Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Slut på ensamrätt för Nexium

Jonas Sandstedt
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den första generiska varianten av esomeprazol för den amerikanska marknaden. Kapslarna, säljs som Nexium, och innehåller en så kallad slow-realease-beredning av substansen.

I slutet av 2014 friades Astrazeneca för anklagelsen ”pay-for-delay” i en amerikansk domstol. Företaget hade betalat indiska Ranbaxy 7,5 miljarder kronor för att man skulle vänta med marknadsföringen av kopian.

Under den första halvan av 2014 sålde Astrazeneca Nexium i världen för 15,8 miljarder kronor enligt Reuters.
Tevas tillstånd gäller rätten att göra kapslar med 20 och 40 milligram och det är dotterbolaget Ivax Pharmaceuticals som kommer att lansera sin generiska variant inom kort.
 

Fler förgiftade med paracetamol i butik

Ingert Nilsson
-
0

Det finns ett tidsmässigt samband mellan den ökade tillgängligheten av paracetamol och en ökning av antalet förgiftningsfall, visar Läkemedelsverket i det kompletterade underlag myndigheten nu tagit fram när det gäller förslaget att paracetamol i tablettform bara ska säljas på apotek.

– Vi står fast vid att paracetamol i tablettform inte längre ska säljas i detaljhandeln, säger Rolf Gedeborg som är ämnesområdesansvarig på Läkemedelsverket.

Sedan 2000 har förgiftningsfallen med paracetamol dubblerats, 2013 beräknades de till fler än 1500.

– Det finns ett tidsmässigt samband mellan den ökade tillgängligheten från 2009 då paracetamol började säljas i detaljhandel och det trendbrott vi ser med en 40-procentig ökning av antalet förgiftningsfall från 2009 till 2013, säger Rolf Gedeborg.

Försäljningen av receptfritt paracetamol har inte ökat under perioden, utan vad som skett är en växling från försäljning i apotek till detaljhandel. Enligt Rolf Gedeborg står apoteken idag för cirka 60 procent av den receptfria försäljningen.

– Och vi menar att det är försäljningen i detaljhandeln som påverkat ökningen av förgiftningsfall. Vi vet från forskning att tillgänglighet har betydelse för självskadehandlingar som har inslag av impulshandling.
Men understryker Rolf Gedeborg:
– Det är inte paracetamol som är orsak till självskadehandlingen, utan tabletten är ett verktyg. Det finns en bakomliggande ohälsa. 

Det kompletterade underlaget är ett svar på den kritik från industrin som rapporten fått.  I det här underlaget har förgiftningsfall identifierats med serumnivåbestämningar av paracetamol från 20 landsting, totalt drygt 68 000 enskilda provsvar. Resultatet tyder på en ökning av förgiftningsfallen med cirka 40 procent sedan 2009.

Däremot syns ingen förändring i antalet dödsfall, som är 10 -20 per år det senaste decenniet.

Scheelepriset för läkemedelstillförsel

Amina Manzoor
-
0
Scheelepriset för läkemedelstillförsel

I år går Scheelepriset till Robert S Langer, som är professor i kemiteknik och biomedicin vid MIT i USA. Han får priset för sin forskning om läkemedelstillförsel.

Vissa läkemedel, som till exempel insulin, vaccin eller vissa cancerläkemedel, är känsliga eller ger biverkningar i tarmen och kan därför inte tas som tabletter, utan måste injiceras. Men just injektioner vill man gärna minska på eller till och med slippa helt för att öka följsamheten och för att minska patientens besvär. Robert Langer har därför utvecklat särskilda polymera material för att tillföra läkemedel till rätt ställe i kroppen, som också bestämmer hur snabbt läkemedlet frisätts. Hans forskning har lett till förbättrade behandlingsmetoder.

Per Artursson, professor i läkemedelsformulering vid Uppsala universitet, har följt Robert Langers forskning sedan tidigt 1980-tal och menar att han är mycket framstående i sitt fält.
– Han är känd för att ha introducerat beredningar för frisättning av proteinläkemedel, långt innan det var vanligt med proteinläkemedel. Han har även forskat inom vävnadsteknik och regenerativ medicin. Nu arbetar han mycket med nanoteknologi.

Robert Langer står bakom fler än tusen vetenskapliga publikationer och har också över tusen patent eller patentansökningar.
– Hans forskning har också resulterat i ett större antal bioteknikföretag, säger Per Artursson.

Robert Langer har fått en lång rad priser och utmärkelser, bland annat den amerikanska vetenskapsmedaljen National Medal of Science, Charles Stark Draper Prize och Priestley Medal. 2005 utsågs han till hedersdoktor vid Uppsala universitet.

Scheelepriset delas ut av Apotekarsocieteten vartannat år för att hedra minnet av den svenske forskaren och apotekaren Carl Wilhelm Scheele. Priset har delats ut sedan 1961, men bara en gång har priset gått till en svensk. 2007 fick Mathias Uhlén, professor vid KTH, priset.

Priset består av en medalj, ett diplom och 200 000 kronor. Robert S Langer kommer att ta emot priset vid Scheelesymposiet som hålls i Stockholm i november.

Svårt med bot mot depression hos äldre

Ingert Nilsson
-
0

SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering, har sammanställt forskningen om nytta och risk med de vanligaste behandlingsalternativen vid depression hos personer över 65 år.

Det man fann var att effekten av korttidsbehandling med SSRI-medel inte är bättre än placebo. Däremot fann man visst stöd för att underhållsbehandling i upp till ett år fungerade bättre än placebo för att förebygga återinsjuknande hos den minoritet som tidigare svarat på behandlingen.
Behandling med duloxetin, en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, SNRI, som bland annat säljs under namnet Cymbalta tycks dock ha effekt hos äldre med återkommande depressioner. Behandling med SNRI innebär en ökad risk för biverkningar som yrsel, muntorrhet och diarré, påpekar man i rapporten.

För psykologisk behandling i form av problemlösningsterapi finns en viss evidens att det kan minska depressionssymtom hos äldre med sviktande hälsa. Men tillgången till sådan behandling är å andra sidan begränsad, konstaterar SBU.
Effekter av annan psykologisk behandling eller fysisk aktivitet behöver undersökas i fler studier innan något kan sägas om deras effekter, menar expertgruppen som tagit fram rapporten.

Depression hos äldre är på väg att bli den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos den äldre befolkningen, efter hjärt- och kärlsjukdomar.

 

Nytt mot fetma får tummen upp

Ingert Nilsson
-
0

Det är EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som nu uttalat sig positivt om Novo Nordisks nya läkemedel mot kraftig övervikt, Saxenda. Läkemedlet ska ges som en daglig injektion och innehåller liraglutid, samma aktiva substans som företagets diabetesmedel Victoza, men i högre dos.

CHMP förespråkar att EU godkänner läkemedlet för behandling för svårt överviktiga, med ett BMI över 30 eller 27 om patienten har andra viktrelaterade komplikationer.

Saxenda fick marknadsföringstillstånd i slutet av förra året i USA.
Enligt uppgifter i PharmaTimes kommer företaget inte att ansöka om subvention av läkemedlet utan i stället vända sig mot den privata marknaden. Om ett par tre månader förväntas lanseringen börja i några EU-länder.

Ingen gräddfil för antroposofiska läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

Det är den moderata riksdagsledamoten Cecilia Widegren som i svallvågorna av den senaste tidens debatt frågat ministern om han och regeringen ”är beredda att äventyra patientsäkerheten och bortse från vetenskap och beprövad erfarenhet genom att gå vidare och utan genomarbetad långsiktig forskningsbaserad process godkänna antroposofiska preparat som sedvanliga läkemedel?”

Ministern svarar riksdagsledamoten att det tänker man inte göra. Enligt ministern har regeringen inte för avsikt att medverka till någon gräddfil för antroposofiska preparat, utan en process har påbörjats för att få slut på särbehandlingen som preparaten haft under många år.
Gabriel Wikström påpekar att den utredning som Läkemedelsverket gjort har utförts på Alliansens uppdrag för att ta fram förslag till ett regelverk där antroposofiska preparat ska kunna godkännas eller registreras, utan att säkerheten äventyras, samtidigt som man får ett slut på särbehandlingen.

 

Rapporten från Läkemedelsverket ska nu ut på remiss.

Säljtillstånd återkallas på grund av fusk

Ingert Nilsson
-
0

I Sverige handlar det om 17 läkemedel vars marknadsföringstillstånd dras in. Det handlar bland annat om blodtrycksläkemedel och antibiotika.

Skälet till indragningen är att forskningsföretaget GVK Biosciences i Indien manipulerat studier som utförts vid laboratoriet.

Granskningen har gjorts av EMAs vetenskapliga kommitté och omfattade över 1000 olika beredningsformer och styrkor av generiska medel. En del av läkemedlen hade tillräckliga data från studier och berörs inte av indragningen.

Enligt läkemedelsmyndigheterna finns det inget som tyder på att något av de aktuella preparaten kan orsaka någon skada eller saknar effekt.
För alla indragna läkemedel finns ersättningsprodukter.Men enligt läkemedelsverket finns det inte någon fara med att använda de berörda läkemedlen.

Nationell plattform för läkemedel

Jonas Sandstedt
-
0

Statssekreteraren Agneta Karlsson har kallat till ett möte på Socialdepartementet idag för att utarbeta en nationell plattform för det fortsatta arbetet inom området för läkemedelsfrågor.
– Ett partssammansatt arbete kommer att utgöra en viktig del i strävan efter att förbättra läkemedelsanvändningen i Sverige, säger Gabriel Wikström, folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister, i ett pressmeddelande.

Viljan är att läkemedelsanvändningen dels ska främja innovationer men även fokusera på att vara jämlik och säker. Målet är att en strategi och handlingsplan ska vara klar till hösten 2015 och börja gälla vid det kommande årsskiftet.

Arbetet med en nationell läkemedelstrategi har pågått sedan 2011 och en årlig handlingsplan har utarbetats i ett samarbete mellan SKL, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SBU, LIF, E-hälsomyndigheten, TLV, Sveriges Apoteksförening, Folkhälsomyndigheten, IVO, Vårdförbundet, Sveriges läkarförbund samt landstingen.
 

Möjligt med oral terapi vid Gauchers sjukdom

Jonas Sandstedt
-
0

Behandlingen av Gauchers sjukdom har hittills haft begränsningar och främst inneburit intravenöst tagna läkemedel. Nu har EU-kommissionen godkänt Cerdelga från Genzyme, vilket innehåller den aktiva substansen eliglustat och som kan tas oralt.

Gauchers sjukdom är den vanligaste inlagringssjukdomen och utvecklas på grund av en ärftlig brist på ett enzym. Sjukdomen är relativt ovanlig, men förkommer mer ofta i vissa geografiska områden eller i en del folkgrupper. I Sverige är incidensen 1 på a170 000 vilket är högre än genomsnittet och sjukdomen är vanligast i Norr- och Västerbotten. Svårighetsgraden varierar stort mellan de som har sjukdomen, från att vara livshotande, till milda symtom.

Enzymbristen gör att glukosylceramid, som är ett fettliknande ämne, lagras i celler som sedan infiltrerar olika organ. Detta leder till att mjälten och levern förstoras och funktionen kan störas. Organsvikt kan också utvecklas i bland annat skelettet, benmärgen och nervsystemet.

De äldre läkemedlen verkar genom att bryta ned det upplagrade lipiderna. Cerdelga motverkar att inlagringen sker. Kliniska studier har visat positiva resultat på flera effektmått som mjältstorlek, trombocytantal, hemoglobinnivåer och levervolym.

Biverkningsprofilen är relativt mild men läkemedlet fungerar inte för alla. Vissa patienter metaboliserar medicinen så snabbt att effekten uteblir. Godkännandet gäller för behandling av undergruppen Gauchers sjukdom typ 1.

 

Hjärntumören gliom kopplat till p-piller

Jonas Sandstedt
-
0
Hjärntumören gliom kopplat till p-piller

Att ta hormonella preventivmedel under minst fem år ger en möjlig ökning av risken för att få hjärntumören gliom. Riskökningen var fördubblad enligt en ny studie, och gäller både p-piller och spiraler som innehåller hormoner. Men eftersom sjukdomen är så pass ovanlig är den totala risken att utveckla gliom är ändå väldigt liten.

Danska forskare kartlade via register alla kvinnor mellan 15 och 49 år i Danmark som utvecklat gliom under åren 2000 till 2009. Man fann totalt 317 fall som jämfördes med drygt 2000 åldersmatchade kontrollpersoner och kategoriserades efter vilken typ av eventuellt hormonellt preventivmedel de använt. Riskökningen för gliom var mer uttalad bland de som använt preparat med enbart progesteron men antalen var låga. Varje år utvecklar 5 av 100 000 kvinnor i fertil ålder ett gliom i Danmark.

Orsaker till att gliom uppstår är inte helt klarlagda. Det finns tecken på att kvinnliga könshormoner vara en orsak för uppkomsten av andra cancerformer, vilket var utgångspunkten för den nya studien. Sådana riskförändringar är ibland åldersrelaterade.

Forskarna vill inte avråda från användning av hormonella preventivmedel enligt det pressmeddelande som Syddansk universitet publicerat. De anser att den totala risken är så pass liten.

Studien är en av de första som visar på sambandet mellan gliom och hormoner bland kvinnor i fertil ålder. Forskarna vill att resultaten sätts i ett större sammanhang för att kartlägga uppkomsten av gliom och menar att de är viktigt att kartlägga eventuella biverkning från hormonella preparat.

Resultaten är publicerad i British Journal of Clinical Pharmacology.
 

Sex veckors behandling räckte mot hepatit C

Jonas Sandstedt
-
0

Med de nya preparaten mot hepatit C är behandlingsresultaten väldigt bra och kräver tolv veckors behandling, vilket är kort om man jämför med tidigare terapier. Dock kan vissa grupper ha problem med följsamheten och de nya läkemedlen är dyra. Nu har en ny studie publicerats i Lancet som visar att det kan räcka med sex veckors behandling.

Studien utfördes av amerikanska the National Institutes of Allergy and Infectious Diseases som genomför flera undersökningar bland människor som lever i en miljö där följsamheten att ta mediciner efter ordination kan vara ett problem. Man vill hitta behandlingssätt som är enkla att genomföra och som tolereras av patienterna.

Studien följde 60 personer och var icke-blind. 70 procent hade den mer svårbotade subgruppen av virus, HCV-1a.

En grupp fick tolv veckors behandling med kombinationstabletten Harvoni som innehåller sofosbuvir och ledipasvir. Alla dessa patienter blev botade och var virusfria tre månader efter behandlingens slut.

En andra grupp fick sex veckors behandling med Harvoni, samt ett tillägg med läkemedelskandidaten GS-9669 som är en icke-nukleosid polymerashämmare. 19 av 20 personer blev virusfria i denna grupp.

Den tredje gruppens tilläggsbehandling till Harvoni var ett preparat med en helt annan verkningsmekanism än den som den grupp två fick. Dessa patienter tog Harvoni i sex veckor kombinerat med GS-9451 som är en proteashämmare. Bland dessa patienter försvann en person under uppföljningstiden medan de övriga 19 blev virusfria.

Ingen av försökspersonerna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.

Chalmers har startat ny bioteknikinstitution

Jonas Sandstedt
-
0

Med en helt ny institution har Chalmers en vision om att skapa ett ledande innovationscentrum genom att kombinera de senaste teknikerna inom life science med bioteknik.

Institutionen för biologi och bioteknik startades vid årsskiftet och är under uppbyggnad. Att Chalmers skapar en helt ny institution är ovanligt och man har redan 160 anställda varav en stor del är forskare. Till 2020 ska man ha vuxit till 250 personer.

Den nya institutionen består av fyra avdelningar, industriell bioteknik, kemisk biologi, livsmedelsvetenskap och systembiologi. Man har ett omfattande samarbete mellan både näringsliv och samhälle samt andra universitet och forskare. Dessutom finns kopplingar till livsvetenskaper och teknik inom Chalmers gränser.
– Jag ser fram emot att göra detta till en mycket stark institution på Chalmers, men också till en institution som förhoppningsvis kommer att positionera sig som ledande inom bioteknik både nationellt och internationellt, säger prefekt Jens Nielsen, i ett pressmeddelande.

 

Nya klasser av psoriasismedel godkända

Jonas Sandstedt
-
0
Nya klasser av psoriasismedel godkända

Den nya klassen av psoriasisläkemedel från Celgene är ett icke-biologiskt medel som verkar som en fosfodiesterashämmare 4, PDE4-A. Otezla, som innehåller den aktiva substansen apremilast, minskar intracellulärt cAMP och påverkar därigenom inflammatoriska faktorer men de specifika mekanismerna för hur medlet ger terapeutisk effekt är inte helt klarlagda.

Otezla är nu godkänt i EU för dels behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat och psoralen och ultraviolett A ljus.

Läkemedlet är även godkänt för behandling av aktiv psoriasisartrit, som ensamt preparat eller i kombination med andra medel, i de fall patienten inte svarat på eller inte tolererat tidigare behandling.

Celgene uppger att biverkningsprofilen för Otezla som tas som en tablett två gånger om dagen är låg. En studie har visat att 57 procent av de som använt traditionella orala läkemedel mot psoriasis eller psoriasisartrit avslutade sin behandling på grund av att de inte tolererade medlen eller på grund av brist på effekt.

EU-kommissionen har nu även godkänt Cosentyx, sekukinumab, mot plackpsoriasis. Medlet är den första IL-17-hämmaren på den europeiska marknaden.
 

Öppen tillgång till studier

Ingert Nilsson
-
0

Från 2025 bör alla vetenskapliga publikationer publiceras i open access-tidskrifter. Det anser Vetenskapsrådet som har i uppdrag att utforma nationella riktlinjer för öppen tillgång till vetenskaplig information. I en ny rapport lämnar rådet förslag på hur riktlinjerna bör utformas.

I takt med att det blivit vanligare med så kallad parallellpublicering, det vill säga att artiklar publiceras öppet efter en viss embargotid, är att embargot tycks förlängas samtidigt som tidskrifterna begär ersättning för att släppa fram artiklar för fri publicering tidigare.

Vetenskapsrådets bot för detta är att all offentligfinansierad forskning från och med 2025 enbart ska ha open access-publicering.

Redan från i år föreslår rådet riktlinjer som säger att alla sakkunniggranskade artiklar och konferensrapporter som är en produkt av offentligfinansierad forskning ska finnas tillgängligt för alla efter sex månader.

Målet om öppen tillgång gäller också forskningsdata där man föreslår att dessa så snart det är möjligt ska bli fria.Vetenskapsrådet påpekar att man är medveten om att det finns risker och att till exempel forskare kan behöva ensamrätt under en tid till exempel när det handlar om longitudinella populationsstudier och tvärsnittsstudier inom medicin.

Vaccinkostnaden 68 gånger högre

Ingert Nilsson
-
0

Det är främst priset för pneumokockvaccin som förklarar den astronomiska fördyringen. Totalt inkluderar ett fulltäckande vaccinationsskydd idag tolv sjukdomar enligt WHO. Det är dubbelt så många jämfört med början av 2000-talet. Men medan antalet sjukdomar fördubblats har vaccinkostnaden ökat 68 gånger. Enbart pneumokockvaccinet, står idag för 45 procent av den totala kostnaden för de fattigaste länderna, enligt den nya rapporten, The Right Shot, som Läkare utan gränser precis publicerat.
– I många delar av världen har man därför inte råd med det här nya kostsamma vaccinet, trots att pneumokockinfektioner beräknas döda cirka en miljon barn varje år, säger Pieter-Jan van Eggermont, humanitär rådgivare på Läkare utan gränser i Sverige.

I rapporten har organisationen, så gott det går, kartlagt vem som betalar hur mycket för vacciner. Men man konstaterar att det är mycket svårt att få fram information om de förhandlingar där priset på vaccinerna bestäms.

För tio år sedan skapade Bill Gates tillsammans med bland annat Världsbanken Gavi-alliansen för att få in pengar och för att öka tillgången på vaccin, bland annat genom att få ned priserna genom stora beställningar.
– Det var en mycket lovvärd och viktig insats för att öka tillgången till vaccin. Men priset på pneumokockvaccinet har man inte lyckats få ned till en rimlig nivå, menar Pieter-Jan van Eggermont.
– Även i USA där vaccinet kostar 120 dollar för ett barn har man haft problem i fattigare områden att bekosta vaccinationen.

Samtidigt som givare uppmanas att donera ytterligare 7,5 miljarder dollar för att betala vaccinationer under de kommande fem åren kommer ungefär en tredjedel av det beloppet behövas för att betala pneumokockvaccinet, enligt Läkare utan gränser som menar att priset är oproportionerligt högt.
Läkare utan gränser har uppmanat vaccinföretagen GSK och Pfizer att sänka priset på pneumokockvaccinet till fem dollar för fattiga länder för de tre doser som krävs för ett fullgott skydd. Det är precis under den nivå som en indisk tillverkare sagt sig kunna erbjuda inom något år.

Idag är priset i många fattiga länder uppe i 15 dollar. Samtidigt rapporterar de två företagen en vinst på över 19 miljarder dollar på sina pneumokockvacciner.

– Svaret från de två läkemedelsföretagen är nej, har jag precis fått veta. Med hänvisning till att man har så höga kostnader anser man sig inte ha råd att sänka priset, säger Pieter-Jan van Eggermont.
– Läkare utan gränsers svar är att ”fine” då får vi tillsammans tillsätta en oberoende granskning som kan ge besked om varför det kostar som det kostar.

 

EMA delar med sig om generika

Ingert Nilsson
-
0

Som en del i att säkerställa snabbare godkännanden och tillgång till säkra och effektiva generika samarbetar EMA med andra länders läkemedelsmyndigheter. Och nu är myndigheten också redo att i realtid dela med sig av de bedömningar man gör av generika.

Ett sådant samarbete kommer att underlätta för snabbare och säkrare godkännanden. Men det kommer också göra procedurerna mindre kostsamma samtidigt som den vetenskapliga nivån höjs, argumenterar EMA.

Informationsutbytet är en del i projektet International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP, som startade sommaren 2014. I den första fasen ingår, förutom EU, Australien, Kanada, Taiwan och Schweiz.
I ett senare skede ska samarbetat utökas till bland annat Brasilien, Kina, Japan, Sydafrika och Korea.

1...38394041Sida 39 av 41