Annons

Regler alltför stelbenta

Regler är bra men ett alltför stelbent förhållningssätt gör utvecklingen av nya läkemedel tungrodd. Det var åsikter som kom fram vid ett seminarium om regler kring läkemedelsutveckling.

30 nov 2012, kl 09:00
0

Annons

Under de senaste tio åren har ett antal nya lagar och direktiv trätt i kraft inom EU på läkemedelsområdet.  Det är en av anledningarna till att jurister som arbetar med life scienceföretag har fått allt mer att göra. Vid ett seminarium på Setterawalls  advokatbyrå kom det fram att industrin efterfrågar en mer pragmatisk syn på regelverket.  Men det är tveksamt om det blir verklighet enligt representanter från bland annat branschorganisationen Lif.
– Vi står vid ett vägskäl nu där det kommer fler och fler regler, sade Anita Finne-Grahnén från Lif.

Ett exempel som togs upp var kraven på kliniska studier i barn. Dessa kan enligt företagen leda till orimligt höga kostnader för studier av preparat som i många fall inte alls är avsedda på barn. Till exempel ska ett medel som används för att behandla kvinnor i klimakteriet testas på barn eftersom det finns tillstånd där flickor på grund av sjukdom eller skada kan hamna i ett klimakterielikt tillstånd. Då ska sådana studier finnas.
– Vad jag vet är läkemedel mot  prostatacancer ett av de områden där man sagt att barnstudier inte är nödvändigt, sade Gunnar Alvan, tidigare generaldirektör för Läkemedelsverket.

Som ett exempel på pragmatism inom Europa tog Gunnar Alvan upp ett fall där företaget Reckitt Benckiser dömdes i Marknadsdomstolen i Sverige för en reklam för magsårspreparatet Galieve. Domstolen ansåg att påståenden i reklamen om bland annat medlets effektivitet saknade stöd i gällande SPC. Samma reklam fick däremot ok i Danmark där man gjorde en annan bedömning.
– Bra eller dåligt kan diskuteras, men det visar att det kan finnas utrymme för olika tolkningar i olika länder, sade han.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng