Annons
Home 2014

Årlig arkivering 2014

Ryssland kritiseras för protektionism

Ingert Nilsson
-
0

Ryssland är idag världens sjätte största importmarknad av läkemedel. Men EU liksom USA kritiserar den nya ryska handelspolitiken för att diskriminera import av läkemedel och medicintekniska produkter.

Enligt Pharmaceutical Journal fick Ryssland mycket kritik bakom stängda dörrar vid det senaste mötet i Världshandelsorganisationen WTO. I en rapport upprättad av det amerikanska handelsdepartementet hade man noterat att den ryska regeringen som mål har att landets egna tillverkare ska stå för minst 50 procent av läkemedelsförsäljningen 2020.
Enligt rapporten gynnar ersättningssystemen de ryska läkemedelsföretagen vilket strider mot de regler som gäller enligt WTO-avtalet och som Ryssland skrev under 2012. 

Rysslands svar på kritiken var, enligt Pharmaceutical Journal, att man är redo att ha en konstruktiv dialog och uppmanade till bilaterala diskussioner om problemen, om det finns några.

Även EUs handelskommissionär, Cecilia Malmström, har tagit upp den ryska utvecklingsplanen för den nationella industrin i en rapport. Planen innebär att Ryssland 2020 kommer att ha en sju gånger så hög inhemsk produktion av läkemedel och medicintekniska produkter jämfört med 2011.
På WTO-mötet uttryckte EU-delegationen besvikelse över Rysslands agerande.

 

Receptarie missade förskrivarfel

Ingert Nilsson
-
0

I tio dagar tog patienten en för hög dos av det antibakteriella läkemedlet Bactrim forte. Farmaceuten på ett apotek i Trelleborg upptäckte inte förskrivarfelet vid expedieringen.

Det upptäcktes istället när patienten uppsökte medicinakut på grund av blödning från urinvägar och symtom på hjärtinfarkt. Vid läkemedelsgenomgång på kliniken upptäcktes den felaktiga doseringen. Men överläkaren på medicinkliniken menar enligt lex maria-anmälan att det är svårt att säga om den felaktiga doseringen varit orsak till blödningen och komplikationerna, men att det kan finnas ett samband.

Ny metod för bestämning av resistens

Ingert Nilsson
-
0

Idag tar resistensbestämning en till två dagar. Med den nya metoden som presenteras i tidskriften Journal of Clinical Microbiology ska det ta mindre än fyra timmar, enligt professor Dan Andersson, en av forskarna bakom den nya metoden.

Den bygger på en mycket känslig bakteriespecifik mätning av bakteriernas tillväxt i frånvaro och närvaro av olika antibiotika. Är bakterien resistent kan den tillväxa i närvaro av antibiotika, vilket detekteras som en ökning i antalet kopior av en specifik DNS-sekvens. Om den är känslig sker däremot ingen tillväxt.
Metoden är enligt forskarna mycket specifik och känslig och kan automatiseras för användning på ett kliniskt laboratorium.

Ett instrument baserat på metoden håller också på att utvecklas av ett företag i Uppsala. Instrumentet fokuserar på blodinfektioner och kan finnas på marknaden inom ett par år.
Studien har finansierats av Vinnova och Vetenskapsrådet.

Klart med dostjänst i Västra Götaland

Ingert Nilsson
-
0

Under den senaste upphandlingsperioden har Apotekstjänst AB levererat dosläkemedel till de två regionerna. Men från och med september nästa år ska Apoteket AB åter ha hand om regionernas maskinella dosdispensering.

Upphandlingen omfattar cirka 38 000 patienter, framförallt äldre som bor hemma eller i särskilt boende.Förutom Apoteket AB och Apotekstjänst lämnade även Svensk Dos in ett anbud.
– Alla tre klarade den kravspecifikation vi ställt och då blev det lägsta pris som avgjorde, säger Rolf Färnlöf, avtalsförvaltare i Västra Götalandsregionen.

 
Priset från Apoteket AB betyder mer än en halvering av det pris man idag betalar.
– Priset blir 1.19 kronor per dosdygn och patient, säger Rolf Färnlöf. 
Det är priset på den maskinella dosdispenseringen. Förutom det får dosapoteket betalt för läkemedlen och där har de möjlighet att göra ett påslag som ligger utanför upphandlingen.
Samtidigt med upphandlingen pågår en ännu inte avslutad tvist från den tidigare upphandlingen mellan Apoteket AB och regionen, som bland annat handlar om de extrapengar som Apotekstjänst tilldelats efter upphandlingen.
– Men vi har blivit bättre på och är tydligare i våra skakrav så jag hoppas att problemen blir färre den här gången och att överlämningen mellan företagen blir smidigare, säger Rolf Färnlöf.

Lundbecks vd tvingas sluta

Ingert Nilsson
-
0

Skälet till avskedet är att den svenske vdn brutit mot bolagets uppförandekod. Förra året köpte han aktier i bioteknikbolaget Stratifierad Medical utan att begära ett godkännande av sin arbetsgivare. Senare investerade han också 19 miljoner danska kronor i bioteknikföretaget.

Ulf Wiinberg säger upp sig på egen begäran. Men bolagets styrelse säger i ett pressmeddelande att något annat i princip inte var möjligt eftersom han brutit mot uppförandekoden.
Styrelsen instämmer därför i Ulf Wiinbergs beslut.

Preventivmedlet Cerazette är subventionerat igen

Ingert Nilsson
-
0

TLV har godkänt MSDs ansökan om återinträde efter att företaget 2011 begärde att p-pillret skulle lyftas ur läkemedelsförmånen.

Under de här åren har företaget fått en hel del kritik för beslutet att ha lämnat förmånen precis innan patenten fallit ut och därmed hindrat generika att bli subventionerade och unga kvinnor att kostnadsfritt få tillgång till preventivmedlet. Samtidigt har TLV kritiserats för att ha en allt för stelbent syn på vad som kan komma i fråga för subvention, bland annat på preventivmedelsområdet.

Sedan en tid pågår överläggningar för att utveckla den värdebaserade prissättningen. På preventivmedelsområdet kan det till exempel handla om subvention av dyrare preventivmedel med samma effekt, men med en annan teknisk lösning.
I en presskommentar från MSD säger företaget att man valt att ansöka om återinträde i förmånen med Cerazette eftersom TLV nu arbetar med att utveckla sin praxis för vad som ska vägas in vid beslut om subventionering. 
När företagets ansökan om återinträde bedömdes använde sig TLV av ett nytt förenklat arbetssätt som innebar att MSD inte behövde inte sända in något nytt hälsoekonomiskt underlag eftersom det fanns ett värdebaserat beslut på produkten.

Den nya praxis som använts vid MSDs ansökan om återinträde innebär att det nu också blir möjligt för generikaföretag att med det förenklade förfarandet ansöka om subvention, även om originalet valt att lämna förmånen. Det har myndigheten tidigare inte ansett vara möjligt.
– Vi har ett system där praxis gradvis växer fram, det här ett exempel på sådant lärande, säger Niklas Hedberg chefsfarmaceut på TLV.
Och inom generikabranschen är man nöjd.
– Det är en viktig och intressant principändring, eftersom det nya regelverket också gäller för generiska läkemedel, säger Kenneth Nyblom.

 
I och med att praxis nu ändrats vid Cerazettes återinträde blir det till exempel möjlighet för generika till malariamedlet Malarone att utan hälsoekonomiskt underlag ansöka om subvention.
Men även om generikaprodukten blir subventionerad kommer den inte att kunna bytas ut vid apoteksdisken eftersom originalet inte är med i förmånen.
I alla fall inte ännu

 

Ny ordförande för farmaceuter

Ingert Nilsson
-
0

Kristina Fritjofsson är en av ägarna till Apotekssamariten i Uppsala. Tidigare har hon främst arbetat inom läkemedelsindustrin som klinisk prövningsledare.

Hon efterträder Thony Björk som varit förbundets ordförande sedan 2010.

Amerikanska kliniska studier ska redovisas öppet

Jonas Sandstedt
-
0

Den amerikanska hälsomyndigheten, HHS, vill att fler kliniska studier ska redovisas öppet än vad som krävs idag. Framförallt anser myndigheten att alla studier som finansieras via National Institutes of Health, NIH, obligatoriskt ska publiceras i sin helhet. Resultaten ska redovisas publikt på sajten ClinicalTrials.gov och vara summerade inom ett år efter studiens slut.

Kliniska studier som inte är NIH-finansierade ska också vara tvungna att redovisa alla resultat förutom säkerhetsdata, anser HHS.

Den största förändringen är att data kommer att redovisas även för studier där icke-godkända eller icke-licensierade produkter undersökts.

Idag finns 178 000 studier registrerade på ClinicalTrials.gov varav 15 000 har summerade redovisningar. Sajten är öppen för allmänheten och drivs av National Library of Medicine som är en del av NIH.

Världshälsoorganisationen WHO har också gjort ett yttrande om att öka transparensen inom läkemedelsbranschen.

Man vill att även negativa resultat från kliniska studier ska bli offentliga. Alla resultat ska redovisas så att alla kan se dem innan någon person hunnit använda en ny behandling. Data ska uppdateras och en slutredovisning ska finnas tillgänglig inom 18 månader efter studien är avslutad. Resultaten ska även publiceras i en granskad vetenskaplig tidskrift inom 18 månader.

WHO har skapat en organisation för registrering och redovisning, International Clinical Trials Registry Platform.

WHO menar att det finns många bevis för att flera kliniska studier inte redovisas idag vilket även gäller en del stora randomiserade kliniska studier, enligt Pharmaceutical Journal.

EU har också debatterat öppenhet kring kliniska studier. I våras röstade EU-kommissionen för nya regler. Från årsskiftet kommer EMA att publicera alla kliniska studier men med möjligheten att redigera vissa data.

Lägre dosering med ny formulering av diklofenak

Jonas Sandstedt
-
0

En fas III-studie visar att patienter med osteoartrit ökade sin hälsorelaterade livskvalitet vid en låg dos av diklofenak i ny form. Patienterna ökade även sin fysiska funktion och fick mindre smärta.

Diklofenakpreparatet Zorvolex från Iroko Pharmaceuticals har framställts med vad bolaget kallar ”SoluMatrix Fine Particle Technology”. Med metoden kan läkemedelspartiklar göras mindre än vanligt vilket gör att de absorberas bättre. Följden blir att en lägre dos kan ges, vilket också minskar riskerna för biverkningar.

Resultaten där 360 patienter hade följts upp under 52 veckor presenterades under American College of Rheumatology 2014 Annual Meeting. Zorvolex är godkänt i USA.
 

TLV jämför apotekens lönsamhet

Jonas Sandstedt
-
0
TLV jämför apotekens lönsamhet

Sveriges apoteksförening tycker att jämförelsen haltar då det är helt fel att jämföra högspecialiserad verksamhet med försäljning av bilar eller kläder.

Handelsmarginalen är en del av ersättningen till apoteken för att tillhandahålla och expediera läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. TLV fastställer hur stor denna marginal ska vara och bedömningen inkluderar apotekens lönsamhet. Marginalen ska sättas i relation till målen för apoteken och för apoteken samt till det offentligas behov och utgör skillnaden mellan apotekens försäljningspris och inköpspris.

Under 2014 genomför TLV en översyn av handelsmarginalerna för apoteken och nu publiceras den tredje delrapporten. Rapporten hade målsättningen att göra jämförelser av lönsamheten mellan den svenska apoteksmarknaden och några internationella apoteksaktörer. TLV anser dock att en sådan jämförelse är svår att göra då det finns för få bolag i jämförbara länder. Man har därför valt att bredda analysen och istället jämföra apoteken med detaljhandel. Slutsatsen man drar är att lönsamheten för apoteken är jämförbar med svensk och nordisk detaljhandel.

Översynen ska vara klar under 2015 och nästa del är att analysera hur väl apoteksaktörerna lever upp till de krav och förväntningar som gäller för den omreglerade markanden det utifrån det offentligas behov. Lönsamheten är en del i apoteksmarknadens helhetsperspektiv.

Sveriges apoteksförening är starkt kritisk i en presskommentar.
– Apotek bedriver en högspecialiserad verksamhet, med en stor andel akademiskt utbildad personal, krav på hög säkerhetsnivå, tillgänglighet och följsamhet till lagar och regelverk på en nivå som inte är i närheten av en jämförelse med detaljhandel, kommenterar chefsekonom Johan Davidson.

Man menar också att svårigheterna att jämföra den svenska apoteksmarkanden med andra länders är klart överdrivna och att TLVs analys därför blir märklig.
– Apotekens verksamhet är en nödvändig och integrerad del av vårdkedjan. Då är det inte rimligt att jämföra apotekens verksamhet med detaljhandel som saknar samhällsuppdrag, där prissättningen är fri och statens lagreglering liten, säger Johan Davidsson.
 

Svenska Camurus ingår ett värdefullt licensavtal

Jonas Sandstedt
-
0

De båda bolagen har beslutat att påbörja en fas III-studie av CAM2038 under början av 2015 med indikationen att behandla heroin- eller opiatberoende. Läkemedelskandidaten är ett långtidsverkande subkutant buprenorfinpreparat som ges av sjukvårdspersonal en gång i veckan eller månaden beroende av formulering. Genom att det inte krävs någon daglig tablettbehandling antas risken för att läkemedlet ska spridas eller missbrukas vara lägre.

Braeburn erhåller rättigheterna för preparatet i Nordamerika samt optioner för fyra länder i Asien enligt avtalet där Camurus behåller rättigheterna i resten av världen. Camurus får 20 miljoner dollar direkt och därefter flera stora ersättningar för varje milstolpe som passeras under utvecklingen.

Planen är att göra ansökningar om godkännanden under 2016.

CM2038 är även tänkt att kunna användas som ett smärtstillande läkemedel och bolagen planerar att fortsätta med en klinisk utveckling av medlet för det ändamålet.

Preparatet är baserat på en formuleringsteknologi, FluidCrystal som Camurus utvecklat, och som gör det möjligt att ge små intrakutana injektioner med lång verkningstid.

För drygt ett år sedan skrev Camurus ett mycket stort avtal med Novartis om en behandling av neuroendokrina tumörer.

Alla landsting inför nya hepatit-C läkemedel

Jonas Sandstedt
-
0

De nya läkemedlen mot hepatit C är väldigt kostsamma och ytterst är det landstingen som beslutar om ett läkemedel ska användas eller inte. I ett försök att säkerställa att medlen införs gemensamt i alla landstig och regioner har SKL nu utarbetat ett så kallat införande- och uppföljningsprotokoll som beskriver hur de nya läkemedlen ska användas och hur de ska följas upp.

Det är första gången en ny samverkansmodell prövas och samtliga landsting och regioner ställer sig bakom ett gemensamt införande av de nya läkemedlen. Landstingen har även skrivit ett riskdelningsavtal gällande ett av de nya läkemedlen, Olysio, som marknadsförs av Medivir. Detta avtal har förhandlats fram mellan representanter för landstingen, läkemedelsbolag och TLV. Olysio används i kombination med Sovaldi, från Gilead som inte ännu tecknat något avtal mellan parterna.

– Det här är ett viktigt och vägledande beslut när SKL och landstingen i januari börjar arbeta efter vår nya samverkansmodell, som bland annat omfattar ordnat införande av nya läkemedel, säger Mats Eriksson ordförande i sjukvårdsdelegationen vid SKL i ett pressmeddelande.

För att underlätta att liknande lösningar kan göras i framtiden har en ny modell testats.
– Landstingen bygger en ny gemensam marknadsfunktion som bland annat ska hjälpa till att sortera fram läkemedel som kan vara tänkbara för gemensam upphandling, säger Mikael Svensson, läkemedelshandläggare på SKL.
– Gruppen har innan den egentligen formellt bildats varit med och bidragit vid framtagandet av överenskommelsen. Marknadsfunktionen är tänkt att kunna bidra med stöd vid förhandling om ett läkemedel vilket är till nytta för alla 21 landsting.

– Vi förde en dialog med Gilead om Sovaldi också men vi lyckades inte att nå någon överenskommelse. Som jag uppfattar det har Gilead inte stängt någon dörr om att träffa avtal och jag har gott hopp om att vi kan komma överens framöver. Det är ju flera läkemedel på väg, fortsätter Mikael Svensson.

