Utökad försiktighet för läkemedlet Esmya

Inga nya patienter ska sättas in på läkemedlet som misstänkts orsaka leverskador, anser PRAC.

12 februari 2018, klockan 08:48
0

Leverpåverkan

Tecken på leverpåverkan kan bland annat vara illamående, kräkningar, smärta i höger del av buken, trötthet, dålig aptit och gulnande ögonvitor.

Som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om pågår en granskning av läkemedlet Esmya, med substansnamnet ulipristalacetat, efter rapporter om allvarliga leverskador. Nu går den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC ut och rekommenderar att Esmya inte ska sättas in till några nya patienter. De som har avslutat en behandling ska inte sättas in på en ny omgång.

Samtliga kvinnor som tar Esmya ska lämna leverprover minst en gång i månaden under behandlingstiden. Om leverproverna visar onormala värden ska behandlingen avbrytas och patienten följas upp noggrant.

I Sverige pågår två kliniska studier med läkemedlet, varav en är för behandling av pms, som Läkemedelsvärlden.se också skrivit om. Svenska Läkemedelsverket meddelar nu att de kvinnor som är med i studien bör kontakta sin behandlande läkare. Den sjukvårdspersonal som förskriver Esmya kommer att få brev med mer information, meddelar Läkemedelsverket.

Rekommendationerna från PRAC gäller under tiden granskningen pågår, i väntan på kunskapsinhämtning om orsakerna bakom de allvarliga leverskadorna. Rekommendationerna skickas nu till Europeiska Kommissionen, som tar ett lagbindande beslut om försiktighetsåtgärderna som kommer att gälla i alla EU-länder.

Ulipristalacetat hämmar progesteronupptaget genom att binda till progesteronreceptorer och ges till kvinnor med myom, det vill säga godartade tumörer i livmodern som ofta orsakar kraftiga menstruationer, i en upp till tre månader lång kur före myomoperation.

Substansen i en högre engångsdos är också ett akutpreventivmedel, då under produktnamnet ellaOne. Vid användning av läkemedlet som akutpreventivmedel har inga leverskador rapporterats.

 

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här