Annons
Home 2004

Årlig arkivering 2004

?Astma och kol kan vara svåra att skilja kliniskt?

Läkemedelsvärlden
-
0

Även om det finns många likheter är astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom, kol, två helt olika sjukdomar. Astma debuterar ofta i ungdomsåren och beror på allergi och/eller ärftlighet. Kol debuterar däremot ofta efter 40 års ålder och beror nästan uteslutande på rökning.

? De har många grundläggande skillnader, säger Claes-Göran Löfdahl, professor i lungmedicin vid Lunds Universitetssjukhus.

? Men de kan ändå vara svåra att skilja åt i kliniken.

Det visar bland annat en ny amerikansk/brittisk studie som presenterades på den europeiska lungkongressen ERS i Glasgow i början av september. I studien deltog 597 patienter som var 40 år eller äldre. Alla hade någon form av lungbesvär, men ingen av dem hade tidigare diagnosen kol. En spirometriundersökning visade att 40 procent led av kol. Av dessa hade 51,5 procent istället fått diagnosen astma, 10,6 procent hade inte fått någon diagnos alls och 37,9 procent hade fått någon kolassocierad diagnos som exempelvis bronkit eller emfysem.

Måste kunna spirometri

Vid kol föreligger en mer eller mindre ständig obstruktion till skillnad från astma där obstruktiviteten är episodisk. Kol är en allvarligt fortskridande sjukdom som kan leda till kronisk respiratorisk insufficiens. Astma är också en obstruktiv inflammatorisk sjukdom, men där varierar obstruktionen på ett helt annat sätt.

Båda sjukdomarna har inflammatoriska inslag, men den inflammatoriska reaktionen skiljer sig. Vid astma är inflammationen väldigt känslig för inhalationssteroider, medan den vid kol är betydligt mindre känslig för steroider. Det beror på att olika immunförsvarets celler tar sig till inflammationen.

? Vid astma är det framför allt eosinofila vita blodkroppar som är inblandade, medan det vid kol är neutrofila vita blodkroppar, säger Claes-Göran Löfdahl.

Därmed är det också ett möjligt sätt att särskilja sjukdomarna på cellulär nivå. Men den vanliga allmänläkaren på vårdcentralen behöver enklare diagnoshjälpmedel, som en spirometer.

? Det ger en bra möjlighet att skilja mellan astma och kol. Enda kruxet är att doktorn måste kunna utföra en spirometriundersökning.

Ett sista alternativ kan vara att sätta in behandling på patienten.

? Inhalationssteroider är effektiva vid astma, men har liten effekt vid kol, säger Claes-Göran Löfdahl.

Lungorna blir uppblåsta

Annika Roquet är biträdande medicinsk chef på Boehringer Ingelheim. Hon är också specialist i lungmedicin och allergisjukdomar och har tidigare arbetat på lungkliniken på Karolinska Sjukhuset i tolv år.

Hon menar att kol är en betydligt mer allvarlig sjukdom än astma.

? Astmapatienter kan vara helt friska emellanåt, utan några som helst symtom. Kolpatienter har alltid en sänkt lungfunktion, som dessutom långsamt försämras, säger Annika Roquet.

Kolpatienter har ofta ett inslag av emfysem. Därmed rubbas balansen mellan de elastiska krafterna i lungor och bröstkorg. Luftvägarna sjunker samman och gasutbytet försämras.

? De patienterna blir ofta ?uppblåsta? och har en ytlig andning där utandningen försvåras, säger Annika Roquet.

Många kolpatienter drabbas även av så kallad ?air trapping?. Eftersom de inte kan tömma lungorna helt vid utandning, stannar en viss mängd luft hela tiden kvar i lungorna. Patienterna kan därmed inte heller andas in så mycket ny luft. Det leder till att de känner sig andfådda och kan få svårt att utföra enkla fysiska aktiviteter som att gå i trappor.

Rökstopp bästa behandling

Astma och kol har helt olika prognos. Astma behandlas vanligtvis vid ett tidigare stadium, kolsjukdomen vid ett senare eftersom den vanligen upptäcks senare.

? Därmed är prognosen god för dem med astma och betydligt sämre för dem med kol, säger Claes-Göran Löfdahl.

En avgörande skillnad mellan sjukdomarna är deras behandling. När astmapatienter med inhalerade steroider och betastimulerare kan bli i princip helt besvärsfria är kolbehandling symtomatisk och syftar till att minska andfåddhet och antalet försämringstillfällen.

? I grunden är det mycket astmaläkemedel som används på kol. De fanns tillgängliga tidigt, har testats och man har funnit viss effekt på kol, säger Tommy Ekström, medicinsk rådgivare på Astrazeneca.

Men i dag finns två läkemedel speciellt framtagna för kolbehandling.

Vid symtom kan ipratropiumbromid (Atrovent) alternativt tiotropium (Spiriva) och långverkande beta 2-stimulerare prövas. Inhalationssteroider kan prövas vid frekventa försämringstillfällen.

Eftersom kol nästan uteslutande orsakas av rökning är rökstopp den bästa behandlingen. Det är också den enda åtgärd som hejdar sjukdomsprocessen.

? Vi använder framför allt luftrörsvidgare i form av betastimulerare, men prövar även inhalationssteroider. Där har vi sett en viss effekt på slemproduktionen i studier.

? Men i dagsläget vet vi inte om vi påverkar långtidsförloppet i kol med tidig behandling. Vi vet bara att vi minskar antalet försämringstillfällen, antalet sjukhusvistelser och patientens livskvalitet.

Det pågår dock mortalitetsstudier på svårt sjuka kolpatienter.

? Men de är inte klara förrän om tre till fem år, säger Claes-Göran Löfdahl.

Han menar också att det finns ett stort behov av nya effektiva läkemedel, framför allt för att behandla kol.

? Vi behöver läkemedel som även påverkar prognosen. Det är på gång men det dröjer fem till tio år, säger Claes-Göran Löfgren.

Ny resumé inget alternativ trots små risker vid korttidsbruk

Läkemedelsvärlden
-
0

MSD:s Vioxx (rofecoxib) har världen över under lång tid varit föremål för diskussioner rörande en ökad risk för allvarliga hjärtkärlkomplikationer, framför allt hjärtinfarkt. MSD, liksom läkemedelsverket FDA, har därför efter indragningen fått utstå skarp kritik att man borde agerat tidigare.

Flera studier har indikerat en ökad risk, dock utan att visa det med någon statistisk signifikans. Den stora Vigorstudien visade däremot en signifikant ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser. Dock var inte studien designad att studera det.

På MSD menar man att det bara är randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, som anses som ?golden standard? inom kliniska prövningar, som med säkerhet kan visa på ett läkemedels effekter. Därför kan man inte dra några slutsatser från andra studier.

? Det finns så många störande parametrar i epidemiologiska studier. Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar är det bästa vi har, säger Roger Juhlin, medicinsk chef på MSD Sverige.

Studier av säkerhetsaspekter

Den studie som gjorde att Vioxx slutligen drogs tillbaka, Approvestudien, var designad att utvärdera effekten av rofecoxib för att förhindra återkomst av kolorektala polyper hos patienter som tidigare haft kolorektala adenom.

? Efter Vigor designade vi tre studier för att bland annat studera säkerhetsaspekterna med Vioxx. Approve var en av dem, säger Roger Juhlin.

Fram till 18 månader sågs ingen skillnad mellan grupperna. Men sedan fördubblades risken för dem som använde Vioxx jämfört med dem som använde placebo.

Och eftersom Approve, som avbröts i förtid, var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, tog MSD konsekvensen av den och drog in Vioxx. De övriga två studierna har också avbrutits i förtid.

Roger Juhlin menar att det inte var förhastat att dra in Vioxx så snabbt som man gjorde. Att ändra indikationstexten och begränsa användningen av Vioxx till tolv eller 18 månader var heller aldrig något alternativ för MSD.

? Det hade säkert varit möjligt att fortsätta tillhandahålla Vioxx, med en ändrad produktresumé. Men vi drog slutsatsen att en frivillig indragning var det bästa för patienterna, eftersom det finns alternativa behandlingar att tillgå.

Celebra granskas

Med anledning av tillbakadragandet gör nu den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA en snabbutvärdering av de andra coxiberna. Resultatet av granskningen var inte klar vid denna tidnings pressläggning ? se www.lakemedelsvarlden.nu för senaste nytt.

? Tills vidare ska en coxib bara användas om patienten har riskfaktorer för blödning. Då ska det användas i lägsta möjliga dos och kortast möjliga tid, säger Eva-Lena Sjöö, läkare på Läkemedelsverket.

I tidigare utvärderingar har Pfizers Celebra (celecoxib) inte visat någon ökad risk för hjärtkärlkomplikationer. På Pfizer är man säker på att celecoxib håller för en ny granskning.

? Vi har tre stora långtidsstudier med över 6 000 patienter som vi följt i upp till fyra år. Vi har inte observerat någon förhöjd risk för hjärtkärlkomplikationer, säger Eva Dahl, läkare och medicinskt ansvarig för coxiber på Pfizer.

Osäkra utsikter för läkemedelssektorn

Läkemedelsvärlden
-
0

Efter MSD:s tillbakadragande av Vioxx och FDA:s nej till Astrazenecas Exanta ser utsikterna för läkemedelssektorn allt osäkrare ut. Det menar Jesper Norberg, analytiker på Hagströmer & Qviberg.

? Tidigare oro för prispress, patentutgångar och nitiska åklagare har nu kompletterats med en ökad osäkerhet kring hur FDA kommer att agera framöver, säger Jesper Norberg.

Som en konsekvens tror han på högre säkerhetskrav på framtida produkter från myndigheterna. Samt på nya samgåenden.

? Läkemedelsbolagen måste få tillbaka tillväxten. Ett sätt är att forska mer, ett annat att köpa upp andra bolag som kompletterar produktportföljen.

Statiner kan receptbefrias även i USA

Läkemedelsvärlden
-
0

I somras receptbefriades simvastatin som första statin i Storbritannien. I en ledare i den amerikanska tidskriften American Journal of Cardiology skrev professor Antonio Gotto vid Weill Cornell Medical College i New York nyligen att amerikanska myndigheter bör följa det brittiska initiativet.

Två företag har lämnat in ansökningar om receptbefrielse I USA för statiner. Johnson&Johnson-Merck har än en gång ansökt för lovastatin (Mevacor, finns ej i Sverige). Företaget ansökte för fyra år sedan men fick då avslag av FDA på grund av säkerhetsskäl. Dessutom har Bristol-Myers Squibb ansökt om receptbefrielse för pravastatin (Pravachol).

Men förslaget får kritik från professor John Abrahamson vid Harvard Medical School.

? De som inte redan har hjärtsjukdom erhåller bättre skydd genom att sluta röka, motionera och att äta hälsosamt, säger han till British Medical Journal.

Parallellimport tar marknadsandelar

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt FPL, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, ökar försäljningen av parallellimporterade läkemedel i Sverige. Av den totala läkemedelsförsäljningen stod de parallellimporterade för elva procent i september.

? Vi började se en uppgång i somras, säger Jan Johansson, direktör på FPL.

Hans förklaring till ökningen är att landstingen, Apoteket och även patientorganisationerna har börjat se den besparingspotential som finns i parallellimporterade läkemedel.

Framtiden ser fortsatt ljus ut för parallellimportörerna, menar han. Det största hotet är de kvoteringar som allt fler läkemedelsföretag sätter upp, där de segmenterar marknaden allt mer.

? Det blir allt oftare så att länderna bara får så mycket läkemedel som den egna befolkningen kan tänkas förbruka, säger Jan Johansson.

Etikavtal klart mellan Apoteket och Lif före årets slut

Läkemedelsvärlden
-
0

Det nya avtalet bygger på det avtal som i somras slöts mellan Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och Landstingsförbundet, LF, som reglerar hur industrin och sjukvårdens personal får umgås med varandra.

? Precis som industrin arbetar vi mycket mot landstingens personal. Då är det bra om vi har samma förhållningssätt mot industrin som landstingens personal, säger Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket.

Lif:s styrelse beslöt våren 2003 att stärka upp de etiska avtalen med de organisationer och professioner man har kontakt med.

? Under hösten 2003 togs ett avtalsförslag fram med Apoteket som i praktiken har varit i kraft sedan november 2003. Att det inte har formaliserats beror på att vi ville avvakta avtalet med läkarkåren i syfte att få samma skrivningar, säger Richard Bergström, vd på Lif.

Betala egna kostnader

Eftersom det senare nu är undertecknat har Lif och Apoteket återupptagit arbetet under hösten. Avtalet kommer att innefatta hur Apotekets relation till industrin ska se ut, vad man kan göra och vad man inte kan göra, hur besök ska bokas in och vem som ska stå för vilka kostnader.

? Våra läkemedelsspecialister är beroende av att vara med på internationella kongresser. Då kan det inte vara fel att umgås med industrins representanter men vi ska stå för våra egna kostnader, säger Thony Björk.

Richard Bergström menar att industrins relationer med apotekspersonalen är sunda, men att det ändå finns anledning att reglera dessa. Även Apotekets egna undersökningar visar att umgänget hålls på en acceptabel nivå.

? Just nu ligger ett avtalsförslag på Apotekets bord. När det väl undertecknats gäller det omedelbart, säger Richard Bergström.

? Vi räknar med att ha ett påskrivet avtal innan året är slut, säger Thony Björk.

Grovt åsidosättande av tidigare IGM-beslut

Läkemedelsvärlden
-
0

I en folder för Levitra (vardenafil) står att läsa: ?Ny studie visar att Levitra kan ge erektion så snart som efter 10 minuter?. Studien beskrivs mer detaljerat och stycket avslutas med texten ?OBS! Ny studie ? data finns ej i SPC?.

IGM har själv anmält foldern och menar att läsaren får intrycket att vardenafil i normaldos 10 mg ger denna effekt.
Som vanligt påpekar IGM att det är katalogtext/SPC som ska ligga till grund för all marknadsföring. För Levitra står att rekommenderad dos 10 mg ska tas 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Dubbel dos finns dokumenterad. Där sågs att vissa män erhöll erektion tillräcklig för penetration så tidigt som efter 15 minuter.

IGM menar att informationen i broschyren i sakligt hänseende avviker från SPC, och att den lilla brasklappen att det är en ny studie inte neutraliserar helhetsintrycket. Informationen avviker från artikel 2 och 4 i regelverket.

I sitt svaromål vädjar Bayer att IGM ska avvakta de till NBL överklagade ärendena W591 och W595 från mars 2004 gällande Levitra. Bayer menar att man är medveten om att gällande katalogtext ska ligga till grund för informationen, men att ny kunskap hela tiden erhålls. Vidare är det ett känt faktum att katalogtexterna inte uppdateras i samma takt som nya erfarenheter vinns.

Tidigare var det tillåtet att hävda nya data, även om dessa inte fanns med i SPC, men om de kunde styrkas med entydiga välgjorda studier. Bayer hoppas att denna möjlighet fortfarande finns kvar. Bayer menar att man gör läsaren uppmärksam på att det är en ny studie och att data inte finns med i SPC, och bestrider IGM:s anmälan.

IGM:s bedömning i ärendet är solklar. SPC ska ligga till grund för informationen och är detaljerad i det aktuella ärendet och innehåller exakta tidsangivelser. Att i strid med detta hävda att det nu är 10 minuter som gäller, oaktat vilka vetenskapliga underlag som stödjer påståendet, är en utmaning mot gällande regelsystem, i synnerhet som just detta har påtalats för Bayer i ärendena W591 och W595.

Trots IGM:s tidigare tydliga förklaringar till Bayer väljer företaget ändå att fortsätta med samma sorts marknadsföring i avvaktan på NBL:s beslut. Men enligt regelverket är IGM:s beslut gällande i väntan på ett annat beslut från NBL. IGM menar att detta är ett flagrant åsidosättande av tidigare beslut.

Enligt IGM är det i de tidigare ärendena mycket ingående och tydligt förklarat vad som gäller för uppgifter som inte är förankrade i SPC. Överträdelsen betraktas därför som grov och åsidosättande som detta renderar enligt nuvarande praxis en dubblerad avgift.

IGM menar i sitt beslut att Bayer medvetet åsidosatt tidigare beslut och inte lojalt följt regelverket. Därför åläggs Bayer en total IGM-avgift om 200 000 kr.

Indragning påverkar inte bedömningen

Läkemedelsvärlden
-
0

Torsdagen den 30 september överraskade Merck/MSD med att omedelbart dra in Vioxx (rofecoxib) i alla länder. Anledningen var ökad risk för hjärtinfarkt och stroke i Approvestudien, som avbröts i förtid.

Varken Informationsgranskningsmannen, IGM, eller Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, hade då några ärenden hos sig rörande marknadsföring av Vioxx.

Men om man hade haft det, skulle de fullföljts.

? Ja, de skulle kört vidare. Indragningen påverkar inte, aktiviteten är ju redan gjord, säger IGM Göran Wennersten.

I regelverket, som reglerar företagens marknadsföring, står dock ingenting om hur situationer som denna ska hanteras.

? Våra stadgar berör inte detta alls, säger Torsten Brink på NBL.

Enligt Torsten Brink har man aldrig ställts inför situationen tidigare.

? Nej, men spontant kan jag inte se något skäl varför man inte skulle fullfölja ärendet och göra en bedömning av den redan genomförda marknadsföringen. En sådan bedömning kan ju ha visst intresse för framtida marknadsföring av andra läkemedel.

Skulle IGM få in någon anmälan mot Vioxx, där aktiviteten är genomförd före indragandet den 30 september, kommer han fullfölja ärendet.

? Ja, det måste jag, säger Göran Wennersten.

?I den bästa av världar borde vi förbjuda marknadsföring?

Läkemedelsvärlden
-
0

Joel Lexchin är akutläkare och adjungerad professor vid School of Health Policy and Management vid York University i Toronto, Kanada. Databasen kring marknadsföring av läkemedel finns på www.drugpromo.info och är ett samarbetsprojekt mellan Världshälsoorganisationen WHO och Health Action International.

Vad vill ni uppnå med databasen?

? Vi vill låta en bred användarskara få tillgång till den information som finns runt marknadsföring av läkemedel. Men allra mest vill vi försöka förbättra marknadsföringen, så att den blir mindre vilseledande, så att läkemedelsförskrivningen blir bättre.

Är du en marknadsföringsexpert?

? Jag har arbetat i 20 år med att analysera innehåll i reklam för att se om reklam ger bättre förskrivning. Jag har själv forskat i ämnet för att se hur företagens marknadsföring går till, vilka källor man hänvisar till, om det är kliniska prövningar eller ?data on file?, vilken kvalitet källan har, hur fördelarna presenteras och om det görs genom absolut eller relativ riskreduktion eller genom ?numbers needed to treat?.

Skiljer du dig från dina kollegor på något sätt?

? Jag träffar inga konsulenter och jag tar inte deras material. Jag försöker undvika information som kommer från företagen. Vill jag ha information om deras läkemedel söker jag på Medline eller läser den medicinska litteraturen.

Ni skriver på hemsidan att det behövs mycket utbildning om marknadsföring.

? Vi vill att läkare, sjuksköterskor och apotekare ska förstå vad företagen gör när de marknadsför, att de ska kunna tolka reklamen och förstå det verkliga budskapet. Om de träffar företagens konsulenter vill vi att de ska förstå hur de arbetar, att de oftast inte lämnar ut säkerhetsinformation om det inte specifikt efterfrågas, att de oftast inte delar ut jämförande info om det inte efterfrågas etcetera.

Kan vi lita på marknadsföringen idag?

? Jag tror inte att vi kan det. De ljuger inte i sina annonser men de ger inte hela bilden. De förstärker de positiva bitarna medan information om biverkningar och säkerhet ges i liten textstorlek i nedre högra hörnet. Min lösning är att undvika marknadsföringen, men kan man inte det måste man förstå dess begränsningar och problem.

Hur borde läkemedel marknadsföras, enligt dig?

? Biverkningar och fördelar borde presenteras lika mycket. De ska inkludera jämförelser med andra läkemedel, kostnaden ska nämnas och de ska använda absolut riskreduktion eller ?numbers needed to treat?. I dag finns ingen belöning för dem att göra det. Vi måste göra det ekonomiskt intressant för företagen att läkemedel förskrivs på rätt sätt, till exempel i våra subventionssystem.

Ska vi förbjuda marknadsföring?

? I en perfekt värld skulle jag det, men vi kan inte säga till företagen att de inte får marknadsföra sina läkemedel. Men vi kan göra läkarna mindre intresserade av marknadsföring eller mer skeptiska till den. Om till exempel middagar och resor som betalas av företagen blev skattepliktiga tror jag intresset skulle minska.

Företagen har ju gjort mycket forskning, de har mycket information och data om produkterna? Ska de inte få prata om det?

? Självfallet, de ska få presentera informationen, men på ett riktigt sätt med all information och inte undanhålla information som till exempel Glaxosmithkline gjort med Paxil (paroxetin/Seroxat, reds anm) i USA. Vi behöver ett regelverk, med en oberoende övervakning, med kännbara straff. Annars fungerar det inte.

Lilly prövar ny metod för bokning av kongressresor

Läkemedelsvärlden
-
0

Efter att det nya avtalet mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen undertecknats, lanserar Eli Lilly ett nytt rese- och utbildningskoncept, Lilly kongress- och utbildningsservice för läkare.

På Lillys hemsida återfinns de kongresser som läkarna inom Lillys ?advisory boards? har valt ut. Alla läkare är välkomna att göra en intresseanmälan till den kongress som de känner är relevant för dem. Samtidigt med anmälan går ett mail till läkarens huvudman som informeras om att aktuell läkare har gjort en intresseanmälan och frågar om detta godkänns av huvudmannen.

Lilly betalar kongressavgiften samt hälften av kostnaderna för resa och uppehälle. Inga sociala arrangemang förekommer.

? Med denna kongress- och utbildningsservice erbjuder vi mer vidareutbildning, under fullständig öppenhet och utan företagsstyrning, säger Patrik Jönsson, vd på Lilly i Sverige.

I skrivande stund finns några få kongresser att välja emellan. Men fullt utbyggt blir det ett 25-tal kongresser.

