De flesta försökspersoner värvas utanför EU

Omkring 60 procent av de patienter som deltog i kliniska prövningar
för läkemedel till den europeiska marknaden är från utomeuropeiska
länder. Det visar en rapport från läkemedelsmyndigheten EMA.

16 feb 2011, kl 12:57
0

Annons

I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.

Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna.

I en kommentar till rapporten säger sig EMA vara orolig över att kvaliteten av dessa prövningar inte alltid är en bästa, framförallt är et mycket osäkert med tanke på de få antalet inspektioner som gjorts. Detta trots att EU arbetat för att höja kraven på kliniska prövningar som sker utanför unionen. Några av anledningarna som nämns som förklaring till de få inspektionerna är svårighet att samarbeta med de nationella myndigheterna och brist på resurser att faktiskt åka dit.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng