Mirakelrötter eller bluff?

Förra året registrerade Läkemedelsverket tre stycken så kallade adaptogener som traditionella växtbaserade läkemedel, enligt den nya EU-indelningen av naturläkemedel. Adaptogenerna tillhör den farmakognostiska gruppen N06B och är enligt naturläkemedelsläran ämnen som har psykostimulerande och prestationshöjande effekt. I marknadsföringen av preparaten får man veta att de hjälper kroppen att anpassa sig efter de faktorer som påverkar […]

8 Apr 2009, kl 17:53
0

Förra året registrerade Läkemedelsverket tre stycken så kallade adaptogener som traditionella växtbaserade läkemedel, enligt den nya EU-indelningen av naturläkemedel. Adaptogenerna tillhör den farmakognostiska gruppen N06B och är enligt naturläkemedelsläran ämnen som har psykostimulerande och prestationshöjande effekt. I marknadsföringen av preparaten får man veta att de hjälper kroppen att anpassa sig efter de faktorer som påverkar kroppen så att den fungerar normalt, till exempel under stressade förhållanden eller hård fysisk eller mental press. På så vis sägs de öka både den mentala och den fysiska prestationsförmågan under stress.

Men Läkemedelsverkets registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel grundas helt och hållet på erfarenheten av långvarig användning. Ingen formell värdering av medlens påstådda effekter är gjord av myndigheten. Trots det kommer båda de nya klasserna av växtbaserade läkemedel – väletablerade och traditionella – att införas i FASS, vilket kan tolkas som en bekräftelse på deras effekter. Men en granskning av de studier som gjorts på adaptogener visar att den påstådda effekten är dåligt bevisad.

I Medline finns det en hel del dubbel-blinda, randomiserade och placebokontrollerade studier gjorda på. Flest studier finns det på rosenrot, följt av rysk rot medan bra studier på fjärilsranka ensamt inte finns alls. Huvudfrågan är vilken dokumentation det finns som stödjer de påstådda effekterna att öka den mentala och fysiska prestationsförmågan.
När det gäller förstärkningen av den mentala prestationsförmågan så finns det en hel del intressanta resultat. En person som står som medförfattare på ett ganska stort antal av studierna är Georg Wikman, vd för Svenska örtmedicinska institutet i Göteborg. Företaget är ombud och säljer alla tre av de adaptogener som klassats som traditionella växtbaserade läkemedel.
– I princip visar studierna att de här medlen ökar den mentala prestationsförmågans kvantitet och kvalitet för dem som har en trötthet i botten, säger han.

Men riktigt så klart är det inte visar en granskning av studierna. I en undersökning där 40 manliga medicinarstudenter slumpades till antingen 100 mg rosenrot eller placebo i 20 dagar under tentaperioden visade det viktigaste måttet på mental prestation ingen förbättring alls. Däremot hade de som fått rosenrot signifikant bättre resultat i ett finmotoriskt labyrint-test.
I en annan studie undersöktes 56 jourläkare i en cross-over-studie efter 170 mg rosenrot dagligen eller placebo. Hälften av läkarna fick rosenrot under två veckor, följt av en wash-out-period på två veckor varefter de som tidigare fått placebo fick rosenrot och tvärt om i ytterligare två veckor. Läkarnas mentala kapacitet testades före och efter nattliga jourpass efter varje tvåveckorsperiod.
Läkarna som fick rosenrot i den första omgången förbättrade sin mentala förmåga med ungefär 20 procent. Men den mentala förmågan hos de läkare som behandlades i den andra omgången med rosenrot påverkades inte alls.

Även effekterna av en akut singeldos rosenrot har undersökts. 161 ryska militärkadetter utsattes för ett batteri av fem mentalt krävande test dels på eftermiddagen och dels tidigt på morgonen, efter en full natts tjänstgöring. Rosenrot i två olika doser, 370 mg och 555 mg, samt placebo intogs en timme före morgontestet.
I tre av de fem testen klarade sig de kadetter som fått rosenrot i någon styrka bättre än de som fått placebo eller ingenting. Forskarna räknar fram något som de kallar »antiutmattningsindex« som visar att de som fick rosenrot blev 2 – 4 procent bättre vid morgontestet jämfört med eftermiddagstestet medan de som fick placebo eller ingenting klarade testerna nästan 10 procent sämre. Det var ingen skillnad mellan de båda olika doserna. Det visar en signifikant förbättring efter engångsintag en timme före mentalt ansträngande uppgifter, men det är svårt att värdera den kliniska relevansen av skillnaderna i indexet.

Även för rysk rot finns det en studie som mäter den stärkande effekten hos äldre. Efter intag av 300 mg rysk rot per dag i åtta veckor eller placebo slumpvis till 20 försökspersoner över 65 år visade det sig att de som fick den ryska roten fick signifikant bättre värden när det gäller social funktion vid halvtidstestet efter fyra veckor. Men den effekten var sedan helt borta när de testades nästa gång efter åtta veckor. Så om det finns någon effekt så verkar den vara övergående.

Adaptogenernas effekter på den fysiska prestationsförmågan har också testats i flera kliniska studier, men det är inte dem Georg Wikman hänvisar till när han ska beskriva effekten.
– Det finns mängder med idrottsmän som har tagit de här medlen under väldigt lång tid och har fått väldigt bra resultat och återhämtar sig bättre efter träning, säger han.
Men när resultaten i studierna granskas framträder en annan bild. I studien med de 40 medicinarstudenterna påverkades inte den fysiska arbetskapaciteten av 20 dagars intag av 100 mg rosenrot, däremot hade de som fått rosenrot en signifikant lägre puls efter fystestet.
Rosenrots fysiska effekter har även testats i tre olika studier på cyklister och friska frivilliga. I en studie fick 17 amatörcyklister antingen 300 mg rosenrot eller placebo under två veckors tid, men det påverkade inte något enda av de mått på fysisk prestationsförmåga som användes. I en annan testades 24 friska frivilliga både efter akut intag av 200 mg rosenrot och efter fyra veckors behandling med samma dos. Den enda signifikanta effekten var att de som fått rosenrot akut orkade ett fystest i 17,2 minuter jämfört med 16,8 minuter för placebogruppen. Långtidsbehandlingen resulterade inte i några skillnader. Slutligen testades åtta cyklister efter akut intag av rosenrot eller placebo utan att några effekter på den fysiska prestationsförmågan kunde ses.

För rysk rot är resultaten än mer nedslående. Vare sig i tester på cyklister eller på löpare som behandlats mellan en och åtta veckor finns det en enda parameter där den ryska roten har kunnat göra någon signifikant skillnad när det gäller den fysiska prestationsförmågan.
Georg Wikman håller med om att det är tunt med belägg i den kliniska vetenskapen för en ökning av den fysiska prestationsförmågan.
– Det finns ett stort antal studier med lägre evidensnivå än randomiserade, placebo-kontrollerade studier, men förhållandevis få med de höga kraven, varav de flesta är relativt små, säger han.
Dan Larhammar är professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet och tidigare ordförande i Föreningen Vetenskap och Folkbildning. Han har gjort sig känd som en av Sveriges vassaste kritiker av olika typer av pseudovetenskap och alternativmedicin. Han och hans kollegor har i fyra års tid detaljgranskat den vetenskapliga basen för rosenrots effekt som prestationsförhöjare både mentalt och fysiskt och hans dom är klar.
– Den finns inga evidens för det när det gäller rosenrot, säger han.
De publicerade randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier som visar effekt har inte klarat sig i deras genomgång.
– Vid en närmare granskning uppdagas en mängd problem med studierna. Det är statistisk misshandel av data, ologiska upplägg och dålig randomisering till exempel. Så även om studierna formellt når upp till en viss kvalitet så visar de sig vid en närmare granskning inte göra det, säger han.
Dan Larhammar kan efter sin granskning även se en tydlig koppling mellan studiekvalitet och resultat.
– Det är rätt slående att de studier som faktiskt är välgjorda hittar ingen effekt. Och de studier som hittar en effekt är väldigt dåligt gjorda, säger han.

Att beläggen för preparatens effekter på de indikationer de har är svaga visas också faktiskt av den klassificering som Läkemedelsverket har gjort av dem. Skiljelinjen mellan ett väletablerad växtbaserat läkemedel och ett traditionellt växtbaserat läkemedel går just vid de kliniska bevisen. Reglerna säger att det räcker med en enda god vetenskaplig studie som visar effekt på den indikation som företaget ansöker om för att preparatet ska godkännas som väletablerat. Och den regeln fungerar även omvänt.
– Om det finns minst en god vetenskaplig studie som stödjer indikationen så finns det ingen möjlighet att registrera preparatet som traditionellt växtbaserat läkemedel, säger Per Claesson, docent på enheten för växtbaserade läkemedel på Läkemedelsverket.
Eftersom adaptogenerna är klassade som traditionella så innebär det att Läkemedelsverket gör samma bedömning som Dan Larhammars forskargrupp. Bevis saknas.

Däremot finns det två relativt nya studier som visar på helt andra effekter av dessa medel än vad som påstås om dem. Den första studien är gjord på Chisan, som innehåller alla tre adaptogenerna rosenrot, fjärilsranka och rysk rot. Studien är utförd på 60 patienter med okomplicerad lunginflammation som lottades till antigen behandling med 2×20 ml Chisan per dag eller motsvarande placebo som adjuvans till den ordinarie behandlingen. Behandlingstiden på antibiotika för de som fått den aktiva behandlingen kortades markant från i snitt 7,5 dagar till 5,7 dagar och de återhämtade sig även snabbare och bättre.

Helt nyligen publicerades en svensk studie genomförd vid Uppsala universitet som visar att en månads behandling med rosenrot i relativt hög dos har effekt på patienter som är utbrända. 60 patienter som led av stress-relaterad utmattning randomiserades till fyra tabletter (motsvarande 576 mg extrakt) rosenrot per dag eller placebo. De patienter som fick aktiv behandling var signifikant piggare och hade signifikant bättre värden på de flesta mått efter en månad.
Och kanske är detta framtiden för dessa medel. Georg Wikman på Svenska örtmedicinska institutet bekräftar i alla fall att de är mycket intresserade av den här effekten.
– Vi håller på och ska upprepa den typen av studier både i Danmark och i USA, säger han.