– Landstingen hade bara två veckor på sig från att förmånsbesluten fattades till att de skulle fatta beslut om att teckna överenskommelsen. Alla landsting förankrade och beslutade om att vara med på bara 14 dagar. Det är bra gentemot företagen att visa att det går att sy ihop överenskommelser på så kort tid med alla 21 landsting, säger Mikael Svensson.

Patients död stoppar studier

Jonas Sandstedt
-
0

Efter ett dödsfall har FDA tillfälligt stoppat delar av kliniska studier som undersöker nyttan med aldoxorubicin.

Patienten som dog fick läkemedelskandidaten i ett compassoinate use-program, men var inte deltagare i någon av bolaget CytRxs studier.

De patienter som redan påbörjat någon studie får fortsätta att delta, men inga fler personer får rekryteras under stoppet.

Bolaget ska på FDAs uppmaning uppdatera sina försöksprotokoll. Både inkluderings- och exkluderingskriterier ska ändras, patienterna ska undersökas mer noggrant och serumelektrolyter ska kontrolleras bättre.

CytRx hade planerat att släppa data under första halvåret 2015 med fas II-resultat där effekten av aldoxorubicin på glioblastoma multiforme undersökts.

Under andra halvan av nästa år skulle också data redovisas från en pågående fas II-studie där aldoxorubicin testas mot Kaposis sarkom. Planen var dessutom att rekrytera patienter till en global fas III-studie om behandling av mjukdelssarkom.

I sin pressrelease säger CytRx att patienten som dog hade en avancerad cancer och inte uppfyllde de då gällande kriterierna för att delta i någon studie. Man hoppas på en snabb handläggning.
 

Mycket snabbt godkännande av Harvoni

Jonas Sandstedt
-
0

EU-kommissionen har beslutat att godkänna hepatit C-läkemedlet Harvoni i en process som gått fortare än vanligt. För bara fyra veckor sedan rekommenderade CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté, att tabletten skulle godkännas och CHMPs process i sin tur gjordes under påskyndat handläggande.

Tabletten är ett kombinationsläkemedel där det redan godkända läkemedelet Sovaldi, sofosbuvir, förpackats i en tablett tillsammans med ledipasvir.
– Nu blir det för första gången möjligt att bota patienter med den vanligaste formen av hepatit C med en tablett om dagen på så kort tid som tre, och i vissa falla bara två månader, säger Ola Weiland, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset, i ett pressmeddelande.

I de studier som ligger till grund för godkännandet ledde behandling med Harvoni till bot hos mellan 94 och 99 procent av patienter med genotyp 1. Även genotyp 3 och 4 omfattas av godkännandet.

Astrazeneca hoppas på många nya

Ingert Nilsson
-
0

Astrazeneca kalkylerar med att åtta-tio nya läkemedel från företaget kommer att godkännas under de kommande två åren.  

Den hoppfulla framtiden skissade företaget i samband med sin kapitalmarknadsdag.
Den sedan en tid diskuterade affären där Pfizer köper Astrazeneca verkar för tillfället inte lika aktuell, då Pfizer ingått ett avtal med tyska Merck om ett nytt cancerläkemedel.
Men Pfizer kan i slutet av november lägga ett nytt bud på Astrazeneca. Det förra i maj fick nobben av ledningen.

Vaccinering av gravid minskar risken också för spädbarn

Ingert Nilsson
-
0

De engelska forskarna har använt screeningmetoden för att uppskatta effekten av vaccination mot säsongsinfluensa under graviditet.

Det man ville undersöka var om vaccination under graviditet också kunde förebygga influensainfektion och influensarelaterad sjukhusvård av spädbarn under sex månader.Det här är den första studie som använt screening för att göra en sådan här uppskattning. 
 

Slutsatsen av den här studien är att vaccinering av modern också minskar förekomsten av influensa hos spädbarnet. I studien beräknades skyddet till 71 procent för den gravida kvinnan och 64 procent för att förebygga influensa hos barnet.

1...456...48Sida 5 av 48