Nej till BMS i USA

FDA vill ha mer information innan man kan godkänna hepatit C-läkemedlet Daklinza.

1 december 2014, klockan 11:28
0

Hepatit C-läkemedlet Daklinza, daklatasvir, godkändes som en kombinationsbehandling i EU i slutet av augusti. Men den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill ha mer information innan man kommer med ett besked om ett godkännande, skriver Bristol-Myers Squibb, BMS, i ett pressmeddelande.

Läkemedelsföretaget har ansökt om godkännande för daklatasvir som en kombinationsbehandling. Inlämnad data fokuserade på substansen asunaprevir. BMS drog tillbaka ansökan om godkännande för asunaprevir i oktober. Enligt företaget vill FDA nu ha mer information om hur daklatasvir verkar i kombination med andra antivirala substanser. 

BMS säger att man samtalar med FDA får att ta reda på exakt vilken data som krävs.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här