Sedan ett par veckor har Astrazeneca haft svårigheter med leveranser av inhalationsläkemedlet Pulmocort (budesonid) i styrkorna 100 och 200 mikrogram per dos. I nuläget råder det brist på landets alla apotek. Enligt Astrazenecas presschef Ann-Leena Mikivier handlar det om att tillverkaren inte kunnat säkerställa kvalitén på produkten.
Enligt Astrazeneca ska leveranserna komma igång igen under vecka åtta. Övriga Pulmicortprodukter är inte påverkade utan ska finnas på apoteken.
Vi
behöver arbeta helt annorlunda än idag kring ordination och expediering
av läkemedel för att tillsammans kunna hjälpa patienten.
1. Fokusera
på det bakomliggande huvudproblemet, inte bara symtomen. Att behandla symtom kan vara en snabb väg till symtomlindring men sällan till långvarig bot och bättring. Många av de problem vi har med läkemedel idag beror på osäkerhet kring vilka läkemedel patienten faktiskt förväntas ta samt merarbete till följd av denna osäkerhet hos patienten, i vården och på apotek.
Idag finns för vanliga receptkunder minst tre (!) elektroniska källor som var och en beskriver läkemedelsbehandlingen i öppen vård ur olika perspektiv. Ingen av dem kan över tid säkert ange vilka läkemedel patienten är ordinerade att ta och därför bör expedieras på apotek:
A. I landstingens journalsystem finns de läkemedel som ordinerats av vårdgivare som använder just denna läkemedelslista och andra läkemedel som patienten tar som just denne vårdgivare har fått kännedom om.
B. Av läkemedelsförteckningen framgår de läkemedel med de handelsnamn som expedierats på apotek de senaste 15 månaderna.
C. I receptregistret finns samlat alla recept med de handelsnamn som angivits på receptet och som fortfarande är giltiga att hämta ut.
Hos patienter vid vårdcentraler med fem eller fler läkemedel på läkemedelslistan i patientjournalen så är det bara hos drygt var tionde patient som de framåtsyftande listorna (A och C ovan) stämmer överens med patientens egen bild över läkemedelsbehandlingen enligt en nyligen genomförd studie (Ekedahl A et al. Manuskript till Läkartidningen. Personlig kommunikation).
Att det inte finns en samlad bild över patientens läkemedel försvårar samverkan mellan vård och apotek kring patientens behandling. En konsekvens av detta är också att kunskapsstöd i vården och vid expediering på apotek utgår från skilda, och oftast inte överensstämmande, läkemedelslistor istället för att utgå från patientens aktuella faktiska läkemedelsordinationer.
2. Förstå
de lösningar som redan förbereds av hälso- och sjukvården inom ramen för den nationella strategin för eHälsa. Utmaningen är att skapa en enda gemensam bild som med patientens medgivande kan delas av patient, vårdgivare och expedierande farmaceut.
Ett sätt är att alla ordinationer av läkemedel i vården och samtliga expedieringar på apotek sker mot en gemensam ordinationskälla för de patienter som medger detta. Då kan läkemedel expedieras utan dagens recepthantering. Vid förändrade ordinationer får dessa på en gång genomslag överallt i vården, på apotek och i patientnära tjänster som t ex ?Mina vårdkontakter? på internet.
I regeringens strategi för nationell eHälsa lyfts tjänsten ?Patientens sammanhållna läkemedelsinformation? (Pascal) fram. Men dagens version av projektet Pascal räcker inte. Utöver ett IT-stöd krävs förändrade förhållningssätt och arbetssätt kring läkemedel i öppen vård. Detta kan inte åstadkommas utan en samsyn mellan alla aktörer inom området ? vård, apotek, departement, myndigheter och patientföreningar.
3. Inse
konsekvenserna för patient, läkare (samt övriga förskrivare) och farmaceut om recept i framtiden ersätts av tidsbegränsade ordinationer i en gemensam ordinationskälla. Patienten kan få information om vilka läkemedel han/hon ska ta just idag, hålla reda på namnbyten samt vad som är ändamålen med behandlingarna, oavsett till vilken vårdgivare, apotek eller internettjänst som han/hon vänder sig till, bara tjänsten utgår från den gemensamma ordinationskällan.
Läkare och övrig vårdpersonal kan vid möte med patienten utgå från vilka läkemedel patienten förväntas ta, istället för att börja med att rekonstruera en läkemedelslista. Expedierande farmaceut kan fokusera på att hjälpa patienten att utifrån aktuella ordinationer (inte alla tidigare recept) genomföra avsedd behandling och expediera lämpliga mängder läkemedel för detta.
4. Samlas
kring genomförande ? juridik, informatik, IT-lösningar men framför allt nya arbetssätt och nya tjänstemöjligheter inom apoteksområdet.
Patientens behov och önskemål bör vara avgörande för vad som är lagligt möjligt ? inte som idag distributionssättet. Det som är möjligt vid dosförpackade läkemedel bör vara möjligt för vanliga receptkunder. Nya tjänster till stöd för patienten kan då enklare utvecklas av apoteksaktörer.
Genom att lämna dagens recepthantering för att istället använda en gemensam ordinationskälla som utgår från patientens behov finns det möjlighet att även uppnå en bot på sikt, och inte bara symptomlindring för stunden.
Uppnår vi detta så har många av de enskilda problemen som diskuteras i förstudien till läkemedelsstrategin lösts av sig själva. Detta kräver en helt annan samordning av arbetet än idag och en genomtänkt hantering av de nya möjligheter, problem och risker som ett helt nytt arbetssätt kring läkemedel i öppenvård kan medföra. Det är det som arbetet med läkemedelsstrategin i första hand bör handla om!
Mikael Hoffmann
Chef, Stiftelsen NEPI
NEPI är en oberoende stiftelse inrättad genom beslut av Sveriges riksdag 1993. ??Enligt stadgarna ska NEPI ”främja forskning och utveckling främst inom områdena ?läkemedelsinformation, läkemedelsepidemiologi och läkemedelsekonomi?
Det är delar i Vita husets budgetförslag för 2012 som får skarp kritik från landets forskande läkemedelsindustri. För att påskynda att billigare kopior av läkemedel kommer ut på marknaden vill Barack Obama bland annat ge staten rätt att stoppa vissa affärsöverenskommelser mellan originalproducenter och generikatillverkare. Det gäller uppgörelser, så kallade pay-for-delay, där generikaföretagen får ersättning för att försena lanseringen av generiska kopior.
Ett annat förslag som branschorganisationen Phamra vänder sig emot är det att skyddet som idag ger biologiska läkemedel exklusivitet ska kortas från tolv till sju år. Enligt beräkningar skulle de båda åtgärderna kunna spara samhället omkring 11 miljarder dollar på tio år.
– Om förslaget går igenom kommer det att få negativa konsekvenser för satsningar på forskning och utveckling framöver. Om lagförslaget går igenom kommer vi att halka efter och få sämre patentskydd än i Europa, säger John Castellani, president för Pharma i ett uttalande.
Från Pharmas håll menar man att pay-for-delavtalet snarare bidrar till att få ut generika på marknaden snabbare än försenare dem. En utredning från landets konkurrensverk har dock i en rapport pekat på motsatsen.
Även generikaföreningen GPHA vänder sig emot förslaget om att begränsa uppgörelser med originaltillverkare men ställer sig bakom förslaget att korta patenttiden från tolv till sju år.
I juni förra året gick Apotek Produktion och Laboratorier, APL, från att vara dotterbolag till Apoteket AB till att ägas direkt av socialdepartementet. I veckan presenterade de sitt bokslut där de redovisar en vinst för moderbolaget för 2010 på 6,9 miljoner kronor. För 2009 var samma siffra 21,2 miljoner kronor.
Nettoomsättningen för koncernen uppgick till 500 miljoner kronor och rörelseresultatet till 26,7 miljoner kronor. Resultatet efter skatt redovisas till 18,5 miljoner kronor. Att vinsten minskat sedan 2009 förklaras främst med att flera extemporeläkemedel som APL tillverkar har registrerats för marknadsförning av andra företag eller tagits in på licens av dessa. Enligt regelverket måste då APL upphöra med att tillhandahålla läkemedlen för att inte konkurrera.
Förutom att tillverka extemporeläkemedel säljer APL andra tjänster som kemiska analyser och tillverkning av material till kliniska prövningar.
Patientföreningen, Svenska PKU-föreningen har drivit frågan om särläkemedlet Kuvan sedan företaget Merck, som tillverkar preparatet, nekades subvention av TLV och sedan förlorade målet i förvaltningsrätten. Först begärde föreningen prövningstillstånd hos kammarrätten i Stockholm men fick då nej. De gick då vidare till Högsta förvaltningsdomstolen, HDF, tidigare Regeringsrätten, och begärde att rätten skulle ompröva kammarrättens beslut att inte ta upp överklagan, men de fick nej även där.
Nu skriver PKU-föreningens ordförande Eva Falk Carlsson tillsammans med Ulf Carlsson i ett brev till Justitieombudsmannen, JO, att de vill ha ärendet prövat. De begär att JO, ska granska handläggningen av ansökningen om subvention och vänder sig både mot hur ärendet har hanterats av, TLV, samt i domstolarna.
Av anmälan framgår att PKU-föreningen anser att TLV brutit mot Läkemedelsförmånslaget och att förvaltningsdomstolen gjort partiska och medicinskt okunniga bedömningar på tvärs mot sakkunskap. Föreningen menar också att myndighetens och domstolarnas agerande strider mot Barnkonventionen.
Det är företaget Scandinfo Marketing som i sin regelbundna undersökning Apoteksradarn tittat på svenskarnas attityd till apoteken sedan april 2010. Siffror för december 2010 till januari i år visar att det är svårt för de nya aktörerna att komma upp till samma förtroende hos konsumenterna som Apoteket AB.
Både vad gäller kunnighet och service får de privata apoteken betydligt lägre betyg än Apoteket AB i undersökningen. Äen även förtroende för Apoteket AB har sjunkit något sedan omregleringen. Göran Erasmie på Scandinfo Marketing, säger till tidningen Market att det tar tid att förändra konsumenternas attityd.
– Det är ingenting man förändrar snabbt med en enstaka reklamkampanj. Det kräver långsiktigt och konsekvent arbete.
När det kommer till andelen av de tillfrågade som anser att personalen ar mycket kunnig hamnar de största kedjorna i topp. Apoteket AB toppar med 46 procent följt av Apotek Hjärtat på 24 och Kronans Droghandel på 18 procent.
– Jag tror det till viss del beror på att de flesta svenskar har bristande erfarenhet om de nya kedjorna, även om de kanske känner till dem rån reklamen. Innan de lärt känna dem avstår de från att uttala sig på ett berömmande sätt om dem, säger Göran Erasmie.
Ansökan gäller en läkemedelskandidat i tablettform tänkt för patienter med relapserande remitterande MS. Medlet med den aktiva substansen cladribin i september 2010 ett negativt utlåtande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP vilket av företaget bakom produkten Merck Serono uppges som förklaring till beslutet.
CHMP gjorde i januari i år, efter en förfrågan från företaget, en ny genomgång av ansökan och kom då till samma slutsats som tidigare. Cladribin har tillsammans med Gilenia (fingolimod) från Novartis angetts vara två lovande läkemedel mot MS som båda ges i tablettform. Gilenia fick i januari i år ett positivt utlåtande av CHMP.
Tanken är inte ny. Att vår inställning och förväntningar påverkar oss vid läkemedelsbehandling är en relativt väletablerad teori. Nu har tyska och brittiska forskare visat att patienter som inte tror att smärtstillande kommer fungera faktiskt inte upplever minskad smärta, vilket även syns på hjärnaktiviteten.
I försöket ingick 22 personer placerades i en MRI-scanner som avbildade hjärnan samtidigt som de utsattes för värme på ett av benen. Alla deltagare hade intravenöst dropp kopplad till sig så att smärtstillande läkemedel kunde tillföras utan att de visste om det. Försökspersonerna fick sedan skatta sin smärta orsakad av värmen på en skala mellan 1 till 100.
När opioiden remifentanil tillfördes utan att de visste om det, sjönk den upplevda smärtan i genomsnitt från 66 till 55. När deltagarna sedan fick reda på att de fick smärtstillande medel, utan att dosen ändrades, sjönk den upplevda smärtan till 39. Personer fick därefter besked om att de inte längre fick något läkemedel, trots att dosen hela tiden var densamma. Den genomsnittliga smärtskattningen steg då till 64, nästan lika högt som innan de fick något smärtstillande.
Genom MRI:n kunde forskarna se vilka delar av hjärnan som påverkades under förloppet och att aktiviteten i vissa delar förändrades beroende på om personerna trodde att det fick ett läkemedel eller inte. Srudien har publicerats i Science Translational Medicine och forskarna bakom studien säger att resultaten ger intressanta uppgifter om hur förväntningarna styr en behandling. Dessutom väcker det frågor om vilka metoder som bör användas för att fastställa en optimal dos under kliniska prövningar eftersom upplevelsen varierar beroende på inställning.
Det handlar om direktivet mot förfalskade läkemedel som syftar till att skydda EU-medborgarna från icke-godkända och potentiellt skadliga läkemedel. Direktivet är en av tre delar i det så kallade farmapaketet som tröskats genom EU under flera år. Under hösten förra året sade både Europaparlamentet och ministerrådet ja till förslaget om läkemedelsövervakning. Och igår, onsdag, var det dags för ytterligare en del av antas av parlamentet.
– Falska läkemedel är osynliga mördare, antingen för att de inte har någon effekt eller för att de innehåller giftiga ämnen som kan skada eller till och med döda, sade den portugisiska Marisa Matias som lett förhandlingarna i EU-parlamentet i en presskommentar.
Direktivet om förfalskade läkemedel innebär att medlemsstaterna får krav på sig att reglera internethandel av läkemedel, bland annat kommer det att krävas att godkända internetapotek har en särskild logga som blir gemensam för hela EU. Ett annat område som påverkas gäller spårbarhet och märkning av förpackningar. För att underlätta tillbakadragande av läkemedel vill man att all medicin till exempel ska vara märkt med serienummer så att apotekspersonal och andra som hanterar produkterna lätt kan kontrollera om det rör sig om en äkta produkt. Kravet gäller alla receptbelagda läkemedel men även vissa receptfria produkter. Exakt vad och vilken information som kommer att krävas på förpackningarna återstår för EU-kommissionen att ta ställning till.
Ett tredje område i direktivet varningar till allmänheten där varje medlemsland åläggs att vid behov kunna skicka ut en varning till allmänheten inom 24 timmar efter att ett fel upptäckts. Parlamentet vill också att de nya säkerhetskraven inte bara ska gälla för läkemedel som produceras och marknadsför inom EU utan även de som importeras och exporteras till och från tredje land.
Nästa steg i processen är att ministerrådet också ska säga ja till den lagtext som parlamentet föreslagit. En tidigare stötesten har bland annat varit den om regleringen av internethandel där ministerrådet ansett att parlamentets regler gått för långt.
Direktivet röstades igenom med 569 röster för och 12 emot.
Läs specialreportaget om hela farmapaketet i LmV nr 8/2010. (Endast tillgängligt för prenumeranter)
I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.
Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna.
I en kommentar till rapporten säger sig EMA vara orolig över att kvaliteten av dessa prövningar inte alltid är en bästa, framförallt är et mycket osäkert med tanke på de få antalet inspektioner som gjorts. Detta trots att EU arbetat för att höja kraven på kliniska prövningar som sker utanför unionen. Några av anledningarna som nämns som förklaring till de få inspektionerna är svårighet att samarbeta med de nationella myndigheterna och brist på resurser att faktiskt åka dit.
Enligt uppgörelsen har den franska läkemedelskoncernen nått en uppgörelse om att köpa bioteknikbolaget Genzyme för 74 dollar per aktie vilket motsvarar totalt 20,1 miljarder dollar. Förutom det kan ägare till Genzyme få ytterligare utbetalningar beroende på hur produktionen av de läkemedelskandidater som Genzyme har i sin produktportfölj, enligt ett pressmeddelande från de båda företagen.
Köpet förväntas innebära ett positivt tillskott till Sanofi-Aventis som har flera patentutgångar att vänta sig framöver. Enligt tidningen Scrip handlar det om omkring en minskning i försäljning motsvarande 8 miljarder dollar mellan 2009 och 2015.
Genzyme, som har en inriktning på läkemedel mot sällsynta sjukdomar, hotas inte av samma konkurrens eftersom tio års exklusivitet i EU och sju i USA. I och med att Genzyme främst har produkter inom väldigt smala sjukdomsområden tros inte heller konkurrensen av biologiska kopior bil så stor.
Affären, som godkänts av båda parter, förväntas slutföras under det andra kvartalet i år.
Tanken om att zink skulle kunna vara effektivt mot förkylning har funnits sedan 80-talet då en studie visade på att intag av zinktabletter kunde förkorta sjukdomstiden. Nu presenterar Cochraneinstitutet en genomgång av 15 studier med sammanlagt 1360 personer som visar att teorin kan stämma.
Enligt resultaten kan tabletter eller lösning med zink, om det tas från första dagen då förkylningssymptomen, reducera symptomen och förkorta tiden tills de försvinner. Efter en vecka hade de personer som tagit zinktillskott minskat sina symptom jämfört med de som tagit placebo. Bland barn som tagit tillskott av 15 mg zink dagligen under fem månader eller längre, drabbats av färre antal förkylningar och var hemma mindre från skolan än kontroller.
Men det kvarstår en hel del frågor, till exempel varierar doserna av zink och tiden som det använts mellan de 15 studierna.
– Det är i nuläget därför svårt att göra några allmänna rekommendationer, säger huvudförfattaren Meenu Sigh från Post Graduate Institute of Medical Education i Indien till BBC.
Mekanismen bakom är inte heller klarlagd men det finns teorier om att zink skulle kunna lägga sig som ett hölje över virus och hindra dem från att komma in i kroppen via till exempel näsan. Laboratorietester visar också på att zink skulle ha en hämmande effekt på förkylningsvirusens förmåga att replikera sig.
Dagens krångliga IT-system ökar risken för sämre följsamhet till läkemedelsordinationer, förväxlingar av läkemedel och feldoseringar. System som dessutom tar tid och fokus från arbetet med patienterna.
Rätt information om uttagna preparat behöver göras tillgänglig för alla förskrivare när de ska förnya och bedöma behov av läkemedelsförskrivningar. Idag måste filer exporteras och importeras mellan olika datasystem. Alltför ofta måste utskrifter på papper fortfarande faxas mellan olika sjukvårdsinrättningar.
Vad som behövs för en effektiv och patientsäker vård är att alla förskrivare har tillgång till elektroniska tjänster inom journalföring och läkemedelsinformation som bygger på vetenskapligt dokumenterade och kvalitetssäkrade kunskapskällor. På så sätt skulle vi få ett tydligt, vetenskapligt och hållbart system för att introducera nya behandlingsmetoder i vården och utrangera sådant som inte längre håller måttet.
Ordinationsstödet behöver även utrustas med adekvat varningsinformation. Det som vanligen är medicinskt rekommenderat kan bli en dödsdom om det finns speciella faktorer som är okända för behandlande läkare. Överkänsligheter, en allvarlig och ovanlig diagnos eller en avgörande behandling kan vara sådana faktorer.
I dag är varningsinformationen i våra IT-system helt otillräcklig. Många gånger är inte ens varningar för läkemedelsöverkänslighet kopplade till förskrivningssituationen. Ofta informerar patienten själv, men av olika skäl sker det dock inte alltid. Att det fortfarande sker skador och dödsfall genom att det saknas rätt information vid rätt tillfälle kan inte kallas annat än ett misslyckande.
Läkare med praktisk kunskap om vårdens verklighet måste involveras i utvecklingen av de elektroniska journalsystemen, till det behövs finansiella medel avsättas som gör detta möjligt. Det har visat sig svårt för läkare att få tid för arbete med dessa frågor.
Läkemedelskassation är ett provocerande problem som bokstavligen kastar resurser i soporna. Sedan recepten senast förändrades kan läkare inte längre ordinera tid för behandlingen. Vi tvingas i stället ordinera förpackningsstorlek. Det är inte rimligt att det är läkaren som ska känna till vilken förpackningsstorlek som för tillfället är mest optimal för patientens behov. Patienten ska få den dos som är medicinskt ordinerad, utan slumpmässiga överskott. Detta är bra för såväl patientföljsamhet som för miljö och är dessutom mest samhällsekonomiskt.
Förstudien till den nationella läkemedelsstrategin, som presenterades i somras, visar insiktsfullt på behovet av åtgärder för säkrare förskrivning och användning av läkemedel. Vår förhoppning är att denna ska bidra till att minska vårdpersonalens administrativa tidstjuveri. Tid som bättre läggs på kvalitativa möten mellan läkare och patient – där dialog om behandling, uppföljning och andra åtgärder får det utrymme som behövs för en bra och jämlik vård för alla patienter i Sverige.
Mikael Rolfs, ordförande i Läkarförbundets råd för läkemedel, IT och medicinteknik
Umeå fick nej av Högskoleverket när man i våras ansökte om att i likhet med Lund få rätt att examinera apotekare. Men universitetet sände i höstas in en ny ansökan där man rättat till de brister som påtalats i den förra ansökan. Och nu gick det vägen.
De sakkunniga anser att universitet bland annat med de nyrekryteringar som gjorts, uppfyller kravet på lärarkompetens och forskande miljö också för elever som läser på distans.
I och med att Umeå nu också fått ja finns apotekarutbildning på fyra orter. Förutom Umeå också i Lund, Göteborg och Uppsala
Tre stora amerikanska kardiologorganisationer har nu kommit med en uppmaning om att Boehringer Ingelheims antikoagulantia, Pradaxa ska ses som ett alternativ till Waran för att minska risken för blodproppar och stroke hos patienter med förmaksflimmer. Läkemedlet som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december kan enligt riktlinjerna ersätta den tidigare behandlingen med Waran förutsatt att patienterna inte har en proteshjärtklaff, en betydande hjärtklaffsjukdom, svår njursvikt eller framskriden leversjukdom.
Enligt ordförande för en av kommittéerna som tagit fram riktlinjerna, Craig January kommer dessa att öka på försäljningen av Pradaxa ytterligare och han säger i ett uttalande till nyhetsbyrån FirstWord att ?detta är faktiskt en mycket imponerande utrullning av ett nytt läkemedel?.
Enligt Boehringer Ingelheim har mer än hälften av de kardiologer företaget riktat in sin marknadsföring på skrivit ut minst ett recept redan och företaget tror på bra tillväxt 2011.
Läkemedelsanalytiker spår att det kommer att finnas utrymme på marknaden för fler liknande läkemedel som nu är under utveckling till exempel Bristol-Myers Squibb/Pfizers apixaban och Mercks betrixaban.
2006 började Läkemedelskommittén i Västernorrland tillsammans med länets sju kommuner att under en dag i september räkna alla läkemedel som används av patienter som är 75 år och äldre och bor på äldreboende i kommunen.
När räkningen inleddes hade 38 procent av de boende en stående ordination på sömnmedel. 2010 är den 20 procent.
? Räkningen gjorde oss uppmärksamma på förskrivningen, säger Lena Wiberg på landstingets Läkemedelsenhet.
? Vi såg att den låg högt, speciellt när det gäller sömnmedlen och därför fokuserade vi på det när vi började med våra utbildningsinsatser till personalen.
Och fem år senare hade alltså förskrivningen minskat till nästan hälften och Västernorrland tillhör nu de landsting med den lägsta förskrivningen i landet. Projektet med att en dag varje år räkna läkemedlen som ordineras till de äldre kommer att fortsätta.
