Bra säkerhetsrapportering efter godkännande

En studie gjord av FDA visar att
de företagen är bra på att lämna in säkerhetsanalyser av sina läkemedel
efter godkännande. Men i många fall saknar de tillräckligt med
information.

7 sep 2009, kl 11:28
0

Fler läkemedelsföretag än väntar lämnar in uppföljande data för sina godkända läkemedel i tid. Det visar en nyligen avslutad genomgång utförd på uppdrag av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I genomgången ingick 1531 så kallade postmarketing studier och av dessa var 80 procent inlämnade till myndigheten i tid.

Företagen har krav på sig att följa upp sina nya läkemedel och rapportera in data angående säkerheten till myndigheten varje år. Janet Woodcock, chef för läkemedelsavdelningen inom FDA säger i ett pressutlåtande att hon är nöjd med resultatet och att det visar att de flesta företagen följer sina åtaganden.

Men av rapporten framgår också att det finns företag som slarvar både med att hålla tiden och att lämna fullständiga data. Systemet har också fått kritik för att patienterna i studier som görs efter ett godkännande inte alls är lika noggranna som prekliniska studier innan godkännandet.

Rapporten presenterar ett antal förslag som skulle göra övervakningen av nya läkemedel ännu mera effektiv. Av dessa har myndigheten redan genomfört några som till exempel att ta fram tydliga riktlinjer och manualer för hur säkerhetsstudierna ska genomföras.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng