Oklart ansvar för off label

Om verksamhetschefen beslutar om att ett inte godkänt läkemedel ska användas generellt, vem bär då ansvaret om en komplikation inträffar? Diskussionen om Avastin kontra Lucentis gör frågan aktuell.
16 oktober 2012, klockan 11:11

När verksamhetschefen vid ögonkliniken i Lund aviserade att man i besparingssyfte skulle börja använda Avastin istället för Lucentis vid behandling av våt maculadegeneration vände sig en ögonläkare på kliniken till Socialstyrelsen för att få veta vem som har ansvaret om patienten får en komplikation vid injektionen.

– Det här är en mycket komplex fråga, säger Mathias Wallin jurist på enheten för regler och tillstånd.

I svaret skriver han att off label egentligen bara ska användas i undantag. Men om en vårdgivare tänker använda det på ett generellt plan så ”torde man” ha ett ansvar för att tidigt försäkra sig om att användandet är förenligt med god vård och för att ordinationerna följs upp.

Men även om det kommer ett beslut uppifrån måste en legitimerad yrkesutövare agera i överensstämmelse med vetenskapen och kunskapsläget när det gäller behandlingsformer, skriver Mathias Wallin i sitt svar.

– Det här är ett illustrativt exempel på en brännande frågeställning, säger Bengt Ljungberg vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket.

– Och vad jag vet finns det inte något prejudikat i den här frågan.

Juristerna på Läkemedelsverket har också grunnat på frågeställningen. De menar att det är svårt att frånta den enskilde läkaren ansvar, även om behandlingen med ett off labelpreparat sker på order uppifrån.

Hur det skulle hanteras om det blev ett ansvarsärende det vet man inte förrän det testats säger Bengt Ljungberg.

– Men jag tror att en behandlande läkare har svårt att avsäga sig sitt ansvar.

I Skåne har frågan om offlabelanvändningen av Avastin lagts på is.

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

2 Kommentarer

Sista meningen...Aventis?

OK, fixat/redaktionen

Andra artiklar inom samma ämne