Anledningen till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s beslut att tillsvidare dra in försäljningstillståndet är att utvärderingen av SCOUT-studien som presenterades i slutet av förra året nu är klar. I den deltog närmare 5000 överviktiga patienter, med känd hjärtkärlsjukdom eller hög risk som följdes i upp till sex år.
I den grupp som fick aktiv substans, 4 906 patienter drabbades 561 patienter, 11,4 procent, av sjukdomar som hjärtinfarkt, stroke, hjärtstillestånd och död. I gruppen som inte fick behandling drabbades 10 procent. Skillnaden gällde främst hjärtinfarkt och stroke, inte antalet dödsfall.
? Det intressanta är att det här är en studie där man hoppades kunna visa att viktnedgången i sig skulle minska risken för de här hjärtkärlhändelserna och sedan visade det sig vara tvärtom, säger Jane Ahlqvist-Rastad på Läkemedelsverket.
Eftersom överviktiga och feta patienter alltid löper större risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom blev EMA:s slutsats att resultaten i studien har betydelse för hur behandlingen ser ut i klinisk praxis.
? Reductil är ju till exempel indicerat vid behandling av obesa med ytterligare riskfaktorer som diabetes typ 2, säger Jane Ahlqvist-Rastad.
Beslutet om indragningen är tillsvidare. Det är alltså ännu inte något definitivt beslut av EMA.
Reductil har funnits i Europa sedan 2001.