När två forskare i Uppsala ansökte om att få jämföra de godkända covid-19-vaccinerna med varandra gjorde två myndigheter olika bedömningar i frågan om det behövdes skriftligt samtycke från deltagarna. Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, ansåg att det inte behövdes och godkände studien, medan Läkemedelverket sa nej om ett sådant samtycke inte inhämtades.
Forskarna anser dock att det skulle vara omöjligt att inhämta skriftligt samtycke från alla deltagare, och avstår därför från att göra studien.
Att bedömningen ser olika ut hos de båda myndigheterna är enligt Jörgen Svidén, kanslichef på Önep, helt i sin ordning.
– Vi utgår från två olika lagar när vi fattar våra beslut, och därför kan utgången också bli olika, säger han.
Krävs godkänt från flera myndigheter
Det som de två forskarna i Uppsala ville göra var att, under pågående vaccinationsprogram, jämföra effekten mellan de godkända och rekommenderade vaccinerna mot covid-19 som används i Sverige. Detta skulle göras genom en slumpmässig fördelning av vaccinerna till vaccinationsenheter i de regioner som skulle vara med i studien.
En vaccinstudie är en läkemedelsprövning och kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Och eftersom det är forskning på människor måste även Etikprövningsmyndigheten eller nästa etikinstans, som är Önep, ge tillstånd.
Olika lagar som behandlar skriftligt samtycke
Både Läkemedelsverket och Önep, som utredde ärendet efter ett avslag hos Etikprövningsmyndigheten, behandlade frågan om samtycke men kom alltså fram till olika slutsatser.
Enligt Läkemedelverket, som har fattat sitt beslut utifrån läkemedelslagen, måste samtycke alltid inhämtas vid deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. Samtycket ska vara skriftligt, där läkaren skriver under på att information har getts och försökspersonen skriver under på att man har fått informationen och att man samtycker till det som står.
Detta måste ske innan någonting av det som ska undersökas i forskningen påbörjas och det ska också dokumenteras i patientens journal.
”Det finns inget utrymme för tolkningar utan så ska processen se ut”, skriver Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.
För Önep, som i stället grundar sitt beslut utifrån lagen om etikprövning av forskning som avser människor, ser bedömningen av frågan om samtycke annorlunda ut. Om den kliniska forskningen påverkar människor psykiskt eller fysiskt, måste samtycke alltid inhämtas. Önep ansåg dock att denna studie inte skulle göra det.
– Eftersom personerna, oavsett deltagande i studien eller inte, skulle få vaccin bedömer vi inte att studien skulle påverka personerna på något av dessa sätt, säger Jörgen Svidén.
När det handlar om känsliga personuppgifter är det istället upp till Önep att göra en bedömning i frågan.
– I det här fallet bedömde vi att det handlade om känsliga personuppgifter. Men till skillnad mot forskning som innefattar fysisk eller psykisk påverkan är det inte ett oeftergivligt krav med samtycke då, det är upp till etikprövningsorganisationen att avgöra om och i vilken omfattning samtycke ska finnas.
Och i den här studien ansåg alltså Önep inte att samtycke från deltagarna behövdes.
– Ibland kan integritetsintrånget vara stort, till exempel när det rör frågor om sjukdomar eller psykisk ohälsa, och då behövs förstås normalt ett skriftligt samtycke. Men uppgifterna kan vara mer eller mindre känsliga och vi har gjort bedömningen att det inte är så känsligt om man fått vaccin eller inte. Dessutom var det så pass många människor som enligt planen skulle delta i studien. Därför skulle det inte gå att identifiera någon enskild person, säger Jörgen Svidén.
Han påpekar också att studien skulle vara omöjlig att genomföra om det krävdes samtycke.
– Det måste finnas ett samspel där man ställer forskningsnytta mot integritetsintrång. Vi ansåg att det var viktigare att genomföra studien, säger han.
Forskarna vill ha diskussion
Jonas Oldgren, som är en forskarna som ansökte om att få göra studien, säger att de var medvetna om att de kunde få avslag på ansökan och att de inte kommer att överklaga Läkemedelsverkets beslut.
– Vi tror inte att vi kommer vidare i ärendet även om Önep bedömt att studien kan ge betydande kunskapsvinster. Ett skriftligt samtycke behövs enligt Läkemedelsverkets tolkning av läkemedelslagen och att inhämta ett sådant från alla deltagare är en orimlig arbetsbörda för alla som vaccinerar och skulle störa vaccinationsprogrammet, säger han.
Stefan James, som är den andra forskaren bakom studien, säger att de i stället hoppas på att detta framöver kan leda till en diskussion om hur läkemedelslagen ska formuleras.
– Vi tycker att det vore bra om man kunde göra studier på det här sättet utan samtycke eftersom det finns ett starkt samhällsintresse och vi ersätter en manuell och godtycklig fördelning av vacciner till individen med en randomiserad och kvalitetskontrollerad fördelning. Det ligger i både individens och samhällets intresse att sådan forskning görs. Vi skulle vilja veta vad som är syftet med lagstiftningen, säger han.
