Antroposofbeslut och Macchiariniskandal

Antroposofbeslut och Macchiariniskandal

I elfte timmen kom regeringen med beslut om framtiden för antroposofmedlen. Årets första sex månader har också präglats av Macchiariniskandalen, vaccinupphandling och zikavirus.

4 jul 2016, kl 10:00
1

Ingen särreglering för antroposofmedel
Så kom äntligen regeringen med ett beslut om hur de antropsofiska preparaten ska hanteras i framtiden. Den 30 juni, samma dag som Vidarklinikens senaste dispens gick ut, meddelade regeringen att man inte ger de antroposofiska preparaten något fortsatt undantag och inte heller kommer att anpassa läkemedelslagstiftningen till dem. Dock gavs Vidarkliniken och andra berörda aktörer upp till fem år på sig att anpassa verksamheten till de nya reglerna och bland annat förbereda ansökningar till Läkemedelsverket. ”Bästa vägen framåt”, sade folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström. Samma dag meddelade också Stockholms läns landsting att man inte förlänger ett av sina avtal med Vidarkliniken efter bland annat en granskning som visat på allvarliga brister i verksamheten.

Dödsfall efter misslyckad prövning
Året inleddes på ett tragiskt sätt när en läkemedelsprövning i franska Rennes fick katastrofala följder. En person avled och flera blev allvarligt skadade när det portugisiska bolaget Bial testade sin läkemedelskandidat BIA 10-2474 mot bland annat ångest på testcentret Biotrial. En expertkommitté som granskat prövningsupplägget kritiserar bolaget och prövningscentret för bland annat bistanade prekliniska studier och felaktig läkemedelsdosering. Även den europeiska läkemedelsmyndigheten utreder prövningen och väntas komma med en rapport under året.

Zikaviruset förbryllade forskarna
Under hösten började zikaviruset sprida sig explosionsartat i framförallt Syd- och Latinamerika. Som ett resultat föddes ovanligt många barn med svåra neurologiska skador i form av förkrympta huvuden, mikrocefali. Forskarna misstänkte tidigt att det fanns en koppling mellan zikaviruset och mikrocefali men hade inte riktigt klart för sig hur den såg ut. Nu tycks sambandet klarlagt och ett antal företag och institutioner har kommit olika långt i att utveckla ett vaccin mot viruset. Nyligen gavs även klartecken för den första kliniska prövningen i människa med ett zikavaccin.

Macchiariniskandalen briserade
I början av året sändes Dokument inifråns dokumentär om kirurgen Paolo Macchiarini och hans experimentella operationer med stamcellsbeklädda luftstrupar i plast. Det blev starten på en omfattande kritik och granskning av Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset och deras agerande i frågan. I mitten av februari avgick KIs rektor Anders Hamsten och jakten på hans efterträdare inleddes. I mars avskedade KI Paolo Macchiarini med omedelbar verkan. Förutom stort lidande hos de patienter som behandlats med de konstgjorda luftstruparna har både institutets och sjukhusets rykte naggats rejält i kanten. Bland annat har intresset för att medverka i kliniska läkemedelsprövningar på KI och KS minskat rejält. I juni delgavs Macchiarini misstanke om brott: två fall av grovt vållande till annans död och grovt vållande till kroppsskada. Paolo Macchiarini nekar till anklagelserna.

Gratis läkemedel till barn
Från och med den 1 januari är läkemedel inom förmånen kostnadsfria för barn upp till 18 år. Totalt rör det sig om cirka 4 miljoner läkemedelsexpedieringar per år och majoriteten av läkemedel för barn upp till 18 år rör behandling av andningsorganen. Näst vanligast är antibiotika. Åtgärden beräknas kosta 400 miljoner kronor per år.

Apoteksutredningen är halvvägs
Apoteksutredningen har kommit halvvägs och utredaren Åsa Kullgren har ägnat en stor del av det första halvåret åt att inhämta information och träffa berörda parter och aktörer. Ett av utredningens främsta mål är enligt Åsa Kullgren att tydliggöra apotekens uppdrag.

Ms-medel upphov till off label-debatt
Under våren tog diskussionen om off label-förskrivning av läkemedel fart med fokus på behandling av multipel skleros. Under lång tid har lymfomläkemedlet Mabthera används utanför indikation för behandling av skovvis ms med god effekt. Ett av företagen med ett godkänt läkemedel mot den aktuella formen av ms på marknaden ifrågasatte dock användningen och vände sig till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, för ett klargörande. Efter granskning konstaterade dock Ivo att användningen av Mabthera vid ms inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Sedan dess har off label-frågan fortsatt att diskuterats och än finns inga andra riktlinjer än att läkare har fri förskrivningsrätt. 

Jätteaffären blåstes av
I höstas såg det ut som en av de största big pharma-affärerna någonsin skulle bli av när Pfizer lade ett bud på Allergan på nästan 1 400 miljarder kronor. I början på april blåstes dock affären av som ett resultat av nya amerikanska skatteregler som antogs strax innan. Syftet med de nya reglerna var bland annat att förhindra företagsköp av det aktuella slaget och flytt av skattemedel utomlands.

Mylan budade på Meda
I februari lade det amerikanska läkemedelsbolaget Mylan ett bud på svenska Meda värt 84 miljarder kronor. Medas styrelse rekommenderade aktieägarna att gå med på budet och acceptperioden sträcker sig till och med den 29 juli.

Slut med egna avtal
Sveriges kommuner och landsting och regeringen har kommit överens om att tillsätta en utredning som ska se över finansiering och prissättning av läkemedel. Vem som ska leda utredningen är inte klart men folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström menar att frågan om prissättning är akut. Under tiden utredningen pågår får enskilda landsting inte ingå egna avtal med läkemedelsföretag om läkemedel inom förmånen.

Vaccinupphandling orsakade folkstorm
Under våren upphandlade Folkhälsomyndigheten två vaccin för en eventuell kommande pandemi. Ett av dem är samma prototypvaccin som det tidigare pandemivaccinet Pandemrix bygger på. Protesterna lät inte vänta på sig när många tolkat det som att myndigheten upphandlat samma vaccin som tidigare orsakat narkolepsi hos ett antal personer som vaccinerade sig mot svininfluensan 2009-2010. Vaccinprototypen är dock inte samma vaccin som Pandemrix utan själva stommen som utgör basen i vaccinet.

EMAs öde efter Brexit
Storbritannien röstade ja till att lämna EU. Osäkerheten kring vad som händer i landet är stor och dagarna efter beslutet rasade börserna runt om i världen. Även i forskarsamhället hopar sig frågorna, inte minst för vad som händer med den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som har sitt huvudkontor i London. I Sverige har bland annat Lif uttryckt en önskan om att flytta EMA hit vid ett eventuellt brittiskt utträde. Från EMAs håll är man dock försiktig i sina uttalanden och avvaktar utvecklingen. 

Ordförandebyte i APS
Efter åtta år som styrelseordförande i Apotekarsocieteten lämnade Eva Sjökvist Saers över ordförandeklubban i slutet av maj. Ny ordförande är Märit Johansson, till vardags vd för Karolinska institutet science park. Även delar av styrelsen byttes ut i samband med att två ledamöter lämnade och två nya valdes in.

Dyra cancerbehandlingar utmanar
Utvecklingen inom bland annat cancerterapiområdet går snabbt. Nya läkemedel med bra effekt, inte sällan immunterapier, når marknaden. Priset för många är dock högt vilket utmanar både Sveriges och andra länders läkemedelsbudgetar. Prisfrågan diskuteras därför allt mer flitigt både på hemmaplan och i EU. I en exklusiv intervju i Läkemedelsvärlden uttryckte EMAs chef Guido Rasi att han inte har någon önskan att godkänna läkemedel ingen har råd med.

Nya läkemedel
I våras rekommenderade EMAs vetenskapliga kommitté CHMP godkännande för den första geneterapin till barn. Behandlingen gäller den ovanliga immunbristsjukdomen ADA-SCID och genterapin Strimvalis tillverkas från patientens egna omogna benmärgsceller. Under våren godkändes också ett nytt läkemedel mot blödning. Kovaltry, oktokog, används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A. Även ett läkemedel mot gikt, Zumanpic, lesinurad, godkändes på den Europeiska marknaden. Inom cancerområdet hände mycket och bland annat nådde Darzalex, dututumumab, för behandling av multipelt myelom marknaden. Däremot visade Astrazenecas Lynparca, olaparib, inte tillräckligt bra resultat i en fas III-studie som undersökte effekten mot magsäckscancer.

Hittills i år har CHMP rekommenderat 37 läkemedel för marknadsgodkännande.

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Debatten om Macchiarini har haft helt fel fokus och handlat mest om forskningsfusk för att mörka att operationerna var olagliga och saknade tillstånd från etiknämnd och Läkemedelsverket. Det var Läkemedelsverket som polisanmälde honom, som nu lett till brottsmisstanke,

    Forskningsfusk hade haft betydelse om hade fått tillstånd på grund av forskningsfusk. Men hand hade inga tillstånd alls.Huvudansvarig anser jag vara klinikchefen där operationerna gjordes för han borde kollat att operationerna hade tillstånd innan de startade, liksom kanske kirurger som asissterade. Svårt att tro att chefer på KS och KI kan bli fällda.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng