Annons
Home 2025

Årlig arkivering 2025

Flyttar forskning från Akademiska

Anna Bäsén
-
0
Flyttar forskning från Akademiska

Att Akademiska laboratoriet förlorar sin ackreditering påverkar flera forskningsprojekt.

Som Läkemedelsvärlden kunde berätta i tisdags visar ackrediteringsmyndigheten Swedacs granskning på stora brister på Akademiska laboratoriet. Region Uppsala driver laboratoriet.

Bristerna är så allvarliga att Swedac anser att de kan leda till negativ påverkan och konsekvenser för människors hälsa. Därför återkallar myndigheten Akademiska laboratoriets ackreditering inom områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi med omedelbar verkan. 

Påverkar åtta projekt

I en intervju med Läkemedelsvärlden säger Torbjörn Åkerfeldt, medicinskt ledningsansvarig läkare inom klinisk kemi vid Akademiska laboratoriet, att deras problem beror på underbemanning och hög personalomsättning.

Forskningsföretaget CTC, Clinical trial consultants, är laboratoriets största uppdragsgivare när det gäller prover som tas i samband med kliniska studier.

Som ett resultat av att laboratoriet förlorar sin ackreditering ser CTC just nu över alla pågående kliniska prövningar där laboratoriet är underleverantör.

”Åtta av våra projekt påverkas, det vill säga projekt som just nu använder Akademiska laboratoriet för analys av vissa prover”. Det skriver Anders Millerhovf, vd på CTC, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Har möte med Akademiska laboratoriet

Under fredagen har CTC ett möte med laboratoriet för att diskutera den uppkomna situationen.

Forskningsföretaget informerar samtliga som har pågående studier och använder Akademiskas laboratorium. Alla som är direkt berörda får erbjudande om att istället använda ett alternativt laboratorium som är ackrediterat.

”CTC har etablerade samarbeten med flera ackrediterade laboratorier i närområdet”, skriver Anders Millerhovf.

Flyttar studier från Akademiska laboratoriet

Läkemedelsvärlden frågar om forskningsprojekt kommer att behöva flyttas till ett annat laboratorium.

Anders Millerhovf svarar att: ”Vi arbetar nära våra kunder och tar beslut baserat på varje projekts specifika förutsättningar. Eventuella förändringar görs i dialog med kunderna för att säkerställa att deras behov möts på bästa möjliga sätt.”

Enligt Anders Millerhovf kommer de inte att behöva avbryta några pågående forskningsprojekt som en följd av den förlorade ackrediteringen.

Däremot påverkar det forskningsföretagets arbete framöver.

Anders Millerhovf skriver att: ”Framtida projekt planeras i samarbete med våra andra ackrediterade laboratorier, som vi har ett väl fungerande partnerskap med.”

”Finns inte anledning till oro”

Läkemedelsvärlden ställer frågan om försökspersonerna som är eller varit med i deras studier ska vara oroliga. Anders Millerhovf svarar att: ”Baserat på den information som vi erhållit ifrån Akademiska laboratoriet så finns det inte anledning till oro.”

CTC framhåller i en skriftlig kommentar på sin hemsida sitt långa samarbete med Akademiska sjukhuset, inklusive dess laboratorium.

Därefter uttrycker CTC sitt förtroende för att Akademiskas laboratorium ”kommer att göra sitt yttersta” för att återfå Swedacs ackreditering för klinisk kemi och klinisk farmakologi.

Regionkritik mot sämre högkostnadsskydd

Helene Wallskär
-
0
Regionkritik mot sämre högkostnadsskydd

Regeringens förslag om sämre högkostnadsskydd för användare av receptbelagda läkemedel väcker debatt. Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade har detta bland annat lett till en Tiktokkampanj mot förslaget. Socialdepartementet får nu in ovanligt många spontana remissvar från privatpersoner om just högkostnadsskyddet.

När det gäller de 103 organisationer, myndigheter och företag som står på remisslistan går det dock än så länge lite trögare. De har en månad till på sig, remisstiden går ut 17 februari, så många funderar säkert som bäst på vad de anser och hur de ska skriva.

Gävleborg ifrågasätter sämre högkostnadsskydd

Hittills har fem remissinstanser svarat. Fyra av dem – Konsumentverket, Lycksele kommun, Riksrevisionen och Vinnova – skriver att de avstår från att yttra sig eller inte har några synpunkter.

Men det femte svaret, från Region Gävleborg, avviker från det mönstret. Region Gävleborg framför i sitt remissyttrande tydlig kritik mot regeringens förslag.

Visserligen förstår regionen ”resonemanget bakom en översyn av högkostnadsskyddet för läkemedel i och med utvecklingen av kraftigt ökande läkemedelskostnader”. Men regionen anser ändå att det behövs en grundligare konsekvensanalys än den regeringen har gjort.

Regeringen bör enligt yttrandet analysera hur ett sämre högkostnadsskydd påverkar olika grupper i befolkningen, och folkhälsan.

Vill se fördjupad analys

I regeringens promemoria om förändringar av högkostnadsskyddet finns beräkningar av hur mycket läkemedelskostnaderna kan komma att öka för patienter. Som mest får en patient med de nya reglerna betala 900 kronor mer ur egen ficka under ett år, enligt dessa beräkningar.

Region Gävleborg skriver att även om en sådan höjning kan förefalla måttlig så behövs fördjupad analys.

”En ökad läkemedelskostnad för den enskilda individen kommer att slå hårdast mot personer med redan sedan tidigare små ekonomiska marginaler. Den gruppen kännetecknas ofta också utav hög ålder, fler- och samsjuklighet och hög läkemedelsanvändning”, skriver regionen, som även påpekar att unga vuxna också kan vara en sårbar grupp:

”Övergången från att erbjudas gratis läkemedel upp till 18 år till att därefter behöva betala upp till 3 800 kr/år kan innebära stora ekonomiska påfrestningar, inte minst för de stora grupper i denna ålderskategori som studerar och lever på studielån och/eller ännu inte etablerat sig på arbetsmarknaden”.

Menar att även regionerna kan påverkas

Enligt regeringen ska förändringen av högkostnadsskyddet vara kostnadsneutralt för regionerna. Men Region Gävleborg menar att det inte är säkert att det blir så.

Om läkemedlen blir dyrare för patienterna finns det en risk att följsamheten till behandlingen minskar, anser regionen. Det kan leda till ”sämre sjukdomskontroll och därmed ökat vårdbehov” och i så fall ökar kostnaderna för regionerna, framhåller Region Gävleborg.

Pekar på bristande information om naloxon

Helene Wallskär
-
0
Pekar på bristande information om naloxon

Det behövs mycket mer information om naloxon – receptfriheten är ett steg i rätt riktning men mycket större insatser behövs. Det förklarar Katja Troberg, en av samordnarna i naloxonprojektet i Skåne, i en intervju i tidningen Accent.

I mars i fjol beslutade Läkemedelsverket att nässpray med naloxon, ett livräddande motgift mot opioider, får säljas receptfritt på apotek i Sverige. Syftet är att öka tillgängligheten för att minska den höga svenska narkotikadödligheten. Om fler personer i opioidmissbrukares närhet har tillgång till naloxon, ska chanserna öka att rädda liv i akuta situationer.

Ingen säljsuccé

Från och med juli 2024 finns receptfritt naloxon på många apotek, i form av nässprayen Respinal från det norska företaget DNE pharma. Men, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, har efterfrågan hittills varit begränsad. Detta enligt Läkemedelsverket som dock hoppas på ökad försäljning i takt med ökad medvetenhet om att akutläkemedlet finns att tillgå.

Tidningen Accent har nu fått ut försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Statistiken visar att 115 förpackningar av nässprayen med två doser i varje, såldes i hela landet till och med december.

– Det är för dyrt och inte heller allmänt känt att vem som helst kan köpa det på apotek, säger Katja Troberg, samordnare för naloxonprojektet i Skåne och forskare på Lunds universitet, till Accent.

Efterlyser bättre information om naloxon

Hon vill se mycket mer och bredare information om naloxon.

– Man kan inte införa en skademinimerande åtgärd i en miljö som är så extremt stigmatiserad som den här och sedan inte informera på bred front om förändringen, säger hon.

– Stigmat når ju långt utanför den primära gruppen. Bara att få anhöriga att gå in på ett apotek och avslöja att man har någon i sin närhet som är opioidberoende är ett stort steg.

Priset kan hindra

Även priset är, anser hon, en faktor som bidrar till att färre skaffar det receptfria motgiftet. Det genomsnittliga apotekspriset för en förpackning med två doser ligger omkring 500 kronor.

– De flesta kommer från miljöer som inte har det så gott ställt. Att då köpa ett läkemedel, som man inte vet om man kommer att behöva, och lägga så mycket pengar på det, känns kanske orimligt, säger Katja Troberg.

– Att det blivit receptfritt är en markering och ett steg i rätt riktning. Men det skulle göra skillnad om det blev gratis och om man gick ut med en informationskampanj. Det vore bra om vi började prata mer om överdoser.

Akademiskas laboratorium är underbemannat

Anna Bäsén
-
0
Akademiskas laboratorium är underbemannat

Underbemanning och hög personalomsättning ligger bakom bristerna som gör att Akademiska laboratoriet nu mister sin ackreditering inom klinisk kemi och farmakologi.

Det säger Torbjörn Åkerfeldt, medicinskt ledningsansvarig läkare inom klinisk kemi vid Akademiska laboratoriet, till Läkemedelsvärlden.

– Vi har haft 10-14 vakanser. Tiden räcker inte till för att följa rutiner.

Akademiskas laboratorium saknar kompetens

Som Läkemedelsvärlden kunde berätta igår anser Swedac, som är Sveriges nationella ackrediteringsorgan, att bristerna i organisationen är stora och innebär omfattande risker.

Därför drar Swedac in ackrediteringen inom klinisk kemi och farmakologi, områden som är stora och viktiga delar av laboratoriets verksamhet.

Swedac skriver att Akademiskas laboratorium ”inte har kunnat visa att ni har den kompetens och ledning som krävs för att kunna säkerställa konsekventa och korrekta svar på undersökningar”.

Bristerna är en hälsorisk

Swedac anser att labbets egen förmåga att hantera och åtgärda sina egna avvikelser är ”mycket bristfällig”. Akademiskas laboratorium har exempel på avvikelser som rapporterades för två år sedan som ännu inte är avslutade.

Swedac skriver i sitt beslut att: ”De brister som har kommit fram hos er gör att Swedac anser att risken är stor att ert arbete kan leda till negativ påverkan och konsekvenser för människors hälsa varför vi bedömer att det finns grund för att återkalla denna del av er ackreditering och att återkallelsen ska ske med omedelbar verkan.”

Enligt Torbjörn Åkerfeldt har inga patienter skadats som en direkt följd av de brister Swedac påpekar.

Stressigt på Akademiskas laboratorium

Torbjörn Åkerfeldt förklarar problemen på Akademiskas laboratorium med personalbrist.

– Det är svårt att rekrytera biomedicinska analytiker. Det här är en stressig och bullrig arbetsmiljö. Alla gillar inte det.

Personalbristen gäller både medarbetare ute på golvet och chefer. Nu har laboratoriet dock kunnat rekrytera en del, så i dagsläget har de 7-8 vakanta tjänster kvar.

Bristen på närvarande chefer har påverkat kvalitetsarbetet negativt. Swedac slår också ner på att det saknas ansvariga som kan följa upp och se till att avvikelser åtgärdas.

– Min chef har bara jobbat en vecka och hennes chef har, i sin tur, jobbat en vecka, säger Torbjörn Åkerfeldt.

Akademiskas laboratorium kör på som vanligt

Akademiskas laboratorium har faktiskt varit utan ackreditering tidigare på grund av brister i verksamheten. Det var år 2002, för 23 år sedan. Då lämnade laboratoriet ifrån sig ackrediteringen frivilligt.

– Det var samma typ av problem då som nu, säger Torbjörn Åkerfeldt.

Att Akademiskas laboratorium nu står utan ackreditering ännu en gång får inga direkta praktiska konsekvenser. Åtminstone inte vad Torbjörn Åkerfeldt vet idag.

– Vi stänger inte ner någon verksamhet utan kör på som vanligt. En del problem som Swedac slår ner på är redan åtgärdade. Så vi är på rätt väg. Men det tar till i höst innan vi kan ansöka om att bli ackrediterade igen.

Kan hindra forskningen

Idag finns det inget lagligt krav på att medicinska laboratorier är ackrediterade, som det gör för exempelvis bilprovning. Det är mer av en frivillig kvalitetsstämpel som Sveriges alla regioner tycker att deras laboratorier ska ha.

– Och de regioner som skickar prover för analys till oss får avgöra om de har fortsatt förtroende för oss.

Däremot skulle avackrediteringen kunna påverka forskningsprojekt som skickar prover för analys till Akademiska laboratoriet negativt. Det gäller i de fall man har inskrivet i sina avtal skrivit att proverna ska analyseras på ett ackrediterat laboratorium.

– Om det inte räcker att man använder ett labb som arbetar enligt ackrediteringens principer. För det gör vi. Vi fortsätter jobba utifrån en sån standard.

Studier kan behöva avbrytas

På fredag ska ansvariga på Akademiska ha möte med företaget CTC, Clinical trials consultants, som är labbets största uppdragsgivare när det gäller prover som tas i samband med kliniska studier. Man ska också skicka informationsbrev.

– Det går inte att utesluta att forskningsstudier kan behöva avbrytas. Det är i så fall något som skulle kunna påverka de patienter som deltar negativt, säger Torbjörn Åkerfeldt och fortsätter:

– Man kan också tänka sig att det blir svårt att locka nya kliniska prövningar under den här perioden, att man missar framtida studier.

Torbjörn Åkerfeldt kallar Swedacs beslut att dra in ackrediteringen för ”en spark i arslet för att fortsätta arbetet med förbättringar”.

– Ackreditering är något man kämpar för att få behålla och återfå.

Läkarlarm om dödsfall efter läkemedelsbrist i England

Helene Wallskär
-
0
Läkarlarm om dödsfall efter läkemedelsbrist i England

Två rättsläkare i Storbritannien slår i separata rapporter larm om dödsfall efter läkemedelsbrist. Det handlar om två personer i England som förra året avled när de blivit utan behandling mot epilepsi respektive ADHD. Detta rapporterar tidskriften Pharmaceutical journal.

Dödsfall efter läkemedelsbrist

Rättsläkare i Storbritannien kan när de har undersökt ett dödsfall skriva en typ av rapport som kallas Prevention of future deaths. Där rapporterar de till berörda aktörer när de har upptäckt faktorer bakom dödsfallet som skulle ha gått att förebygga och som bör förändras för att inte fler ska dö.

I de två aktuella fallen menar rättsläkarna att läkemedelsbrist har bidragit till dödsfallen och att vård och apotek bör förändra sitt sätt att hantera läkemedelsbrister för att förhindra fler dödsfall.

Båda rapporterna skrevs i december 2024. I den första skriver rättsläkaren Kevin McLoughlin om en 44-årig man med epilepsi som avled i december. Det råder, som Läkemedelsvärlden rapporterat, sedan ett par år av och till brist på flera läkemedel mot epilepsi i många länder, bland annat i Sverige och Storbritannien.

Mannen blev på grund av läkemedelsbrist utan läkemedlet Tegretol (karbamazepin) eftersom apoteket inte kunde få fram det. Han stod utan behandling dels under omkring tio dagar i april 2024 och dels i december.

Efterlyser bättre rutiner vid läkemedelsbrist

Vid båda tillfällena förvärrades hans epilepsi och han fick svåra anfall och föll. Den andra gången, i december, ledde ett sådant anfall till att mannen avled.

Enligt rapporten uppger hans familjemedlemmar att apoteket i april överlät till dem att försöka få tag i läkemedlet. I december ska apoteket i en hemleverans av andra läkemedel bara ha meddelat att man inte kunde leverera Tegretol.

Rättsläkaren skriver i sin rapport att det är viktigt att apotek har väl utarbetade system för att hantera läkemedelsbrist på ett sätt som säkerställer att patienter inte lämnas utan viktig behandling. Rapporten är riktad både till den berörda apotekskedjan och till den statliga tillsynsmyndigheten för apoteksverksamhet i Storbritannien.

Obehandlad ADHD en suicidrisk

Det andra fallet handlar om en 33-årig kvinna som stod i kö för att få ADHD-behandling och som i december tog sitt liv. Enligt rättsläkarens rapport misstänks bristen på läkemedel ha bidragit även till detta dödsfall. Liksom i vårt land och andra EU-länder är tillgången på ADHD-läkemedel ansträngd sedan 2022.

Obehandlad ADHD kan hos vissa patienter öka suicidrisken.

I artikeln i Pharmaceutical journal kommenterar de brittiska farmaceuternas professionsorganisation Royal pharmaceutical society rättsläkarnas larmrapporter:

– Läkemedelsbrister kan ha förödande konsekvenser för patientsäkerheten. De här fallen belyser detta och våra tankar är hos de familjer som drabbats, säger Claire Anderson, organisationens ordförande.

– Farmaceuter arbetar outtröttligt för att hantera läkemedelsbrister och ge patienter de mediciner de behöver, men åtgärder behövs för att förebygga tragedier som dessa. Vi kommer att fortsätta att arbeta tillsammans med beslutsfattare och hälsovårdssystemet i stort för att garantera att patientsäkerheten kommer först.

Forska!Sverige får ny styrelseordförande

Helene Wallskär
-
0
Forska!Sverige får ny styrelseordförande

Stiftelsen Forska!Sverige har valt Ann-Marie Wennberg Larkö, professor vid Sahlgrenska akademien i Göteborg, till sin nya styrelseordförande. Hon tar över efter professor emerita Lena Gustafsson som varit stiftelsens ordförande sedan 2020.

Wennberg Larkö tidigare sjukhusdirektör

Ann-Marie Wennberg Larkö är professor vid Sahlgrenska akademin och medlem i kommittén för hälsofrågor vid Kungliga etenskapsakademien. Hon har tidigare bland annat varit ordförande i Nationella vårdkompetensrådet samt sjukhusdirektör för Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Ann-Marie Wennberg Larkö har varit styrelseledamot i Forska!Sverige sedan 2023.

– Jag är väldigt glad och stolt över att få förtroendet att leda Forska!Sverige tillsammans med engagerade och kunniga personer i styrelsen. En fråga som ligger mig särskilt varmt om hjärtat är enklare implementering av forskningsresultat i vården, som är en förutsättning för att nya behandlingar snabbare ska komma patienter till del. I det arbetet vill jag bidra med mina tidigare erfarenheter, säger Ann-Marie Wennberg Larkö i ett pressmeddelande.

En oberoende stiftelse

Forska!Sverige är en politiskt oberoende, icke vinstdrivande stiftelse som arbetar för att främja utvecklingen av medicinsk forskning i Sverige. Stiftelsen driver bland annat föreningen ”Agenda för hälsa och välstånd” som samlar 40 organisationer från akademi, vård, näringsliv, professionsförbund samt patient- och andra intresseorganisationer.

Swedac: ”Det här är väldigt allvarligt”

Anna Bäsén
-
0
Swedac: ”Det här är väldigt allvarligt”

Swedac har beslutat att med omedelbar verkan återkallar del av ackreditering för det laboratoriet på Akademiska sjukhuset i Region Uppsala.

– Det hör inte till vanligheterna. Jag minns inte när vi senaste återkallade akrediteringen för ett regionalt sjukhuslaboratorium, säger Stina Benderix, avdelningschef vid Swedac.

Hon understryker att situationen är allvarlig.

– De avvikelser vi funnit visar på stora brister i hur organisationen fungerar och omfattande risker. Det kan få allvarliga konsekvenser, som att det kommer ut felaktiga provsvar från laboratoriet, säger Stina Benderix.

Rutingranskning för Swedac

Det var i samband med en rutinmässig tillsyn i mars förra året som Swedac upptäckte en rad avvikelser på Akademiskas laboratorium.

– Det handlar om stora brister i kompetensen och förmågan att upprätthålla verksamheten, säger Stina Benderix.

Analyserar kroppsvätskor och läkemedel

Akademiska sjukhusets laboratorium drivs av Region Uppsala. Återkallelsen gäller laboratoriets ackreditering inom områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi.

Medicinska laboratorier med inriktning klinisk kemi och klinisk farmakologi analyserar olika kroppsvätskor, till exempel blod och urin, för att påvisa sjukliga förändringar i kroppens olika organ, samt utför läkemedelsanalyser.

Swedac: Fel kompetens och hantering

Avvikelserna som Swedac upptäckte handlar bland annat om brister i personalens kompetens, att man hanterat utrustning fel och har bristande rutiner.

– Vi fann exempelvis att man hanterat flaskor för blododlingsskåp felaktigt samt felaktig hantering av felkoder för instrument. Personal har inte uppvisat tillräcklig kompetens när vi frågat dem. Medarbetare har kanske inte känt till vissa rutiner eller avvikit från dessa rutiner.

Laboratoriets interna revisioner är också bristfälliga.

Fick åtgärdsplan av Swedac

Efter den inledande granskningen fick laboratoriet på Akademiska sjukhuset förslag på korrigerande åtgärder för att rätta till bristerna.

Men detta har laboratoriet alltså inte gjort. Det saknas ansvariga som kan se till att laboratoriet rättar till bristerna.

– Jag vet inte hur det kommer sig att det blivit så här, säger Stina Benderix och tillägger:

– Men det allvarligaste är att den sammantagna bedömningen visar på stora brister. Det är också väldigt allvarligt att man efter en tillsyn – där man fått svart på vitt med saker att komplettera och åtgärda – inte gör det.

En stor del av laboratorieverksamheten

Återkallelsen gäller alltså områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi, vilket motsvarar en stor del av verksamheten för att sjukhuslaboratorium.

Däremot har Akademiska sjukhusets laboratorium fortfarande kvar ackrediteringen när det gäller klinisk genetik, immunologi, mikrobiologi, transfusionsmedicin samt patologi.

Alla sjukhuslabb är ackrediterade

Stina Benderix påpekar att det inte är lag på att sjukhuslaboratorier ska vara ackrediterade. När det gäller fordonsbesiktning, bilprovning, finns det exempelvis ett sådant lagkrav på ackreditering.

– Även om det inte är ett lagkrav har alla regioner valt att ackreditera sina sjukhuslaboratorier, säger hon.

Oklart hur det påverkar patienterna

Men nu mister alltså ett av landets sjukhuslaboratorium sina ackrediteringar inom två stora och viktiga områden.

Hur det kommer att påverka sjukhusets verksamhet – och patienterna – kan Stina Benderix inte säga.

– Den frågan får du ta med Akademiska. Och det är upp till dem att svara på varför de inte uppfyller kraven för ett ackrediterat laboratorium.

Läkemedelsvärlden söker Akademiska sjukhuset för en kommentar.

Han är ny vd hos Läkemedelsförsäkringen

Helene Wallskär
-
0
Han är ny vd hos Läkemedelsförsäkringen

Läkemedelsförsäkringen har fått en ny vd. Det är Anders Hultman, tidigare skadechef och vice vd i bolaget, som sedan 1 januari är vd i Svenska läkemedelsförsäkringen ab och i dess ägarbolag, LFF Service AB.

Han efterträder Robert Ström som efter nio år som vd går i pension.

Anders Hultman är jurist och har många års erfarenhet av personskadereglering, försäkringsrätt och skadeståndsfrågor.

– Jag ser fram emot att fortsätta förvalta och utveckla det unika försäkringsskydd för ekonomisk patientsäkerhet som vi har i Sverige. Det är viktigt att människor kan få sin sak prövad utan stränga beviskrav och risk för stora processkostnader. Läkemedel är idag över lag mycket säkra, men när något ändå händer finns möjligheten att vända sig till oss. Försäkringen har fyllt sin uppgift i snart femtio år och idag ingår mer än 99 procent av alla läkemedel som säljs i Sverige, säger Anders Hultman i ett pressmeddelande.

Läkemedelsförsäkringen är en kollektiv försäkring som funnits sedan 1978 och grundar sig på en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige. Bland de 320 medlemmarna finns förutom forskande läkemedelsföretag även generikabolag, parallellimportörer, distributörer, FoU-bolag, apotek, sjukhus och myndigheter.

Ny tablett vaccinerar barn mot kvalsterallergi

Anna Bäsén
-
0
Ny tablett vaccinerar barn mot kvalsterallergi

Kvalsterallergi är en av de vanligaste orsakerna till astma samt allergisk rinit med rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.

En tidigare dansk studie visar på en förekomst på omkring sju procent hos personer i åldrarna 15 till 41 år.

Nu har Läkemedelsverket godkänt en ny tablettbehandling, Acarizax, vid kvalsterallergi mot husdammskvalster hos barn som är fem till elva år.

Vaccin mot kvalsterallergi

Allt fler svenskar behandlas med immunterapi mot allergier, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Möjligheten att ge tabletter i stället för sprutor är en viktig orsak till ökningen.

Acarizax är en allergen immunterapi mot kvalsterallergi som ges i tablettform.

Kvalsterallergi ökar risken för astma

Dagens behandlingsalternativ för de flesta barn som lever med allergier utgörs oftast av symtomlindrande mediciner så som antihistaminer eller steroider.

– Behandlingen till trots, är det fortfarande många barn som lever med okontrollerade symtom, säger Peter Arvidsson, medicinskt ansvarig vid ALK i Norden i ett pressmeddelande.

Allergi mot husdammskvalster börjar ofta i tidig barndom och förknippas med en förhöjd risk att utvecklas till allergisk astma.

– Det är därför ett glädjande besked att barn ända ner till fem års ålder nu kan erbjudas ett behandlingsalternativ som tar itu med den bakomliggande orsaken till deras sjukdom, säger Peter Arvidsson.

Största studien i sitt slag

Läkemedelsverket grundar sitt nya godkännande bland annat på den stora studien MT-12. Resultaten från studien publicerades nyligen i The lancet regional health Europe. 

MT-12 är den största studien av sitt slag som gjorts. Där ingår 1 458 barn i åldrarna fem till elva år med en historia av allergi mot husdammskvalster.

Tidigare har det varit ont om vetenskapliga studier av vilken effekt den här typen av behandling har hos så små barn.

Vaccineras mot kvalsterallergi under ett år

De deltagande barnen hade allergisymtom i form av allergisk rinit, allergisk snuva och nästäppa och/eller ögoninflammation på grund av allergisk reaktion.

Läkemedlet tas som en tablett som läggs under tungan. Barnen i studien lottades till att endera få verksamt läkemedel eller overksam behandling, placebo. Behandlingen pågick under ett år.

Effekterna mättes främst under de sista åtta veckorna av behandlingen.

Studiens resultat visar en statistiskt säkerställd förbättring av allergisymtomen, minskat användande av andra mediciner och förbättrad livskvalitet.

Minskar symtomen av kvalsterallergi

Svårighetsgraden av symtomen mättes med så kallade rinitpoäng. Studien visar att tablettvaccinationen ger en minskning av det totala antalet rinitpoäng med 22 procent.

Det överstiger det klinisk signifikanta tröskelvärdet på 15 procent. Det betyder att förbättringen är stor nog för att påverka patientens dagliga liv märkbart. Att den ger en verklig effekt på symtom och livskvalitet, snarare än att bara vara en statistisk förändring.

Milda och sällsynta biverkningar

Biverkningarna som rapporterades i studien om behandling av kvalsterallergi med Acarizax var generellt milda och sällsynta. Mild irritation i munnen och svalget, såsom klåda, svullnad eller obehag under tungan, är vanliga men ofta övergående biverkningar.

Det rapporterades inga fall av allvarlig anafylaxi, så kallad anafylaktisk chock.

Mycket få av studiedeltagarna drabbades av systemiska allergiska reaktioner, en reaktion som påverkar flera organ med exempelvis andningssvårigheter och utslag. Det förekom hos 0,41 procent av barnen i behandlingsgruppen jämfört med 0,27 procent i placebogruppen.

Slutsatsen forskarna drar är att behandlingen är effektiv och säker, med låg risk för allvarliga biverkningar.

Mer forskning återstår att göra

Den nya studiens resultat antyder behandlingen även ger mindre astmabesvär.

Men studien var inte designad för att bedöma om behandlingen förhindrar utvecklingen av astma.

Mer forskning behövs för att fastställa om tablettvaccination mot kvalster kan förhindra astma och om långvariga effekter kvarstår efter behandlingen.

Apoteksbranschen tycker kontantplikt är okej

Helene Wallskär
-
0
Apoteksbranschen tycker kontantplikt är okej

Inför kontantplikt på alla öppenvårdsapotek samt i medelstora och större livsmedelsbutiker. Det föreslog regeringens utredare Dennis Dioukarev (SD) i sitt betänkande strax före jul.

Om förslaget blir verklighet kommer apotek och berörda livsmedelshandlare att bli skyldiga att ta emot kontanter som betalning.

– Det är inte förvånande att utredaren pekar ut att just läkemedel och livsmedel ska omfattas av kontantplikten. Båda är ju livsviktiga varor, säger Johan Wallér, vd i Sveriges apoteksförening, till Läkemedelsvärlden.

Vill införa kontantplikt

Det var i januari 2024 som finansdepartementet tillsatte enmansutredningen om möjligheterna att betala med kontanter i Sverige. Bakgrunden är att betalningar i vårt land digitaliseras i snabb takt och att allt fler näringsidkare har slutat ta emot kontant betalning.

Även bankerna har minskat sitt utbud av tjänster för kontanthantering så att det blivit svårare för näringsidkare som tar emot kontanter att sedan sätta in dem på ett konto.

Liksom regeringen ser utredaren flera allvarliga problem med denna utveckling. Dels förstärker den utanförskapet för människor som av olika skäl inte kan eller vill betala digitalt. Och dels är det en beredskapsfråga. Samhället måste kunna fortsätta att fungera även om våra digitala betalsystem slås ut.

Apoteken tar redan emot kontanter

Kontantutredningen föreslår ny lagstiftning om att man ska kunna betala kontant för livsmedel och apoteksvaror mellan klockan 06 och 20. Apoteket eller livsmedelsbutiken ska ha skyldighet att ta emot kontanter motsvarande 0,1 prisbasbelopp, för närvarande 5 880 kronor, och maximalt 25 mynt.

Kontantplikten ska dessutom också omfatta så kallade offentligrättsliga avgifter, till exempel avgift för fordonsbesiktning, körkortsprov och folktandvård.

Apoteksföreningens Johan Wallér menar att förslagen ur apotekens synvinkel är ”lite av en ickefråga”.

– Kontantplikt kommer inte att göra någon större skillnad för apoteken. Alla apotek tar normalt emot kontanter redan i dag, säger han.

– De undantag som finns är att ett fåtal apotek under vissa perioder har slopat kontanthanteringen på grund av upprepade rån. Men vi låter aldrig bli att ta emot kontanter bara av bekvämlighetsskäl.

Ifrågasätter om lagen behövs

Johan Wallér framhåller att det även utan kontantplikt är viktigt för apoteken att göra det möjligt för kunderna att betala på olika sätt.

– Vi har tillhandahållandeskyldighet, vår uppgift är att se till att människor får läkemedel. Då måste det också vara möjligt att betala för dem. Vi vill sälja läkemedel, även till dem som inte kan betala med kort, säger han.

– En ny lag kommer därför inte att göra någon större skillnad för apoteken. Möjligtvis kan man därför fråga sig om det verkligen behövs tvingande lagstiftning kring detta. Att lagstifta där man inte har problem blir lite fyrkantigt.

Bioarctic fälls efter artikel om Leqembi

Anna Bäsén
-
0
Bioarctic fälls efter artikel om Leqembi

NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, fäller svenska Bioarctic för otillåten marknadsföring av Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab).

Bakgrunden är de uttalanden som Bioarctics vd Gunilla Osswald gör i en tidningsartikel från Nyhetsbyrån direkt som publicerades i Dagens industri i juli förra året.

Intervju om Leqembi är marknadsföring

Yttrandefrihetsgrundlagen och tryckfrihetsförordningen skyddar tidningsartiklar.

Trots detta anser nu NBL att uttalanden som företagsrepresentanter gör om läkemedel i artiklar kan vara förbjuden reklam.

Enligt nämnden är de uttalanden som Bioarctics vd gör i den aktuella artikeln en del av bolagets marknadsföring av läkemedel. Därmed omfattas uttalandena av Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Eftersom läkemedlet ännu inte är godkänt i Sverige är detta att klassa som marknadsföring till allmänheten av ett läkemedel utan marknadsföringstillstånd i Sverige. Detta kallas otillåten prelansering.

Därför måste Bioarctic nu betala en avgift på 55 000 kronor.

Jämför Leqembi med konkurrenten Kinsula

I artikeln kommenterar Gunilla Osswald USA-godkännandet för det konkurrerande Alzheimerläkemedlet Kisunla (donanemab) från Lilly.

I samband med detta säger Gunilla Osswald att hon tycker att godkännandet är positivt.

Vidare säger hon att det är bra med mer konkurrens och att hon tycker att Leqembi står sig starkt.

”Om man jämför de två produkterna ser Leqembi väldigt bra ut och man kan konstatera att listpriset är något lägre för Leqembi”, säger Gunilla Osswald i artikeln.

Dessutom säger Gunilla Osswald att lekanemab ser ut att vara ”snällare” än Kisunla, med mindre biverkningar och en ”bättre” säkerhetsprofil.

Lilly anmäler intervjun om Leqembi

Tidningsartikeln får Lilly att reagera. Enligt Lilly är de jämförelser som Bioarctics vd gör i artikeln ovederhäftiga och bryter mot läkemedelsbranschens etiska regler.

Framför allt baserar Lilly detta på att det inte finns några direkta jämförande studier mellan de båda läkemedlen.

Bolaget kritiserar även användningen av värdeord som ”snällare” och ”bättre”, vilka indikerar kommersiella syften.

Lilly anser att uttalandena utgör otillåten marknadsföring och kräver att Bioarctic omedelbart upphör med detta.

Dessutom påpekar bolaget att Leqembi inte är godkänt i Sverige. Därför är uttalandena marknadsföring av ett läkemedel till allmänheten utan marknadsföringstillstånd, så kallad otillåten prelansering.

Bioarctic försvarar uttalanden om Leqembi

Enligt Bioarctic har bolagets vd bara svarat på frågor från journalisten, något som är normalt för ett ett börsnoterat bolag.

”En intervju som svarar på en journalists frågor i en specifik kontext bör betraktas som en del av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd”, skriver bolaget.

Bolaget anser alltså att informationen i artikeln är icke-kommersiell.

Bioarctic adresserar också frågan huruvida Dagens industris målgrupp primärt är allmänheten eller inte. Bolaget framhåller att tidningens läsare till en stor del utgörs av investerare, aktieägare samt börsanalytiker.

Särskilt betonar Bioarctic vikten av fri nyhetsrapportering och att bolaget alltid agerar i enlighet med gällande lagar och regler.

Dessutom framhåller bolaget att information är att anse som icke kommersiell i tveksamma fall. För att visa detta hänvisar Bioarctic till yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd samt ett vägledande uttalande av NBL.

Uttalanden i tidningsartikel kan vara reklam

Inledningsvis medger NBL att det är av betydelse att företrädare för företag kan svara på frågor från journalister och lämna information om företaget och dess forskning.

Omedelbart därefter framhåller nämnden att detta måste dock göras med omdöme. Detta så att man inte oavsiktligt uppfattar informationen som marknadsföring av läkemedel.

Vidare framhåller nämnden skillnaden på yttrande- och tryckfrihetsrättsliga grundlagsregler å ena sidan och Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, å andra sidan.

Grundlagsreglerna skyddar medborgarna mot myndighetsåtgärder som inskränker yttrandefriheten.

Däremot är den typ av system som NBL representerar ett frivilligt regelverk. Och det finns inte några lagliga hinder för att en viss grupp i samhället ålägger sig att följa regler som inskränker yttrandefriheten inom ramen för ett sådant frivilligt system.

Jämför artikel med pressmeddelande

Även om en tidningsartikel är yttrande- och tryckfrihetsrättsligt skyddad kan uttalanden från ett läkemedelsföretag ha ett sådant innehåll att det är marknadsföring av läkemedel, tycker NBL.

Nämnden anser att en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet avgör om informationen är kommersiell eller inte.

Därefter hänvisar nämnden till ett tidigare beslut som gäller ett pressmeddelande. NBL använder samma bedömningskriterier för den nu aktuella artikeln som för pressmeddelanden.

Citaten i artikeln är kommersiella

NBL anser att de uttalanden Bioarctics vd gör i artikeln förmedlar ett kommersiellt syfte.

Som exempel framhåller nämnden att Gunilla Osswald uttalar sig specifikt kring procenttal, jämför olika studier samt använder värdeord.

Nämnden anser att det inte förändrar bedömningen att artikeln publicerats i Dagens industri.

Uttalandena i artikeln är inte direkt riktade till aktieägare eller investerare, argumenterar NBL. Bioarctic hade kunnat tillgodose sina aktieägares och investeras intressen genom att uttrycka sig på ett annat sätt.

Ställer Bioarctic till svars

Därefter noterar NBL att Bioarctic inte har hävdat att Gunilla Osswald blivit felciterad eller påkallat korrigering av artikeln.

På grund av detta utgår nämnden ifrån att uttalandena i artikeln är riktigt återgivna. Därför går det att ställa Bioarctic till svars för uttalandena i tidningsartikeln.

Sammanfattningsvis anser NBL att de uttalanden som Bioaarctics vd gör i artikeln är ovederhäftiga, att jämförelsen mellan Leqembi och Kisunla är medicinskt inkorrekt samt att uttalandena bryter mot förbudet mot prelansering.

NBL bedömer att Bioarctics överträdelse är av normalgraden. Läkemedelsföretag som har en omsättning under 40 miljoner kronor föregående år betalar halva avgiften. Således ålägger nämnden Bioarctic att betala en NBL-avgift om 55 000 kr.

RSV ökar nu snabbt hos de yngsta och de äldsta

Helene Wallskär
-
0
RSV ökar nu snabbt hos de yngsta och de äldsta

Luftvägsinfektioner med viruset rsv ökar för närvarande snabbt och Folkhälsomyndigheten räknar med att ökningen kommer att fortsätta den närmaste tiden. Det är framför allt barn under 1 år och äldre personer på 75 år och däröver som drabbas så svårt att de kommer med i statistiken över provtagna och konstaterade fall.

Ser att rsv ökar

Vinterns epidemi av respiratoriskt syncytialvirus, rsv, har startat. Det konstaterar Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande. Under vecka 1 blev 6 077 prover analyserade för rs-virus i landet vilket var ungefär lika många som veckan innan. Men andelen rsv-positiva prover hade ökat från 1,9 till 2,5 procent

Det innebär att sammanlagt 154 fall av rsv-infektion rapporterades, en ökning med 33 procent på en vecka.

Hos lite äldre barn, ungdomar och vuxna i åldrar upp till cirka 75 år är rsv i regel ett ofarligt virus som bara orsakar vanliga förkylningssymtom. Men riktigt små barn samt personer från 75 år och uppåt riskerar att bli allvarligt sjuka med ansträngande hosta och andningssvårigheter. Infektionen kan då kräva sjukhusvård.

Manar till försiktighet med de yngsta

Under vecka 1 rapporterade laboratorierna in 58 bekräftade rsv-fall bland barn i åldrarna 0-4 år. Av dessa gällde merparten barn som är yngre än 1 år och 24 av barnen var under 6 månader gamla. Kurvorna i Folkhälsomyndighetens diagram visar tydligt att det är bland dessa barn, de allra yngsta, som nu rsv ökar snabbast.

– Vi väntar oss att smittspridningen av RS-virus kommer att öka under de kommande veckorna, vilket innebär en ökad risk för de minsta barnen. Det är viktigt att undvika att barn under 1 år träffar personer utanför familjen som har hosta eller snuva. Alla som träffar barn under 1 år bör vara extra noga med handtvätten, inte minst storasyskon, säger biträdande statsepidemiolog Erik Sturegård i pressmeddelandet.

Oeniga om antikroppsläkemedel

De förebyggande behandlingar som kan skydda små barn mot rsv är dels antikroppsläkemedel och dels att mamman vaccinerar sig under graviditeten. Den nya antikroppen Beyfortus (nirsevimab) kan med en behandling inför barnets första rsv-säsong ge små barn skydd mot viruset. Men som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har tillverkaren Sanofi och de svenska regionerna, företrädda av NT-rådet, hittills inte kunnat komma överens.

NT-rådet rekommenderar regionerna att erbjuda Beyfortus till särskilt känsliga riskgrupper bland barnen medan företaget pekar på analyser som visar att alla barn har nytta av skyddet. Eftersom den globala tillgången på läkemedlet är begränsad anser sig Sanofi inte kunna prioritera ett land som inte vill göra den förebyggande behandlingen brett tillgänglig.

Vaccinering av gravida

Den svenska vården erbjuder i dag därför förebyggande antikroppsbehandling bara för vissa för tidigt födda barn med mycket hög risk för allvarlig sjukdom. Det handlar då om ett äldre läkemedel som behöver ges flera gånger under säsongen.

Det finns även ett annat sätt att skydda spädbarn mot rsv. Ett av de godkända rsv-vaccinerna går att ge till gravida mot slutet av graviditeten. Antikroppar går då över till barnet och skyddar det mot infektion under de första sex månaderna efter födelsen.

Men Folkhälsomyndigheten har ännu inte utrett om sådana vaccinationer av gravida ska rekommenderas och gravida som vill ta vacciner vänder sig hittills till privata vaccinatörer.

Rekommenderar rsv-vaccin för äldre

Statistiken för vecka 1 visar också att rsv ökar även bland personer som är 75 år och äldre. 44 fall rapporterades i denna åldersgrupp, vilket är 13 fler än veckan innan.

Vaccination mot rsv minskar risken för allvarlig sjukdom hos äldre och Folkhälsomyndigheten rekommenderar sådan vaccinering från 75 års ålder. I medicinska riskgrupper gäller rekommendationen om rsv-vaccinering från 60 års ålder.

NT-rådet utreder sedan mer än ett år om man ska rekommendera regionerna att erbjuda äldre rsv-vaccin. Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade har utredningen dragit ut på tiden för att NT-rådet vill utvärdera sinsemellan motsägande data om hur länge vaccinskyddet varar.

Vaccin mot rsv är i dagsläget således inte kostnadsfritt utan kan kosta omkring 2 000 kronor.

Många privata remissvar om höjt högkostnadsskydd

Anna Bäsén
-
0
Många privata remissvar om höjt högkostnadsskydd

Regeringen vill, som Läkemedelsvärlden rapporterat, höja högkostnadsskyddet från 2900 kronor till 3800 kronor upp till frikortet.

Förslaget att öka patienternas egna läkemedelskostnader inom högkostnadsskyddet med 900 kronor väcker känslor.

Faktiskt så pass att ovanligt många privatpersoner, och andra som inte är remissinstanser, skickar in sina egna remissvar med synpunkter.

103 ombeds komma med remissvar

Regeringens promemoria Uppdaterat högkostnadsskydd för läkemedel är ute på remiss. Sista dagen att skicka in sitt remissvar är 17 februari.

Remissinstanser är 103 myndigheter och organisationer. Bland dessa finns bland annat landets regioner, myndigheter som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt organisationer som Apotekarsocieteten, Sveriges farmaceuter och Reumatikerförbundet.

Ovanligt många spontana remissvar

Dessutom står det alla som har synpunkter fritt att tycka till. Och det har många privatpersoner och andra redan gjort.

– Det kommer in spontansvar på de flesta remisser men på just den här har det kommit in fler än vanligt, berättar socialdepartementets registrator för Läkemedelsvärlden.

Uppmanar privatpersoner skicka in remissvar

På Tiktok uppmanar aktivisten Alexander Wiklund, under rubriken ”Så räddar du högkostnadsskyddet”, privatpersoner att skicka in sina egna remissvar.

– Nu ser vi till att stoppa det här kassa förslaget om ett försämrat högkostnadsskydd, säger han i sin video.

”Alla kan skriva ett remissvar”

Alla kan skriva ett remissvar, tycker Alexander Wiklund.

Han föreslår att man inte bara skickar sitt remissvar till regeringskansliet, utan också till sin region, kommun och alla organisationer som har något med sjukvård, sjukdomar och läkemedel att göra.

Därefter kommer han med förslag om hur man, konkret och retoriskt, kan göra.

– Vi måste komma med saklig kritik mot förslaget. Saklig kritik kan innehålla åsikter.

Enligt socialdepartementets registrator tar man hand om de spontana remissvaren och diarieför dem.

”Stort behov av nationellt register över donatorer”

Helene Wallskär
-
0
”Stort behov av nationellt register över donatorer”

Sverige behöver ett nationellt register över donatorer av könsceller för konstgjord befruktning. Ett sådant register kommer att innehålla integritetskänsliga personuppgifter, men är så viktigt att könscellsdonatorerna inte bör kunna få välja bort att vara med.

Det är två centrala slutsatser i en aktuell rapport från Socialstyrelsen.

Donation av könsceller allt vanligare

Assisterad befruktning, IVF, med donerade könsceller från en tredje part blir ett allt vanligare sätt att få barn. En viktig orsak är att lagstiftningen steg för steg har gett fler möjlighet att få sådan behandling.

År 2005 blev det tillåtet för lesbiska par med assisterad befruktning med donerade spermier. Sedan 2016 kan även kvinnor som lever utan en partner få sådan behandling. År 2019 tog lagstiftarna också bort ett krav på genetisk koppling till barnet. Då blev det tillåtet med assisterad befruktning där både ägg och spermier kommer från donatorer.

Enligt siffror för 2021 från Nationellt kvalitetsregister för assisterad befruktning föddes det året 593 barn i Sverige efter spermiedonation. Samma år kom 237 barn till världen efter äggdonation och ett 20-tal barn efter donation av såväl ägg som spermier.

Inget samlat register över donatorer

Det finns en gräns för hur många familjer varje donator högst får hjälpa att få barn. Enligt Socialskriftens föreskrifter får könsceller från samma donator bidra till barn i som mest sex familjer. Syftet är att minska risken för att donationer av könsceller i förlängningen ska leda till inavel och incest.

Problemet är bara att det är mycket svårt att kontrollera att donatorerna och vården följer regeln. Detta eftersom informationen om donationerna inte är samlad.

De 25 kliniker i Sverige som erbjuder IVF för alla sin egen förteckning över donatorerna. En donator kan därför donera könsceller på flera kliniker utan att klinikerna får veta det.

Skandaler bidrog

Socialstyrelsen har tillsammans med andra aktörer under flera år efterlyst ett nationellt register över donatorer av könsceller. När tv-programmet Uppdrag granskning under 2023 avslöjade en skandal kring spermiedonationer satte det fart på diskussionen.

Under flera decennier hade en läkare i Halland tagit sperma från män som varit ovetande om detta och inseminerat kvinnor med den. Flera barn hade fötts efter dessa inseminationer.

Ungefär samtidigt kom avslöjanden om att en läkare i Norrbotten i stor omfattning hade använt sin egen sperma till att inseminera barnönskande kvinnor. Kvinnorna hade ingen aning om det utan trodde att den kom från riktiga donatorer.

Socialstyrelsen fick uppdrag

Vid årsskiftet 2023/2024 gav regeringen Socialstyrelsen i uppdrag att undersöka behovet av ett nationellt register över könscellsdonatorer.

– Det är angeläget att vårdgivare har möjligheten att ha kontroll över i vilken omfattning enskilda donatorers spermier eller ägg används, sa sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i ett pressmeddelande.

Nyligen publicerade Socialstyrelsen den rapport som är resultatet av uppdraget. Socialstyrelsen understryker ännu en gång att Sverige bör införa ett nationellt register. Visserligen skulle det inte fånga upp de behandlingar som görs med importerade spermier och ägg, men det är inget skäl att inte skapa bättre överblick över de inhemska donatorerna, menar myndigheten.

Många svåra frågor

Myndigheten diskuterar i rapporten en rad etiska och juridiska frågor som behöver lösas för att ett nationellt register ska kunna bli verklighet. Det behövs bland annat lagändringar för att det ska bli tillåtet att behandla donatorernas personuppgifter på det sätt som myndigheten föreslår.

Den nya lagstiftningen bör säkerställa att registreringen av personuppgifter inte blir frivillig för donatorerna, skriver Socialstyrelsen. Utan sådana bestämmelser blir registret inte heltäckande.

Barnets bästa ska gå först

Socialstyrelsen skissar på ett register med en miniminivå av uppgifter om donatorerna för att kunna hålla koll på att sexfamiljersregeln följs. Men myndigheten anser också att det finns argument för att dessutom även registrera uppgifter som kopplar donatorer till de barn som blir till.

Det skulle i så fall ge barnen bättre förutsättningar att ta reda på sitt genetiska ursprung. I dag finns informationen bara i klinikernas egna förteckningar och frågan är vad som händer med den om en verksamhet till exempel läggs ned.

Även om uppgifterna är integritetskänsliga för donatorn bör barnets bästa komma i första rummet, framhåller Socialstyrelsen.

Rapporten utmynnar i förslaget att regeringen ska tillsätta en fördjupad utredning som får komma med förslag på nödvändiga lagändringar och lösningar på vem som ska förvalta registret och hur.

Brister hos alla granskade tandtekniska laboratorier

Anna Bäsén
-
0
Brister hos alla granskade tandtekniska laboratorier

Läkemedelsverket har granskat tio tandtekniska laboratorier. Samtliga får någon form av kritik för att de inte följer dagens regelverk.

Dessutom hade två av laboratorierna så pass omfattande brister att myndigheten kräver att verksamheterna återrapporterar hur de åtgärdar problemen.

– Det är viktigt för patientsäkerheten att man känner till och följer reglerna, säger säger Tomas Byström, utredare vid Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.

Tandtekniska laboratorier kritiserade

Faktiskt är det inte första gången Läkemedelsverket kommer med den här typen av kritik.

Myndigheten gjorde en jämförbar tillsyn av tandtekniska laboratorier för sexton år sedan. Även då fann myndigheten utbredda brister – även om regelverket var ett helt annat.

– Det är inte alls tillfredsställande att kunskap och intresse fortsätter vara eftersatt, konstaterar Tomas Byström.

Tandtekniska produkter i många munnar

Vid tandtekniska laboratorier arbetar man mycket med protetik och tandreglering. Det handlar om att tillverka kronor, broar, fasader, bryggor, bettskenor och lösgommar.

Tandtekniska produkter som kanske inte är i var mans mun, men i väldigt mångas. Även om tandhälsan blivit bättre genom åren är tandtekniska produkter som kronor, broar, bryggor och lösgommar fortfarande mycket vanliga.

– I relativ närtid, 1970 och 80-tal, var det inte ovanligt att tandläkare sa att ”den här tanden är så dålig att den drar vi ut”. Tänder som ofta behövde ersättas, konstaterar Tomas Byström.

Görs i unika exemplar

Många som lever nu har stora behov av tandtekniska produkter. Och det gäller inte minst de lite äldre. Också bland personer som flyttat till Sverige från andra länder finns det av olika skäl omfattande behov.

Kort sagt, tandtekniska produkter är väldigt vanliga. Vi bär dem väldigt nära och de påverkar vår hälsa och hur vi mår. Det är produkter som tillverkas i unika exemplar då de skräddarsys till den enskilde. Många faktorer motiverar att Läkemedelsverket kontrollerar tillverkningen av produkterna, tycker Tomas Byström.

Tandtekniska produkter för miljarder…

Tandteknik är en miljardindustri, understryker Tomas Byström. År 2022 omsatte branschen nästan två miljarder, enligt Tandläkartidningen. Tandtekniska produkter skiljer sig också från annan medicinteknik genom att patienten själv står för så stor del av kostnaden.

– Det kostar tusenlappar. Ofta ganska många sådana också.

…men väldigt få tillbud rapporteras

De tandtekniska laboratorierna rapporterar få tillbud där patienten har eller skulle kunnat ha skadats av produkterna till Läkemedelsverket. Faktiskt bara något per år i genomsnitt. Ändå finns det 325 tandtekniska laboratorier registrerade hos Läkemedelsverket.

– Med tanke på branschens storlek skulle man kunna förvänta sig fler rapporterade tillbud.

Myndigheten stöter också på fall som borde rapporterats men inte gjort det.

Sju av tio ansvariga hade dålig kunskap

2021 började den nya EU-förordningen MDR om medicintekniska produkter att gälla. En viktig förändring med de nya EU-reglerna är att tillverkaren måste utse en person med ansvar för att regelverket efterlevs.

Den vanligaste bristen, hos sju av de tio slumpmässigt utvalda verksamheterna, är att den utsedda personen saknar tillräcklig kunskap om de regler som gäller. Därefter är andra vanliga brister otillräcklig dokumentation samt brister i uppföljningen av hur produkterna fungerar när de lämnat laboratoriet, så kallad eftermarknadskontroll.

Branschen behöver bättra sig…

Enligt Läkemedelsverket visar tillsynen att de tandtekniska laboratorierna behöver ett kunskapslyft.

Myndighetens inspektörer anser ändå att det verkar vara ”ordning och reda” på laboratorierna och ”god noggrannhet under hela tillverkningsprocessen”.

Däremot lämnar laboratorierna en hel del att önska när det handlar om hur man uppfyller EU-reglerna – vilket alltså minskar möjligheten att upptäcka och åtgärda säkerhetsbrister.

…men det behöver Läkemedelsverket också

Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om Riksrevisionens kritik av Läkemedelsverkets tillsyn av medicintekniska produkter. Riksrevisionen anser att det görs för lite tillsyn och att den är alltför ineffektiv.

Tomas Byström anser att den kunskapsbrist om regelverket Läkemedelsverket fann vid tillsynen av de tandtekniska laboratorierna visar att myndigheten sannolikt behöver göra mer. Inte minst gäller det att sprida kunskap om regelverket.

– Men än finns inga sådana åtgärder utpekade, säger han.

ECDC lugnar om ökning av luftvägsvirus i Kina

Helene Wallskär
-
0
ECDC lugnar om ökning av luftvägsvirus i Kina

Landets hälsomyndigheter har sedan december 2024 rapporterat en kraftig ökning av infektioner med luftvägsvirus i Kina. Enligt kinesiska Centre for disease control and prevention (CDC) ökar antalet fall snabbt i norra Kina.

Det handlar bland annat om allt fler infektioner med luftvägsviruset humant metapneumovirus, HMPV. Nyhetsmedier runt om i världen har fångat upp de kinesiska rapporterna. Upptakten till covid-19-pandemin för fem år sedan finns fortfarande i färskt minne och medierna ställer frågan ”Hur oroliga ska vi vara?”.

Ökning av luftvägsvirus är normalt

Experter svarar, exempelvis i brittiska The Guardian, att risken för att HMPV ska orsaka en ny, covidliknande pandemi är mycket liten. En viktig skillnad mellan de två virusen är att HMPV till skillnad från covidviruset sars-cov-2 har funnits med oss länge. Enligt svenska Folkhälsomyndigheten upptäcktes det 2001 och är ett av de luftvägsvirus som cirkulerar varje infektionssäsong.

Det innebär att många av oss redan varit i kontakt med viruset och att det bör finnas en skyddande immunitet i befolkningen. Något som vi ju saknade när ett nytt luftvägsvirus i slutet av 2019 började spridas över världen från Kina.

Världshälsoorganisationen, WHO, bedömer också att den ökning av luftvägsvirus som Kina nu ser är normal för årstiden.

EU-myndighet lugnar

Även EU:s smittskyddsmyndighet ECDC, European centre for disease prevention and control, kommer med en lugnande bedömning. ECDC skriver att humant metapneumovirus regelbunder cirkulerar i Europa under kallare månader.

Övervakningen av smittläget i EU/EES visar just nu en förväntad ökning av luftvägsvirus, särskilt influensa. ECDC noterar inte ”något ovanligt eller oväntat mönster” för den här tiden på året.

Enligt myndighetens analys skapar den epidemiologiska situationen i Kina inte ”någon specifik oro för EU/EES”. Men ECDC fortsätter att övervaka situationen i samarbete med kinesiska CDC och WHO och att samla in ytterligare information.

Liknar RS-virus

HMPV liknar RSV, respiratoriskt syncytialvirus, men HPMV är ingen anmälningspliktig sjukdom i vårt land. Viruset ger för det mesta vanliga förkylnings- och influensasymtom, men kan även orsaka allvarligare infektion i lungor och luftrör. Särskilt små barn och äldre personer är i riskzonen för svårare sjukdom.

Det finns ännu inga vacciner eller antivirala läkemedel mot HMPV, även om vacciner är under utveckling.

1...252627Sida 26 av 27