Astrazeneca får bakläxa

FDA anser att det behövs mer data kring läkemedelskandidaten olaparib mot äggstockscancer innan man kan rekommendera ett godkännande.

26 jun 2014, kl 10:54
0

Astrazeneca är under hård press att leverera fina resultat ur sin pipeline sedan styrelsen tackade nej till att bli uppköpta av Pfizer. Nu har företaget nått en motgång för läkemedelskandidaten olaparib mot äggstockscancer.

Astrazeneca har ansökt om godkännande för olaparib under namnet Lynparza i USA. Men en rådgivande kommitté vid FDA vill ha mer kliniska data innan myndigheten fattar ett beslut om godkännande för läkemedlet, skriver nyhetsbrevet Firstword Pharma. Kommittén röstade 11 mot 2 för att rekommendera Astrazeneca att komplettera med den andra delen av SOLO-studien. Resultaten från studien väntas i slutet av nästa år.

Kommittén ifrågasatte också validiteten och möjligheten att upprepa effektivitetsdata för olaparib. Det resultatet var baserade på en analys av en subgrupp bestående av 96 patienter. I analysen kom Astrazeneca fram till att patienter med äggstockscancer och en BRCA-mutation hade en längre progressionsfri överlevnad om de behandlades med olaparib jämfört med placebo, 11,2 månader och 4,1 månader för placebo. Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad mellan grupperna.

FDA kommer att fatta ett beslut kring godkännande i oktober. Myndigheten måste inte följa den rådgivande kommitténs rekommendation, men brukar göra det. Enligt analytikers beräkningar kan det innebära förlorade inkomster på 150 miljoner dollar fram till 2016 för Astrazeneca om man tvingas invänta resultaten från SOLO-studien.

Olaparib är en PARP-hämmare. Astrazeneca avbröt de kliniska studierna på olaparib under 2011 efter att den inte ökade överlevnaden för patienter med äggstockscancer. Under 2013 gav företaget substansen ett nytt försök, då för patienter med en BRCA-mutation.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng