Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Storaffär och ny modell för antibiotika

Micaela Toresson
-
0
Storaffär och ny modell för antibiotika

Ny ersättningsmodell för antibiotika utreds. Folkhälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att utvärdera förutsättningarna för att testa en ny ersättningsmodell för att säkerställa tillgänglighet till antibiotika. Myndigheten ska tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket komma med rekommendation om, och i så fall på vilket sätt, den nya ekonomiska ersättningsmodellen ska genomföras i praktiken. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet senast den 1 december i år.
Det är Lif, de forskande läkemedelsföretagen, tillsammans med medlemsföretagen Astrazeneca, MSD, Glaxosmithkline och Astellas som har arbetat fram den värdebaserade modellen. Modellen bygger på att staten betalar en årlig premie till läkemedelsföretag och att landstingen betalar en styckekostnad vid användning av antibiotika. Detta för att läkemedelsbolag ska vilja satsa resurser på utveckling av ny antibiotika.

Sprint Bioscience och Bayer lägger ner tumörmetabolismprogram mot MTH1. I juli 2015 tecknade det svenska företaget Sprint Bioscience avtal med Bayer som resulterade i att Bayer fick licens till ett tidigt tumörmetabolismprogram mot MTH1. Data visar nu att hämning av enzymet MTH1 inte ger någon effekt på tumörers tillväxt i levande celler och vävnader och bolagen har gemensamt beslutat att inte driva det prekliniska projektet vidare. Även KI-forskaren Thomas Helleday har lett forskningsprojekt mot MTH1 som har visat lovande resultat i olika prekliniska modeller av cancer.

Bristol-Myers Squibb, BMS, köper Stockholmsbaserat läkemedelsbolag. Det svenska privatägda företget Coromant Pharmaceuticals hade som avsikt att utveckla ett läkemedel mot cytokinen IL-8, som är involverat i utvecklingen av cancer. Storaffären där BMS nu köper upp företaget innebär betalningar på upp till 95 miljoner dollar, motsvarande knappt 815 miljoner svenska kronor. Om läkemedlet slår sig in på marknaden kan ytterligare milstolpsbetalningar tillkomma och affären kan komma att uppgå till 4,4 miljarder kronor.

EMA granskar paracetamol efter begäran från Läkemedelsverket. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, ska utvärdera nytta och risker med paracetamol med modifierad frisättning. Paracetamoltabletter med modifierad frisättning och depottabletter med paracetamol är utformade för att frisätta den aktiva substansen under en längre tid än beredningar med omedelbar frisättning. Sättet att bedöma och hantera överdoser och förgiftningar med paracetamol är utformade för omedelbar frisättning av paracetamol. De senaste åren har det förekommit överdosering med en del paracetamoltabletter med modifierad frisättning, som tyder på att det vanliga sättet för behandling av överdoser inte är anpassat för dessa tabletter. EMAs säkerhetskommitté ska därför utvärdera tillgänglig data angående risker med överdosering av dessa paracetamoltabletter.

Landsting bryter med Vidarkliniken. Både Stockholms läns landsting och Västra Götaland bryter med antroposofiska Vidarkliniken i Järna. Detta efter att regeringen i slutet av juni beslutade att undantaget som funnits för homeopatiska medel ska försvinna om fem år.

Läkemedel i förebyggande syfte mot hiv får för första gången tummen upp. Europeiska läkemedelsverkets, EMAs, säkerhetskommitté rekommenderar nu att Truvada, emtricitabin/tenofovirdisoproxil, ska godkännas som behandling i förebyggande syfte för att minska risken för insjuknande i hiv. Läkemedlet tillsammans med åtgärder som kondom ska minska risken för sexuellt överförbar hivsmitta. Truvada är sedan 2005 godkänd inom EU för behandling av vuxna med hiv och i USA är läkemedlet sedan 2012 godkänt för användning i förebyggande syfte.

Reglering av personuppgiftsbehandling inom forskningsområdet ska ses över. Regeringen har tillsatt professor Cecilia Magnusson Sjöberg som särskild utredare med uppdrag att föreslå en kompletterande reglering av hur personuppgifter ska behandlas när de används inom forskning. Uppdraget ska delredovisas i juni 2017 och slutredovisas i december samma år. Enligt utbildningsdepartementet är syftet att Sverige även fortsättningsvis ska ha goda förutsättningar för att vara världsledande inom registerbaserad forskning och samtidigt värna om skyddet för den enskildes integritet.

Medicinsk kastrering på pedofiler i KI-studie. På Karolinska institutet i Solna pågår sedan i våras en studie där effekten av kemisk kastrering på pedofiler undersöks. Syftet är att sänka nivåerna av testosteron i kroppen för att dämpa sexlusten och hindra personen från att begå sexuella övergrepp på barn. Studien kommer att omfatta 60 personer och pågå under totalt tre år. Hälften får placebo och hälften substansen. Hittills har sex personer medicinerats, enligt Dagens Nyheter. Deltagarna har själva sökt hjälp för sina sexuella mönster och är inte kända inom vården eller dömda för sexbrott tidigare. Preparatet som testas är substansen degarelix som vanligtvis används som behandling av prostatacancer.

Nya riktlinjer för läkemedelsprövningar föreslås. Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, föreslår nya riktlinjer med syftet att bättre identifiera och minska risker för deltagare i läkemedelsprövningar. Detta gäller first in men-studier där en substans för första gången testas på en människa. I arbetet med förslaget har man bland annat dragit lärdom av händelsen i Frankrike i början av året där en person dog i samband med läkemedelsprövning. Arbetet görs tillsammans med EU-kommissionen och EUs medlemsstater och ett utkast till nya riktlinjer ska presenteras i slutet av 2016.

Läkemedelsföretaget Glaxosmithkline och teknikjätten Google satsar på bioelektronik. Tillsammans bildar de det nya företaget, Glavani Bioelectronics. Fokus ligger på att använda sig av bioelektronik där enheter implanteras in i kroppen för att ändra kroppens elektriska signaler i syfte att behandla sjukdom.

LmV har sommaruppehåll

Micaela Toresson
-
0
LmV har sommaruppehåll

Tips på sommarläsning under uppehållet:

Längre intervju med avgående ordförande för Apotekarsocieteten, Eva Sjökvist Saers och en intervju med Märit Johansson som tar över ordförandeklubban.

En artikelserie i tre delar om vad e-handel med läkemedel betyder för konsumenten, farmaceutrollen och patientsäkerheten.
Del 1 Ny farmaceutroll med näthandel
Del 2 Nu ska nätrådgivningen granskas
Del 3 Etisk kompass viktig på nätet

Läs också en exklusiv intervju med EMAs vd, Guido Rasi. Han berättar om hur han ser på framtidens läkemedelsutveckling, konsekvenserna av den misslyckade prövningen Rennes och varför EMA skulle passa bra i Sverige.
 

Trevlig sommar!

Antroposofbeslut och Macchiariniskandal

Ingrid Helander
-
0
Antroposofbeslut och Macchiariniskandal

Ingen särreglering för antroposofmedel
Så kom äntligen regeringen med ett beslut om hur de antropsofiska preparaten ska hanteras i framtiden. Den 30 juni, samma dag som Vidarklinikens senaste dispens gick ut, meddelade regeringen att man inte ger de antroposofiska preparaten något fortsatt undantag och inte heller kommer att anpassa läkemedelslagstiftningen till dem. Dock gavs Vidarkliniken och andra berörda aktörer upp till fem år på sig att anpassa verksamheten till de nya reglerna och bland annat förbereda ansökningar till Läkemedelsverket. ”Bästa vägen framåt”, sade folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström. Samma dag meddelade också Stockholms läns landsting att man inte förlänger ett av sina avtal med Vidarkliniken efter bland annat en granskning som visat på allvarliga brister i verksamheten.

Dödsfall efter misslyckad prövning
Året inleddes på ett tragiskt sätt när en läkemedelsprövning i franska Rennes fick katastrofala följder. En person avled och flera blev allvarligt skadade när det portugisiska bolaget Bial testade sin läkemedelskandidat BIA 10-2474 mot bland annat ångest på testcentret Biotrial. En expertkommitté som granskat prövningsupplägget kritiserar bolaget och prövningscentret för bland annat bistanade prekliniska studier och felaktig läkemedelsdosering. Även den europeiska läkemedelsmyndigheten utreder prövningen och väntas komma med en rapport under året.

Zikaviruset förbryllade forskarna
Under hösten började zikaviruset sprida sig explosionsartat i framförallt Syd- och Latinamerika. Som ett resultat föddes ovanligt många barn med svåra neurologiska skador i form av förkrympta huvuden, mikrocefali. Forskarna misstänkte tidigt att det fanns en koppling mellan zikaviruset och mikrocefali men hade inte riktigt klart för sig hur den såg ut. Nu tycks sambandet klarlagt och ett antal företag och institutioner har kommit olika långt i att utveckla ett vaccin mot viruset. Nyligen gavs även klartecken för den första kliniska prövningen i människa med ett zikavaccin.

Macchiariniskandalen briserade
I början av året sändes Dokument inifråns dokumentär om kirurgen Paolo Macchiarini och hans experimentella operationer med stamcellsbeklädda luftstrupar i plast. Det blev starten på en omfattande kritik och granskning av Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset och deras agerande i frågan. I mitten av februari avgick KIs rektor Anders Hamsten och jakten på hans efterträdare inleddes. I mars avskedade KI Paolo Macchiarini med omedelbar verkan. Förutom stort lidande hos de patienter som behandlats med de konstgjorda luftstruparna har både institutets och sjukhusets rykte naggats rejält i kanten. Bland annat har intresset för att medverka i kliniska läkemedelsprövningar på KI och KS minskat rejält. I juni delgavs Macchiarini misstanke om brott: två fall av grovt vållande till annans död och grovt vållande till kroppsskada. Paolo Macchiarini nekar till anklagelserna.

Gratis läkemedel till barn
Från och med den 1 januari är läkemedel inom förmånen kostnadsfria för barn upp till 18 år. Totalt rör det sig om cirka 4 miljoner läkemedelsexpedieringar per år och majoriteten av läkemedel för barn upp till 18 år rör behandling av andningsorganen. Näst vanligast är antibiotika. Åtgärden beräknas kosta 400 miljoner kronor per år.

Apoteksutredningen är halvvägs
Apoteksutredningen har kommit halvvägs och utredaren Åsa Kullgren har ägnat en stor del av det första halvåret åt att inhämta information och träffa berörda parter och aktörer. Ett av utredningens främsta mål är enligt Åsa Kullgren att tydliggöra apotekens uppdrag.

Ms-medel upphov till off label-debatt
Under våren tog diskussionen om off label-förskrivning av läkemedel fart med fokus på behandling av multipel skleros. Under lång tid har lymfomläkemedlet Mabthera används utanför indikation för behandling av skovvis ms med god effekt. Ett av företagen med ett godkänt läkemedel mot den aktuella formen av ms på marknaden ifrågasatte dock användningen och vände sig till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, för ett klargörande. Efter granskning konstaterade dock Ivo att användningen av Mabthera vid ms inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Sedan dess har off label-frågan fortsatt att diskuterats och än finns inga andra riktlinjer än att läkare har fri förskrivningsrätt. 

Jätteaffären blåstes av
I höstas såg det ut som en av de största big pharma-affärerna någonsin skulle bli av när Pfizer lade ett bud på Allergan på nästan 1 400 miljarder kronor. I början på april blåstes dock affären av som ett resultat av nya amerikanska skatteregler som antogs strax innan. Syftet med de nya reglerna var bland annat att förhindra företagsköp av det aktuella slaget och flytt av skattemedel utomlands.

Mylan budade på Meda
I februari lade det amerikanska läkemedelsbolaget Mylan ett bud på svenska Meda värt 84 miljarder kronor. Medas styrelse rekommenderade aktieägarna att gå med på budet och acceptperioden sträcker sig till och med den 29 juli.

Slut med egna avtal
Sveriges kommuner och landsting och regeringen har kommit överens om att tillsätta en utredning som ska se över finansiering och prissättning av läkemedel. Vem som ska leda utredningen är inte klart men folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström menar att frågan om prissättning är akut. Under tiden utredningen pågår får enskilda landsting inte ingå egna avtal med läkemedelsföretag om läkemedel inom förmånen.

Vaccinupphandling orsakade folkstorm
Under våren upphandlade Folkhälsomyndigheten två vaccin för en eventuell kommande pandemi. Ett av dem är samma prototypvaccin som det tidigare pandemivaccinet Pandemrix bygger på. Protesterna lät inte vänta på sig när många tolkat det som att myndigheten upphandlat samma vaccin som tidigare orsakat narkolepsi hos ett antal personer som vaccinerade sig mot svininfluensan 2009-2010. Vaccinprototypen är dock inte samma vaccin som Pandemrix utan själva stommen som utgör basen i vaccinet.

EMAs öde efter Brexit
Storbritannien röstade ja till att lämna EU. Osäkerheten kring vad som händer i landet är stor och dagarna efter beslutet rasade börserna runt om i världen. Även i forskarsamhället hopar sig frågorna, inte minst för vad som händer med den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som har sitt huvudkontor i London. I Sverige har bland annat Lif uttryckt en önskan om att flytta EMA hit vid ett eventuellt brittiskt utträde. Från EMAs håll är man dock försiktig i sina uttalanden och avvaktar utvecklingen. 

Ordförandebyte i APS
Efter åtta år som styrelseordförande i Apotekarsocieteten lämnade Eva Sjökvist Saers över ordförandeklubban i slutet av maj. Ny ordförande är Märit Johansson, till vardags vd för Karolinska institutet science park. Även delar av styrelsen byttes ut i samband med att två ledamöter lämnade och två nya valdes in.

Dyra cancerbehandlingar utmanar
Utvecklingen inom bland annat cancerterapiområdet går snabbt. Nya läkemedel med bra effekt, inte sällan immunterapier, når marknaden. Priset för många är dock högt vilket utmanar både Sveriges och andra länders läkemedelsbudgetar. Prisfrågan diskuteras därför allt mer flitigt både på hemmaplan och i EU. I en exklusiv intervju i Läkemedelsvärlden uttryckte EMAs chef Guido Rasi att han inte har någon önskan att godkänna läkemedel ingen har råd med.

Nya läkemedel
I våras rekommenderade EMAs vetenskapliga kommitté CHMP godkännande för den första geneterapin till barn. Behandlingen gäller den ovanliga immunbristsjukdomen ADA-SCID och genterapin Strimvalis tillverkas från patientens egna omogna benmärgsceller. Under våren godkändes också ett nytt läkemedel mot blödning. Kovaltry, oktokog, används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A. Även ett läkemedel mot gikt, Zumanpic, lesinurad, godkändes på den Europeiska marknaden. Inom cancerområdet hände mycket och bland annat nådde Darzalex, dututumumab, för behandling av multipelt myelom marknaden. Däremot visade Astrazenecas Lynparca, olaparib, inte tillräckligt bra resultat i en fas III-studie som undersökte effekten mot magsäckscancer.

Hittills i år har CHMP rekommenderat 37 läkemedel för marknadsgodkännande.

Kostnadseffektivt med trombektomi

Ingrid Helander
-
0

Att använda trombektomi vid akut stroke kan ge stora besparingar för samhället visar en hälsoekonomisk utvärdering som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har gjort.

I dag behandlas ischemisk stroke i första hand med propplösande intravenös trombolys. Är blodproppen för stor är dock inte behandlingen tillräcklig. Med trombektomi kan blodproppen avlägsnas mekaniskt med hjälp av en kateter som förs in via ljumsken och en så kallad stent retriever.

Ungefär 24 000 personer i Sverige drabbas av akut stroke varje år, varav cirka 85 procent beror på blodpropp. Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till permanenta funktionsnedsättningar hos vuxna. Totalt beräknas samhällskostnaderna kopplade till stroke till 16 miljarder kronor per år.

I den hälsoekonomiska bedömningen som TLV har gjort beräknar man att trombektomi kan ge en besparing på cirka 410 000 kronor per patient i form av exempelvis lindrigare funktionsnedsättningar. I den summan ingår dock inte kostnaden för ambulans- eller helikoptertransport till sjukhus.

Exakt hur stor den totala kostnadsbesparingen blir är svårt att säga eftersom det beror på hur många patienter som tekniken används på.

– Den stora vinsten ligger i att få fler patienter till vård snabbare och att informera om vilka symtom stroke ger så att fler lär sig känna igen stroke och därmed bidrar till snabbare omhändertagande, säger Malin Blixt, enhetschef på TLV.

Trombektomi räknas som högspecialiserad behandling och utförs i nuläget endast vid sex av landets sju regionsjukhus.

Narkolepsisymtom vanligast inom ett år

Micaela Toresson
-
0
Narkolepsisymtom vanligast inom ett år

I samband med influensapandemin 2009-2010 genomfördes en vaccinationskampanj som resulterade i att cirka 60 procent av befolkningen vaccinerades. En biverkningssignal om ökat antal fall av narkolepsi bland vaccinerade barn och ungdomar upptäcktes under sommar 2010 och konstaterades senare.

Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att belysa tidssambandet mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi. Rapporten visar att de flesta fallen rapporterar symtom på narkolepsi under det första året efter vaccinationen, men en del också inom två år.

Forskningsstudien har genomförts av Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet och Uppsala clinical research center.

Resultaten visar att tidsintervallet från första rapporterade symtom till diagnos är lång. I genomsnitt tog det 67 veckor innan en diagnos fastställdes.

Riskökningen för narkolepsi, mätt från diagnosdatum, är tydlig redan tidigt under studieperioden, som sträckte sig från 1 oktober 2009 till 31 mars december 2013. Det talar för att ökad uppmärksamhet från sjukvård och patienter inte har påverkat riskökningen, uppger forskarna.

Underlaget för studien utgjordes av totalt runt 5,8 miljoner individet, 61 procent av den svenska befolkningen, som i januari 2009 var bosatta i de sju vårdregionerna Kalmar, Östergötland, Stockholm, Värmland, Norrbotten, Region Skåne eller Västra Götaland. Därefter gjordes en avgränsning i och med att tidigare studier inte visat på en riskökning för narkolepsi efter 40 års ålder. Därmed ingick totalt 2,9 miljoner individer och från register och journaler identifierades 201 väldokumenterade fall av narkolepsi.  Åldersspannet var 0-39 å och individer med symtomdebut under perioden 1 oktober 2009 till 31 december 2013 ingick i studien.

Det finns vissa osäkerheter för beräkningar av risken för narkolepsi i olika tidsintervaller efter vaccination på grund av att det kan vara svårt för patienten vid ett smygande insjuknande med symtom som trötthet dagtid att fastställa ett tydligt startdatum för symtomen.

– Narkolepsisjukdomens speciella karaktär med ett ofta långsamt, individuellt mycket varierande insjuknande liksom att antalet ovaccinerade fall varit lågt har inneburit en del metodologiska problem, men sammanfattningsvis bedömer vi att studien ger rimligt säkra och informativa svar på de frågor som den haft att besvara, säger Nils Feltelius, ansvarig för forskningsstudien och senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Trots att man i rapporten bedömer studiens resultat som rimliga och säkra konstaterar forskarna även vikten av att förbättra möjligheterna för att skapa tillräckligt stora grupper av patienter och fall för att kunna studera frågor om vaccinsäkerhet.

– Ett nationellt vaccinationsregister som kan användas för registrering av säsongsvaccination mot influensa särskilt vid en pandemi är angeläget, säger Nils Feltelius.

Vidare menar han att biverkningsrapporter kan visa signaler, men att bekräftande epidemiologiska studier är nödvändiga.

Minskning av bensodiazepiner till barn

Ingrid Helander
-
0
Minskning av bensodiazepiner till barn

Att allt fler barn och unga får sömnmedel och lugnande medicin, vilket Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare. Ökningen ser dock olika ut beroende på åldersklass.

I åldersgruppen 10-14 år fick 334 barn sömnmedel och lugnande medicin, exklusive melatonin år 2006. Det är 86 färre än år 2015 då 420 barn fick den typen av läkemedel. Mätt som andelen barn i åldersgruppen var det drygt en halv promille som fick sömnmedel år 2006 och knappt en promille 2015. Förändringen motsvarar en ökning med 43 procent.

Behandlingsstrategier och val av läkemedel skiljer sig dock väsentligt åt i olika åldersgrupper.

– I åldersgruppen 10-14 år är man till exempel väldigt försiktig med att ge bensodiazepiner eller bensobesläktade läkemedel, säger Peter Salmi som arbetar med psykiatrifrågor på enheten för epidemiologi på Socialstyrelsen.

Användningen av bensodiazepiner och bensobesläktade läkemedel, som båda är narkotikaklassade, har också minskat i åldersgruppen över tid. År 2006 fick till exempel 78 barn zopiklon jämfört med 38 barn år 2015. Motsvarande siffror för zolpidem var 51 barn år 2006 och 18 barn 2015. Det innebär en minskning med 46 respektive 67 procent beräknat på andelar i åldersgruppen.

I stället har förskrivningen av sömnmedlet propiomazin ökat i åldern 10-14 år, från 183 barn år 2006 till 338 barn år 2015. Det innebär en ökning med 100 procent mätt som andelar i åldersgruppen.

Liksom zopiklon och zolpidem har propiomazin en lugnande effekt och används som sömnmedel vid sömnbesvär. Propiomazin är däremot inte beroendeframkallande som bensodiazepinerna, men kan i ovanliga fall ha extrapyramidala biverkningar som muskelstelhet, ofrivilliga muskelrörelser och skakningar.

– I grunden är det något positivt att förskrivningen av beroendeframkallande läkemedel minskar i den här åldersgruppen, säger Peter Salmi.

Men även om det är få barn i åldersgruppen som får något typ av sömnmedel har det dock skett en ökning över tid. Vad ökningen beror på kan Peter Salmi inte säkert svara på, men i gruppen 10-14 år kopplar han den inte till den allmänna ökningen av psykisk ohälsa hos barn och unga.

– I den här åldersgruppen är det relativt få patienter vi talar om och där skulle man behöva samköra förskrivningen av dessa läkemedel med patientregistret för att se orsaken till ökningen. Utifrån de uppgifter vi får från sjukvården handlar det om behandling av svårt sjuka barn, säger Peter Salmi.

Även bland barn och unga i åldrarna 15-19 år har förskrivningen av bensodiazepiner och bensobesläktade läkemedel minskat till fömån för propiomazin. Dock är både det faktiska antalet och andelen barn som får sömnmedel betydligt större i denna åldersgrupp.

År 2006 fick 4 587 barn och ungdomar sömnmedel och lugnande medicin jämfört med 5 355 barn år 2015. Det innebär att 0,7 procent av barnen i åldersgruppen fick sömnmedel år 2006 jämfört med knappt 1 procent år 2015, vilket motsvarar en ökning med 32 procent.

Till skillnad från den yngre åldersgruppen är dock den ökade förskrivningen av sömnmedel till 15-19-åringar starkt kopplad till trenden med ökad psykisk ohälsa som depression, enligt Peter Salmi. I en rapport från 2013 konstaterade Socialstyrelsen att den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar i hela den aktuella ungdomsgruppen.

– Ökningen av sömnmedel är därför i sig inte förvånande. Vi ser att den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar i utsatta grupper men också generellt i de här åldersgrupperna, och det är en alarmerande utveckling om den fortsätter, säger Peter Salmi.

Under hösten planerar Socialstyrlesen att göra ett större projekt rörande barn och unga och däribland fortsätta undersöka utvecklingen av psykisk ohälsa i åldersgruppen.

Bekräftat: SLL bryter med Vidarkliniken

Micaela Toresson
-
0
Bekräftat: SLL bryter med Vidarkliniken

I ett möte med Vidarkliniken i dag, torsdag, informerade Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, HSF, om att avtalet kring rehabilitering och behandling med integrativmedicinska inslag inte kommer att förlängas.

– Huvudskälet till att avtalet inte förlängs är att vårdutbudet har ökat just för de patienter som omfattas av det avtalet. Det finns goda möjligheter att ta hand om de här patienterna på andra platser i vården och därför ser vi ingen anledning att förlänga avtalet, säger Anna
Nergårdh, chefläkare i Stockholms läns landsting.

Avtalet som Vidarkliniken nu mister var förra året värt 27 miljoner kronor och något som Ursula Flatters, leg.läkare och specialist i allmänmedicin och ledamot i stiftelsen Vidarkliniken, ser allvarligt på.

– Det är allvarligt men jag kan inte säga så mycket mer. Men det är inte bara allvarligt utan det innebär också att vi får en möjlighet till en omläggning av verksamheten, säger hon.

Vad omläggningen kommer att innebära är dock inget hon utvecklar mer än att det finns en mängd olika vårdval och andra upphandlingar som man kan gå in i.

Nyligen redovisade SLL en granskning av Vidarkliniken i Järna. I och med den kritiseras kliniken för bristande journalföring och att verksamhetens grund inte bygger på skolmedicin, utan på alternativa metoder.

– Den här fördjupande granskningen har nyligen presenterats och där ser man bland annat att det finns brister i journalföring. Men det är inte det som är grunden till att vi avslutar avtalet, utan det är att det finns ett utökat vårdutbud, säger Anna Nergårdh.

SLL har i dag tre avtal med Vidarkliniken som omfattar husläkarverksamhet, planerad onkologisk rehabilitering samt rehabilitering och behandling med integrativmedicinska inslag. Det sistnämnda avtalet förlängs inte och löper ut den sista mars 2017. De andra två avtalen med Vidarkliniken kommer däremot inte att avslutas.

– De andra två är vårdvalavtal och där deltar Vidarkliniken på lika villkor som alla andra aktörer, säger Anna Nergårdh.
Den fördjupande granskningen där brister hittats gäller enbart rehabiliteringsdelen och inte samtliga avtal. I granskningen har SLL sett över hur kliniken lever upp till att grunden ska bestå av skolmedicin, och inte utrett klinikens alternativmedicinska metoder.

Journalföringen är bristfällig, enligt rapporten. Framför allt för öppenvårdsbesöken saknas i stor utsträckning journalanteckningar, men även rondanteckningar saknas från läkare under slutenvården. Kraven som ställs på skolmedicin uppfylls inte i och med att majoriteten av de specifika besöken i öppenvården saknar journalanteckningar.

Konsultföretaget Helseplan, som gjort granskningen, menar att det är svårt att hävda att skolmedicin utgör grunden för rehabiliteringen. Journalgranskningen ger bilden av att det är den antroposofiska filosofin som är den egentliga grunden för verksamheten. Vidare konstaterar man att det inte finns tillräckligt med personal som är skolmedicinskt utbildade för att motsvara mängden skolmedicinska behandlingar som man enligt avtalet ska ge.

Det kan även komma att göras fördjupade uppföljningar på de två andra avtalen som landstinget har med Vidarkliniken.

– Alla avtal som finns med landstinget följs upp löpande, i en sådan här situation kan det bli aktuellt att göra fördjupade uppföljningar även av de här avtalen, säger Anna Nergårdh.

Vad som händer med dessa två avtal om brister återfinns även här är för tidigt att säga men en förutsättning för alla vårdgivare som deltar i vårdval är att kraven som ställs uppfylls.

Wikström om beslutet: ”Bästa vägen framåt.”

Ingrid Helander
-
0
Wikström om beslutet: ”Bästa vägen framåt.”

De återkommande dispenserna för Vidarkliniken tas bort på sikt och det blir heller ingen särlagstiftning för de antroposofiska preparat som haft det sedan 1993. Det är resultatet efter dagens regeringsbeslut.

Regeringen har efter krav från EU varit piskade att komma med ett beslut om och i sådana fall hur vissa antroposofiska preparat kan införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen.

Läkemedelsverket gjorde en utredning där man lämnade förslag på fyra olika alternativ för hur det skulle kunna gå till. Många tunga remissinstanser avfärdade dock samtliga förslag med motiveringen att dessa preparat kan hanteras inom befintlig lagstiftning, vilket alltså blev regeringens beslut.

Varför fattade ni beslutet att inte lämna förslag på särlagstiftning?
– De fyra alternativ som utredningen kom fram till har varit ute på remiss och där var det blandade synpunkter från remissinstanserna. Vi har tagit intryck av de synpunkter som har kommit in och beslutat att den bästa vägen framåt är att helt enkelt slopa undantaget (för dessa preparat) helt och hållet, säger folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström.

Var det ett enhälligt beslut?
– Som alltid i den här typen av regeringsbeslut är det en beredningsprocess där vi tar intryck av de synpunkter som kommer fram. Men beslutet från regeringens sida är alltid enhälligt och så är det också i det här fallet.

I dagens beslut meddelar regeringen att man kommer att lägga fram ett lagförslag som innebär att möjligheten till dispens tas bort från och med den 1 juli 2018. Det innebär att Vidarkliniken och andra aktörer har en fortsatt dispens att sälja och marknadsföra vissa antroposofiska produkter fram till dess. Även tre år därefter finns möjlighet till viss dispens.

Under den totalt fem år långa övergångsperioden är tanken att berörda aktörer ska ha möjlighet att förbereda sig för att ansöka om godkännande för dessa produkter hos Läkemedelsverket enligt samma procedur som gäller för konventionella läkemedel.

Hur har ni tänkt kring längden på övergångsperioden?
– Den är maximalt fem år och bakgrunden till det är att det här undantaget i lagstiftningen har funnits under väldigt lång tid. Vi tycker att det är rimligt att ge det här tidsspannet för att kunna ställa om verksamheten för de som använder antroposofiska preparat med tanke på att undantaget har funnits under så lång tid, säger Gabriel Wikström.

Ingen särbehandling för antroposofmedel

Ingrid Helander
-
0
Ingen särbehandling för antroposofmedel

Möjligheten att få dispens för att sälja vissa antroposofiska medel som funnits sedan 1993 tas bort från 2018. Det meddelar regeringen i ett pressmeddelande. 

Där skriver man att man ”har för avsikt att lämna ett lagförslag som innebär att möjligheten till dispens tas bort ur läkemedelslagen från den 1 juli 2018.”

Man skriver också att man inte kommer att lämna några andra förslag som innebär en särreglering för antroposofiska medel .

Samtidigt ger man Vidarkliniken och andra aktörer ett förlängt försäljningstillstånd av dessa preparat i två år och därefter möjlighet till viss försäljning i ytterligare tre år enligt en övergångsreglering.

Under den sammantaget fem år långa övergångsperioden, från i dag till och med 1 juli 2021, har tillverkare av antroposofiska medel möjlighet att sammanställa det underlag som krävs för ansökningar till Läkemedelsverket om godkännande och registrering för dessa preparat. Samma krav kommer att gälla som för traditionella läkemedel.

Debatten om hur och om antroposofmedel ska ingå i den svenska läkemedelslagstiftningen eller inte har gått hög. Bland remissinstanserna som inte anser att medlen bör införlivas i lagstiftningen hör Apotekarsocieteten.

Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten tycker att regeringens beslut är positivt.

– Först och främst är det glädjande att regeringen äntligen fattat ett långsiktigt, tydligt och patientsäkert beslut. Det som är det mest positiva med dagens beslut är att regeringen inte lämnar några öppningar för att anpassa läkemedelslagen så den passar antroposofiska produkter, utan befintliga regler kommer att gälla alla, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Även Vidarkliniken är nöjda med dagens beslut, som de menar inte kom som någon överraskning. Beslutet att inte lämna förslag på hur antroposofmedel kan införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen är dock långt ifrån Vidarklinikens hållning i frågan. Som enda remissinsatns förordade man det mest liberala alternativet i Läkemedelsverkets förslag om hur läkemedelslagstiftningen skulle kunna anpassas till dessa preparat.

– Jag är glad över dagens beslut men vi har inte hunnit att fördjupa oss i detaljerna. Det viktiga är att tillståndet förlängdes med två år och det är vi väldigt glada för, säger Ursula Flatters, specialist i allmänmedicin och ledamot i stiftelsen Vidarkliniken.

Vilka konsekvenser får beslutet för Vidarkliniken?
– Till en början är vi som sagt väldigt glada och därefter kommer vi att bearbeta konsekvenserna.

SLL bryter med Vidarkliniken

Ingrid Helander
-
0
SLL bryter med Vidarkliniken

Stockholms läns landsting säger av allt att döma upp avtalet med Vidarkliniken, enligt Ekot. En granskning som SLL har gjort visar på allvarliga brister i verksamheten.

Bland annat riktas kritik mot att delar av Vidarklinikens verksamhet inte bygger på vetenskapligt beprövad skolmedicinen och mot bristande journalföring.

– Man grundar inte sin verksamhet på skolmedicin utan det är alternativmedicin som dominerar. En annan brist är journalföringen. Det kan låta byråkratiskt men det handlar om patienternas säkerhet, säger landstingsrådet Anna Starbrink till Ekot.

Anna Starbrink vill dock varken bekräfta eller dementera Ekots uppgifter om att man formellt säger upp avtalet med Vidarkliniken, som går ut vid årsskiftet. Hon säger dock att den nya granskningen är en viktig del i beslutet att förlänga eller inte.

– Vi kommer att ge besked i närtid, de närmaste dagarna, om hur det blir med framtida avtal med Vidarkliniken, säger hon.

Kliniken utanför Järna erbjuder alternativ medicin med antroposofisk behandling och patienter har hittills kunnat remitteras dit för i första hand rehabilitering. Sägs avtalet upp får patienter från Stockholms län som vill behandlas på Vidarkliniken bekosta behandlingen själva.

Vidarkliniken har sedan 1993 dispens för att sälja och marknadsföra antroposofiska produkter. Den senaste dispensen, som enligt socialdepartementet är den sista, utfärdades vid årsskiftet och går ut i dag den 30 juni.

Regeringen väntas nu fatta beslut om antroposofiska läkemedel ska införlivas i den svenska läkemedelslagstiftningen eller inte. Frågan har debatterats flitigt i olika medier den senaste tiden.

Delade meningar om inhalationsråd på apotek

Ingrid Helander
-
0
Delade meningar om inhalationsråd på apotek

Nyligen lanserade Sveriges Farmaceuter ett förslag om utökad rådgivning till astma- och kol-patienter på apotek. Förslaget bygger på en modell som testas i bland annat Norge där staten finansierar tjänsten med fem miljoner norska kronor under 2016.

Kristina Billberg Fritjofsson är ordförande för Sveriges Farmaceuter och menar att en liknande typ av tjänst bör införas i Sverige. Astma och kol-patienter skulle på en särskilt avsatt tid få strukturerad rådgivning om sina läkemedel av en farmaceut.

– Det finns mängder av studier som visar att astma- och kol-patienter inte tar sina läkemedel som de ska. En studie rapporterade felaktig teknik på upp till 94 procent beroende på inhalationstyp. Ett flertal andra studier visar på bristande följsamhet på upp till 50 procent hos patienter med nyutskrivna astmaläkemedel, Kristina Billberg Fritjofsson.

Enligt Kristina Billberg Fritjofsson handlar det om felaktig inhalationsteknik, men också om bristande kunskap om varför man tar läkemedlen.

– Jag är övertygad om att läkare och sjuksköterskor gått igenom detta med patienterna, men man glömmer. Astma- och kol-klinikerna är väldigt duktiga, men vården hinner inte följa upp behandlingen.

Emma Spak, ordförande i Läkarförbundets råd för läkemedel, it och medicinteknik, menar dock att första steget måste vara att förbättra hälso- och sjukvårdens insatser.

– Om sjukvården initierar en behandling är det också sjukvårdens ansvar att se till att behandlingen fungerar, säger Emma Spak.

Emma Spak poängterar att det finns nationella riktlinjer för behandling och uppföljning av astma och kol för olika åldersgrupper och att dessa förordar regelbundna besök hos både specialistsjuksköterska och läkare.

– Till exempel ska spirometri göras regelbundet. En av de viktigaste sakerna är att de som är involverade i uppföljningen av behandlingen också har god kännedom om patienten, information som i dag finns inom sjukvården.

Fungerar vården av astma- och kol-patienter bra i dag?
– Vi måste utveckla vården med bättre kontinuitet så att patienten får träffa samma doktor och samma astma-kol-sköterska vid varje besök och så att varje patient verkligen får de insatser som krävs. Vi måste leverera på vårt uppdrag och där tror jag tyvärr inte alltid att vi lyckas i dag, säger Emma Spak.

Skulle ett utökat uppdrag till apoteken kunna bidra där?
– Det kommer inte sällan förslag på tjänster som är tänkta att avlasta sjukvården på olika sätt men det är ofta oklart vilken effekt dessa tjänster skulle få och hur de praktiskt ska komplettera vården. I fall där det rör sig om tjänster som ska finansieras med skattemedel skulle det antagligen handla om nya pengar eller pengar som måste flyttas från sjukvården till apotek och då är frågan som måste besvaras var resurserna ger bäst resultat. Eventuella tjänster måste därför utvärderas innan de införs, säger emma Spak.

Kostnaden för ett pilotprojekt med utökad rådgivning till astma- och kol-patienter uppskattas enligt Sveriges Farmaceuter till 10 miljoner kronor. Kristina Billberg Fritjofsson menar dock att det inte skulle behöva skjutas till några extra resurser utan att det redan finns pengar i systemet som skulle kunna omfördelas.

– Till exempel skulle regeringens särskilda kronikersatsning kunna vara en möjlig finansieringsväg, säger Kristina Billberg Fritjofsson.

I förslaget påpekas att en förutsättning för en pilotstudie är att apoteksbranschen själv tar på sig ansvaret att göra en uppföljning av resultaten.

– I Norge där tjänsten är på försök ska man utvärdera frågeställningar som till exempel förbättrad inhalationsteknik och förståelse för när medicinen ska tas. Ett antal apotek ingår i utvärderingsdelen och den ska utföras under tre till fyra veckor i september, säger Kristina Billberg Fritjofsson.

Emma Spak menar dock att grundläggande rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med receptexpediering redan i dag ingår i apotekens grunduppdrag.

– Förevisning av inhalatorer för astma-kol-patienter ingår i apotekens uppdrag i dag, dock utan någon återkoppling till vården. Hur finansieringen av grunduppdraget fungerar är en annan men viktig fråga, säger Emma Spak.

Frågan om vad som ingår i apotekens uppdrag eller inte är dock inte helt klart enligt Kristina Billberg Fritjofsson.

– Uppdraget är väldigt löst formulerat i författningen. Man ska säkerställa att patienten använder medicinen på ett korrekt sätt, men det finns egentligen ingenting som dokumenteras, ingen standard för hur det ska göras och inte heller exakt formulerat vad man menar.

Skulle apoteken kunna ge tillräcklig information och vägledning om astma-kol-preparat med ett tydligare uppdrag?
– Om man i det nuvarande uppdraget kräver standardiserad och jämlik information och vägledning tror jag inte att det skulle hinnas med. Redan i dag är det så slimmat att personalen i vissa fall inte hinner gå på toaletten. En utbyggd tjänst som apoteken får ersättning för skulle ge utrymme för strukturerad farmaceutisk rådgivning till gagn för patienterna, säger Kristina Billberg Fritjofsson.

Att förtydliga apotekens uppdrag är ett av den pågående apoteksutredningens uttalade syften. Apoteksutredaren Åsa Kullgren kan i dag inte uttala sig om förslaget från Sveriges Farmaceuter kan bli verkligt eller inte.

– Det är precis det vi tittar på, hur vi ska gå vidare med farmaceutiska tjänster. Det finns med i direktiven att se över och analysera förslag på förbättrad läkemedelsrådgivning på apotek och att definiera vad som ingår i grunduppdraget, säger Åsa Kullgren.

Finns det fler områden än astma-kol som skulle kunna vara aktuella för utökade farmaceutiska tjänster?
– Jag vill inte låsa mig vid specifika områden. Man ska vara försiktig med begrepp som inte är tydligt definierade, som farmaceutiska tjänster.

Hur långt har ni kommit i utredningen?
– Eftersom vi bara har ett år på oss arbetar vi med alla frågorna parallellt och det är ingenting som är klart nu. Mycket av arbetet hittills har handlat om apotekens uppdrag och en analys av apoteksmarknaden. Det har också varit en utgångspunkt för att gå vidare. Efter sommaren kommer vi att titta mer på tillhandahållandet av läkemedel, tillsyn och tillgängligheten geografiskt, säger Åsa Kullgren.

Ny cellbaserad terapi rekommenderas

Micaela Toresson
-
0
Ny cellbaserad terapi rekommenderas

Europeiska läkemedelsmyndighetens, EMAs, säkerhetsråd, CHMP, rekommenderar att sex nya läkemedel ska godkännas. Bland dessa finns Zamolxis som ges för behandling av vuxna som fått en stamcellstransplantation för olika typer av blodcancer. Läkemedlet består av T-celler från stamcellsdonatorer, som har separerats från resten av cellerna i transplantatet och modifierats genetiskt med en självmordsgen, HSV-TK.

Zamolxis har särläkemedelsstatus och CHMPs rekommendation är ett så kallat villkorat godkännande som snabbar på godkännandet om fördelarna med att tillgängliggöra läkemedlet överväger riskerna som bristen på omfattande data utgör. I klinisk prövnin, med 30 patienter visades att 23 av personerna fått sitt immunförsvar återställt samt att ingen fått långvariga allvarliga effekter.

Ett annat läkemedel som rekommenderas är Cinqaero, reslizumab, som tilläggsbehandling för vuxna med svår eosinofil astma. Läkemedlet godkändes av USAs läkemedelsmyndighet FDA i mars i år och är en humaniserad interleukin-5 antagonist monoklonal antikropp framställd genom rekombinant DNA-teknik.

Ett generiskt läkemedel som rådet rekommenderar är Atazanavir Mylan, atazanavir, för behandling av hiv-infektioner.

Andra läkemedel som rekommenderas är Aerivio spiromax och Airexar spiromax, båda innehållande salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat och är tänkta att användas som behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL.

Även Nordimet, metotrexat, rekommenderas för behandling av aktiv reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit och svår psoriasisartrit.

Totalt har 37 nya läkemedel rekommenderats godkännande av CHMP under 2016.

Var det så man ville ha det med omregleringen?

Leif H Eklund
-
0

Diskussionen om apotekens roll i hälso- och sjukvården pågår ständigt. Inte minst nu när apoteksmarknaden utreds på nytt. Tänker på det när jag i dagstidningen läser en helsidesannons om de helbrägdagörande preparaten Movazin Complex och Sedaforte som man kan inhandla på nätet för halva priset. Ett exempel på den urgamla erfarenheten att det är lätt och inkomstbringande att apellera till undergörande effekter av preparat som befriar människor från lidande. Annonsören balanserar skickligt i gränslandet mellan kosttillskott och läkemedel.

Samhället har dock satt en spärr för bedrägligt förfarande genom att fastställa regeln att behandlingen ska tåla en granskning med mottot: vetenskap och beprövad erfarenhet. Så jag tänkte att apoteken, vars verksamhet är kringskuren av ett omfattande regelverk, skulle vara en del av denna etiska målsättning. Ett besök på ett apotek ger dock många frågetecken. Jag hade en väldig tur för jag råkade komma sista dagen för apotekets mascaravecka. Det var lätt att hitta rätt till utbudet av mascara, nagellack, läppstift med mera. Sortimentet gick inte att missa direkt innanför entrén. Möjligen skymdes delar av det av ett smakfullt utbud av diverse godis, choklad och nötter och liknande. Nåja, när jag ändå fått mitt lystmäte av mascara stillat kunde jag ändå ta några steg till in i butiken. Där fanns lockande priser på nyponpulver och andra hälsobringande produkter.

Apoteken har i alla tider haft ett ”sidosortiment” av handelsvaror. Ambitionen före omregleringen av apoteksmarknaden var att sådana varor skulle ha någon anknytning till hälsa och egenvård. De skulle vara oskadliga och bedömda ha någon effekt som stod i relation till uttalat ändamål och i möjligaste mån vara deklarerade till innehåll. Som apotekens nuvarande handelsvarusortimentet ter sig är avståndet till Movazin litet. Det förfaller som dammluckorna öppnats.

Apotekens läkemedelsprofil har kommit i ordets rätta bemärkelse i skymundan. Samhällsfunktionen att spela en aktiv roll i hälso- och sjukvården verkar ha blivit sekundär. Personalen med tre till fem års akademisk utbildning får reducerat aktionsutrymme för sin kompetens. Det blir förvirrande för en besökare att apoteket ger sig ut för att spela i division ett samtidigt som man trixar i division fyra. De seriösa ambitionerna som ändå finns trängs undan. Trovärdigheten kan då riskera att ifrågasättas. Dessbättre ligger nöjd-kundmätningarna på hygglig nivå. Men hur länge? År 2009 utkom publikationen Apoteket – monopolet som visade vägen. Vilken väg vill arvtagaren Apoteket AB visa?

De kommersiella villkoren styr hårt. I södra Norrmalm i Stockholm har antalet apotek ökat med 160 procent sedan omregleringen. Samtidigt klagar branschen på för låga (men höjda) marginaler och kompenserar med mascara och godis. Var det så Hägglund & Co ville ha det med omregleringen?

TLV utvärderar nya glukosmätare

Ingrid Helander
-
0
TLV utvärderar nya glukosmätare

Sveriges kommuner och landsting, SKL, har inlett en förstudie om ordnat införande av medicintekniska produkter. Inom ramen för den ska nu Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, göra en hälsoekonomisk utvärdering av kontinuerliga glukosmätare, CGM, och flash-glukosmätare, FGM, för diabetiker.

Med dessa produkter behöver inte patienterna mäta sitt glukosvärde med blodprov och stickor flera gånger per dag. I dag finns ett antal glukosmätare av CGM-typ på marknaden och dessa mäter blodglukos kontinuerligt och larmar om det är någon avvikelse. Vad gäller typen flash-glukosmätare finns än så länge endast en sådan produkt på marknaden. Med hjälp av en avläsare scannar man av en sensor som sitter på baksidan av armen och får vid avläsningen aktuellt blodglukosvärde. Sensorn byter man ut var fjortonde dag.

– Det här är en helt ny typ av produkt som innebär att många patienter kan få en ökad livskvalitet, men som också innebär en stor kostnadsökning för landstingens budget, säger Malin Blixt, chef för TLVs enhet för medicinteknik.

Årskostnaden för flash-glukosmätaren beräknas till cirka 13 000 kronor per patient och att använda CGM-system kostar ungefär dubbelt så mycket.

Eftersom de kontinuerliga glukosmätarna innebär betydligt högre kostnader än för teststickor har landstingen, som bekostar dem, önskat att de utvärderas med avseende på hälsoekonomi och även introduceras på ett ordnat sätt, liknande som för läkemedel.

– Med en hälsoekonomisk bedömning kan vi se hur denna kostnad förhåller sig till andra kostnader och baserat på det ge förutsättningar för ett ordnat införande och jämlik tillgång över hela landet.

Landstingens och kommunernas kostnader för medicintekniska produkter ligger i dag på cirka 22 miljarder kronor per år, och de tros öka.

I dag finns cirka 700 000 medicintekniska produkter, jämfört med cirka 4 000 läkemedel, och det tillkommer runt 50 000 nya produkter per år. Alla är dock inte nya och innovativa med väsentlig förbättring för patienterna, men de som är det skulle kunna komma i fråga för ordnat införande i någon form.

Ett exempel är ny teknik för att ta ut stora blodproppar ur hjärnan vid stroke, så kallad trombektomi med hjälp av stentretrievers. Metoden har visat mycket goda resultat och risken för allvarliga handikapp minskade med upp till 31 procent i de studier som gjorts. De goda resultaten innebär att fler än i dag kan komma ifråga för behandlingen.

– Ingreppet kan dock bara göras på de stora universitetssjukhusen vilket innebär att patienterna måste skickas dit, till ökade kostnader. Därför behöver vi utvärdera metoden ur ett hälsoekonomiskt perspektiv, säger Malin Blixt.

I dag används modellen för ordnat införande för vissa nya läkemedel som bedöms ha stor nytta för patienterna men som kommer med en hög kostnad. Till gruppen hör bland annat de nya antivirala läkemedlen för behandling av hepatit C.

– Ordnat införande är en bra modell förjämlik tillgång till kostnadseffektiva läkemedel. Där har man också horizon scanning som gör att man vet vad som är på gång. För medicintekniska produkter finns inget liknande system utan de flesta produkterna upphandlas var för sig utan att granskas av TLV. Det gör att det är svårt att förutsäga vad som kommer och säkerställa en jämlik hantering.

Och med tanke på den stora mängd medicintekniska produkter som finns på marknaden kan modellen med ordnat införande inte appliceras på alla. Långt ifrån.

– Vi måste vara noga när vi väljer vilka produkter vi skulle kunna använda modellen för ordnat införande på och fråga oss om det är en produkt som löser ett problem där det inte finns någon behandling i dag, om det innebär stora kostnader och en stor risk för landstingen, säger Malin Blixt.

TLV planerar att starta den hälsoekonomiska utvärderingen av kontinuerliga glukosmätare under sommaren. Målet är att utvärderingen och större delen av pilotförsöket ska vara klart innan årsskiftet.

Farmaceutiska tjänster utomlands som inspiration

Micaela Toresson
-
0
Farmaceutiska tjänster utomlands som inspiration

En vidareutveckling av farmaceutiska tjänster på apotek är en het fråga där tankarna om hur apotek kan underlätta får vården går isär. Att förtydliga apotekens roll är en viktig del i apoteksutredningen och att se över hur apotekens roll kan utvecklas för en förbättrad läkemedelsanvändning.

Thony Björk, legitimerad apotekare och tidigare ordförande för Sveriges farmaceuter, har gjort en kunskapsöversikt av tjänster i andra länder. I sammanställningen har han fokuserat på apotek i Norden och Europa samt Australien och Kanada.

Han har gått igenom tjänster utöver bastjänster som apotek tillhandahåller i form av grundläggande kunskaper om läkemedels verkan och hur det ska hanteras. Tjänsterna är kopplade till receptläkemedel och läkemedelsanvändning.

I översikten ses Storbritannien som en stor inspiration med två tjänster som de utvecklat och har nationell ersättning för. Det handlar om nyinsättning av läkemedel och läkemedelsgenomgångar i syfte att förbättra följsamhet till ordination.

– Basuppdraget som apoteken har ska alla farmaceuter klara av, men för djupare farmaceutiska tjänster kanske det behövs någon form av certifiering och vidareutbildning med en fördjupning både kunskapsmässigt och pedagogiskt, säger Thony Björk.

I sammanställningen försöker han även beskriva hur ersättningarna kan se ut. Han menar att det i många fall finns en särskild utpekad ersättningstjänst, antingen nationellt eller privat ersättningssystem.

– Våra grannländer Norge, Danmark och Finland har liknande finansieringssystem och där är utvecklingen av farmaceutiska tjänster mer utbredd, säger Thony Björk.

Översikten som kommer att presenteras under Almedalsveckan tycker han ska ses som en inspirationskälla till utveckling av farmaceutiska tjänster i Sverige.

– Den kan ge inspiration till vad man kan genomföra i Sverige och hur man kan utnyttja akademisk kompetens på ett bättre sätt, säger han.

Thony Björk har själv deltagit i Almedalsveckan runt 15 gånger och tycker fortfarande att det är lika spännande.

– Konkurrensen kring seminarierna i Almedalen är stenhård och det är svårt att veta vilket intresse det finns för tjänster på apotek. Men generellt är Almedalen en oerhört inspirerande aktivitet där det är enkelt och okontroversiellt att föra samtal med politik och näringsliv om aktuella ämnen, säger Thony Björk.

EMA: ”För tidigt att förutse konsekvenserna”

Micaela Toresson
-
0
EMA: ”För tidigt att förutse konsekvenserna”

Storbritannien kommer att lämna EU, enligt resultatet av landets folkomröstning förra veckan. Vad som händer med Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, med huvudkontor i London, är ännu inte känt.

I en kommentar till Läkemedelsvärlden.se skriver EMA: ”Vi respekterar de brittiska medborgarnas beslut att inte längre vara en del av EU. Människor i Storbritannien har röstat och nu är det upp till den brittiska regeringen att besluta hur de ska agera på resultatet av folkomröstningen.”

Folkomröstningen, som inte är rättsligt bindande, visade att 52 procent av de röstande vill att Storbritannien ska gå ut ur EU. Premiärminister David Cameron har tidigare sagt att folket får ta beslutet och har nu meddelat att han avgår.

Förutom EMA finns också Europeiska bankmyndigheten i London. Sedan Storbritannien röstat för att lämna unionen planerar EU att flytta bankmyndigheten, EBA, skriver TT. Många europeiska huvudstäder är intresserade av att ta emot myndigheten, men vad som händer är fortfarande oklart. Även en flytt av EMA kan bli aktuell i och med folkomröstningen. EMA grundades 1995 och har det övergripande ansvaret att skydda och främja folk- och djurhälsa samt utvärdera läkemedel och utöva tillsyn över dess användning.

I artikel 50 i fördraget om unionens funktionssätt fastställs förfarandet som ska följas i fall en medlemsstat meddelar Europeiska rådet att man vill träda ur unionen. Dock har inget land hittills någonsin beslutat att lämna EU, så det finns så det finns inget prejudikat för situationen.

Det är för tidigt att förutspå EMAs framtid, uppger myndigheten: ”Det är för tidigt att förutse konsekvenserna av detta beslut och vi kommer att vara i nära kontakt med EUs institutioner. När vi har konkret information, kommer vi att dela den med våra intressenter.”

Vidare poängterar myndigheten att EMA kommer att fortsätta sitt arbete med målet att skydda människors och djurs hälsa och garantera tillgång till läkemedel som är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Inför omröstningen har det spekulerats i om EMA kan komma att flyttas till Sverige vid ett eventuellt utträde av Storbritannien ur EU. Bland annat har Anders Blanck, vd på Lif, de forskande läkemedelsföretagen, uttryckt en önskan om att placera EMA i Sverige.

EMAs chef Guido Rasi har tidigare i en intervju med Läkemedelsvärlden.se uttalat sig om förutsättningarna för att EMA att verka i Sverige. Han sa att förutsättningarna är goda, att Läkemedelsverket är en väldigt effektiv nationell regulatorisk myndighet som innebär ett gynnsamt klimat samt att det finns en tillräckligt stor aktivitet inom läkemedelsområdet. Dock poängterar han även att han personligen skulle föredra att Storbritannien stannar kvar i EU, eftersom det skulle vara det bästa för EU och alla som bor i EU.

Förutom Sverige har även Danmark, Italien och Tyskland uttryckt intresse för att vara värdland för EMA.

1...131415...30Sida 14 av 30