I inlägg som handlar om läkemedelsterapi säger schablonen att 50 procent inte följer ordinationen. En undersökning i USA av hur noga folk följer hälsoråd ? sluta rök, håll normal vikt, ät frukt och grönsaker och motionera ? visade att endast tre procent följde alla fyra råden.
50 procent är mot den bakgrunden ingen förvånande siffra ? kanske är den inte ens låg.
Mer förvånande är att följsamheten är konstant över tiden trots allt större insatser för att öka den.
Ett antal bakterieinfektioner går inte längre att behandla. Den stora användningen av antibiotika har gjort att bakterier har blivit resistenta. Utvecklingen är oroväckande eftersom stora delar av den moderna medicinen förutsätter att vi kan behandla infektioner.
Under det senaste decenniet har nätverk av experter över hela världen sakta påbörjat arbetet med att motverka den omfattande användningen av antibiotika. På så sätt hoppas läkarna att bakterierna inte ska blir resistenta lika fort. Men även om antibiotika används rätt utvecklar bakterierna motståndskraft. Oron växer nu eftersom läkemedelsföretagen i mindre utsträckning forskar fram några nya antibiotika.
– Antibiotikan är en ändlig resurs. Oavsett hur mycket vi sparar kommer de vi har sluta att fungera. Därför måste vi också ha nya substanser, säger en bekymrad Christina Greko, koordinator i det världsomspännande nätverket React som verkar mot antibiotikaresistens.
Hon menar att om antibiotikaforskningen fortsätter i samma låga tempo som idag så kommer det få allvarliga konsekvenser.
– Konsekvensen kommer främst att bli ökad dödlighet. Men vi kommer också att sluta göra vissa operationer eftersom risken blir för stor. Människor kommer få halta omkring med en ond höft eftersom man inte vill riskera att patienten får en infektion som man inte kan behandla.
Marknadsmisslyckande
Det medicinska behovet av nya antibiotika är tydligt. Ändå anser inte läkemedelsföretagen att det är lönsamt att satsa på antibiotikaforskning. Ekonomerna pratar om market failure, att marknadskrafterna inte fungerar. Men hur blev det så?
Som alltid finns en del av förklaringen i historien. Det första antibiotikumet upptäcktes av en slump 1928. Men det var inte förrän på 1960-talet som antibiotikaforskningen tog fart på allvar. Vid tidigt 1970-tal hade det producerats mer än 270 antibiotika och marknaden fortsatte växa. Under 1980-talet fanns det så många antibiotika på marknaden att vinsterna från dessa läkemedel minskade kraftigt. Istället började läkemedelsföretagen satsa på forskning kring läkemedel för kroniska sjukdomar.
– Under 1980-talet trodde vi att hela bakterieinfektionsproblemet var löst och därför vände sig forskningen mot områden där man inte hade några lösningar. Följden är att vi har sumpat 25 års forskning, säger Christina Greko.
1991 hade hälften av de stora läkemedelsföretagen slutat med eller kraftigt dragit ned på sin antibiotikaforskning. Ungefär samtidigt dök den första multiresistenta bakteriestammen upp och ett par av företagen startade upp sin forskning igen. Men de senaste åren har alltså de flesta än en gång slutat.
Få köpare
Dagens situation rymmer en paradox. Eftersom resistensen är en oundviklig följd av att man använder medicinen så drar sig läkarna för att använda de nya medlen tills de verkligen behövs. Lite krasst kan man säga att sjukhusen vill ha de nya antibiotikumen för att lägga dem högst upp på hyllan. Där ska de sedan ligga tills de gamla inte fungerar. På så sätt undviker sjukvården att mer resistens utvecklas. Samtidigt kan de ändå motverka att nya resistenta bakterier sprider sig i en epidemi eftersom de få fall som dyker upp kan behandlas. För läkemedelsföretagen innebär det att enorma pengar satsas på något som ytterst få kommer att köpa. Och med dagens krav på läkemedelsföretagen finns det inte utrymme för den typen av investeringar.
– Avkastningen förväntas vara mycket högre hos läkemedelsföretag än i andra företag. Aktieägarna och pensionsspararna förväntar sig det. Därför väljer företagen bort antibiotikaforskningen när den inte ger någon större avkastning, säger Otto Cars, infektionsläkare och ordförande för Strategigruppen för rationellt antibiotikaanvändande och minskad antibiotikaresistens (Strama).
Han menar dock att industrins ointresse inte är det enda problemet.
-Det forskas en hel del inom akademin, men det har stått stilla även där. Det är ett generellt problem i alla länder att man ansett att det här är ett problem för läkemedelsindustrin och inte för samhället. Men nu satsas det äntligen en del EU-pengar på den här forskningen.
Långt avstånd
När företagen räknar på eventuella vinster av att investera i antibiotikaforskning blir den beräknade vinsten tio till femton gånger lägre än vad motsvarande investering på ett läkemedel för till exempel neurologiska sjukdomar blir. Med de siffrorna framför sig är det självklart för läkemedelsföretagen att välja bort antibiotikaforskningen.
Problemet med bristande antibiotikaforskning har varit känt i flera år. Ändå har inga större satsningar gjorts från samhällets sida. Otto Cars menar att det främst beror på dålig kommunikation.
– Det är ett misslyckande från det vetenskapliga samhället som inte har lyckats förmedla sin kunskap till politiker, säger han.
-Många läkare har länge varit djupt oroade och skrikit högt, men det har inte gett någon reaktion. Avståndet mellan forskarna och politikerna har varit för stort. Nu måste vi se till att det minskar.
Även Christina Greko från React menar att informationen måste fram och att samhället måste ta ett tydligare ansvar. Och just nu är detta en av Reacts viktigaste uppgifter. I mitten av maj var hon och andra Reactmedlemmar nere i Bryssel för att övertyga EU-politiker om att unionen omgående måste göra någonting.
– I och med att läkemedelsföretagen inte lägger sina pengar på det här så krävs det offentligt finansierade projekt, säger hon. Och för att det ska kunna göras måste vi öka beställarkompetensen hos politikerna.
För det är en beställningslista som Christina Greko menar behövs.
– Vi måste fråga oss vad det är vi behöver mest akut, dels i EU men även i världen. Sedan måste vi säga hur mycket vi är beredda att betala, säger hon.
Men det handlar inte bara om rena pengar utan lika mycket om de system som omger forskningen. Ett antal olika förslag diskuteras nu för att underlätta för företagen att satsa på antibiotikaforskning. Bland annat diskuterar man att erbjuda företagen förlängda patent på nya antibiotika. På så sätt förlängs den tid då företaget får tillbaka de investerade pengarna. Och industrin är positiv till den typen av lösningar.
– Det finns ju redan ett sådant system för läkemedel som har väldigt små patientgrupper, säger Jan Ström, kommunikationsdirektör på Läkemedelsindustriföreningen.
– Och det har ju fungerat, så egentligen har man redan knäckt den här nöten en gång.
"Marknaden har öron"
Ett mer kontroversiellt förslag innebär att det företag som tar fram ett nytt antibiotikum får förlänga patentet på ett annat valfritt läkemedel. Kritiker menar dock att ett sådant valfritt patent skulle få komplicerade följdeffekter eftersom det skulle påverka konkurrenssituationen på ett sätt som man inte kan förutspå.
– Det viktiga är inte vilket system vi använder, säger Jan Ström.
– Industrin har inga preferenser för vilken typ av patentåtgärd politikerna tar, men det måste vara tydligt, pålitligt och internationellt.
Och det har börjat röra på sig. EU tog för ett år sedan beslutet att lätta på kraven för att godkänna nya antibiotika inom de områden där det finns resistens. Idag räcker det till exempel att visa att läkemedlet är aktivt mot bakterien och inte mot alla olika infektioner som den kan ge upphov till. På så sätt hoppas man minska företagens utvecklingskostnader eftersom det krävs betydligt mindre kliniska studier. Men trots EUs åtgärder är experterna överens om att mer måste göras och att det är bråttom.
– De här marknadsfrågorna kan inte industrin lösa själva. Samhället måste sätta en påse pengar vid regnbågens slut som de företag som tar fram ett nytt antibiotikum får ta del av. Som det är idag litar inte företagen på att sjukvården verkligen vill betala för de nya medlen.
– Därför krävs det en tydlig dialog mellan samhället och industrin där någon säger att samhället kommer betala för dessa nya antibiotika. Sägs det bara tillräckligt tydligt så har marknaden öron, lovar Jan Ström.
I mitten av augusti hade 80 anmälningar kommit in till Läkemedelsförsäkringen från patienter som ansett sig ha drabbats av hjärtinfarkt eller stroke som följd av Vioxx-behandling. Av dessa hade 46 behandlats av försäkringsbolaget Zürich som handhar ärendena. Resultatet är hittills 40 avslag och endast sex beslut om utbetalningar av skadestånd.
? Dessutom har ett 30-tal patienter anmält andra krämpor som man kopplat till Vioxx, säger Sonia Engdahl på Zürich.
Av dessa har ingen hittills beviljats ersättning, och enligt Sonia Engdahl är det inte heller troligt att så blir fallet.
Richard Bergström, vd, Läkemedelsindustriföreningen:
Jag hoppas utredaren får mandat att även titta på andra OTC-läkemedel än bara nikotin. Och att man överväger en ny ombudsmodell med fri etableringsrätt även i storstäder.
Dessutom måste man titta allmänt på lagerhållning samt informations- och tjänsteverksamheten så att vi lever upp till EG-domen.
Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen:
Läkemedel glider allt mer över till att bli konsumtionsvaror. Men idag faller de inte under konsumetsskyddslagen. Direktiven behöver därför ta fasta på konsumentsskyddet när det gäller försäljning av läkemedel, och även föreslå en lagändring om att läkemedel ska omfattas av gällande konsumentskyddslagar.
Mikael Hoffman, ordförande i läkemedelskommittén, Östergötland:
Hanteringen av receptfria läkemedel utanför Apoteket bör utredas förutsättningslöst och inte begränsat till nikotinersättningsmedel. Frågan bör vara högt prioriterad.
Medan flera receptfria läkemedel kan säljas med fullgod säkerhet utanför apotek så bör vissa receptfria läkemedel även i fortsättningen endast säljas inom ordinarie apoteksverksamhet (statlig eller privat).
Att göra fler läkemedel receptfria får inte försvåras genom att receptfritt blir liktydigt med möjlighet till försäljning utanför apotek.
Bodil Ericsson, adminstrativ chef, Läkemedelsrådet, Region Skåne:
Spontant håller jag med handeln om att frågan om receptfritt i butiker borde få särskild förtur. I direktiven bör finnas att man noggrannt ser över receptfria läkemedels farlighet, målgrupp och användbarhet. Det är viktigt att det görs en bedömning av vilka som är lämpliga att sälja i handeln och vilka som inte är det. Att nikotinläkemedel inte kan köpas i handeln idag är rent ut sagt fånigt.
Kennert Lenhoff, ordförande i läkemedelskommittén i Blekinge län:
En avreglering av receptfria läkemedel torde innebära ökad tillgänglighet. Men vad innebär detta för konsumtionen av dessa läkemedel? Folkhälsoaspekter? Man bör göra internationella utblickar.
Hur kommer priserna påverkas? På vilken nivå ska den farmacevtiska kompentensen finnas?
Man bör även belysa möjligheten av utökad tillgänglighet inom nuvarande monopolsystem, en för mig tilltalande lösning. För övrigt torde väl apoteksmonopolet vara minst sagt välutrett.
Den nya tidningens första utgåva kommer att finnas i tryck lagom till årets läkemedelskongress i slutet av oktober.
? Tidningen blir den första och enda oberoende tidningen om läkemedel riktad till allmänheten. Tanken är att stå på patienternas och de anhörigas sida, så att de står bättre rustade inför mötet med vården. Läsarna får bland annat möta patienter som berättar om sina upplevelser och erfarenheter av läkemedelsbehandling, något som inte går att läsa sig
till i vanlig medicinsk litteratur, säger Ewa Lundborg som är apotekare, medicinjournalist och redaktör för Allt om Läkemedel.
Två premiärutgåvor är planerade till hösten och fyra under 2006. Varje nummer innehåller precis som Läkemedelsvärlden ett större tema med flera artiklar.
Delar av materialet i Allt om Läkemedel kommer att bygga på material som tidigare publicerats i Läkemedelsvärlden.
Vad innehåller premiärnumret?
? Vi jobbar bland annat med ett tema om högt blodtryck, och dessutom kommer artiklar om det senaste från forskningsfronten och ett reportage från djurapoteket i Uppsala.
Upplagan blir från starten cirka 25 000 exemplar. Tidningen, som precis som Läkemedelsvärlden ska finansieras av prenumerationer och annonser, har en hemsida på adressen www.alltomlakemedel.se.
Under sommaren friade Stockholms tingsrätt efter EU-domstolens utlåtande företaget Bringwell som sålt nikotinläkemedel i en butik i Stockholm i maj 2001. Åklagaren Stefan Lind har, liksom Krister Hanners ombud, överklagat tingsrättens dom till Hovrätten. När detta skrivs finns dock inga uppgifter om hur hovrätten kommer att hantera målet.
? I sak finns inga otydligheter. Krister Hanner har sagt att han sålt nikotinläkemedel. Som jag ser det handlar målet i fortsättningen bara om en ren rättslig bedömning. Jag menar att det vore bra om en högre instans gör en egen tolkning av EG-domstolens utlåtande, säger Stefan Lind.
Stefan Lind anser inte att det behövs någon ny huvudförhandling i ärendet i Hovrätten.
? Enligt min advokat har åklagaren inte formellt motiverat överklagandet ännu, vilket hovrätten lär kräva. Det här kommer säkert att dra ut på tiden, men det har jag vant mig vid i den här processen, säger Krister Hanner.
Kvinnor som använder kopparspiral som preventivmedel behöver inte betala, medan de som använder p-piller för att undvika graviditeter själva får betala sina läkemedel. Under senare år har även akut-p-piller blivit ett alternativ som fått ökat intresse efter att de senare blev receptfria den 2 april 2001.
Regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att följa upp och utvärdera användningen av olika preventivmetoder. En del av detta är att se om det finns orättvisor mellan olika metoder. En skillnad är mellan spiral och p-piller.
? En kvinna som vill ha en spiral insatt i livmodern får det utan kostnad medan en kvinna som använder p-piller får betala detta själv. Nu har vi dessutom sedan några år receptfria akut-
p-piller och regeringen ansåg att man behöver se över området, säger Anders Hedberg, utredare vid Enheten för uppföljning och utvärdering, hälso- och sjukvårdsavdelningen vid Socialstyrelsen.
? Vi ska bland annat fundera på vad som händer om man ändrar systemet. Kan man exempelvis ta ut en avgift för spiraler och använda dessa pengar för att subventionera p-piller? säger han.
Spiral används främst av äldre kvinnor av olika anledningar, medan p-piller oftare används av yngre.
Ett viktigt mål för folkhälsoarbetet är att försöka få ner abortfrekvensen. Där finns förhoppningen att mer lättillgängliga akut-p-piller kan minska antalet oönskade graviditeter och aborter inte minst bland tonåringar och yngre kvinnor. Enligt en aktuell brittisk studie finns dock ännu inget vetenskapligt stöd för den tanken.
? Visserligen är en abort numera ett säkert rutiningrepp, men det finns ändå starka skäl att försöka minska antalet aborter, säger Anders Hedberg.
Socialstyrelsen ska redovisa sin rapport senast vid årsskiftet 2005-2006.
Ansvarsnämndens arbetssätt bygger på bestraffning av individer trots att många av de händelser som anmäls beror på brister i systemet. HSAN bygger på ett förlegat öga-för-öga-tänkande som exempelvis avskaffades redan under 1950-talet inom flygtrafiken. I stället för att fånga upp medicinska misstag speglas patienters missnöje oftare i HSAN-anmälningar, säger Magnus Hagmar. Tillsammans med kollegan Peter Bistoletti skrev
han nyligen en debattartikel i Läkartidningen i ämnet.
Läkarna menar att strafftänkandet är kontraproduktivt. Bland annat leder det till att de som arbetar i vården försöker dölja fel som begåtts av rädsla för få en varning eller erinran av HSAN.
? Hade man i stället ett system där man utan personlig risk kan rapportera avvikelser skulle ansvariga chefer snabbare få reda på bristfälliga rutiner och kunna rätta till dem för att undvika upprepningar i framtiden. Faktum är att det begås många medicinska fel idag som det nuvarande systemet inte fångar upp, säger Magnus Hagmar.
En annan konsekvens av dagens system blir överdiagnostik och överbehandling.
? Risken att bli anmäld är en förklaring till att andelen förlossningar som görs med kejsarsnitt ökar. Särskilt när man inte hunnit arbeta så länge tänker många yngre kollegor att det är säkrast att göra kejsarsnitt. För anmälningar där kejsarsnitt genomförts fälls sällan i HSAN. Däremot kan man riskera att fällas om man avstått från att göra kejsarsnitt. Aktivitet bestraffas nämligen sällan till skillnad mot passivitet. Trots att passivitet mycket väl kan vara det bästa medicinska alternativet. Och dessutom det billigaste, säger Magnus Hagmar.
?Minister vill straffa?
Av samma skäl förskrivs även onödiga läkemedel och överflödiga blodprovsanalyser görs liksom magnetkameraundersökningar ?för säkerhets skull?.
Den kritiska diskussionen har pågått länge inom läkarkåren. Bland annat hölls ett symposium på Läkaresällskapets riksstämma 2001 (sammanfattning i Läkartidningen 2/2002). Slutsatserna var desamma som nu. Men trots en långvarig kritik från vården finns inga tendenser till omprövning, menar Peter Bistoletti.
? Tvärtom. Justitieminister Thomas Bodström är helt inne på bestraffningstänkandet. Med anledning av rättegången i Kalmar där en sjuksköterska dömdes för felbehandling uttalade han sig i tidningen Vårdfacket och ansåg att brister i vården ska prövas i domstol, säger Peter Bistoletti.
Han och Magnus Hagmar konstaterar att regeringen inte agerar trots att de experter som satt sig in i frågan är kritiska mot det nuvarande systemet.
? Det är dags att vi får ett verkligt kvalitetssystem som förebygger patientskador i stället för dagens pennalism, säger de med eftertryck.
Eli Lilly (EL) marknadsför Cymbalta (duloxetin) som är ett antidepressivt läkemedel med inverkan både på serotonin- och noradrenalinsystemet. I ett tidigare ärende (W694) anmärkte IGM på att företaget marknadsfört olika receptbelagda läkemedel på hemsidor riktade till allmänheten.
EL lovade i brev den 6 mars 2005 till IGM att man skulle ändra sidorna. IGM konstaterar att företaget nu gjort vissa ändringar, men nu har företaget även lagt till information om det nya Cymbalta på informationssidor för allmänheten. Även otillåten information finns för ett annat receptbelagt antidepressivt läkemedel, Fontex.
IGM konstaterar i sin anmärkning att företaget ger terapiinriktad information om ett nytt receptbelagt läkemedel till allmänheten vilket strider mot Regler för läkemedelsinformation. Företaget bryter mot praxis för hemsidor och varumärkesexponering och avviker därmed mot artikel 102 och 104.
EL uttrycker förvåning men hänvisar till ett brev från en leverantör av internettjänster, River Cresco AB (RC). RC beskriver att man har strikta tydliga processer när man ska uppdatera eller lägga in ny information på EL:s hemsida, men RC tar på sig skulden för det som hänt med hänvisning till den mänskliga faktorn. All information ska godkännas av uppdragsgivaren EL innan den läggs ut på webbplatsen, men i detta fall hade ingen behörig person hos EL godkänt publiceringen.
IGM konstaterar att det vid besök den 24 mars 2005 fanns otillåtna texter om Fontex och Cymbalta trots att EL lovat se över sina hemsidor och framför allt sett till att inte ny information tillfogas. Om misstagen gällande Cymbalta orsakats av en anlitad internetleverantör fritar inte EL från ansvaret för det inträffade. Det aktuella ärendet bedöms även mot bakgrunden av ett tidigare ärende där EL fällts. Att rättelse ej skett är ett åsidosättande av IGM:s tidigare beslut.
I sitt beslut konstaterar IGM att Eli Lilly upprepat sin felaktiga marknadsföring och företaget har därför inte lojalt följt branschens regler för läkemedelsinformation. Agerandet är ett allvarligt åsidosättande av IGM:s tidigare beslut och därmed döms Eli Lilly att betala en dubbel IGM-avgift som uppgår till 160 000 kronor.
Recip (R) skickade ut direktreklam under rubriken ?Glada nyheter??. I texten som följde informerade företaget om att behandling med glukosamin skulle bli mycket billigare. Det vill säga om man väljer Glucosine i burk med 90 tabletter.
Konkurrenten Pfizer (P) anmälde utskicket och hävdade att R medvetet valt att utelämna annan information, som att R inte alls gjort motsvarande prissänkning på förpackningen som innehåller 180 tabletter. R anger en relativt låg dygnskostnad för Glucosine vid användning av burken med 90 tabletter (en månads förbrukning), men P påpekar att dygnskostnaden är likvärdig med den för P:s Artrox vid förskrivning av de större förpackningar som är avsedda för långtidsbehandling.
R bestrider anmärkningen och hävdar att syftet var att informera om prissänkning på en förpackningsstorlek. Företaget hänvisar också till tidigare uttalande av NBL och IGM om att det inte finns något krav på att jämförelser måste vara kompletta och ta upp alla viktiga aspekter.
I sin bedömning konstaterar IGM att det är uppenbart att läsare av utskicket vid en snabb och flyktig läsning får intrycket att Glucosine nu är minst 40 procent billigare än Artrox. Vid en sökning på Apotekets hemsida framgick att dygnskostnaden för receptfri Glucosine 400 mg i förpackningar om 60 tabletter var 9:70 kronor och för Artrox 625 mg i motsvarande förpackning 9:63 kronor. Förpackningen med 90 tabletter Glucosine gav en dygnskostnad på 5:02 kronor. Dygnskostnaden för receptförskrivna läkemedel var likvärdiga för de båda produkterna i de största förpackningarna.
IGM slår fast att R enbart håller fram den prissänkta 90-förpackningen och jämför med konkurrenten i andra förpackningsstorlekar och ej anger att övriga förpackningsstorlekar inte hade sänkt pris. IGM bedömer att informationen blir gravt vilseledande och strider mot artikel 4 och 12 i Regler för läkemedelsinformation. Eftersom överträdelsen bedöms som särskilt försåtlig och därmed allvarlig döms Recip att betala en IGM-avgift om 120 000 kronor.
Överläkaren Jörgen Tholstrup (JT) fick till sin arbetsplats på Höglandssjukhuset i Eksjö ett postkort med reklam för Nexium från avsändaren Astrazeneca (AZ). Den bärande texten på kortets framsida var ?Ett tanke-experiment: Om du bara fick en chans att bota en refluxesofagit, vad väljer du??
JT skrev i sin anmälan till IGM att informationen är ägnad att koppla samman Nexium med påståendet att refluxsjukdomen kan botas med detta läkemedel. JT invänder att ?detta är absurt eftersom reflux inte kan botas med läkemedel, vilka enbart ger minskad syraproduktion under tiden man tar dom ? och som sannolikt även ger upphov till en reboundeffekt (vilket förvärrar refluxbesvären) när man avslutar behandlingen??
Sammankopplingen mellan ordet bot och Nexium ska ge association till en sådan effekt, vilket är ogrundat.
AZ svarar att esofagit, inflammation i matstrupen, är en del av refluxsjukdomen GERD. Målsättningen med behandling av esofagit är att läka ut/bota/kurera inflammationen. Esofagit kan botas med protonpumpshämmare men behandlingen kan inte bota alla aspekter av refluxsjukdomen och anser att kortet inte heller påstår det. AZ beklagar att JT missförstått budskapet men anser att risken är liten att de läkare som har fått reklamkortet ska misstolka informationen och tro att man kan bota den kroniska sjukdomen permanent med protonpumpshämmare.
IGM bedömer att ordet ?bota? är starkt och att även om de flesta läkare förstår att man många gånger inte botar med läkemedel, det vill säga läker ut den för gott, är detta trots allt innebörden av påståendet. NBL har tidigare fällt antydan om fullständig läkning som ansetts vara ett reservationslöst påstående om hundraprocentigt skydd mot återfall.
Informationen på det aktuella reklamkortet är en överdrift som strider mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation. Dock anser IGM att överträdelsen är mindre allvarlig och därför blir IGM-avgiften 30 000 kronor.
Vid födointag stimulerar tarmhormonet GLP-1 insulinfrisättning. En höjd nivå av hormonet skulle därför hjälpa typ 2-diabetiker att sänka sin blodsockernivå. Men eftersom GLP-1 har kort halveringstid är det lönlöst att administrera själva hormonet till patienter, då det bryts ner snabbt.
För att tillämpa kunskapen om GLP-1 finns det två andra vägar att gå, menar Suad Efendic, professor i endokrinologi vid Karolinska institutet. Hans forskargrupp var först i världen med att påvisa hormonets antidiabetogena effekt.
Peptid från ödla
Antingen kan man skapa en analog till hormonet. I sådana fall krävs att analogen har längre halveringstid än mänskligt GLP-1. Ett sådant läkemedel finns redan godkänt i USA sedan den 1 juni, nämligen Amylin Pharmaceuticals och Eli Lillys exenatid (Byetta). Det är en naturlig peptid som kommer från den amerikanska ödlan gilamonster. Peptiden är mycket lik mänskligt GLP-1, men har längre halveringstid.
Den andra vägen är att hämma nedbrytningen av GLP-1. Sitagliptin som utvecklas av MSD tillhör en klass substanser som gör just det. Medlet blockerar enzymet dipetidylpeptidas 4 (DPP4) som bryter ner GLP-1.
Multicenterstudier utförda på över tusen patienter som presenterades av MSD på American Diabetes Associations möte i San Diego under sommaren har visat att sitagliptin tycks ha flera fördelar jämfört med dagens antidiabetika.
Läkemedlet, som administreras peroralt, gav ingen viktuppgång hos försökspersonerna och risken för hypoglykemi var låg. Anledningen till att lågt blodsocker undviks är att sitagliptin, till skillnad från dagens sulfonureider, endast verkar då blodsockerhalten är hög.
MSD är inte det enda företag som arbetar med DPP4-hämmare; bland annat har Novartis en liknande produkt i pipeline.
Ingen försämring
Suad Efendic är positiv till att företagen utvecklar medel med principen att höja GLP-1-halten i blodet.
? I djurförsök har betacellsfunktionen bevarats både vid behandling med GLP-1-analoger och med DPP4-hämmare. Det finns en stor förhoppning att betacellsfunktionen ska bevaras också hos människor med dessa läkemedel. Då blir inte patienterna sämre och sämre som det är idag, säger han.
Vid årsmötet för European Association for the Study of Diabetes i september ska MSD för första gången presentera resultat för sitagliptin för en europeisk publik.
I tullen ser man hur förpackningar med receptbelagda läkemedel passerar genom utan problem. Lars Hansson vid Tullverket i Malmö är nationell tullspecialist inom narkotika, doping och läkemedel. Han bekräftar att tullen har svårt att ingripa mot förpackningar med läkemedel som kommer från utlandet.
? De som säljer läkemedel med hjälp av internet kan regelverket. Och vi kan inte göra något så länge postförpackningarna följer anvisningarna från Läkemedelsverket, säger Lars Hansson.
Enligt anvisningarna får en privatperson införa läkemedel för ett års personligt bruk från andra länder inom EU/EES-området. För receptbelagda läkemedel ska det finnas recept från behörig förskrivare inom EU/EES.
? Men de formella reglerna är enkla att kringgå. Det är bara att sätta ett kryss i en ruta på en internetbeställning och klicka iväg den. Även om vi vet att det medföljande ?receptet? egentligen inte är korrekt kan vi inte göra något idag, säger Lars Hansson.
Privatpersoner som köper exempelvis Viagra på internet begår inget lagbrott.
? Men företagen som marknadsför läkemedel på internetsajter till svenskar gör det, säger Rikard Bergman, jurist på Läkemedelsverket.
Men att komma åt företag som bryter mot lagen är inte enkelt. Enligt tidningen Expressen har 16 internetföretag anmälts för olovlig läkemedelsförsäljning. Men inget företag har åtalats. I något fall har förundersökningen lagts ner med motiveringen att brott ej kunde styrkas.
Men Lars Hansson menar ändå att man ska försöka försvåra oönskad verksamhet. Därför finns en projektgrupp där tullen samarbetar med polis och åklagare.
? Vi vill göra det mindre attraktivt att nå svenska kunder. Det behövs internationell samordning av lagar för att komma åt internetbaserad brottslighet, men vi kan idag inte ens enas om substanser ska klassas som narkotika eller läkemedel. Och det krävs mer resurser. Vi måste bli fler som jobbar med de här frågorna.
Dessutom har det uppmärksammade Hannermålet ytterligare komplicerat bilden. I somras friade Stockholms tingsrätt företaget Bringwell som sålt nikotinläkemedel. Men tingsrättens dom är överklagad till Svea hovrätt.
? Rättsläget är labilt för närvarande. Vi vet ju inte hur det slutliga utfallet blir i Hannermålet. Det är alltid olyckligt med otydlighet i rättssystemet, särskilt i brottmål. Men det är rimligt att hela rättsprocessen stannar upp i avvaktan på ökad tydlighet, säger Sven-Erik Alhem, överåklagare vid Utvecklingscentrum Malmö inom Åklagarväsendet.
? Hannermålet handlade om hur det statliga monopolet var utformat i maj 2001. Förändringar därefter kan ha ändrat förutsättningarna. Enligt min bedömning i dagsläget är det inte fritt fram för andra än Apoteket att sälja läkemedel, säger Sven-Erik Alhem.
Sedan EG-domstolen kom med sitt uttalande har det i debatten funnits olika bedömningar. Rolf Olofsson, advokat hos White & Case Advokat AB i Stockholm, deltog på Hannersidan i det uppmärksammade målet.
? EG-domstolen har konstaterat att monopolet strider mot EG-rätten. Svenska staten har sedan domen inte vidtagit de åtgärder som krävs för att monopolet ska vara förenligt med EG-rätten. Så vi har svårt att se att monopolet ens efter anpassningar kan bli förenligt med EG-rätten, säger Rolf Olofsson.
Som skrivits tidigare (LMV 7-8/05) har en hänvisning i lagtexten till en upphävd förordning försvårat att få fällande domar i mål om olaglig läkemedelsförsäljning, oberoende av Hannermålet. Men nu kan denna miss i lagstiftningen försvinna.
Sverige håller på att implementera ett EG-direktiv, det vill säga anpassa den nationella lagstiftningen till EG-rätten (se LMV 7-8/05). Detta medför att hela lagstiftningen måste ses över liksom förordningar och Läkemedelsverkets föreskrifter. Efter översynen ska det inte finnas något i den nationella lagstiftningen som är i strid mot EG-rätten. Enligt direktivet skulle anpassningen vara klar till den 30 oktober i år. Men så blir det inte.
? Vi planerar att en lagrådsremiss kan komma i september eller oktober. Sedan ska proposition skrivas och beslut tas i riksdagen innan ändringarna träder i kraft. I förslaget ingår att hänvisningen till den upphävda läkemedelsförordningen 1962:701 ersätts med hänvisningar till läkemedelslagen, säger regeringens utredare Tomas Forenius i Malmö.
Den 31 maj, strax efter att EG-domstolens dom över det svenska apoteksmonopolet fallit, höll hälsoföretaget Bringwell presskonferens i ett triumferande tonläge. Uppbackade av EU-rättsexperten Ulf Bernitz presenterade man sin tolkning av EU-domen ? att det idag är fritt fram att sälja läkemedel i detaljhandeln.
Dessutom tog man tillfället i akt att tala om att man omedelbart avsåg att börja sälja läkemedel till svenska patienter via Norge.
Kroniker i fokus
Affärsidén går ut på att få svenska förskrivare att skicka recept, elektroniskt eller på annan väg, till särskilda apotek i Norge. Läkemedlen iordningsställs där och distribueras sedan via posten direkt till kunderna i Sverige, ungefär analogt med den e-handel som idag sker inom Sverige i Apotekets regi.
I blickpunkten har Bringwell främst den rutinmässiga förskrivningen av läkemedel till kroniker på äldreboenden och institutioner.
Is i magen
Även om de flesta större aktörer inom detaljhandeln väntas sitta ?stilla i båten? under hösten i efterspelet av EU-domen och avvakta regeringens intentioner med den aviserade statliga utredningen, har Bringwell av vissa bedömare setts som en ?dark horse? som med sitt färdiga affärskoncept kan tänkas gå sin egen väg.
Så blir dock inte fallet ? nu meddelar företaget att man tills vidare lägger sin satsning på is. Bakgrunden är främst Svensk Handels rekommendationer att tills vidare avvakta med
att utmana det rådande rättsläget.
? Vi vill inte ranta på och göra något alltför kontroversiellt i det här läget. Vi väntar in Svensk Handel och vad den kommande utredningen säger. Vi behöver inte hasta, säger Ulf Söderberg, vd för Bringwell.
Företaget står dock fast vid sin tolkning av EU-domen.
? Det vore absolut förenligt med rättsläget att dra igång det här. Vi har ett komplett affärsområde som vi är beredda att allokera resurser till.
I slutet av augusti månad ska domstolen avgöra om den ska ta upp målet för huvudförhandling. En förälder har stämt försäkringsbolaget Trygg Hansa som sagt nej till krav för ersättning för barnets autism.
Enligt pappan utvecklades sonen normalt efter en normal förlossning och var ett socialt barn fram till vaccinationen, rapporterar Sveriges Radio.
Frågan om så kallad MPR-vaccination har debatterats länge, i synnerhet efter en artikel i tidskriften Lancet 1998. Men omfattande studier har inte funnit några samband mellan vaccinet och risk för autism. Högsta domstolen i Danmark slog nyligen fast i ett liknande fall att vaccinet inte orsakar autism.
