Nej till BMS i USA

FDA vill ha mer information innan man kan godkänna hepatit C-läkemedlet Daklinza.

1 dec 2014, kl 11:28
0

Hepatit C-läkemedlet Daklinza, daklatasvir, godkändes som en kombinationsbehandling i EU i slutet av augusti. Men den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill ha mer information innan man kommer med ett besked om ett godkännande, skriver Bristol-Myers Squibb, BMS, i ett pressmeddelande.

Läkemedelsföretaget har ansökt om godkännande för daklatasvir som en kombinationsbehandling. Inlämnad data fokuserade på substansen asunaprevir. BMS drog tillbaka ansökan om godkännande för asunaprevir i oktober. Enligt företaget vill FDA nu ha mer information om hur daklatasvir verkar i kombination med andra antivirala substanser. 

BMS säger att man samtalar med FDA får att ta reda på exakt vilken data som krävs.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng