengt Troberg.
Målet är att alla läkemedelsförpackningar inom fem år ska vara märkta med punktskrift, berättar Christina Wik, chef för regulatoriska enheten på Läkemedelsverket. Veterinärmedicin och produkter som enbart används på sjukhus är undantagna de nya kraven.
Även andra åtgärder har nyligen införts. Läkemedelsindustriföreningen (Lif) har tagit initiativ till att göra Patient-Fass och bipacksedlar tillgängliga för synskadade. Sista maj blev det möjligt att beställa bipacksedel och information från Patient-Fass i punktskrift, antingen via Apoteket eller direkt från läkemedelsföretag.

Kan utvecklas
Lif planerar också att förbättra tillgängligheten för produktresuméer och Fass-texter.
– Vi ska först se hur det här faller ut, men tanken är att synskadade också ska ha möjlighet att ta del av information som vänder sig till professionen, säger Per Manell, chef för Fass-verksamheten på Lif.
Bengt Troberg uppskattar att ungefär 1 500 personer i Sverige kan läsa punktskrift så bra att de kan ta del av svårare texter. Cirka 5 000 kan läsa tillräckligt bra för att ha nytta av läkemedelsnamnet på förpackningar.
– Nu ökar också motivationen att lära sig punktskrift då kunskapen bli användbar i dagliga livet, säger han.

Nya etiska principer för samarbete mellan företag och intresseorganisationer

Samuel Lagercrantz
-
0

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har nu deklarerat att man antagit praktiskt taget alla åtgärder som utredaren Bengt Lindqvist föreslagit.
Men Apoteket anser att det finns brister i den utredning som åtgärderna bygger på.
– Vi tycker inte att det är fel på förslagen, men grundläggande etiska principer har inte tagits fram tillräckligt tydligt, säger Bo Gunnarsson, Apotekets ledningskansli.
Han saknar bland annat en diskussion kring Apotekets och statens roll i utredningen.
– Apoteket är länken mellan producenterna och brukarna. Staten står för merparten av kostnaden för läkemedel. Därför borde vår och samhällets roll ha analyserats utförligare. Kommer man fram till att Apoteket inte har någon roll bör det analyseras varför. Det har vi inte sett.
Richard Bergström, vd Lif, är förvånad över synpunkterna.
– Vi har tillsatt den här utredningen för att klargöra vår roll. Det finns flera aktörer, till exempel Socialstyrelsen, vars roll borde belysas. Men den här utredningen gäller oss.

Håller inte med
Han menar att grundläggande principer visst har tagits fram.
– Den bärande principen är öppenhet. Först när det uppnåtts kan man få till stånd fler ändringar. Att företag nu måste redovisa vilka samarbeten de har med intresseorganisationer i vår databas som finns tillgänglig över internet, är därför den viktigaste åtgärden.
Också Karin Sandström, Handikappförbundens samarbetsorgan, betonar betydelsen av att öppenheten ökar. Hon anser att man nu kommit en bit på vägen.

Vi tycker – säkrare läkemedelsförpackningar

Redaktionen
-
0

Vilka är dina tre viktigaste förslag för bättre och säkrare läkemedelsförpackningar?

Ingmarie Skoglund, ordförande i läkemedelskommittén i Södra Älvsborg
– Först och främst ska det generiska namnet stå med STORA BOKSTÄVER på förpackningen. Man skall inte behöva tveka om vilket medel som finns i tabletten. Fantasinamnen skall vara små. Så vill jag att indikationen/ indikationerna ska vara tryckta på förpackningen, i alla fall de viktigaste. Slutligen skulle
man kunna använda färger
som markering – till exempel olika färger i viktiga preparatgrupper.

Lena Westin, Kilen
– För att skapa säkrare förpackningar behövs standardiseringar. Det generiska namnet skall vara störst och tydligast på förpackningen, eventuellt fantasinamn skall vara i mindre format. Styrkan skall också framgå tydligt och stort. Att läkemedel feldoseras och förväxlas av vårdpersonal har delvis med förpackningarna att göra, men feldoseringar beror främst på kunskapsbrist eller brist på uppföljning av patienter. Ett tydligt exempel är dosering av psykofarmaka. Information och debatter om frågan ökar medvetenheten
hos konsumenter och vårdpersonal.

Bodil Ericsson, Sveriges kommuner och landsting
– Någon form av system för identifiering av lägsta till högsta tillgängliga styrka inom varje preparat. Samma system för alla preparat, för att minska antalet dosfel. Substansnamnet skall vara det mest framträdande på förpackningen, varumärket skall vara underordnat detta. Detta tillsammans med generisk förskrivning har potential att minska många misstag. Krav på överensstämmande inner- och ytterförpackning. Jag är förvånad att detta tillåts.

Steinar Høeg, vd Astrazeneca Sverige
– Utbildning, utbildning, utbildning. Trots att kraven på förpackningarna ökat och följsamheten från originaltillverkarna är mycket god, kan summan av antalet läkemedel och alla byten som görs i apoteken, skapa en ohållbar situation för användaren. Det blir helt enkelt för mycket att hålla styr på. Vårdpersonal och patienter måste utbildas om läkemedlen – varför, när och hur – för att undvika skador och för att öka följsamheten. LIF erbjuder en sådan utbildning. Dessutom borde någon undersöka vilken ohälsa bristande följsamhet och underbehandling ger.

Flera landsting säger upp avtal med Apoteket

Läkemedelsvärlden
-
0

Flera av de svenska landstingen ska i höst eller senare upphandla läkemedelsnära tjänster. Anledningen är dels att LOU, Lagen om offentliga upphandlingar, kräver det, dels att man vill tydliggöra vilka tjänster som ingår i sjukhusapoteksdelen och vilka som ligger utanför.
– Det gäller till exempel beställningar av varor, transporter till våra dörrar samt tjänster såsom fortbildning, statistik och analys, medverkan i förändringsarbete, kvalitetsutveckling, läkemedelsgenomgångar och mycket annat, säger Bengt Blomberg, ansvarig för verksamhetsstyrning och finans på Beställarkontor Vård på Stockholms läns landsting, SLL.
Han tillbakavisar att det handlar om att spara pengar.
– Dagens system är kostnadseffektivt och ganska bekvämt. Det är inte bara av ekonomisk hänsyn som vi säger upp avtalet. För oss är det viktigt att särskilja läkemedelsnära tjänster från de rena apotekstjänsterna. Då måste vi pröva om de ska bli föremål för upphandling.

Vill vara mer flexibla
Bengt Blomberg hänvisar också till en kommande möjlig förändring på apoteksområdet avseende monopolet.
– Det kan ju innebära att Apotekets uppdrag förändras framöver. Vi vill helt enkelt vara mer oberoende och mer flexibla.
För SLL:s del löper avtalet ut vid årsskiftet, likaså i Västra Götalandsregionen. Båda kommer att omförhandla avtalen under hösten. Ingen av dem är dock intresserad av att själva driva sjukhusapoteken, en möjlighet som landstingen har.
– Vi har tittat på det men inte hittat några fördelar med att själva driva dem. Apoteket kan få helt andra driftsfördelar än vi, genom sin samordning med öppenvårdsapoteken, säger Bengt Blomberg.
Den stora förändringen blir sannolikt inom området läkemedelsnära tjänster, ett område där fler aktörer kan erbjuda sina tjänster till landstingen.

Anställer själva
På Apoteket räds man inte konkurrensen, utan välkomnar de nya upphandlingarna.
– Det är bra att avtalen förnyas med jämna mellanrum, det ger bättre förutsättningar för nytänkande och förbättringar, säger Lars-Åke Söderlund, chef för avdelningen Förhandling och Avtal på Apoteket AB.
– Men självklart vill vi ha ett nytt avtal. Jag ser ljust på det eftersom min uppfattning är att SLL är nöjda med avtalet men vill förtydliga det vad gäller läkemedelsnära tjänster. Men ändå måste vi, trots monopol, kämpa för att vara bäst. Bland annat måste vi bli bättre inom området klinisk farmaci.
Ett annat alternativ är att själva anställa apotekare, som bland annat landstingen i Halland och Östergötland gjort.
– Det är flera landsting som har anställt alternativt planerar att anställa själva, och sedan komplettera med extern kompetens, från Apoteket eller från någon annan utförare. Flera planerar och funderar också på öppen upphandling av läkemedelsnära tjänster, säger Bodil Ericsson på Sveriges Kommuner och landsting, SKL.

Ny förpackning och lägre styrka ska minska olyckorna

Läkemedelsvärlden
-
0

Varje år sker flera olyckor genom förväxlingar av läkemedel, doseringsfel och spädningsfel i den svenska sjukvården. De främsta anledningarna är fler läkemedel i omlopp och att det är ett högre tempo i dagens sjukvård.
Generisk substitution har också försvårat problemet. Namnlikheten är större i och med att det finns fler produkter idag. Ofta kan det för ett läkemedel handla om tre namn – ett på hyllan, ett från läkaren och ett som sköterskan själv kan. Men det är inte bara en namnfråga, utan ofta en kombination av likartade namn och likartade förpackningar.
– Därför måste vi organisera vården så att det inte kan bli fel, säger Anne Hiselius, sjukhusapotekare i Jönköping.
Ett exempel är koncentrerad kaliumklorid, som ska spädas innan det infunderas, annars riskerar patienten att avlida. Förpackningen är identisk med natriumklorid, som används för att spola intravenösa infarter. Den enda visuella skillnaden är namnet – kaliumklorid står med svart text liksom natriumklorid för spädning. Däremot står natriumklorid för spolning med blå text. En skillnad som Läkemedelsverket tycker räcker.

Förbättring i sikte
Anne Hiselius håller inte med. Hennes lösning är att ta bort koncentrat av läkemedel, eller byta ut dem, om de är så lika att fel kan leda till allvarliga olyckor, såsom dödsfall. Hon uppmanar också industrin att registrera färdigspädda lösningar.
För kaliumklorid är dock en förbättring i sikte. Braun Medical har en ny förpackning med lägre koncentration på gång, avsedd för intensivvård. En ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket och innan årets slut hoppas man att den ska vara tillgänglig.
– Vi ska också försöka få till ett annat utseende på förpackningen, för att särskilja den, säger Thord Wintersén, produktchef för kaliumklorid på Braun Medical.

Notiser – Mänsklig rättighet öppna apotek?

Redaktionen
-
0

Nya hedersledamöter i Apotekarsocieteten
Apotekarsocietetens högsta beslutande organ, fullmäktige, beslutade nyligen att kalla Carola Lemne och Brita Wedel till nya hedersledamöter.
Carola Lemne är vd för Danderyds sjukhus. Hon kallas till stor del för sitt stora engagemang för kliniska prövningar, där hon betytt mycket för att bygga upp ett utbildningsprogram inom klinisk prövning och gjort Apotekarsocieteten ledande inom området.
Brita Wedel har ett förflutet inom Apoteket AB, på sjukhusapotek i Stanford, USA, och är idag konsult i Biostatistics KB. Enligt förslaget är Brita Wedel en förebild genom sitt breda engagemang och långsiktiga arbete inom Apotekarsocieteten. Hon söker kontinuerligt nya målgrupper, ett exempel är hennes engagemang för studenterna i regionen.

Biovitrum skapar Nordens största kontraktsforskningsbolag
Biovitrum knoppar av en del av sin forskningsverksamhet och skapar det nya företaget iNovacia. Företaget har trettiofem anställda och är enligt Biovitrum Nordens största kontraktsforskande bolag inom tidig läkemedelsutveckling.

Mänsklig rättighet öppna apotek?
Apotekaren Torsten Eklund överväger om han ska vända sig till Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna eftersom han inte får öppna och driva ett apotek i Stockholm. Hans ansökan till regeringen har lämnats utan åtgärd med hänvisning till att lagen inte tillåter sådan etablering och att den socialdemokratiska regeringen vill ha det så.
Torsten Eklund kan också försöka få en EU-parlamentariker att driva frågan till EU-kommissionen.

Pet-centrum byggs ut
Astrazeneca ska i ett samarbetsavtal med Karolinska Institutet satsa 80 miljoner kronor på verksamheten vid Pet-centrum. Avtalet innebär förutom att Pet-centrum kan köpa in ny utrustning ett utökat samarbete kring utveckling av läkemedel. Pet-centrum ingår som en del i Stockholm Brain Institute som är ett strategiskt forskningscentrum.

Nytt rökstoppsmedel godkänt i USA
Pfizer har nu fått sitt nya läkemedel mot nikotinberoende godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Varenicline sägs lindra suget och abstinensproblemen, samtidigt som det blockerar nikotinets förstärkande effekter.
Företaget har också en ansökan om godkännande liggande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.

250 000 inläggningar
Mer än en kvarts miljon britter läggs in på sjukhus på grund av läkemedelsbiverkningar, enligt en uppskattning av den brittiska organisation British Medical Association. Kostnaden för att behandla dessa patienter beräknar organisationen till cirka sex miljarder svenska kronor. British Medical Organisation menar att vårdpersonal måste bli bättre på att rapportera biverkningar. På så sätt kan också inläggning på grund av sådana minska. I Storbritannien kan förutom läkare, även sköterskor och farmacevter rapportera biverkningar.

Skärpta regler för forskning
Sveriges kommuner och landsting, SKL och Läkemedelsindustriföreningen, Lif vill gemensamt komma åt att vetenskapliga studier används för att marknadsföra ett visst läkemedel. Därför kräver man nu hos socialdepartementet skärpta regler. De två organisationerna vill att etikprövningsnämnderna får till uppgift att etiskt pröva så kallade icke interventionsstudier. Men då behövs en lagändring.

Färre stängda apotek
I sommar kommer 51 av landets 950 apotek att vara stängda under delar av sommaren. Det är två färre än förra året. Men jämfört med 2002 är skillnaden betydlig. Då hade 92 apotek sommarstängt. En minskning med 45 procent.

?Det är oetiskt att inte forska på barn?

Esbjörn Börjesson
-
0

De flesta barn är tack och lov friska. Men även friska barn behöver ibland läkemedel mot exempelvis huvudvärk eller en infektion och många barn, fler än de flesta vill tro, behöver kontinuerlig behandling med läkemedel för att överleva.

Barn yngre än 18 år utgör cirka 20 procent av befolkningen, både i Sverige och i EU. I hela EU med sina 25 medlemsländer motsvarar detta mer än 100 miljoner människor. Förr i världen avbildades barn som små vuxna och man ansåg att de helst varken skulle synas eller höras. Idag är gränserna mellan barn och vuxna otydligare, men ett område där vi inte får glömma att barn är annorlunda än vuxna är läkemedelsområdet.
Det finns många studier som visar att barn i stor utsträckning får läkemedel som inte är studerade i den åldersgruppen. Generellt sett är det så att de minsta och svårast sjuka barnen är de som i störst grad utsätts för läkemedel som varken är studerade på eller anpassade för dem. Det är visat att det är större risk för ett barn som vårdas på sjukhus att drabbas av en felbehandling med läkemedel än vad det är för en vuxen patient. Detta beror bland annat på att många läkemedel som används till barn måste spädas eller omformuleras för att kunna ges i en korrekt dos, då läkemedlen från början är framtagna för att behandla vuxna. Det senaste året har vi också haft två mycket uppmärksammade, tragiska fall i Sverige där läkemedelsbehandling till barn slutat med dödsfall.

De flesta av oss vill nog egentligen inte tänka på att barn kan vara sjuka och behöva läkemedel, men nu är verkligheten sådan. Ibland hör man att det skulle vara oetiskt att forska på barn, men min fasta övertygelse är att det är oetiskt att inte forska på barn och framförallt är det oetiskt att inte ta tillvara och sammanställa de kunskaper som varje dag genereras då vi behandlar barn med läkemedel. Om vi inte gör det så framhärdar vi att behandla patienter utan evidens och vi gör om experimenten på varje barn eftersom vi inte vet vad som är bäst.
Både i USA och nu förhoppningsvis även i EU har man insett att något måste göras för att stimulera forskningen på läkemedel till barn. I EU diskuteras att läkemedelsföretagen kommer att åläggas att presentera studier på barn i alla de fall där det bedöms vara möjligt att läkemedlet kommer att användas till barn. Dessutom ska företagen utveckla barnanpassade läkemedelsberedningar så att det även är möjligt att dosera läkemedlet till barn på ett korrekt och säkert sätt. För detta föreslås företagen få sex månaders förlängd patenttid som ersättning för den ökade investeringen.

Förutom detta initiativ som förhoppningsvis på sikt kommer att generera mer kunskap och säkrare beredningar, så måste vi som till vardags arbetar med läkemedel till barn samarbeta för att sammanställa och sprida den kunskap som finns.
EU-parlamentet har nyligen antagit lagstiftning som ger incitament att studera läkemedel till barn. Detta är ett stort steg framåt för nya läkemedel till barn i Europa. Nu återstår bara att se hur det kommer att fungera i verkligheten och vad som händer med läkemedel som redan finns på marknaden och där patentet har gått ut.
Endast genom målinriktat arbete kan vi ge varje barn en effektiv och säker läkemedelsbehandling.

Opinion – ?15 seconds of fame?

Läkemedelsvärlden
-
0

?15 seconds of fame?
Den 4 maj skrev Apotekets vd Stefan Carlsson, tillsammans med Pfizers vd Niklas Prager, en debattartikel i Dagens Samhälle. Det var ett läkemedelspolitiskt utspel under rubriken
?Ha fokus på hälsa vid läkemedelsval?.
Var är det då med det? Jo, att Pfizers vd gör det är helt normalt. Och att Apotekets vd gör det är väl helt ok. Men att Stefan Carlsson gör det tillsammans med EN vd från DET största läkemedelsföretaget är tveksamt. Som monopol ska man väl behandla alla lika? Det hade varit mer smidigt att göra det med Lifs vd, istället för den svenska vd:n på världens största läkemedelsföretag. Vad hände med det producentobundna förhållningssättet?

LRP
Sydvästra Läkemedelskommittén i Stockholm ger ut FiF – Farmaka i Fokus. I senaste numret (2/2006) står att läsa att ?på 2000-talet jämfört med på 1970-talet, var andelen patienter inlagda på sjukhus på grund av läkemedelsbiverkningar högre, patienterna var äldre och hade fler läkemedel per patient. I alla studier var biverkningar av farmakologisk karaktär helt dominerade?. På 70-talet var 6-9 procent av de inlagda patienterna inlagda på grund av biverkningar, idag är motsvarande andel 11-14 procent – trots färre vårdplatser. Då var de 66-71 år gamla, idag 72-77 år gamla. Då hade de i snitt 3,5 läkemedel per patient, idag 6-8 läkemedel per patient. Klinisk farmaci, någon?!

Osäkra läkare
Enligt norska Dagens Medicin (26 maj) är norska läkare osäkra på farmacevterna och deras roll i behandlingen av patienterna. Läkarna tycker att farmacevternas kompetens inte är tillräcklig för att ge patienter råd om läkemedelsval och behandling. Läkarna är också osäkra på om de vill samarbeta med apotekskedjorna, som blivit allt för kommersiella efter omregleringen.
Skulle dessa problem kunna uppstå i Sverige? Självklart. Lösningen? Att landstingen anställer egna farmacevter för arbete i vården – varje dag.

Mutad läkare
En privatläkare i Halland rekryterade 60 patienter till en studie med Seronos psoriasisläkemedel Raptiva (efalizumab). Läkaren skulle få 40 000 kr i ersättning per patient. Läkemedlen fick landstinget betala. Snopet.

?Novartis fortsätter att åsidosätta grundläggande regler?

Läkemedelsvärlden
-
0

Novartis skickade under våren ut information till den svenska läkarkåren att den europeiska hjärtorganisationen ESC och svenska Läkemedelsverket nu rekommenderar Diovan (valsartan) vid behandling av kronisk hjärtsvikt, samt hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt. Novartis hänvisar till ?Information från Läkemedelsverket 1:2006?.
IGM menar att läsaren i generella termer ges intrycket att Läkemedelsverket specifikt förordar framförallt Diovan som någon slags förstahandsbehandling utan att några reservationer anges.
I information från Läkemedelsverket rekommenderas vid lätt hjärtsvikt både ACE-hämmare och betablockerare, i vissa fall även loopdiuretika. Först
vid ACE-hämmarintolerans kan
en angiotensinreceptorblockerare (ARB) istället ges.
Vid måttlig hjärtsvikt är behandlingen initialt den samma. Här kan ARB eller spironolakton läggas till om patienten har kvarstående symtom trots uppnådd måldos ACE-hämmare och betablockerare. Detsamma anges för patienter med hjärtsvikt i det omedelbara efterförloppet av hjärtinfarkt.
Novartis väljer också att framhäva det egna preparatet i en dosjämförelse med candesartan med kraftig röd färg. Den gällande indikationstexten för Diovan innehåller även restriktioner, ?? när ACE-hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas?. Någon reservation för dessa restriktioner finns inte i anmäld annons.
Marknadsföringen av Diovan har fällts vid fyra tidigare tillfällen, i samtliga fall på grund av antydan om vidare indikationer och behandlingsmöjligheter än de godkända. I det senaste ärendet, 767, förelåg åsidosättande av tidigare beslut, ett förfarande som IGM anser att Novartis nu upprepar.
Novartis bestrider anmärkningarna och anser att man endast refererat till Läkemedelsverkets skrivning där valsartan och candesartan rekommenderas vid hjärtsvikt. Vidare hänvisar N till informationen från Läkemedelsverket, där restriktioner inte tas upp. N hänvisar till Fass för fullständig indikationstext och beklagar att indikationstexten saknas i materialet.
I sin bedömning vidhåller IGM att läsaren ges intrycket att både LV och ESC specifikt förordar framförallt valsartan som någon sorts förstahandsbehandling vid hjärtsvikt, utan att delges de restriktioner som finns. IGM påminner återigen Novartis att gällande produktresumé alltid ska ligga till grund för all marknadsföring.
Därför strider marknadsföringen mot artikel 2 och 4 i regelverket. Trots tidigare beslut fortsätter Novartis att åsidosätta grundläggande regler, vilket enligt IGM är graverande. Ärendet är allvarligt och avgiften sätts till 250 000 kr.

Varningar och begränsningar saknas

Läkemedelsvärlden
-
0

Antula har anmälts för sin TV-reklam och hemsida för det receptfria migränläkemedlet Eeze (diklofenakkalium). IGM menar att Eeze marknadsförs reservationslöst och generaliserande, och att det påstås vara lika bra mot smärta som andra receptbelagda migränmediciner utan att någon referenssubstans nämns. Enligt IGM:s kännedom finns inga jämförande studier mellan Eeze och alla dessa. Därför strider informationen mot artiklarna 4 och 12.1. Vidare framgår det inte att Eeze innehåller substansen diklofenak, och slutligen saknas erforderliga viktiga varningar och begränsningar, som till exempel att diklofenak inte ska ges till barn under 18 år, gravida kvinnor och är direkt kontraindicerat under den sista trimestern.
Antula bestrider anmärkningarna men IGM står fast vid sin bedömning. Jämförelsen mot andra läkemedel är svepande och generaliserande, då Eeze bara jämförts mot sumatriptan. Jämförelsen är därför en otillåten överdrift, ovederhäftig, missvisande och icke rättvisande.
I reklamfilmen framgår det inte att Eeze är ett kraftfullt
NSAID. IGM anser att det är utomordentligt viktigt att den informationen förmedlas till TV-tittarna.
Slutligen anser IGM att uppgifter om försiktighet och kontraindikation måste finnas med. Speciellt för ett migränläkemedel eftersom migrän är vanligare hos kvinnor, då diklofenak inte bör tas under graviditet.
Reklamen strider mot artiklarna 4/104, 12/112 och 17/117 och bedöms som ett normalärende. Eftersom Antula inte är medlem av Lif tas inte någon IGM-avgift ut.

Dålig kunskap om läkemedels effekter på miljön

Esbjörn Börjesson
-
0

Som en konsekvens av vår konsumtion av läkemedel återfinns rester av dem ute i miljön. Även om halterna som uppmäts är långt under de doser som krävs för en medicinsk effekt har intresset för substansernas påverkan på miljön ökat. EU förväntas lägga fram en ny vägledning i juni angående hur miljöriskbedömningar vid registrering av nya läkemedel ska gå till. I Sverige ska Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen bland annat undersöka vilken effekt läkemedel samt aktiviteterna inom hälso- och sjukvården har på miljön.

Resternas mängd ökar
Idag måste läkemedelsföretagen presentera information om hur deras läkemedel påverkar miljön för att kunna bli godkända. Men något som det saknas kunskap om är hur olika läkemedelsrester samverkar med varandra och övriga substanser ute i naturen. Det finns idag inga studier för hur växter och djur påverkas av att leva i flera generationer med låga koncentrationer läkemedelsrester. Resternas mängd ökar också sakta allteftersom mer mediciner konsumeras.

Slår ut njurfunktionen
De flesta läkemedel som hamnar i naturen har ingen känd biologisk effekt eftersom det rör sig om så låga koncentrationer. Men det finns fall där läkemedelssubstanser har påverkat miljön påtagligt. Det hävdade den engelske professorn John Sumpter på DIA:s (Drug Information Association) miljökonferens i Stockholm i maj.
Etinylestradiol från hormonbaserade preventivmedel orsakar feminisering av fiskar där hanarna blir sterila. John Sumpter menade att det idag inte går att se hur allvarlig påverkan är på fiskpopulationen. Fiskar och däggdjur har liknande hormoner och receptorer och därför påverkas de av substansen.
Diklofenak slår ut njurfunktionen hos gamar. Som en följd är tre arter av gamar i Sydostasien idag på väg att dö ut. Att diklofenak påverkar njurarnas funktion är en ovanlig biverkning hos däggdjur men för gamar tycks biverkningen bli dominant. Gamarna får i sig läkemedelssubstansen när de äter av döda boskapsdjur behandlade med diklofenak.
Enligt John Sumpter borde läkemedelsindustrin och forskarvärlden ha förutsett effekterna av etinylestradiol. Däremot kunde man inte ha förutsett diklofenaks effekt. John Sumpter menade att detta visar vikten av att vidareutveckla testmetoderna för läkemedel.

Risk för resistens
I en avhandling från Umeå universitet har Richard Lindberg, doktor i kemi, undersökt förekomsten av antibiotikasubstanser i vatten och slam vid reningsverk. De antibiotika som kom med vattnet till reningsverken återfanns i det vatten och slam som kom ut efter reningen.
Han menar att akuta toxicitetstest under kort tid är fel sätt att mäta läkemedels effekter på naturen.
– Tvärt om borde man mäta vilken effekten blir på de organismer som exponeras för mycket låga halter av läkemedel under lång tid. Så ser situationen ut idag. Om de bakterier som lever vid reningsverken blir resistenta på grund av att de under lång tid blivit utsatta av små doser antibiotika så får vi problem, säger Richard Lindberg.
Det finns idag en medvetenhet om att kombinationer av läkemedel i miljön är viktiga att studera. Däremot är det inte självklart hur studierna ska gå till. Många olika faktorer måste vägas in när man testar läkemedel. Men testmetoderna får inte heller vara tid- och resurskrävande om de ska kunna tillämpas av läkemedelsindustrin på rutin.

Miljötänkande från början till slut
Läkemedelsbolag försöker idag få in ett miljötänkande så tidigt som möjligt i sin produktutveckling. Att tidigt ha goda kunskaper om en substans egenskaper gynnar också företagen som får längre tid på sig att anpassa sig till produktens behov. Astrazeneca har sitt miljölaboratorium i Brixton i Storbritannien där de tidigt gör miljöstudier på sina läkemedel.
– Där testar vi om och hur läkemedlet påverkar olika organismer. Läkemedlets medicinska egenskaper kommer alltid i första hand. Men att ha god kunskap om substanser är viktigt för att veta hur vi bör handskas med läkemedlet, säger Peter Hellsberg, miljöchef för Astrazeneca i Sverige.

Miljöinformation på nätet
I oktober förra året publicerades miljödata för de första läkemedelsgrupperna, protonpumpshämmare och selektiva serotoninåterupptagningshämmare, på hemsidan Fass.se. Tanken är att alla läkemedel inom fyra till fem år ska ha miljödata publicerade på hemsidan så att forskare, vårdpersonal och allmänheten lätt ska kunna ta del av informationen. Ansvarig för projektet är Läkemedelsindustriföreningen (LIF) i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms Läns Landsting och Apoteket AB.

Modell i tre nivåer
Informationen är uppdelad i tre nivåer. Första nivån innehåller information om substansens miljörisk i korthet och riktar sig till allmänheten. Miljörisken för en substans baserar sig på kvoten mellan den förväntade koncentrationen av substansen i vattendrag (PEC, predicted environmental concentration) och den koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande organismer som finns där (PNEC, predicted no environmental concentration). Om kvoten för PEC/PNEC är mindre än 1 är risken för miljöpåverkan mycket liten. Om kvoten är högre än 1 finns det risk att läkemedlet påverkar miljön.
Nivå två riktar sig till förskrivare och innehåller utöver miljöriskbedömningen upplysningar kring substansens nedbrytbarhet och förmåga till bioackumulation i näringskedjan. Att ett läkemedel har potential för bioackumulation betyder att koncentrationen av substansen ökar högre upp i näringskedjan, något som på sikt kan vara farligt för djur och natur. Nivå tre innehåller alla de data som slutsatserna om läkemedlets miljöpåverkan bygger på.
– Det är möjligt att modellen för miljöklassificeringen utvecklas i framtiden men hur det ska ändras är ännu inte klart, säger Inger Näsman, ansvarig för miljöklassificeringen på LIF.

Många läkemedel kvar
Av de 200 substanser som idag har gåtts igenom har bara drygt 130 fått miljömärkning. Det beror på att krav på miljödokumentation infördes först 1995 i Europa. Preparat som godkändes tidigare kan därför sakna miljöinformation och kan inte miljöklassificeras.
De största läkemedelsgrupperna utvärderas först. I höst beräknas antidepressiva och blodfettssänkande medel, medel mot hosta och mot obstruktiva luftvägssjukdomar ha fått sin miljöinformation publicerad. En översikt över hur arbetet går ska publiceras på Fass hemsida men idag är det svårt att hitta de miljöklassade produkterna.

Miljömärkning uppmärksammas
Sverige måste följa EU:s regler och kan därför inte göra det obligatoriskt för läkemedelsindustrin att dela med sig av miljöstudier på läkemedel. Därför är märkningen idag frivillig.
– Samarbetet med industrins experter har gått bra och arbetet har kommit igång snabbt. Eftersom vi är först i världen med att göra något liknande så har intresset för projektet varit stort även internationellt, säger Inger Näsman.
Miljömärkningen kommer inte att påverka valet av läkemedel i första taget. Enligt Inger Näsman kommer medicinens effekt och säkerhet alltid först, sedan vägs kostnaden för läkemedlet in. Om det finns likvärdiga preparat efter det tar man hänsyn till miljömärkningen.
– Det är ändå bra att redovisa den information vi har om läkemedel. Läkemedel är de kemikalier som vars miljöeffekt är mest konstaterad, säger Inger Näsman.

1...192021...42Sida 20 av 42