Patients död stoppar studier

Företaget CytRx får inte längre rekrytera patienter till sina cancerstudier efter att en patient dött.

20 nov 2014, kl 08:49
0

Efter ett dödsfall har FDA tillfälligt stoppat delar av kliniska studier som undersöker nyttan med aldoxorubicin.

Patienten som dog fick läkemedelskandidaten i ett compassoinate use-program, men var inte deltagare i någon av bolaget CytRxs studier.

De patienter som redan påbörjat någon studie får fortsätta att delta, men inga fler personer får rekryteras under stoppet.

Bolaget ska på FDAs uppmaning uppdatera sina försöksprotokoll. Både inkluderings- och exkluderingskriterier ska ändras, patienterna ska undersökas mer noggrant och serumelektrolyter ska kontrolleras bättre.

CytRx hade planerat att släppa data under första halvåret 2015 med fas II-resultat där effekten av aldoxorubicin på glioblastoma multiforme undersökts.

Under andra halvan av nästa år skulle också data redovisas från en pågående fas II-studie där aldoxorubicin testas mot Kaposis sarkom. Planen var dessutom att rekrytera patienter till en global fas III-studie om behandling av mjukdelssarkom.

I sin pressrelease säger CytRx att patienten som dog hade en avancerad cancer och inte uppfyllde de då gällande kriterierna för att delta i någon studie. Man hoppas på en snabb handläggning.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng