Måste meddela i tid om försäljningsstopp

Den som vill dra in ett godkänt läkemedel tillfälligt eller permanent måste anmäla orsaken till Läkemedelsverket minst två månader innan. Det föreslås i en proposition.

3 apr 2013, kl 16:31
0

Foto: iStockphoto

Regeringen har nu lagt en proposition om att genomföra EUs direktiv om säkerhetsövervakning av läkemedel. Propositionen innebär bland annat att läkemedelsföretagen måste meddela orsaken till Läkemedelsverket minst två månader innan om försäljningen upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Vid särskilda skäl kan de meddela myndigheten senare.

Det måste särskilt stå om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, saknar terapeutisk effekt, nytta-riskbalansen har ändrats, om tillverkningen inte är de uppgivna, med mera. Om försäljning av ett homeopatiskt läkemedel upphör behöver det inte anges om det är på grund av att läkemedlet saknar effekt. Kraven gäller inte för traditionella växtbaserade läkemedel.

Läkemedelsverket ska även meddelas om vilka åtgärder som läkemedelsföretaget vidtagit för att dra in läkemedlet. I vissa fall ska även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA underrättas. Det gäller inte heller homeopatiska medel. 

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 2013.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng