MSD:s Vioxx (rofecoxib) har världen över under lång tid varit föremål för diskussioner rörande en ökad risk för allvarliga hjärtkärlkomplikationer, framför allt hjärtinfarkt. MSD, liksom läkemedelsverket FDA, har därför efter indragningen fått utstå skarp kritik att man borde agerat tidigare.
Flera studier har indikerat en ökad risk, dock utan att visa det med någon statistisk signifikans. Den stora Vigorstudien visade däremot en signifikant ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser. Dock var inte studien designad att studera det.
På MSD menar man att det bara är randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, som anses som ?golden standard? inom kliniska prövningar, som med säkerhet kan visa på ett läkemedels effekter. Därför kan man inte dra några slutsatser från andra studier.
? Det finns så många störande parametrar i epidemiologiska studier. Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar är det bästa vi har, säger Roger Juhlin, medicinsk chef på MSD Sverige.
Studier av säkerhetsaspekter
Den studie som gjorde att Vioxx slutligen drogs tillbaka, Approvestudien, var designad att utvärdera effekten av rofecoxib för att förhindra återkomst av kolorektala polyper hos patienter som tidigare haft kolorektala adenom.
? Efter Vigor designade vi tre studier för att bland annat studera säkerhetsaspekterna med Vioxx. Approve var en av dem, säger Roger Juhlin.
Fram till 18 månader sågs ingen skillnad mellan grupperna. Men sedan fördubblades risken för dem som använde Vioxx jämfört med dem som använde placebo.
Och eftersom Approve, som avbröts i förtid, var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, tog MSD konsekvensen av den och drog in Vioxx. De övriga två studierna har också avbrutits i förtid.
Roger Juhlin menar att det inte var förhastat att dra in Vioxx så snabbt som man gjorde. Att ändra indikationstexten och begränsa användningen av Vioxx till tolv eller 18 månader var heller aldrig något alternativ för MSD.
? Det hade säkert varit möjligt att fortsätta tillhandahålla Vioxx, med en ändrad produktresumé. Men vi drog slutsatsen att en frivillig indragning var det bästa för patienterna, eftersom det finns alternativa behandlingar att tillgå.
Celebra granskas
Med anledning av tillbakadragandet gör nu den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA en snabbutvärdering av de andra coxiberna. Resultatet av granskningen var inte klar vid denna tidnings pressläggning ? se www.lakemedelsvarlden.nu för senaste nytt.
? Tills vidare ska en coxib bara användas om patienten har riskfaktorer för blödning. Då ska det användas i lägsta möjliga dos och kortast möjliga tid, säger Eva-Lena Sjöö, läkare på Läkemedelsverket.
I tidigare utvärderingar har Pfizers Celebra (celecoxib) inte visat någon ökad risk för hjärtkärlkomplikationer. På Pfizer är man säker på att celecoxib håller för en ny granskning.
? Vi har tre stora långtidsstudier med över 6 000 patienter som vi följt i upp till fyra år. Vi har inte observerat någon förhöjd risk för hjärtkärlkomplikationer, säger Eva Dahl, läkare och medicinskt ansvarig för coxiber på Pfizer.