Vad kan vi lära av TGN 1412?

Landets traktorer vilar i väntan på höbärgningen. Traktorer blev allmänna i Sverige under 40-talet främst genom den så kallade Gråsuggan eller Grålle, som var öknamnet på en grålackerad traktor från Harry Ferguson. Den hade initialt personbilsmotor och liksom personbilar avgasröret mellan bakhjulen. Det ledde till koloxidförgiftningar i medvind och sedan dess står avgasröret rakt upp. […]

19 jun 2006, kl 16:54
0

Landets traktorer vilar i väntan på höbärgningen. Traktorer blev allmänna i Sverige under 40-talet främst genom den så kallade Gråsuggan eller Grålle, som var öknamnet på en grålackerad traktor från Harry Ferguson. Den hade initialt personbilsmotor och liksom personbilar avgasröret mellan bakhjulen. Det ledde till koloxidförgiftningar i medvind och sedan dess står avgasröret rakt upp. Det gäller att lära och rätta till.

Lärandet pågår ständigt på läkemedelsområdet. Myndigheter och tillverkare har till exempel lärt av inträffade skador och utvecklat ett system för att begränsa biverkningar av godkända läkemedel. Olyckan i London i april vid en fas 1-prövning med antikroppen TGN 1412 mot reumatism och kronisk B-cellsleukemi aktualiserar nya problem innan registrering. Substansen triggade igång ett massivt immunförsvar hos människa, som inte visats hos andra primater, trots att försöksdosen var en femtedel av de senares.

En slutsats är att befintliga djurmodeller är otillräckliga för att prediktera effekter av artificiella antikroppar. En annan är att försökspersoner i denna typ av prövningar bör behandlas med längre intervall – behandla en och avvakta, sedan två och avvakta, sedan tre. Berodde personernas varierande skador på olika allmänfysisk status eller på genetiska skillnader? I det senare fallet kan EU-projektet Eudragen vara en hjälp i framtiden. Projektet, i vilket Sverige är med, syftar till att samla blodprover från sällsynta allvarliga biverkningar och samköra genprofilerna mot biverkningsregister för att finna samband. I diskussionen efter olyckan har förslag också ställts om att inkludera fas-1 studier i WHO:s policy för offentliggörandet av kliniska prövningar.

Det inträffade aktualiserar användningen av biverkningstyngda läkemedel. Företagens hyllor hyser många avförda läkemedelskandidater. Förslag har bland annat förts fram om att leta efter nya antibiotika på dessa hyllor. Tanken är att med hjälp av gentypning och andra diagnostika definiera patientgrupper, som inte drabbas av observerade biverkningar.

Ett intressant försök att rädda utsorterade kandidater görs i England i och med att en ideell organisation går in och bekostar fortsatt forskning på sådana inom cancerområdet. Om forskningen leder till marknadsföringstillstånd delar organisationen och företaget på försäljningsintäkterna. En annan väg har ett företag i USA gått. Genom sökningar i publicerade data letar det efter nya indikationer för stoppade kandidater. Efter patentskydd förhandlar det med ursprungsföretaget om licenser eller övertagande.

Aspirin och paracetamol skulle inte ha blivit godkända med dagens registreringskrav. I Danmark orsakade Vioxx 30 fall av hjärtsvikt utan dödsfall. Samtidigt rapporterades 19 dödsfall av mag-tarmblödningar. Exanta drogs tillbaka av Astrazeneca trots att warfarin, som det skulle ersätta, är ett av våra mest biverkningsbelastade läkemedel. Samtidigt som regelverket behöver skärpas för vissa fas 1 studier måste detta ta större hänsyn till nyttan/risken av befintliga terapier vid godkännandet av nya.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng