Janssen ansöker om godkännande i EU

Janssen ansöker om godkännande i EU

En fjärde ansökan om godkännande av ett vaccin mot covid-19 har lämnats in till EMA.

17 feb 2021, kl 11:52
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA meddelar att Janssen-Cilag international N.V. har ansökt om ett villkorat godkännande för sin vaccinkandidat mot covid-19. Sedan tidigare har vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna och Astrazeneca godkänts i EU.

Yttrande kan komma i mars

EMA uppger att ett yttrande om vaccinet kan komma i mitten av mars. Att det kan gå så fort beror på att en löpande granskning (rolling rewiev) har pågått av Janssens vaccinkandidat sedan december förra året.

– Nu påbörjas en slutlig bedömning av de data som företaget har lämnat in. Den bedömningen kan göras fortare än normalt, eftersom myndigheterna löpande har granskat inkomna data för vaccinet. Detta arbetssätt innebär inte att kraven för ett godkännande ändras. För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist i ett pressmeddelande.

EMA kommer nu att utvärdera ytterligare data om vaccinets effekt, säkerhet och kvalitet och vid behov ställa frågor till företaget. Därefter kommer läkemedelsmyndigheterna i de olika EU-länderna att samlas och samråda om det finns några ytterligare frågor. Nästa steg är att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som sedan fattar det formella beslutet om huruvida vaccinet ska godkännas i EU. I CHMP ingår representanter från alla EU-medlemsstaters läkemedelsmyndigheter.

EU har tidigare slutit ett förköpsavtal med Janssen. Avtalet innebär att företaget ska leverera 200 miljoner doser av vaccinet till EU:s medlemsländer efter att det har blivit godkänt. Därefter har EU-länderna möjlighet att köpa ytterligare 200 miljoner doser.

Använder förkylningsvirus

Janssens vaccin använder sig av ett vanligt förkylningsvirus som bärare av ett genetiskt material. Det kodar för ett ytprotein (spikeprotein) som kommer från coronaviruset sars-cov-2.

När man får vaccinet kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på det främmande proteinet genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot proteinet. Om man sedan utsätts för sars-cov-2 känner immunsystemet igen spikeproteinet på viruset och kan då försvara kroppen mot sjukdom.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng