Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

Delar av läkemedelslistan skjuts upp ytterligare

Den fullskaliga starten för Nationella läkemedelslistan skjuts upp tre år till. Det föreslår nu regeringen efter en begäran från Sveriges kommuner och regioner, SKR.

Skälet till den nya förseningen är att flera stora regioner – bland andra Region Skåne och Västra Götalandsregionen – är i färd med att byta ut sina digitala vårdinformationssystem. Detta samtidigt som de ska koppla upp sig mot Nationella läkemedelslistan och integrera alla dess funktioner med de nya journalsystemen.

Vill värna patientsäkerheten

Enligt SKR har regionerna inte rimlig möjlighet att hinna bli klara med detta till 1 december 2025 då lagen om Nationell läkemedelslista träder i kraft. SKR menar att tidspressen kan påverka patientsäkerheten negativt och får nu regeringens gehör för detta.

– Den nationella läkemedelslistan är en viktig reform för att öka patientsäkerheten och effektivisera vården. Förslaget om ändring i lagen gör att vi fortfarande kan gå vidare med implementeringen men på ett mer patientsäkert sätt, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i ett pressmeddelande.

För att lösa situationen har E-hälsomyndigheten, som håller i Nationella läkemedelslistan, tagit fram en speciallösning. Den gör att det går att köra i gång läkemedelslistan om ett år men att de regioner som ännu inte är uppkopplade då, ändå kan ta emot e-recept.

Läkemedelslistan skjuts upp

Den tillfälliga speciallösningen kräver dock att lagen om Nationell läkemedelslista ändras på vissa punkter. Regeringen har därför skrivit ett lagförslag om detta som nu går ut på remiss. Remissinstanserna ska svara senast 20 januari.

Förslaget rör de delar av läkemedelslistan som gäller uppgifter om ordinationsorsak och uppgifter om senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. I de delarna behöver anslutningen, enligt förslaget, vara klar först 1 september 2028.

Nationella läkemedelslistan är ett system som ska innehålla samlad information om en persons alla läkemedelsförskrivningar. Syftet är att vårdgivare, apotek och personen själv ska ha tillgång till samma fullständiga information. Detta för att öka patientsäkerheten och minska risken för felaktiga förskrivningar och behandlingar.

Tidigare premiärflyttar

Det här blir dock tredje gången som startdatumet för Nationella läkemedelslistan senareläggs. Som Läkemedelsvärlden rapporterat var det ursprungligen tänkt att alla apotek och vårdgivare skulle vara fullt anslutna 1 juni 2022.

Covid-19 försenade vårdens jobb att ansluta sig och liststarten flyttades till 1 maj 2023. Men regionerna fick senare igenom en andra framflyttning, till 1 december 2025. Och nu verkar alltså deadline flyttas till 2028.

E-hälsomyndighetens webbplats kan man på en karta följa regionernas anslutning till läkemedelslistan. Hittills är det regionerna Skåne, Gotland, Västra Götaland och Stockholm som påbörjat anslutning.

Tar bort svensk text på läkemedelsförpackningar

Idag finns det krav på nationella språk på läkemedelsförpackningar. Det är vanligt att samnordiska förpackningar inkluderar olika nordiska språk.

Märkningen på läkemedelsförpackningar och hur bipacksedel utformas regleras av särskilda detaljerade föreskrifter och riktlinjer.

I ett nytt pilotprojekt som Läkemedelsverket och andra nordiska myndigheter startar vid årsskiftet prövar man att ta bort de nordiska språken och enbart ha engelskspråkiga förpackningar och bipacksedlar.

Målet är att minska risken för brist på viktiga läkemedel som används på sjukhus.

– Vi hoppas att det här projektet kommer att bidra till bättre tillgång på livsviktiga läkemedel, säger My Moberg, direktör vid Läkemedelsverkets tillståndsenhet i ett pressmeddelande.

Läkemedelsförpackningar på engelska

Det har länge varit brist på flera viktiga läkemedel på de nordiska marknaderna. Varje enskilt nordiskt land utgör en liten och därmed mindre attraktiv marknad för läkemedelsföretagen. Det handlar bland annat om ovanliga men livsviktiga läkemedel som små och specifika grupper av patienter använder.

Att dagens regelverk ställer krav på separata förpackningar på olika nordiska språk gör det ännu mer utmanande att säkra tillgången på viktiga läkemedel, konstaterar Läkemedelsverket.

I ett försök att säkra tillgången på viktiga läkemedel och minska risken för brist vill de nordiska läkemedelsmyndigheterna förenkla så att enbart engelska används på förpackningar och de tryckta bipacksedlarna som följer med i förpackningen.

Pilotprojektet undersöker hur engelskspråkiga samnordiska förpackningar kommer att fungerar i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.

Läkemedelsförpackningar med bristrisk

De läkemedel som kommer att ingå i pilotprojektet är sådana där en eventuell brist är extra känslig för patienterna.

Tanken är dock inte att vårdpersonal och patienter ska behöva läsa de engelska bipacksedlarna eftersom det finns bipacksedlar på alla nordiska språk digitalt.

– Att ta bort nordiska språk på vissa förpackningar är genomförbart eftersom det finns digitala bipacksedlar. Dessa är alltid uppdaterade och tillgängliga för både patienter och vårdpersonal, säger My Moberg.

Gör undantag för läkemedelsförpackningar

Myndigheterna gör undantag för dagens krav på nationella språk för läkemedlen som ingår i pilotprojektet. Det finns en gemensam lista över de läkemedel som är aktuella.

Läkemedlen som ingår är sådana som läkemedelsföretagen producerar i små volymer. Det är läkemedel som sjukvården använder och som sjukvårdspersonal ger.

Ett par exempel på läkemedel som är upptagna på listan är de äldre antibiotikumen amoxicillin och doxycyklin i injektionsform.

Uppmanar läkemedelsföretag att ansöka

Nu uppmanar Läkemedelsverket läkemedelsföretag som säljer läkemedlen som finns på listan att ansöka om att få vara med i pilotprojektet.

– Vi uppmuntrar de läkemedelsföretag som är berörda att ansöka om att delta i pilotprojektet för att stärka leveranssäkerheten för dessa läkemedel i hela Norden. Detta kan förenkla produktionen och distributionen, och även bidra till att patienterna får bättre tillgång till livsviktiga läkemedel, säger My Moberg.

Pilotprojektet ska pågå i fem år.

Ny typ av antikropp mot lymfom granskad av TLV

I fjol godkände EU läkemedlet Columvi (glofitamab) som är en helt ny typ av antikropp mot lymfom. Nu publicerar Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, sin hälsoekonomiska analys för att vägleda regionerna i deras beslut om att införa den nya terapin eller ej.

Glofitamab är en så kallad bispecifik antikropp som kan binda till två målproteiner. Den egenskapen hos bispecifika antikroppar kan på olika sätt göra dem till lovande nya cancerbehandlingar. Detta till exempel genom att de, som glofitamab, kan koppla ihop immunförsvarets t-celler med tumörceller och på så sätt underlätta för t-cellerna att bekämpa cancern.

Flera bispecifika antikroppar mot olika cancerformer är under utveckling eller har nyligen blivit godkända.

Ny antikropp mot lymfom för de svårast sjuka

Columvi är godkänt för behandling av vuxna patienter med diffust storcelligt b-cellslymfom. Denna form av blodcancer drabbar varje år omkring 600 personer i Sverige. De flesta är äldre, men personer i alla åldrar kan utveckla sjukdomen. Den utgår från de vita blodkropparna b-lymfocyter, som då omvandlas till tumörceller.

Med dagens behandlingar blir omkring 60 procent av patienterna botade. Men för dem som inte får hjälp av den första behandlingen, eller får återfall, är läget allvarligt.

Det är för denna grupp som Columvi är godkänt. De patienter som kan vara aktuella ska antingen inte ha svarat på standardbehandling eller ha fått återfall efter två eller fler tidigare behandlingar.

Jämför med två andra alternativ

Glofitamab kopplar samman de tumöromvandlade b-lymfocyterna med t-celler som då lättare kan döda dem. Patienten får behandlingen som infusion i högst tolv omgångar.

I sin hälsoekonomiska utvärdering har TLV jämfört läkemedlet med två andra behandlingar som i dag är standard för den patientgrupp som det gäller.

Den ena jämförelseterapin är antikroppen rituximab kombinerat med cytostatika. TLV bedömer att det finns data som tyder på att patienter som får Columvi lever längre än dem som får denna kombination med rituximab.

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår jämfört med kombinationsterapin blir mellan 400 000 och 700 000 kronor.

Hemligt avtal påverkar prisjämförelse

Den andra standardterapi som TLV jämför med är en kombination av två behandlingar som båda bygger på att antikroppar bär med sig cytostatika till tumörcellerna. Kombinationen kallas Pola-BR.

TLV bedömer att Columvi och Pola-BR är ungefär lika bra när det gäller överlevnad och sjukdomsfri överlevnad. Om man utgår från de officiella priserna på läkemedlen så är behandlingskostnaden för Columvi lägre än kostnaden för Pola-BR.

Men för ett av läkemedlen i Pola-BR-kombinationen finns ett hemligt avtal mellan företaget och regionerna som gör den verkliga kostnaden lägre än den officiella. ”Den faktiska skillnaden i kostnader mellan behandlingarna är därför en annan än vad som anges i TLV:s kostnadsjämförelser”, skriver myndigheten något kryptiskt.

Ännu en ny antikropp mot lymfom

Nu är det upp till NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, att utifrån TLV:s analys ge regionerna en rekommendation om att använda Columvi eller ej.

NT-rådet har även en annan ny bispecifik antikropp mot diffust storcelligt b-cellslymfom på sitt bord. Det är läkemedlet Tepkinly (epkoritamab) som TLV nyligen utvärderade. Tepkinly ges, till skillnad från infusionsläkemedlet Columvi, som injektioner.

Utredare: ”Det gör mig bekymrad”

Patientsäkerheten när det gäller transfusioner av trombocyter, blodplättar, skiljer sig mellan Sveriges regioner. Regionernas blodverksamheter använder olika metoder för att minska smittrisk och andra negativa effekter – en del använder ingen metod alls.

I tolv av landets 21 regioner har blodverksamheterna infört en metod som kallas patogeninaktivering när de framställer trombocyter för transfusion. Patogeninaktivering oskadliggör eventuella patogener; virus, bakterier och parasiter som kan föras över från givaren till mottagaren.

Men i två regioner använder blodverksamheterna ingen metod alls för att öka säkerheten när det gäller patogener.

– Det gör mig bekymrad, säger Socialstyrelsens utredare Linda Larsson.

Men Socialstyrelsens utredare inte vill berätta vilka två regioner det är.

– Det är känsligt. Vi vill inte peka ut någon region, säger Linda Larsson.

Föreslår en central nationell blodorganisation

Socialstyrelsen vill stärka Sveriges tillgång på blod och blodkomponenter och öka patientsäkerheten. Det handlar både om att förbättra förmågan i normalläget och att öka beredskapen inför kriser, som en masskadehändelse, eller krig.

Bakgrunden är att myndigheten fick regeringens uppdrag år 2022 att utreda hur Sveriges tillgången på blod och blodkomponenter kan stärkas. I november i år lämnade Socialstyrelsen över sin slutrapport En stärkt blodverksamhet.

I utredningen föreslår Socialstyrelsen införandet av en ny och fristående nationell blodorganisation, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare.

Idag är organisationen splittrad. Alla landets 21 regioner har sina egen blodverksamheter. Dessutom har privata Unilabs blodverksamheter och säljer sina tjänster till regionerna.

Inom begreppet blodverksamhet ryms exempelvis blodgivning vid blodcentraler och blodbussar, framställning av blodkomponenter som trombocyter och plasma för transfusion samt utlämning av blod och blodkomponenter.

Vill förbättra blodsäkerheten

Socialstyrelsen anser att säkerheten när det gäller blod och blodkomponenter behöver förbättras. Som ett led i det arbetar nu myndigheten, på uppdrag av regeringen, med att stödja alla regioner att stegvis införa NAT, Nucelic acid test, vid smittscreening av blodgivare.

Sverige är det enda landet i EU som inte använder NAT som standard. Den stora fördelen med NAT är att många smittor kan upptäckas snabbare än med de vanliga serologiska analyserna.

Dessutom kommer krav på bättre svensk blodsäkerhet från flera håll, det har bland annat aktualiserats i och med det svenska Nato-medlemskapet. Att Sverige inte använder NAT kan försvåra utbyte av blod med andra EU- och Natoländer. Svenskt blod och svenska blodkomponenter kan helt enkelt anses som för osäkra.

Trombocyter ett problemområde

Ett problemområde som Socialstyrelsen pekar på i sin utredning ”En stärkt blodverksamhet” är regionernas produktion av trombocyter. Det gäller både bristande tillgång på trombocyter och bristande säkerhet vid tillverkningen.

För att kort förklara trombocyter och trombocyttransfusioner:

Trombocyter, i vardagligt tal blodplättar, är livsviktiga för att blodet ska levra sig.

Transfusion av trombocyter är en behandling som man exempelvis ger i samband med cancerbehandling, då kroppens egna trombocyter far illa. Trombocyttransfusion är också en nödvändig behandling för att motverka livshotande blödningar vid stora blodförluster i samband med trauma eller för att ersätta förlorat blod under operationer.

Produktion i flera steg

Produktionen av trombocyter – och andra blodkomponenter som plasma och erytrocyter –  inför transfusion sker i flera steg.

När en blodgivare donerat sitt blod delas blodet i regel upp i sina beståndsdelar; röda blodkroppar, plasma och trombocyter. På laboratoriet centrifugerar man blodet så det lägger sig i olika skikt. Därefter separeras blodet i röda blodkroppar, plasma och en mellankomponent som man sedan producerar trombocyter från.

De vita blodkropparna filtreras bort. Det gör man för att minska risken för att blodgivarens vita blodkroppar startar en immunologisk reaktion, som kan vara livsfarlig, hos mottagaren.

Störst risk för brist av tromboctyer

Färska trombocyter är en ständigt hotande bristvara i Sverige. Det går åt mycket, särskilt på universitetssjukhusen.

Många blodcentraler strävar därför efter att ha en viss överproduktion av trombocyter.

En för låg överproduktion är patientfarlig. Då finns det inte tillräckligt med trombocyter i händelse av en akut större traumasituation med flera skadade som behöver blod eller annat plötsligt ökat blodbehov.

– Färska trombocyter är den blodkomponent där det är störst risk för brist. Det skulle behövas centraliserad produktion för att jämna ut skillnader mellan olika delar av landet. Då skulle man också kunna producera mer trombocyter totalt sett och minska lite av den överproduktion man har idag, säger Linda Larsson.

Trombocyter är känsliga

Trombocyter är dessutom särskilt känsliga. Trombocyter ska ligga i näringslösning eller plasma och vaggas i en temperatur på 20-24 grader. Hållbarheten är bara fem till sju dagar.

– Det är kortare hållbarhet än mjölk, konstaterar Linda Larsson.

Risken finns också att bakterier kan växa till. Även om blodgivning sker aseptiskt kan det ibland ändå råka följa med bakterier från stickstället ner i blodpåsen.

– Det är inte lika allvarlig för plasma som man förvarar fryst eller röda blodkroppar som förvaras i kyla. Det är värre för trombocyter som förvaras i rumstemperatur.

21 olika sätt att göra trombocyter

I utredningen lyfter Socialstyrelsen fram regionernas varierande sätt att ta fram trombocyter för transfusion som ett problem.

”I Sverige finns det 21 olika sätt att göra trombocyter” är ett mycket talande citat från en verksamhetsrepresentant i en referensgrupp, skriver myndigheten.

Eftersom regionerna själva bestämmer hur de bedriver sina blodverksamheter har de olika produktionssystem och rutiner. Det leder till olika kvalitet och innehåll samt en långt ifrån optimerad produktion i Sverige som helhet, konstaterar myndigheten.

Budget står över ”best practice”

Regionala skillnader i budgetar, prioriteringar och kunskaper står många gånger över internationellt etablerad best practice eller forskning inom området, enligt Socialstyrelsen.

– Verksamheterna tar fram metoder själva och man har olika sätt och möjlighet att validera dem. Man delar oftast inte resultat och metoder med varandra. Det vore lättare om det var samlat till ett ställe, som då också har mer resurser, säger Linda Larsson.

Använder patogeninaktivering

Idag använder blodverksamheterna en rad åtgärder för att minimera risken att patogener som bakterier, virus och parasiter överförs från blodgivaren till den mottagande patienten.

Det handlar exempelvis om smittscreening av blodgivare med hjälp av tester för överförbara sjukdomar som hiv, hepatit och syfilis samt karenstider efter riskexponering i samband med sexuell kontakt eller resor. Planen för framtiden är också att alla regionernas blodverksamheter ska screena blodgivare med NAT.

Trots att riskerna med transfusion av blod och blodkomponenter som trombocyter minimeras genom dagens förebyggande åtgärder återstår en liten – men inte helt obefintlig – risk att eventuella patogener överförs.

Bakterietillväxt kan exempelvis leda till en sällsynt men mycket allvarlig transfusionsreaktion – sepsis, blodförgiftning.

I tolv regioner har blodverksamheterna därför infört en teknik som kallas patogeninaktiverkning för att ytterligare minska risken för överföring av smittämnen vid transfusion av trombocyter. Några använder dessutom patogeninaktivering för att behandla blodplasma.

Trombocyterna håller längre

Patogeninaktivering är en teknologi där man vanligtvis tillsätter en kemikalie som binder till DNA och/eller RNA och bestrålar med UV-ljus. Det gör att patogenerna hindras att föröka sig.

Metoden inaktiverar även den lilla mängd vita blodkroppar, leukocyter, som kan finnas kvar efter filtreringen. Det här minimerar risken för komplikationer hos bland annat stamcellstransplanterade patienter.

Patogeninaktivering gör också att de känsliga trombocyternas hållbarhet kan förlängas från fem till sju dagar.

Blodverksamheten på Karolinska universitetssjukhuset har använt sig av patogeninaktivering ända sedan 2007, något som tidningen Vårdfokus rapporterat om.

– Innan det infördes hade de två bakteriella transfusionsreaktioner under en period på två år. När de följde upp och jämförde efter införandet av patogeninaktivering hade de inte en enda bakteriell transfusionsreaktion på två år, berättar Linda Larsson.

Använder ingen metod alls

Ett annat sätt att öka patientsäkerheten vid framställning av trombocyter är bakterieodling. Med en sådan bakteriekontroll förlänger man även trombocyternas hållbarhet från fem till sju dagar. Det är en metod som används av blodverksamheterna i sju av landets regioner.

Men med hjälp av bakterieodling upptäcker man förstås bara just bakterier och inte andra patogener som virus och parasiter.

Två av landets regioner använder ingen särskild metod alls för att screena efter patogener när de framställer trombocyter. Något som bekymrar Socialstyrelsens utredare Linda Larsson.

Trombocyttransfusioner är livsnödvändiga, exempelvis för cancerpatienter som genomgått en benmärgstransplantation. Dessa patienter är samtidigt extremt infektionskänsliga.

– Bakteriell sepsis kan gå fruktansvärt illa. Det här är dessutom patienter som redan befinner sig i ett kritiskt läge, säger Linda Larsson.

Ingen jämlik vård

Enligt statistik från de svenska blodverksamheterna 2023 var hälften av den totala mängden av de drygt 60 000 trombocyter som framställdes under förra året patogenreducerade.

Socialstyrelsen konstaterar i sin utredning att patientsäkerheten vid transfusion av trombocyter varierar mellan regionerna. Det går emot visionen att vården ska vara jämlik i hela landet.

Kan skydda mot okända smittor

En fördel med patogeninaktivering är att teknologin kan skydda mot nya okända patogener där man idag helt saknar screeningmetoder.

– Patogeninaktivering är proaktivt på så sätt, säger Linda Larsson.

Det här är viktigt inte minst på grund av att smittpanoramat förändras som en följd av ett förändrat resemönster, migration och klimatförändringar.

– Om det skulle komma en ny blodsmitta som vi inte har någon test mot, finns möjligheten att ett patogeninaktiveringssystem skulle kunna oskadliggöra eller reducera smittan, säger Linda Larsson.

Dyrare men säkrare

Enligt Socialstyrelsen är patogeninaktivering en teknologi som är internationellt erkänd som en viktig bidragande faktor till ökad blodsäkerhet. Men flera av regionerna har av varierande anledningar, som bristande ekonomiska resurser, inte möjlighet att använda den.

Centraliserad storproduktion skulle kunna göra att dyrare men patientsäkrare metoder som patogeninaktivering kan införas, utöver införandet av NAT, anser Socialstyrelsen.

– Det skulle göra jättemycket både för att öka trombocytlagren och för att öka säkerheten, säger Linda Larsson.

– Fler och fler västländer har implementerat 100 procent patogeninaktivering för trombocyter. Det är åt det hållet utvecklingen går, och det är sannolikt att Sverige också kommer att hamna där till slut.

Tuff slutspurt för hpv-vaccinering mot cancer

0

Den riksomfattande kostnadsfria hpv-vaccineringen av kvinnor födda 1994-1999 är på upploppet. Vid årsskiftet behöver 70 procent av dem ha tackat ja till erbjudandet om att ta det niovalenta vaccinet mot humant papillomvirus, hpv. Det krävs, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, för att Sverige ska nå den nationella vaccinsatsningens mål att utplåna livmoderhalscancer till 2027.

Men med bara knappt fyra veckor kvar av 2024 ligger vaccintäckningen i genomsnitt bara på 46,7 procent.

Två har nått målet för hpv-vaccineringen

Det råder dock stora skillnader mellan de 21 regionerna. Två av dem – Region Värmland och Region Kalmar – meddelar nu stolta att de har nått 70-procentsmålet för hpv-vaccineringen.

– Det känns helt fantastiskt att vi nått målet och att vi kan bidra till att minska risken för att våra unga drabbas av allvarliga sjukdomar i framtiden, säger projektledare Ulrika Nilsson Lidström i Värmland i ett pressmeddelande.

I Region Kalmar har SVT intervjuat överläkare Karin Dahl vid kvinnokliniken på sjukhuset i Kalmar om den framgångsrika vaccinationsinsatsen. Hon säger att en framgångsfaktor är att skicka ut förbokade tider och att även ringa upp de kvinnor som inte kommer till sin bokade vaccinationstid.

– Vi har haft ett vaccinationsteam som bara jobbat med detta och på så sätt kunnat styra resurserna dit det behövts, säger hon.

Vaccinationstakten ökar

I början av hösten låg den nationella täckningsgraden i vaccinsatsningen mot livmoderhalscancer bara på 38 procent. Då avsatte regeringen fyra extra miljoner för att få fler att tacka ja till det kostnadsfria vaccinet som normalt kostar cirka 6 000 kronor.

Och vaccinationstakten har också ökat de senaste månaderna. Det poängterar Cancerfondens generalsekreterare Ulrika Årehed Kågström som hoppas att Värmland och Kalmar snart ska få efterföljare.

– Det här är ett bevis på att Sverige kan nå målet att utrota livmoderhalscancer om vi fortsätter att satsa. Både region Kalmar och Värmland har gjort ett imponerande arbete som verkligen visar vägen för andra regioner, säger hon i ett pressmeddelande.

Många har långt kvar

Men många regioner har fortfarande långt kvar till målet. Fyra av dem ligger ännu under 40 procent. Dessa är Östergötland (39,6 procent), Dalarna (39,3 procent), Skåne (39,2 procent) och Stockholm/Gotland (38,8 procent).

För att hpv-vaccineringen nationellt ska nå 70-procentsmålet behöver 28 503 kvinnor i veckan ta vaccinet fram till nyår. Under förra veckan var det 4 117 kvinnor som gjorde det. Detta visar statistik hos Regionala cancercentrum i samverkan.

Så vad händer om regionerna trots slutspurten inte når ända fram? På den frågan svarade professor Joakim Dillner, Karolinska institutet, i en intervju med Läkemedelsvärlden i augusti. Han leder det nationella forskningsprojektet om hpv-vaccineringen för att utplåna livmoderhalscancer och menade att årsskiftet är en skarp deadline eftersom projektet redan blivit förlängt flera gånger.

– Det är inte rimligt med ytterligare förlängning utan vi får i så fall gå tillbaka till ritbordet och fundera på andra lösningar, sa han.

Leder till onödiga cancerfall

Både flickor och pojkar får numer hpv-vaccin i mellanstadiet och där är vaccintäckningen mycket god. Det betyder, förklarade Joakim Dillner, att hpv och livmoderhalscancer så småningom kommer att släckas ut även utan ikapp-vaccineringen av dagens 23-30-åriga kvinnor.

– Men under tiden kommer vi att få ett antal hpv-infektioner och cancerfall som egentligen är onödiga bland de kvinnor som har för dåligt skydd.

Andreas Rosenlund i poddsamtal om nya boken

Hur gick det till egentligen när Sverige fick sina första privata apotek efter 40 års monopol? Om detta har journalisten, kommunikationsexperten och vd:n Andreas Rosenlund skrivit boken ”Apoteksmonopolet som föll” som släpps 3 december.

I vårt nya avsnitt av Läkemedelspodden talar Andreas Rosenlund med Läkemedelsvärldens medicinreporter Anna Bäsén om bokskrivandet och om det dramatiska historiska skeende som boken skildrar. De samtalar också om vad avregleringen ledde till och vad Andreas Rosenlund tror om apotekens roll i framtiden.

– Det är spännande med apotek! konstaterar han under ett poddsamtal där det verkligen märks att han tycker just det.

Karriär i apoteksvärlden

För ett drygt år sedan intervjuade Läkemedelsvärlden Andreas Rosenlund när han just blivit ny vd för branschorganisationen Läkemedelshandlarna. Vägen dit har gått bland annat via flera framträdande poster i apoteksvärlden.

Faktum är att han var i högsta grad involverad själv i händelserna när apoteksmonopolet föll 2010. Under åren 2001-2007 var den tidigare journalisten presschef på statliga Apoteket AB och medverkade i försvaret av bolagets monopolställning.

Sedan blev det ett par år som PR-konsult, även då med inriktning på att bevaka omregleringen av apoteksmarknaden för olika kunder.

Apoteksföretag utan apotek

År 2009 blev han rekryterad som kommunikationsdirektör till den nya privata apotekskedjan Kronans droghandel. Den hade då inga apotek ännu utan bara ett kontor på Birger Jarlsgatan i Stockholm.

De politiska turerna ledde samma år fram till riksdagsbeslutet att omreglera apoteksmarknaden och sälja ut merparten av Apoteket AB:s apotek.

– Men när Kronans droghandel startade visste vi inte om vi skulle få köpa några apotek. Det var oerhört spännande att få vara med om att starta allt från scratch, berättar Andreas Rosenlund i podden, där han också avslöjar bland annat vad han tycker är det största scoopet i boken.

Andreas Rosenlund väljer inte sida

Men hur tycker han att det blev, då? Har det blivit bättre än under monopolets tid? Den frågan parerar han konsekvent.

– Jag har inte skrivit en bok för eller mot apoteksmonopolet. Jag ville berätta vad som hände, från min horisont, säger han.

– Det finns fördelar med båda systemen. Men jag vill i alla fall hävda att omregleringen gav apoteken större fokus på kunderna, konkurrensen har drivit fram ett annat förhållningssätt. Och vi har också fått en bättre tillgänglighet till apotek.

– Men en av de frågor som var aktuella då finns fortfarande kvar – vad vill samhället med apoteken?

Olivér Várhelyi är EU:s nya hälsokommissionär

0

Olivér Várhelyi är nu officiellt utsedd till EU:s nya kommissionär för hälsa och djurskydd. Hans viktigaste fokus kommer att vara arbetet mot brist på kritiska läkemedel.

I förra veckan presenterade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen sin nya grupp av EU-kommissionärer. Det stod då klart att ungraren Olivér Várhelyi är EU:s nya hälsokommissionär.

Den 1 december tillträdde han och övriga nya kommissionärer sina ämbeten.

Olivér Várhelyi omstridd

Namnförslagen till den nya kommissionärsgruppen har diskuterats sedan början av hösten. EU-parlamentet har hållit utfrågningar med de föreslagna kandidaterna. Ett av de mest ifrågasatta förslagen var att göra Olivér Várhelyi till hälsokommissionär.

Vid utfrågningarna i parlamentet gjorde den ungerska kommissionärskandidaten uttalanden om sin syn på aborter som fick ett flertal parlamentsledamöter att ifrågasätta hans kandidatur. Det skriver nyhetstjänsten Euronews.

Han ska ha sagt att abort mer är en rättighetsfråga än en hälsofråga och därför är upp till varje medlemsland att besluta om.

Ska minska läkemedelsbrister

Genom förhandlingar mellan partigrupperna i EU flyttades ansvaret för kvinnohälsa dock bort från Olivér Várhelyi och detta räddade honom kvar som ny hälsokommissionär.

Ursula von der Leyen framhöll i sin presentation av kommissionärsgruppen att han ska leda EU:s arbete med bioteknik och att hans allra främsta prioritet blir arbetet med att säkra EU-ländernas till gång till kritiska läkemedel.

I början av 2024 sjösatte EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett omfattande arbete med att minska bristen på kritiska läkemedel. Att driva denna satsning vidare blir nu en av den nya hälskommissionärens viktigaste uppgifter.

Valda för fem år

EU-kommissionen utses av EU-parlamentet för fem år i taget. Kommissionen består av 27 personer, en från varje medlemsland. Ursula von der Leyen blev återvald som ordförande för perioden fram till 2029 och nu har alltså även hennes 26 kommissionärer blivit utsedda.

Olivér Várhelyi från Ungern efterträder Stella Kyriakides från Grekland som hälsokommissionär.

Ger äldre bättre läkemedelsinformation

Det traditionella utskrivningssamtalet är mer anpassat för sjukvården och personalens behov än det är för den äldre patientens.

Det visar forskning som Henrik Cam, klinisk apotekare på Akademiska sjukhuset i Uppsala och doktorand vid Uppsala universitet, gjort.

– Läkemedelskommunikationen behöver bli bättre. Vanliga utskrivningssamtal sker efter hierarkiska strukturer. Det är ofta en envägskommunikation där den äldre patienten har en passiv roll, säger han till Läkemedelsvärlden.

Orsakar återinläggningar

Äldre har ofta flera sjukdomar och konsumerar också mest läkemedel. De drabbas oftare av läkemedelsbiverkningar. Risken är särskilt hög när äldre byter vårdform, som när de skrivs ut från sjukhuset till hemmet.

Många äldre får dessutom så allvarliga läkemedelsbiverkningar att de behöver läggas in på sjukhus igen. En av sex så kallade återinläggningar på sjukhus är helt eller delvis läkemedelsrelaterade.

Äldre får informationspaket

Nästan alla äldre som vårdas på sjukhus får förändringar i sina läkemedel. Men läkemedelsinformationen och uppföljningen efter utskrivning är inte alltid tillräcklig.

Henrik Cam och forskarkollegorna i projektet Impact care studerar hur ett informationspaket med en patientbroschyr, en film för anhöriga, bättre läkemedelsinformation till läkarna och ett uppföljande telefonsamtal kan göra skillnad.

Henrik Cam studerar utskrivningssamtal

Henrik Cam har genomfört en studie som nyligen publicerats den vetenskapliga tidskriften Health expectations. I studien deltog 20 äldre patienter mellan 65 och 94 år. Henrik Cam har observerat hur utskrivningssamtalet gått till och sedan gjort uppföljande intervjuer med de äldre, och ibland även med deras anhöriga.

– Det här är äldre som förväntas att ta hand om sin medicinering själva när de kommer hem. Det visade sig att mycket av läkemedelsinformationen inte uppfattades av patienten, som att man har fått en ny medicin, tagit bort något gammalt läkemedel eller ändrat dosen.

Allt uppfattas inte

Han konstaterar att utskrivningssamtalen går till på ett sätt som snarare är anpassat efter sjukvårdens behov, och inte den äldre patientens.

– Många patienter hade fått sex ändringar i sina läkemedel eller fler. Och även om läkemedelsinformationen vid utskrivningssamtalet kanske är uttömlig och bra uppfattas inte allt.

Inte i rätt mindset

Läkaren som ska skriva ut patienten vill överföra information, och dokumentera att det är gjort. Men de här samtalet görs ofta i slutet av sjukhusvistelsen, just innan patienten ska åka hem.

– Då kanske patienten tänker på annat som ”Hur ska jag klara hem klara mig själv hemma?” och ”När kommer taxin?”. Man är inte i rätt mindset för att ta emot en stor klump av information, konstaterar Henrik Cam.

Henrik Cam: ”Inte optimalt”

Situationen och omgivningen är inte heller alltid den lämpligaste, och samtalet uppmuntrar inte patienten till att själv ta initiativ och ställa frågor om sina läkemedel.

– Ofta ligger det flera patienter i samma rum där samtalet äger rum, sjuksköterskan kanske kommer för att ta prover samtidigt och patienten har en hörselnedsättning. Det är inte optimalt.

Får broschyr och film

I en pågående studie ska forskarna ta reda på om ett informationspaket till patienter och anhöriga får läkemedelskommunikationen att förbättras. 200 patienter rekryteras till studien där 100 får den utökade informationen kring sin vård och läkemedel. De andra 100 patienterna är kontrollgrupp.

Forskarna har gjort en patientbroschyr och en informationsfilm. Den får patienten och anhöriga ta del av redan i början av vistelsen.

– Där finns förslag på frågor att ställa, det uppmuntrar patienten och anhöriga att bli aktiva och delaktiga i vård och behandling.

Förhoppningen är att det ska leda till att patienter och deras anhöriga får information om läkemedelsbehandlingen vid flera tillfällen.

– Istället för att en enda informationsklump precis på slutet kommer informationen flera gånger.

Viktigt att engagera anhöriga

Det är också viktigt att skapa förutsättningar för anhöriga att vara med vid själva utskrivningssamtalet, säger Henrik Cam. Om de anhöriga inte kan delta fysiskt så kan de exempelvis vara med på högtalartelefon.

– Att ha ett extra öra som också hör allt är ett säkerhetsnät. Anhöriga hjälper ofta till med läkemedelsbehandlingen när patienten kommit hem. Då är det bra att de anhöriga deltar i samtalet och kan ställa frågor.

Följer upp på telefon

Farmaceuterna följer också upp patienterna med ett telefonsamtal efter utskrivning.

– När patienten är i sin vanliga hemmiljö kanske den är mer mottaglig för att ta till sig information om sina läkemedel, säger Henrik Cam.

Ger läkarna stöd

Men det handlar inte bara om att ge patienter och anhöriga bättre läkemedelsinformation. Läkarna kan också behöva stöd. Det kanske också är en läkare som inte träffat patienten tidigare som gör själva utskrivningssamtalet.

Här kan sjukhusfarmaceuterna bli mer involverade, tycker Henrik Cam.

– Det är inte alltid information om läkemedel och ändringar i medicinering är dokumenterat så tydligt i journalen. Många gånger faller information mellan stolarna.

– Vi sjukhusfarmaceuter gör ju ofta läkemedelsgångar på sjukhus. Vi kan också förbereda ett underlag för läkarna, så att det blir mer begripligt vilka läkemedel patienten har och vilka ändringar som gjorts, säger han.

Klimakterieläkemedlet Veoza kan ge leverskador

0

Klimakterieläkemedlet Veoza (fezolinetant) kan orsaka leverskador. Därför behöver leverfunktionen hos patienter som ska behandlas med läkemedlet behöver övervakas före och under behandlingen.

Det meddelar europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee, under fredagen.

Säkerhetskommittén Prac vill också att läkemedelsföretaget går ut med informationen till hälso- och sjukvårdspersonal.

Allvarliga levervärden av Veoza

Läkemedlet Veoza som används för att behandla måttliga till svåra vasomotoriska symtom, kallade värmevallningar eller nattliga svettningar, i samband med klimakteriet.

Allvarliga förhöjningar av levervärdena hos kvinnor som tar Veoza har rapporterats. I vissa fall sådana förhöjda värden kopplande till symtom som tyder på leverskada, som trötthet, klåda, gulsot, mörk urin, minskad aptit eller buksmärtor.

Stoppa behandling med Veoza

Pracs granskning baseras på all tillgänglig information, inklusive rapporter om misstänkta biverkningar och studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen.

För att minska risken för leverskada rekommenderar nu Prac att tester av leverfunktionen ska utföras innan man påbörjar behandling med Veoza. Därefter behöver kvinnans levervärden testas en gång i månaden de första tre månaderna. Om kvinnan får symtom på leverskada måste levervärden också tas.

Behandlingen ska avbrytas i vissa fall av förhöjda levervärden eller om kvinnan både har förhöjda värden och symtom som tyder på leverskada.

Informera vårdpersonal

Läkemedelsinformationen, som bipacksedeln, ska uppdateras med informationen.

Prac vill också att läkemedelsföretaget Astellas Pharma som innehar godkännandet går ut med information till hälso- och sjukvårdspersonal enligt ett så kallat DHPC, Direct healthcare professional communications.

Forskare skapar t-cellsarmé mot cancer

Sara Mangsbo är sedan 2023 professor inom området proteinläkemedel vid institutionen för farmaci, Uppsala universitet. I snart två decennier har hon forskat om immunterapi mot cancer. Nu är en idé som föddes 2015 på god väg att bli ett nytt effektivt läkemedel som kan fungera mot en rad olika cancersjukdomar.

– Det känns verkligen jätteroligt att utveckla något som håller hela vägen. Att vi kan få fram en behandling som kommer att kunna hjälpa patienter, säger Sara Mangsbo till Läkemedelsvärlden.

Immunterapier viktig trend

Att på olika sätt använda kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancerceller är en strategi som lockat cancerforskarna länge. På senare år har vi också sett flera nya behandlingsmetoder komma som är baserade på den strategin.

Nya läkemedel av typen checkpointhämmare blockerar, som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare, till exempel tumörcellers möjlighet att komma undan immunförsvaret. Detta genom att hindra tumörceller från att bromsa immunförsvarets angrepp.

Ett annat exempel är car-t-terapierna där man tar ut patientens t-celler och omprogrammerar dem så att de kan attackera tumörceller mer effektivt. Sedan ger man t-cellerna tillbaka till patienten.

Fokus på CD40 för Sara Mangsbo

Sara Mangsbo har i sin forskning intresserat sig för en komponent i immunförsvaret som heter CD40. Det är ett protein som fungerar som receptor och finns på så kallade antigenpresenterande celler i vår kropp.

Antigenpresenterande celler har till uppgift att visa upp potentiella hot för immunförsvaret så att det lär sig att känna igen och angripa dem. De antigenpresenterande cellerna kan till exempelvis visa upp fragment från bakterier, virus eller tumörceller så att kroppen kan producera t-celler som är riktade just mot dessa hot.

När just proteinreceptorn CD40 på de antigenpresenterande cellernas yta aktiveras stimulerar detta kraftfullt produktionen av t-celler. I sökandet efter nya cancerterapier studerade Sara Mangsbo och hennes medarbetare därför agonistiska – aktiverande – antikroppar riktade mot CD40.

Sara Mangsbo vill se t-cellsarmé

Den idé som föddes kring 2015 var att ta fram en antikropp som har en sorts turboeffekt på de antigenpresenterande cellerna. Den nya CD40-aktiverande antikroppen skulle både stimulera t-cellsproduktion och leverera tumörspecifikt material så att t-cellerna kan riktas just mot tumören.

– Vi vill stimulera fram en armé av t-celler med långvarig effekt mot cancern.

I slutet på 2016 fick Sara Mangsbo och hennes forskargrupp möjlighet att driva antikroppsprojektet inom det nationella forskningscentret Scilife labs plattform för läkemedelsforskning och -utveckling. För att komma vidare till en färdig läkemedelskandidat inledde hon sedan ett samarbete med professor Johan Rockberg vid Kungliga tekniska högskolan, KTH.

Studie som är en milstolpe

Tillsammans med två andra grundare startade de företaget Strike pharma ab där utvecklingen av antikroppen fortsatte. Nyligen nådde de en milstolpe när de kunde publicera sin studie av den lovande nya cancerbehandlingen i Nature communications.

– Studien visar att vår nya antikroppsmetod fungerar som precisionsmedicin mot cancer. Och vi tror att den kommer att gå att använda mot en rad olika cancersjukdomar, säger Sara Mangsbo.

Den nya antikroppen kallas Strike2001. Den är bispecifik vilket betyder att den kan binda till två olika målproteiner samtidigt. Strike2001 binder därigenom både till CD40-proteinet och till en liten syntetisk peptid, en så kallad peptidtag.

Antikropp med lastförmåga

Tack vare denna design kan antikroppen ta med sig en last i form av syntetiskt framställda proteinfragment, peptider, som är specifika för den tumör som ska behandlas. Peptidtaggen fungerar som ett klister mellan antikroppen och de framställda tumörfragmenten.

– Det betyder också att man enklare kan skräddarsy en målriktad behandling för varje patient. Vi kan med enkelhet byta ut lasten baserat på genetisk information om tumören som vi får från kliniken, förklarar Sara Mangsbo.

Metoden blir en typ av vaccinering mot de aktuella cancercellerna. T-cellerna blir fler och samtidigt mycket mer effektiva.

Såg bromsande effekt och även bot

I den nyligen publicerade studien testade forskarna antikroppen bland annat i blodprover från människor och hos möss som modifierats genetiskt så att de uttrycker det humana CD40-proteinet.

Resultaten visar att antikroppen aktiverar rätt typ av t-celler och att behandlingen bromsar och till och med kan bota cancersjukdomar hos mössen. De djur som fick behandlingen överlevde längre och vid högre doser försvann tumören.

Sara Mangsbo framhåller också att det handlar om en skräddarsydd precisionsbehandling som för en gångs skull inte behöver vara så tidskrävande och dyr att ta fram.

– Själva antikroppen kan man producera i förväg i stor skala. Sedan kan det gå snabbt att anpassa den till en viss patient genom att på syntetisk väg tillverka den tumörspecifika peptiden och koppla den till antikroppen.

– Det här kan vara en ekonomiskt mer hållbar lösning som ökar tillgängligheten till precisionsmedicin mot cancer.

Siktar på klinisk studie inom två år

Nu fortsätter forskarna arbetet med att utveckla produktionstekniken för antikroppen och att studera om den kan ha några oönskade effekter. Om cirka två år räknar de med för första gången kunna ge behandlingen till en människa, i en klinisk studie.

En fråga som återstår att lösa är finansieringen av den fortsatta utvecklingen av Strike2001. Sara Mangsbo säger att det under de senaste åren har blivit svårare för små utvecklingsbolag som Strike pharma att hitta kapital. I finanskrisens spår har investerare blivit försiktigare.

– Men jag tror att det är på väg att vända igen så att investerare vågar ta risker. Vi får hoppas att det händer snart.

Hoppas hemmatest för prostatacancer räddar liv

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och den vanligaste orsaken till att svenska män dör av cancer.

Nu ska en ny metod för egenprovtagning av PSA-värde i hemmet testas i norr.

Genom möjlighet till egenprovtagning är målet att öka testningen för prostatacancer och därmed rädda liv. Egentester förväntas också vara smidigare och effektivare för sjukvården.

Ska öka testningen för prostatacancer

Region Västerbotten och Regionalt Cancercentrum Norr har fått forskningsanslag på nästan 1,4 miljoner från Medtech4health via Vinnova för att testa en ny metod för egenprovtagning i hemmet.

Syftet med projektet är att på sikt implementera ett arbetssätt med egenprovtagning av PSA-test för män som idag får erbjudande om att lämna PSA-prov på sin hälsocentral. Målet är att öka testningen för prostatacancer och därmed rädda liv.

– I Västerbotten till exempel har ungefär 46 procent av männen lämnat ett PSA-prov när de fått erbjudandet. Det vill vi öka, säger Ove Andrén, urolog på Skellefteå sjukhus och medicinskt ledningsansvarig för organiserad prostatacancertestning, i ett pressmeddelande.

– Genom egenprovtagning i hemmet tror vi att de som jobbar på dagarna och dessutom har långt till sin hälsocentral kommer att lämna prov i högre utsträckning. Det blir en mer jämlik testning.

Upptäcker prostatacancer

Med ökad testning förväntas antalet män som varje år dör av prostatacancer att minska.

– Förutom att upptäcka och behandla allvarlig prostatacancer så kommer vi också att frigöra resurser från primärvården – både när det gäller bokningsförfarande och själva provtagningen. I norra Sverige kommer också de socioekonomiska vinsterna med hemprovtagning sannolikt bli påtagliga eftersom avståndet till provtagning kan vara långt, säger Johan Styrke, överläkare i urologi vid Sundsvalls sjukhus som leder forskningsprojektet.

Använder svensk teknik

Tekniken som används vid egenprovtagningen kallas quantitative dried blood spot, qDBS, och har utvecklats av det svenska företaget Capitainer. Den gör så att exakt mängd blod samlas upp genom ett stick i fingret.

Under hösten pågår en så kallad klinisk validering av dubbelprover för att kontrollera att egenprovtagningen fungerar som den ska.

100 män i Västerbotten och Västernorrland tar prover på sig själva parallellt med att de lämnar ett PSA-prov på sin urologmottagning.

Brev med hemmatest för prostatacancer

Nästa steg i studien är att göra ett brevutskick med provtagningsmaterial till 450 slumpmässigt utvalda män i Västerbotten, Norrbotten, Västernorrland och Jämtland Härjedalen.

Dessa män kommer att erbjudas egenprovtagning i hemmet i stället för att boka tid för provtagning på en hälsocentral.

– Om egenprovtagning i hemmet leder till en ökad testning blir nästa del i projektet att utöka erbjudandet till 10 000 män i norra sjukvårdsregionen. Då får vi verifiera de första resultaten mot en större grupp individer men även kontrollera att logistiken fungerar, säger Johan Styrke.

Projektet pågår till sista december 2025.

Testprojekt pågår i många regioner

Försöksprojekt med olika former av organiserad prostatatestning pågår i många regioner, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat. Det kan bana väg för framtida screening för alla män.

Hittills har tolv regioner rapporterat in data till det nationella kvalitetsregistret för organiserad prostatacancertestning. Det visar nya data från regionernas projekt publicerade i november i det interaktiva registret Sweopt.

Nästan 209 000 svenska män har erbjudits testning inom ramen för projekten under åren 2020-2024. Knappt 84 000 har valt att delta.

3D-läkemedel snart verklighet i Sverige

Efter att det i åratal varit mycket prat om läkemedel utskrivna i 3D-skrivare ser det nu ut att faktiskt bli verklighet i Sverige. Flera olika aktörer flaggar för att de kommer att börja använda 3D-skrivare för att producera läkemedel i klinisk praxis under nästa år.

Bland dessa är företaget Apotek produktion & laboratorier AB, APL. Tidigare i höstas gick APL ut med att de tänker börja producera läkemedel med hjälp av 3D-skrivare från finska Curifylabs under 2025. Det handlar om extemporeläkemedel, läkemedel som tillverkas på beställning, och som är individanpassade för en viss patient.

– Vi har ett samhällsuppdrag att tillverka extemporeläkemedel. Jag har sedan några år intresserat mig för vad som skulle vara möjligt att göra med en 3D-printer inom det samhällsuppdraget, säger Christina Holmberg på APL till Läkemedelsvärlden.

APL satsar på 3D-tekniken

Christina Holmberg är apotekare och farmacie doktor samt sektionschef för farmaceutisk utveckling på APL och som sådan ansvarig för införandet av 3D-tekniken på företaget. Hon berättar om en upplevelse som stärkte hennes intresse för den nya tekniken:

– Vid ett besök på Akademiska sjukhuset i Uppsala för två år sedan blev det tydligt att det behövs ytterligare utveckling av individanpassade läkemedel, när jag fick se hur en tablett krossas och en tredjedel av krosset slammas upp i vatten, för att ge det som en lägre, anpassad, dos till barn.

Nu har APL inlett ett samarbete med det finska företaget Curifylab som redan har levererat den första läkemedelsskrivaren som de har kunnat testa en tid. De kommer inte att tillverka traditionella, hårda tabletter utan istället mjuka tuggtabletter. Christina Holmberg berättar hur det går till:

– Man blandar den aktiva substansen med en bas, en blandning av olika hjälpämnen. Man fyller en patron med blandningen och sätter den i skrivaren som sedan klickar ut blandningen i blisterbubblor där den stelnar till mjuka tuggtabletter. Dessa kan man sedan tugga, svälja direkt, lösa upp i ett glas vatten eller ge via sond, säger hon.

Tekniken har många fördelar

De läkemedel som APL planerar att skriva ut är uteslutande generika eftersom det måste vara möjligt att köpa in den aktiva substansen. De aktiva substanserna förvaras torrt i pulverform och blandas med basen först när läkemedlet ska tillverkas.

Fördelarna med 3D-utskrivna läkemedel är flera. En given fördel är att det är möjligt att individualisera dosen. Små barn kan få låga doser som inte finns tillgängliga i kommersiella produkter och vuxna kan få specialdoser anpassade för dem.

Men det är också möjligt att tillverka läkemedel som har utgått eller är restnoterade, istället för att köpa in utländska läkemedel på licens. Med 3D-skrivare går det även att tillverka väldigt små mängder, till och med enstaka tabletter. Detta istället för de cirka 100 kapslar som är den minsta mängd som APL gör när man tillverkar kapslar för hand.

Start under nästa år

Men det finns även andra fördelar med 3D-utskrivna läkemedel som till viss del ligger bakom att APL beslutat att satsa på den nya tekniken.

– Det handlar också mycket om vår arbetsmiljö. Idag vid tillverkning av kapslar för hand, är risken stor att operatörerna får problem med förslitningsskador i handlederna. Den nya tekniken minimerar även dammande moment och ökar dosnoggrannheten, säger Christina Holmberg.

Hon berättar att APL planerar att starta produktionen av 3D-utskrivna läkemedel till patienter under tredje kvartalet 2025. Fram tills dess är det ett antal saker som måste lösas.

Först ska de riktiga produktionsmaskinerna levereras och installeras. Sedan måste man komma fram till rutinerna för att beställa dessa läkemedel.

Inga särskilda regler för 3D-läkemedel

En annan sak som måste ske innan fullskalig produktion kan dra igång är diskussionen med Läkemedelsverket. Christina Holmberg förväntar sig dock inga problem i den diskussionen utan att det kommer att handla om att visa att APL har kontroll på tillverkningsprocessen och att kvaliteten på produkten är bra.

Enligt Emil Schwan, chefsinspektör på Läkemedelsverket, finns det inget särskilt regelverk för 3D-utskrivna läkemedel.

– Nej, inte som specifikt nämner 3D-tekniken. Men det innebär inte att det är utan regler. Vi har arbetsgrupper som tittar på hur vi ska tackla dessa frågor när de väl kommer, säger han.

I grunden finns regelverket för god tillverkningssed, GMP, som reglerar all tillverkning av läkemedel.

– Det gör att det finns en vetenskaplig grund i hur man ska resonera kring detta. Det gäller ju alla läkemedel som tillverkas med någon form av ny metod. Det finns en ganska tydlig uppsättning kriterier som man ska uppfylla, säger Emil Schwan.

Flera aktörer är på gång

Och i motsats till fabrikstillverkade läkemedel som måste godkännas av Läkemedelsverket innan de kan börja säljas så behöver extemporeläkemedel till enskilda patienter inga sådana godkännanden.

– Nej, varje extemporeförskrivning är ett recept på hur läkemedlet ska tillverkas och vi godkänner inte varje förskrivning utan vi godkänner processen, hur väl den som tillverkar följer god tillverkningssed. Det finns en speciell föreskrift för tillverkning av extempore på apotek och då är det den man följer, säger Emil Schwan.

Att 3D-utskrivna läkemedel är något som verkligen är på gång är ställt utom allt tvivel. Förutom APL har även företaget Atrimus RX signalerat att de har för avsikt att starta extemporetillverkning av läkemedel med 3D-skrivare nästa år. Företaget är ett öppenvårdsapotek som ligger i ett industriområde norr om Stockholm och tanken är att sälja 3D-utskrivna läkemedel på distans till andra apotek.

Uppsala universitet på god väg

Även Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset avancerar i sina planer på att starta tillverkning av 3D-utskrivna läkemedel direkt på klinikerna. Framför allt är det barn som behöver kunna få lägre och individanpassade doser.

– Vår ambition är att börja 3D-skriva läkemedel i klinisk praxis på Akademiska sjukhuset under nästa år. Vi har kommit långt i vår väg mot det målet, säger Christel Bergström, professor i molekylär galenisk farmaci vid Uppsala universitet, som länge varit drivande i införandet av 3D-tekniken i Sverige.

– För närvarande har vi skrivare uppsatta på Sveriges lantbruksuniversitet, SLU, här i Uppsala där vi nu kör en klinisk studie på hund. Så arbetet fortskrider enligt plan mot en tydlig klinisk användning och nytta för patienter.

Ser många nya möjligheter

Nu när det, som för bara några år sedan lät som science fiction, håller på att bli verklighet är det omöjligt att inte tillåta sig spekulera lite i vad som kommer härnäst. Hur kan 3D-utskrivna läkemedel utvecklas framåt? Christina Holmberg på APL igen:

– Jag tror att detta bara är början på denna teknik. När den utvecklas och vi får mer avancerade 3D-skrivare så tror jag att vi kommer kunna lägga flera substanser i olika lager i samma tablett. Så istället för att behöva svälja ett stort antal tabletter, så kan man ta en tablett som innehåller alla de aktiva substanser som man behöver.

– Eller så kan man göra tabletter med flera lager som har olika frisättningshastighet, till exempel ett lager med en snabblöslig smärtlindrare och ett lager som ger en långsammare frisättning av samma eller någon annan smärtlindrare. På så sätt får man både akut- och långtidsbehandling i en och samma tablett, säger hon.

Lika självklar som kaffebryggaren i framtiden?

Tittar hon ännu längre fram skymtar visioner om en verkligt individualiserad behandling.

– Jag skulle inte bli förvånad om det, i en framtid inte alltför långt bort, kan bli så att man lägger handen på mobilen som läser av blodtryck och puls och kanske några andra biomarkörer och sedan skickar en signal till en 3D-skrivare i hemmet som skriver ut en tablett med det man behöver just den dagen, säger hon.

Blir Christina Holmbergs vision verklighet? Kommer läkemedelsskrivaren vara lika självklar som kaffebryggaren i våra framtida hem? Vem vet, endast framtiden kan svara på det. Men onekligen låter det intressant.

Givare kan få lämna blodplasma oftare

Snart ska givare i Europa kunna få lämna blodplasma oftare än dagens rekommenderade tvåveckorsintervall. Detta förutsatt att givarnas hälsa testas, så att deras hälsovärden inte försämras när de ger plasma oftare.

Detta enligt nya europeiska riktlinjer i den så kallade blodguiden, Guide to the preparation, use, and quality assurance of blood components, som publiceras i mars nästa år. Blodguiden kommer från det Europeiska direktoratet för läkemedels – och vårdkvalitet, EDQM, som är ett organ under Europarådet.

Dessutom skärper EU kraven på att blod och blodkomponenter, inklusive blodplasma för läkemedelsframställning, inte får doneras mot ekonomisk kompensation.

Säkrare för givarna av blodplasma

Linda Larsson, utredare vid Socialstyrelsen, är Sveriges representant i den europeiska styrgruppen för blodtransfusioner i Europa, The European committee on blood transfusion.

Socialstyrelsen är ansvarig svensk myndighet i dessa frågor. Just nu utreder myndigheten bland annat hur antalet blodgivare ska kunna öka. Myndigheten har även nyligen föreslagit införandet av en ny nationell blodorganisation, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Linda Larsson har suttit med i diskussionerna om den uppdaterade 22:a versionen av den europeiska blodguiden. Den innehåller riktlinjer och standarder som medlemsstaterna förväntas följa.

– Det här ger både en bättre blodsäkerhet för givarna, mottagarna och en ökad beredskap. Om givare kan lämna plasma med tätare intervall och bibehållen säkerhet för deras hälsa kan det minska det europeiska beroendet av att importera plasma från USA för att tillverka läkemedel, säger Linda Larsson.

Ny forskning om blodplasma

Om givaren ger blodplasma oftare än varannan vecka behöver fler tester tas för att kontrollera så att givaren fortfarande mår bra, berättar Linda Larsson.

– Man behöver exempelvis monitorera givarens IgG-antikroppar och järndepåer för att se så att de inte går ner för mycket. Det är säkrare för givarens hälsa samtidigt som det är mer tillåtande. Det är bra att möjligheten finns, säger hon.

Riktlinjerna bygger bland annat på ny forskning om plasmagivning.

– Tidigare har vi inte haft vetenskap om hur täta intervall som är säkra. Nu när vi har det kan riktlinjerna göras mer detaljerade.

Använder blodplasma i läkemedel

Att öka tillgången på blodplasma är viktigt för att säkra den europeiska beredskapen. Europa – och Sverige – är inte självförsörjande. Istället importerar man plasma, exempelvis från USA.

Blodplasma ges till patienter vid stora blödningar och vid brännskador. Läkemedelsföretag använder också plasma för att tillverka läkemedel, exempelvis mot genetiska och kroniska sjukdomar som hemofili och immunbrist.

– Det finns ett behov av att öka plasmagivningen för läkemedelsförsörjningen i Europa. Det handlar både om att man inte vill importera från USA och att man vill ha bättre beredskap på hemmaplan, säger Linda Larsson.

Sverige behöver mer blodplasma

Hur det blir på svenska blodcentraler är dock inte klart. Regionernas blodcentraler avgör om de vill införa en mer frekvent plasmagivning eller inte. Innan de tar sådana beslut krävs det dock ett myndighetsgodkännande och en ändring i rådande föreskrifter.

Sverige behöver också stärka försörjningen av blodplasma på nationell nivå.

Socialstyrelsen har ett pågående regeringsuppdrag där myndigheten, tillsammans med Läkemedelsverket, ser över hur den nationella tillgången på plasma för läkemedelsförsörjning kan förbättras. Det uppdraget ska slutredovisas i juni 2025.

Givarna ska inte få betalt

I EU:s nya humanmaterialförordning, som träder i kraft 2027, skärper man också kravet på att blod och blodkomponenter som blodplasma inte får doneras för ekonomisk vinnings skull.

Enligt den nya förordningen bör donationer som princip vara frivilliga och obetalda. Människokroppen eller dess delar som sådan ska inte ska vara en källa till ekonomisk vinning.

Om givarna får betalt kan det minska blodsäkerheten, konstaterar Linda Larsson. Givare i ekonomisk utsatthet kan exempelvis lockas att undanhålla information om sexuella riskbeteenden eller resor som kunnat utsätta dem för smitta.

– Risken med betalda givare är att de kanske inte är sanningsenliga om sådant som riskbeteenden och resor som innebär karenstid för blod- och plasmagivning, säger Linda Larsson.

Svenska givare får kaffe och smörgås

Den nya EU-förordningen tillåter däremot att givare kompenseras så att de inte gör ekonomisk förlust. Den typen av kompensation är acceptabel om den ges i enlighet med medlemsstatens egna lagar, enligt förordningen.

I Sverige får givare av blod och blodkomponenter som blodplasma inte betalt. Ofta bjuder blodcentralerna givarna på lite fika, som kaffe, juice och en smörgås, vid besöket. Det är också vanligt med en liten gåva eller presentkort som tack.

”Efterlängtat att kartlägga falska läkemedel”

0

Förfalskade läkemedel är ett växande problem i hela världen. Även i Sverige blir människor sjuka och till och med dör av läkemedel som de köpt på olagliga vägar och som visar sig innehålla något annat än de trodde.

Ett aktuellt exempel är den omfattande illegala nätförsäljningen av förfalskade förpackningar som enligt märkningen innehåller de smärtstillande opiaterna oxycontin eller oxymorfon. I tabletterna finns dock i själva verket den mycket starkare opioiden metonitazen.

När någon tar dem i tron att det handlar om ett läkemedel man känner till är faran för dödlig överdos stor. Enligt polisen har Rättsmedicinalverket konstaterat minst 32 dödsfall orsakade av metonitazen under 2023 och 2024.

– Vi ser att förfalskade läkemedel innebär mycket stora risker, säger Lilian Nilsson, enhetschef på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

Vanliga förfalskade läkemedel

Det är inte bara narkotikaklassade preparat som de nämnda opioiderna som kriminella förfalskar och säljer. Även andra läkemedel är populära bland förfalskarna. Handeln med falska versioner av det bristdrabbade diabetespreparatet Ozempic (semaglutid) som också används för viktnedgång har de senaste åren exempelvis varit utbredd.

I bland annat Schweiz har sådana förfalskningar, som Läkemedelsvärlden rapporterat, lett till att flera människor hamnade på sjukhus.

Potensmedel är en annan grupp av läkemedel som går lätt att få tag på illegalt och ofta är förfalskade. För ungefär ett år sedan drabbades en ung man i Sverige av hjärtinfarkt efter att ha tagit ett sådant potenspreparat som visade sig innehålla odeklarerade halter av substansen sildenafil.

Nya regeringsuppdraget

Nyligen gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att kartlägga och analysera köp av läkemedel utanför den lagliga handeln.

– Vi vill också se förslag på kraftfulla motåtgärder mot den illegala handeln, inte minst för att patienter riskerar att fara mycket illa, sa sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i ett pressmeddelande.

Lilian Nilsson är enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för kosmetika, olagliga läkemedelsprodukter och narkotika. Hon och hennes medarbetare är nu i full gång med att planera hur de ska ta itu med de olika delarna av uppdraget.

Svårt men efterlängtat

Att kartlägga den illegala försäljningen av läkemedel och förfalskade läkemedel i dagens digitala värld kan låta som en snudd på omöjlig uppgift. Men Lilian Nilsson är ändå glad över uppdraget.

– Visst är det omfattande och jättesvårt. Det vet vi eftersom vi hela tiden kommer i kontakt med de här problemen i vårt dagliga tillsynsarbete, säger hon.

– Men nu kommer vi att kunna fokusera på att mer systematiskt kartlägga den olagliga handeln. Inte bara själva försäljningen utan även leden bakom med tillverkning och distribution. Det här är viktigt för vi behöver mer fakta för att kunna få fram effektiva motåtgärder. Vi har flaggat för att den här kartläggningen behövs och uppdraget är efterlängtat.

Lagändringar kan behövas

I sin kartläggning ska Läkemedelsverket bland annat samtala med Tullverket, Polisen, Skatteverket, läkemedelsindustrin och apoteksbranschen.

Senast 31 januari 2026 vill regeringen ha Läkemedelsverkets redovisning som även ska innehålla förslag på kraftfulla motåtgärder mot den illegala handeln. Det kan till exempel vara lagändringar.

– Det kan vara så att lagstiftningen inte är helt anpassad till dagens förhållanden, säger Lilian Nilsson.

– Ett annat viktigt verktyg är också att samverka med andra länder.

Förbereder kampanj

Förutom att kartlägga och komma med åtgärdsförslag ska Läkemedelsverket även genomföra en upplysningskampanj riktad till allmänheten och andra relevanta aktörer.

– För att kunna skapa en effektiv informationskampanj behöver vi först undersöka konsumenters beteenden när det gäller att köpa läkemedel från olagliga marknadsplatser. En sådan undersökning har vi börjat förbereda.

Ny rapport: Självmorden ökar

0

Antalet dödsfall i självmord, suicid, till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar ökar. Det visar ny statistik från Socialstyrelsens dödsorsaksregister.

Förra året avled 822 personer till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar. Det är en liten minskning jämfört med året dessförinnan, då antalet var 860.

Som en jämförelse är 962 fall år 2017 det högsta antalet avlidna till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar under de senaste tolv åren.

Fler män än kvinnor avled av läkemedels- och narkotikaförgiftning, 505 män och 317 kvinnor. Det motsvarar 61 respektive 39 procent.

300 fall av självmord

Genom dödsorsaksintygen kan Socialstyrelsens utredare kartlägga vilka substanser som orsakar olika typer av dödsfall.

Dödsfallen delas i statistiken in i tre grupper; olycksfall, suicid och oklar avsikt.

Förra året klassificerades 341 dödsfall som olycksfallsförgiftningar, överdoser, och 300 som suicid, självmord. Vid 181 fall är avsikten oklar.

Självmord vanligast bland kvinnor

Män dominerar bland dödsfallen till följd av överdos medan suicid är vanligast bland kvinnor.

Suiciddödsfallen har ökat, både i antal och som en andel av det totala antalet dödsfall, enligt Socialstyrelsen.

Förra året avled 157 kvinnor och 143 män av läkemedels- och narkotikaförgiftningar som en följd av en avsiktlig självdestruktiv handling, suicid.

Antalet suiciddödsfall som en följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar år 2023 är det högsta på tolv år, perioden 2012-2023.

Har ofta psykiatrisk diagnos

Socialstyrelsens utredare har också samkört dödsorsaksregistret med andra register, som patientregistret och läkemedelsregistret.

Myndigheten konstaterar att en mycket hög andel av personerna som avlidit till följd av läkemedels- eller narkotikaförgiftningar har haft kontakt med psykiatrin. Fler än två av tre har en psykiatrisk diagnos från slutenvård eller specialiserad öppenvård.

När det gäller dödsfall till följd av överdoser eller dödsfall där man klassificerar avsikten som oklar är det vanligt med en tidigare missbruksdiagnos.

Smärtdiagnoser bland kvinnor

Bland kvinnor är det genomgående vanligare med smärtdiagnoser, oavsett avsikten bakom dödsfallet.

I mer av vart tredje suiciddödsfall har personen fått en diagnos i kategorin förstämningssyndrom. Den diagnoskategorin inkluderar bland annat depressionssjukdomar.

Socioekonomi spelar roll

Dödsfallen är inte jämnt fördelade sett till bostadsområden med olika socioekonomiska förutsättningar, konstaterar Socialstyrelsen.

I områden med sämst socioekonomiska förutsättningar är det 3,5 gånger så många som avled av läkemedels- och narkotikaförgiftningar.

Antalet dödsfall i områden med sämst ekonomiska förutsättningar är 12,3 dödsfall per 100 000 invånare. Det kan jämföras med 3,5 dödsfall per 100 000 invånare i områden med bäst socioekonomi.

Antalet avlidna till följd av olycksfallsförgiftningar, överdoser, är vanligast i områden med sämst socioekonomi.

Alprazolam förekommer ofta

De flesta dödsfallen, 74 procent, orsakas av kombinationer där läkemedel ingår, både sådana som är narkotikaklassade och läkemedel som inte är det.

Det ångestdämpande läkemedlet alprazolam är den en enskilt vanligaste substansen som nämns på dödsorsaksintygen de senaste tolv åren. Förra året registreras alprazolam i samband med 322 fall.

Därefter följer opioiden buprenorfin, sömnmedlet zopiklon, och opioiderna oxikodon, metadon och heroin.

Kombinationer av läkemedel vanligt

Vid de allra flesta förgiftningsdödsfall handlar det om kombinationer av läkemedel.

Vid mer än hälften, 55 procent, av dödsfallen 2023 anges mer än en substans på dödsorsaksintyget.

På över vart fjärde dödsorsaksintyg, 27 procent, anges tre eller flera substanser.

Opioider bakom överdoser

Bakgrunden till dödsfallet, om det var en olycksfallsförgiftning, suicid eller om avsikten var oklar, har stor betydelse har stor betydelse för substansprofilen.

Bland olycksfallsförgiftningar, överdoser, dominerar opioider som buprenorfin, metadon, oxikodon, tramadol samt heroin.

Opioderna dominerar också i samband med dödsfall där man klassar avsikten som oklar.

Sömnmedel vid självmord

Bland suiciddödsfallen dominerar sömnmedel och lugnande medel. Kombinationen av sömnmedicinerna propiomazin och zopiklon är vanligast.

Zopiklon är den enskilt vanligaste substansen kopplad till suicid följt av propiomazin och opioiden oxikodon.

Det förekommer också substanser som smärtstillande läkemedlet paracetamol och det antidepressiva läkemedlet venlafaxin.

Ny dödlig drog

Illegala substanser som heroin och fentanyl förekommer oftare bland män och i yngre åldrar. Olika typer av läkemedel är vanligare bland äldre.

Socialstyrelsen lyfter särskilt en ny substansgrupp, nitazener. Det är en klass av syntetiska opioider, som inte är godkända för medicinskt bruk.

Nitazener, som narkotikaklassades 2023, är mycket starka och mycket beroendeframkallande. Nitazener kan vara 1000 gånger starkare än heroin.

23 döda av nitazener

Eftersom nitazener är så potenta medför de en hög risk för överdoser. Flera av nitazenerna kan leda till andningsstillestånd och död redan vid mycket små doser.

Totalt kan 23 dödsfall kopplas till nitazener under perioden 2020–2023.

De flesta omnämnandena skedde under år 2023. Det indikerar att förekomsten av nitazener ökar, skriver Socialstyrelsen.

Ska samla 300 forskare om användning av läkemedel

Forskning om läkemedelsanvändning är ett verkligt brett forskningsfält, förklarar apotekaren och forskaren Björn Wettermark. Han är professor i läkemedelsepidemiologi vid Institutionen för farmaci vid Uppsala universitet och inriktad på just forskning om läkemedelsanvändning.

Nästa år planerar han och hans medarbetare att samla omkring 300 forskarkollegor till en internationell konferens i Uppsala. Den heter Eurodurg 2025, där ”durg” står för drug utilization research group, en ideell nätverksorganisation för forskning om läkemedelsanvändning.

Det är forskning som ofta är ett samarbete mellan akademin och hälso- och sjukvården. Här finns studier om allt ifrån patienters följsamhet till ordinationen till exempelvis miljöaspekter på läkemedelsförskrivningen.

Läkemedelsanvändning i fokus

Konferensen ordnas vartannat år och nu är det för första gången Sveriges tur, den 1-4 juli 2025. Det är mer än ett halvår kvar dit, men i Uppsala pågår förberedelserna för fullt. Läkemedelsvärlden talade med Björn Wettermark som är ordförande i den lokala organisationskommittén och sitter i styrelsen för Eurodurg.

Hur går det med konferensförberedelserna?

– Det är intensivt, men det går framåt. Vi har fått fram ett utkast till program och håller som bäst på med att tillfråga dem vi vill ha som föreläsare. Några har redan tackat ja och vi har precis öppnat sidan där man kan skicka in abstracts. Vi räknar med att även kunna öppna anmälningssidan inom kort så att deltagare kan börja registrera sig.

Vad hoppas du ska locka dina internationella kollegor att anmäla sig till konferensen? 

– Vi har ett attraktivt program med spännande ämnen och en del tunga namn bland de tilltänkta föreläsarna som nog kan bli publikdragande. Jag tror också att många tycker att det är häftigt att komma hit till den gamla lärdomsstaden Uppsala – det ska bli väldigt kul att visa upp den!

– Dessutom märks det fortfarande tydligt att många nu efter pandemin uppskattar att kunna resa och träffas på riktigt. Folk gillar att ses.

Heta ämnen på programmet

Vilken är den största utmaningen för er som arrangörer?

– Finansieringen. Det krävs mycket diskussioner och arbete för att få ekonomin att gå ihop. Där har det också varit en svår fråga hur höga konferensavgifter vi kan sätta. Det är viktigt att även forskare från låginkomstländer och mindre resursstarka forskningsinstitutioner har möjlighet att vara med. Vi vill inte att bara forskare från USA och Västeuropa ska ha råd.

Berätta om några heta ämnen på programmet!

– Vi vill bland annat belysa nya aspekter på följsamhet där appar och digitala tjänster spelar en allt större roll. Det är ett spännande forskningsområde, liksom studier av läkemedels klimatpåverkan som vi också kommer att ta upp.

– De många och svåra frågorna kring introduktionen av nya läkemedel är förstås också ett hett ämne och vi kommer att ha en hel session om det. Vi vill bidra till diskussionen om vilka patienter som får tillgång till de nya behandlingarna och vilka som inte får det. Till stor del är det här ju politiska frågor, men vi har även mycket att lära av varandra i olika länder på ett forskningsmässigt plan.

Roligt med bredden

Forskning om läkemedelsanvändning är, som du säger, ett mycket brett fält. Finns det en risk att det blir lite rörigt eller spretigt när man ska täcka in den bredden i ett konferensprogram?

– Nej, jag tycker inte det. Visst går många av de ämnen vi tar upp att ha en helt egen konferens om, som då kanske går ännu mer på djupet. För att bara nämna ett exempel så finns det konferenser som är helt fokuserade på följsamhet. Men jag tycker att det finns en poäng med att samla många olika perspektiv samtidigt så att personer med helt olika bakgrund möts. Jag tycker att bredden är rolig.