? Om intresset blir stort kanske vi väljer att inkludera relevant utbildning också för andra yrkeskategorier, främst specialiserade sjuksköterskor, säger John Ahlmark, informationschef på Lilly.

Men på Landstingsförbundet är man inte imponerad.

? Det verkar mycket konstigt. Vårt avtal bygger på att det inte ska gå någon personlig inbjudan till läkarna, utan att det är huvudmannen som ska utse vilka som har störst behov att åka. Här gör man ett kryphål genom att upprätta en tjänst som läkarna själva får söka på hemsidan. Min spontana reaktion är att det absolut inte passar in i andemeningen i vårt avtal, säger Margareta Persson, chef för enheten Hälsa och Läkemedel på Landstingsförbundet.

John Ahlmark menar att det gör det och hoppas att den nya öppenheten om vad som erbjuds och vad som gäller ska radera eventuella misstänksamheter.

? Vi har själva tyckt att det gamla sättet att bjuda in läkare blivit allt mer besvärande, både för oss och för de många chefer inom vården som varit oroliga att de skulle godkänna vidareutbildningsinsatser som stred mot regler eller mot andan i de lokala reglerna inom sjukvården, säger John Ahlmark.

? I och med att vi har ett nytt avtal som stadgar att sjukvården välkomnar läkemedelsindustrins vidareutbildningssatsningar, samt att det skall vara huvudmännen som har kontrollen, blir det naturligt att erbjuda vidareutbildning enligt vår modell, anser vi.

Om nu det förra systemet hade brister, varför ändrade ni inte på det alternativt införde denna bättre tjänst innan det nya avtalet trädde i kraft?
? Vi har ändrat mycket i hur vi bjuder in läkare till vidareutbildningar under de se senaste två åren. Vi har börjat kräva att huvudmannen skall skriva under godkännanden, med namnförtydliganden, för att säkert kunna dokumentera att allt går rätt till. Vi har dessutom minskat antalet deltagare till kongresser, eftersom resorna i sig ibland kritiserats för att vara alltför omfångsrika. Vi har helt slutat att erbjuda också enklare sociala aktiviteter. Där det är möjligt undviker vi de sociala aktiviteter som är en integrerad del av kongressen, exempelvis alltför överdådiga galamiddagar. Istället går vi exempelvis till en enkel kvartersrestaurang. Från Lilly stödde vi helt och fullt LIF:s initiativ att föreslå Landstingsförbundet att tillsammans skriva ett nytt avtal. När det nu är färdigt är det dags att göra mer permanenta nyordningar som tar sin utgångspunkt i vad sjukvården säger sig värdesätta. Dessutom – när förändringar sker är det lättare att vara kreativ.

Hur många kongresser kan man anmäla sig till?
? För ögonblicket kan man anmäla sig till två-tre stycken, men vi har listat en stor mängd kongresser som inom kort kommer att vara klara för intresseanmälningar från läkare. För närvarande är det runt 25 stycken.

Det känns som att det blir många huvudmän och mailadresser att hålla reda på?
? Ja. Men enda alternativet till att göra så här är ju att kompromissa i följsamheten till avtalet.

Vilka reaktioner har ni fått från läkare och landsting?
? Så här mindre än en vecka efter lansering har vi blott fått goda vitsord, även om en och annan konkurrent undrar om vi fått nippran: Hur kan Lilly offentliggöra gentemot hela världen vilka kongresser man avser att åka på, vilka kostnader som gäller och släppa möjligheten att handplocka vilka läkare som skall få åka på kongress!?

På vilket sätt möjliggör detta för Lilly att öka antalet platser till framtida kongresser?
? I och med att vi inte handplockar vilka som skall få följa med, det är ju helt en fråga för läkarna själva och deras chefer, torde det vara okontroversiellt att ibland ha fler platser till förfogande än vad vi haft tidigare.

Hur många kongresser kommer ni att erbjuda resor till när detta är fullt utbyggt?
? I dagsläget har vi runt 25 kongresser listade. Om intresset blir stort kanske vi väljer att inkludera relevant utbildning också för andra yrkeskategorier, främst specialiserade sjuksköterskor. Detta är ju dessutom bara en del i Lillys bidrag till vidareutbildningen av läkare, dessutom anordnas andra terapi- eller produktinriktade utbildningsaktiviteter.

När blir det fullt utbyggt?
? Vi försöker lyssna till vad som efterfrågas. Så länge som det som efterfrågas ligger inom de terapiområden där vi har kunskap och möjlighet att bidra, avser vi att försöka möta efterfrågan. Reaktionerna får bestämma hur vi går vidare.

Hur har ni fått reda på att det är detta som sjukvården vill ha?
? Ärligt talat, ingen inom sjukvården har bett oss att ta fram just denna typ av service. Men många krångliga situationer under det senaste året har gjort oss övertygade om att nya grepp är nödvändiga. Grunden är att vi är säkra på att läkarna och sjukvårdshuvudmännen uppskattar att industrin bidrar med vidareutbildning ? om denna bara sker under sådana former att huvudmännen kan bedöma och fördela utbudet mellan sina läkare, samt att öppenheten är så stor som möjligt. Vi tror att Lilly kongress- och utbildningsservice har just dessa kvaliteter. Om vi kan utforma saker än bättre är vi mycket lyhörda för förslag, säger John Ahlmark.

Mer än hälften av alla läkemedel är inte testade på barn

Läkemedelsvärlden
-
0

Ett seminarium på Läkemedelskongressen belyste att doseringen till barn ofta är oklar. Distribution och elimination är annorlunda jämfört med hos vuxna, liksom cirkulationen i kroppen. Det går sällan att dra slutsatser från vuxenstudier när det gäller barn.

? Det är viktigt att det görs riktiga barnstudier eftersom barn är så olika jämfört med vuxna, sa Torsten Tuvemo, professor i pediatrik vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala, vid seminariet.

Enligt honom används hälften av alla läkemedel på barn utan indikation. Torsten Tuvemo menade att det är helt fel.

? De företag som har dokumenterat sina läkemedel på barn ska gynnas av det. Vi måste använda de läkemedel som har indikation för användning på barn.

Till skillnad från i USA saknas det inom EU ett enhetligt regelverk för kliniska prövningar på barn. Enligt Eva Gil-Berglund på Läkemedelsverket ställs det ändå krav på klinisk dokumentation på barn.

? Om vi ska godkänna en ny substans kräver vi bland annat att företaget presenterar en pediatrisk utvecklingsplan för läkemedlet, sa hon vid symposiet.

Egen policy

Läkemedelsindustrin menar att avsaknaden av ett enhetligt europeiskt regelverk är problematisk.

? Sedan 97/98 är det amerikansk lagstiftning, Best Pharmaceuticals for Children Act, som styr vår utveckling, sa Ensio Norjavaara på Astrazeneca.

? Inom Astrazeneca har vi också en egen policy för utveckling och testning av läkemedel på barn. Varje produkt ska ha ett pediatriskt program.

Samma dag som detta symposium gick av stapeln (29 september 2004) presenterades ett förslag på riktlinjer för kliniska prövningar på barn till EU-kommissionen (läs mer på nyhetsplats i denna tidning). Det kan träda i kraft tidigast under 2006.

Alltid minimal risk

Symposiets riktigt tankeväckande inslag stod Anders Fasth, professor i pediatrik vid Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg, för när han belyste just etiska utmaningar vid kliniska prövningar på barn.

? Utmaningen står mellan barns rätt att forskas på och deras utsatthet som barn, sa han.

Han hänvisade bland annat till Etikprövningslagen.

? Lagen sätter minimikraven och säger att vi får forska på barn, men inte vad eller hur. Det avgörs av etik och moral.

De grundläggande etiska principerna är enligt Anders Fasth autonomi, godhet och rättvisa. Autonomi innefattar respekt för varje medmänniskas förmåga till självständiga beslut och integritet, samt respekt för barnets växande autonomi. Godhet innefattar att man ska sträva efter att göra gott och inte skada. Rättvisa innebär att man ska behandla alla lika och att den som bär bördan också ska få nyttan av forskningen.

Man ska alltid sträva efter minimal risk i planeringen av kliniska prövningar på barn. Vidare är samtycke extra viktigt när det gäller barn.

? Samtidigt är det extra knivigt, sa Anders Fasth, och menade att det är föräldrarna som tillåter medan det är barnet som samtycker.

? Samtycke är en process som tar tid och inte namnet på ett papper, sa han.

För att ytterligare illustrera knivigheten ställde han frågor som: Får man forska på små barn utan föräldrarna är närvarande? Får man hålla fast ett barn för att kunna ta prover? Hur garanterar man att barnet vågar avbryta ett försök/blodprov som upplevs som jobbigt?

Etiska spörsmål måste diskuteras djupgående innan prövningen startar, menade Anders Fasth.

? Resultatet i en klinisk prövning kan aldrig göra forskningen etisk.

?Alla tjänar på läkemedelsinformation?

Läkemedelsvärlden
-
0

Seminariets panel, som bestod av PJ Anders Linder, ledarskribent på Svenska Dagbladet, Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket och Richard Bergström, vd på Läkemedelsindustriföreningen, var ense att alla tjänar på läkemedelsinformation. Dock undrade Richard Bergström retoriskt varför sjukvården ska ha monopol på att ge information om läkemedel.

Joakim Söderberg och Thomas Straumits från Fli menade i sitt anförande att det inte verkar som att patienten tjänar på informationen, eftersom följsamheten är så dålig.

? Vi som arbetar med läkemedel ger information men den går tydligen inte fram, sa Joakim Söderberg, och menade vidare att ingen verkligen står upp för att läkemedel är bra och innebär stor nytta.

PJ Anders Linder tyckte att industrin mycket mer skulle tala för nyttan med läkemedel.

Kräver anpassning

Söderberg och Straumits spådde också att patienterna kommer att synas mer i framtiden, vilket gör det svårare att prioritera mellan patienter. Andra trender är ökad tillgänglighet på information, högre utbildningsnivå i samhället, minskad tro på auktoriteter och ett alltmer heterogent samhälle.

Monika Larsson från Apoteket sa att i dagens allt mer komplicerade värld måste vårdprofessionerna acceptera och anpassa sig till den nya utvecklingen. I slutändan är det patienten
som är beslutsfattaren och att de medicinska professionerna
mer fungerar som en rådgivare.

Lars-Olof Hensjö på Infomedica lyfte fram vikten av ?academic detailing?, där kliniska farmakologer, informationsapotekare och informationsläkare informerar förskrivare som ett komplement till läkemedelsindustrin.

I den efterföljande diskussionen kunde inte Lars-Olof Hensjö tänka sig att införa länkar från Infomedica till material som industrin har tagit fram, med hänvisning till Infomedicas trovärdighet och oberoende. Det kunde däremot Thony Björk på Apoteket.

? Om det är ett läkemedel som patienten redan har förskrivits så kan vi göra det, för att stödja patientens läkemedelsanvändning, sa Thony Björk.

?Apoteksmonopolets framtid en nyckelfråga?

Läkemedelsvärlden
-
0

Ulf Ellerfelt, apotekare, 58 år, Vattholma

1. Jag vill se till att Apotekarsocieteten blir en erkänd samarbetspartner för alla med behov av utbildning inom läkemedelsområdet.

2. En mycket viktig fråga är om Apotekarsocieteten efter ett eventuellt friande i Bringwellmålet i EG-domstolen fortfarande ska vara främst ett utbildningsinstitut.
Det är viktigt att övertyga Landstingsförbundet om att Läkemedelsakademins kurser ska vara öppna för läkare även om kurserna inte är Ipuls-certifierade.

3. Arbete inom Regulatory Affairs på Socialstyrelsens Läkemedelsavdelning, Lederle, Pharmacia Ophthalmics och Alcon.

4. Regulatory Affairs Manager vid Alcon Sverige AB.

Eva Sjökvist Saers, farm dr, 42 år, Älvsjö

1. Jag vill bidra till att stärka Apotekarsocietetens roll som den gemensamma organisationen för alla de som arbetar professionellt inom läkemedelsområdet. Det är självklart att Apotekarsocieteten ska vara med i debatten om läkemedelsfrågor.

2. Sektioner, kretsar, kansli och styrelse ska aktivt arbeta med hur grundutbildning och forskarutbildning ska utvecklas för att möta framtidens krav, verka för att få till en bättre läkemedelsanvändning, och säkerställa att företagandet, inklusive forskningsklimat, håller en hög klass i Sverige.

3. Farmacichef på Astra Pain Control. Sedan ansvarig för en enhet inom Pharmaceutical and Analytical R&D på Astrazeneca som arbetade med kliniskt prövningsmaterial.

4. Sedan 1 oktober 2003 chef för affärsområde Apoteket Produktion & Laboratorier, Apoteket.

Päivi Järvelä, farm lic, 46 år, Vendelsö

1. Inom sektionerna och kretsarna finns det en enorm kraft och kompetens vilket inte utnyttjas fullt ut idag. Det hoppas jag kunna påverka.

2. En organisation som inte ?hänger med? i utvecklingen inom branschen kan knappast locka till sig aktiva, kunniga medlemmar ? och då är vi inte heller intressanta som nätverk.
Viktiga frågor är därför apoteksmonopolets framtid, industrins utveckling i Sverige samt bristen på välutbildade naturvetare.

3. Har arbetat inom läkemedelsindustrin sedan 1981; de första fem åren inom FoU i ett finskt företag, därefter inom kvalitetssäkring, först i olika delar av Pharmacia, sedan 1998 inom Astrazeneca.

4. Chef för kvalitetssäkring för Astrazeneca Sweden Operations som innefattar all läkemedelstillverkning i Astrazenecas svenska fabriker.

Kristina Luthman, farm dr, 51 år, Göteborg

1. Jag kommer främst bevaka frågor kring farmacevtutbildningarna i Sverige.

2. Behovet av nyanserad information om läkemedel samt en mer nyanserad bild av läkemedelsanvändningen.
Utveckling av kretsarnas och sektionernas indelning och deras arbete. Vilken roll ska Apotekarsocieteten spela när/om apoteksmonopolet upphör?

3. Postdoc, forskarassistent och lektor i organisk farmacevtisk kemi, professor i läkemedelskemi i Tromsö.

4. Sedan 2002 professor i läkemedelskemi vid Göteborgs universitet.

Sofia Kälvemark Sporrong, fil kand, 39 år, Åland

1. Att Apotekarsocieteten blir en ännu viktigare aktör inom läkemedelsområdet.

2. Internt är det att ekonomin inte är i balans och då handlar det om att prioritera. Det är knepigt att spara ?rätt? så att verksamheten kan fortsätta och såväl den ideella som kommersiella sidan kan utvecklas.

3. Institutet för Framtidsstudier och i flera år vårdbiträde inom långvården. Apoteket AB sedan 1997 med avbrott för nio månader på Socialdepartementet (HSU 2000) och nio månader på Socialstyrelsens dåvarande läkemedelsenhet. Har också läst psykologi, sociologi, nationalekonomi, statistik, socialmedicin och antik historia.

4. Halvtid på Apoteket AB, främst med Läkemedelsprofiler, och halvtid doktorand inom Socialmedicin i Uppsala. Forskar om moralisk stress inom vården och på apotek.

Astrid Forsström, apotekare, 51 år, Danderyd

1. Jag vill försöka inspirera till ökat engagemang för Apotekarsocieteten, fortsätta driva viktiga frågor när det gäller vidareutbildning och ökat samarbete mellan sektioner, kretsar och andra professioner. Försöka stärka Apotekarsocieteten så att vi tydligare märks som samarbetspartner när det gäller läkemedelsfrågor.

2. Öka samarbetet med andra professioner. Stärka Apotekarsocietetens position och vara ännu mer omvärldsorienterade så att vi snabbt kan erbjuda rätt utbildningar och stöd till våra medlemmar.

3. Biträdande apotekschef 1979-1985 på Södersjukhuset och S:t Görans sjukhusapotek, apotekschef på apoteket vid Danderyds Sjukhus 1989-1999, huvudkontoret Apoteket AB 2000-2001.

4. Apotekschef vid Akademiska Sjukhuset Uppsala.

Bengt Dahlström, farm dr, 54 år, Uppsala

1. Jag vill bistå med min kompetens och erfarenhet för att främja kunskaps- och kompetensutveckling inom läkemedelsområdet.

2. Nytta med läkemedel, utvecklingskostnader för nya läkemedel, forskningsklimatet i Sverige, strategier för medlemsrekrytering och utveckling av webbaserad information till våra medlemmar.

3. Uplife Management, Upinvest, Berzelius Clinical Research Center, vd för Quintiles, PMC, Pharmacia Ophtalmics, ACO Läkemedel

4. Fristående managementkonsult åt företag inom Life Science-sektorn via mitt bolag AB Biopharmacon.

Tidig kombinationsbehandling bromsar reumatoid artrit

Läkemedelsvärlden
-
0

Patienter från sju svenska sjukhus ? Karolinska, Huddinge, Sabbatsberg, Umeå, Uppsala, Mölndal och Västerås ? har deltagit i en tvåårig studie, vars resultat presenteras idag vid American College of Rheumatolo, ACR.

Studien är en fas III-studie, kallas Premier, och visar att patienter med nydebuterad reumatoid artrit svarade positivt på tidig kombinationsbehandling med TNF-alfahämmaren adalimumab i kombination med metotrexat, jämfört med behandling med enbart metotrexat eller adalimumab. De positiva effekterna observerades redan två veckor efter den första behandlingen. Skillnaderna kvarstod under hela den tvååriga studien.

– Resultaten visar mycket tydligt att kombinationsbehandling är överlägset behandling med läkemedlen var för sig. Vi ser dels en markant minskning av skadeutvecklingen vid röntgenutvärdering, dels rent kliniska vinster som mindre smärta, färre antal svullna leder och bättre fysisk funktionsförmåga, säger docent Ronald van Vollenhoven, nordisk huvudprövare för studien, i ett pressmeddelande.

Efter ett år hade 62 procent av de patienter som fick kombinationsterapi uppnått ACR50 (en 50-procentig förbättring av sjukdomssymtomen), jämfört med 46 procent av dem som enbart fick metotrexat och 42 procent av dem som enbart fick adalimumab.

Det skedde ingen röntgenologisk försämring alls hos 61 procent av de patienter som fick adalimumab plus metotrexat, jämfört med 45 procent av dem som enbart fick adalimumab och 34 procent av dem som enbart fick metotrexat. Skillnaderna är statistiskt säkerställda (p<0.001).

Studien har sponsrats av Abbott, som också marknadsför adalimumab (Humira).

DU90 viktigt verktyg i utvärdering av läkemedelsterapi

Birgitta Gerne
-
0

I Sverige upprättades 1997 ett nationellt receptregister för att kunna erbjuda återkoppling för de som skriver ut recepten. Syftet var att stimulera det lokala kvalitetsarbetet.
Apotekare Björn Wettermark visar i sin avhandling att återkoppling med förskrivningsprofiler på vårdcentralsnivå och för individuella läkare bidrog till ett ökat genomslag för läkemedelskommitténs rekommendationer.
Han menar att det är viktigt att hitta verktyg som kan användas för att utvärdera förskrivningen i primärvården. I sin forskning har han använt DU90 som är det antal preparat som mätt i DDD står för 90 procent av förskrivningen. Med DU90 får man två kvalitetsmått, dels antalet läkemedel som bör vara ett begränsat antal väldokumenterade läkemedel och dels följsamhet till Kloka listan.
? DU90 är en värdefull vidareutveckling av tidigare metodik som ger fokus på alla läkemedel, säger Björn Wettermark.

De flesta kvalitetsindikatorer som använts hittills har fokuserat på ett visst läkemedel eller terapiområde. Procentuell följsamhet är egentligen inget nytt, det som är nytt är att titta på antalet läkemedel, påpekar han.
När det gäller uppföljningar av läkemedelsförskrivning kan man ha olika infallsvinklar. En del arbetar med patientperspektivet genom att granska journaler för att se om patienten fått rätt kombination av läkemedel och så vidare, medan andra arbetar med läkemedelsstatistik utan patientdata som diagnoser och behandlingstid.
? DU90 är ett sätt att mötas och det är så långt man kan komma utan att ha tillgång till diagnos, säger han.
DU90 har även börjat användas mer och mer i andra länder. Björn Wettermark har jämfört användningen av antiinflammatoriska läkemedel och visat att det finns betydande skillnader mellan olika europeiska länder.
Den största fördelen med DU90 är att man får en snabb översikt över förskrivningen och att man kan hitta områden där det kan behövas lokala fördjupningsprojekt.
? Vi har sett att de som arbetar med det här över lag har en högre ökning i följsamhet till läkemedelskommittéernas rekommendationer än länet eller primärvårdsgenomsnittet, säger Björn Wettermark.

Dålig följsamhet gav fler sjukhusinläggningar

Birgitta Gerne
-
0

Den amerikanska studien, som nyligen publicerades i Diabetes Care, visar att det är särskilt viktigt för patienter med typ 2-diabetes att ta sina perorala antidiabetika regelbundet för att inte riskera att sjukdomen förvärras redan inom ett år.
Forskare vid universitetet i Michigan, USA rekryterade 900 vuxna patienter med typ 2-diabetes och undersökte i vilken utsträckning de under år 2000 tog sina läkemedel enligt ordination. Under tolvmånadersperioden tog 29 procent av patienterna inte läkemedlen regelbundet. Forskarna satte upp en gräns på följsamheten som var 80 procent av föreskriven ordination. De som hamnade under den nivån hade en ökad risk att behöva sjukhusvård
för diabeteskomplikationer eller hjärtsjukdom inom ett år som var 2,5 gånger högre än om man följde ordinationen. Forskarna påpekar att det alltså inte enbart var patienter som slutat ta sina läkemedel helt som hade den förhöjda risken.

I studien fick 45 procent av patienterna dessutom minst ett läkemedel för förhöjda lipidnivåer och 57 procent läkemedel för högt blodtryck. Dålig följsamhet till dessa två typer av läkemedel ökade inte risken för sjukhusvård.
Forskarna menar att det finns ett stort behov av strategier för att förbättra följsamheten, något som skulle gagna både patienter och sjukvårdsfinansiärer. Konkreta åtgärder kan vara att satsa på särskilda diabetesmottagningar.

1...789...43Sida 8 av 43