Månads arkivering september 2010

Avandia dras in i EU

0

Marknadsgodkännandet med för antidiabetesläkemedel innehållande rosiglitazon kommer att upphöra. Det meddelade EMA på torsdagseftermiddagen efter den granskning av medlet som startade i juli i år.

Rosiglitazon ingår i läkemedlen Avandia och Avandamet som marknadsförs av Glaxosmithkline och har varit godkänt i EU sedan 2000 för behandling av typ 2-diabetes. Redan från början var det känt att patienter som behandlades med preparaten löpte ökad risk för bland annat hjärtsvikt. De har därför stått under uppsikt med avseende på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen.
– Det här är resultatet av en lång tids uppföjning och sammanvägande av data, sade professor Hans-Georg Eichler från EMA vid en presskonferens.

Redan 2007 gjorde EMA en granskning av säkerheten för rosiglitzon men slutsatsen då var att det fanns en ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom men att preparatet trots det skulle vara kvar på marknaden. Data från nya studier har ytterligare ifrågasatt den kardiovaskulära säkerheten, enligt EMA och har nu kommit till slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte längre är större än riskerna.

Nästan samtidigt som EMA kom med sin dom lämnade den amerikanska myndigheten FDA beskedet att rosiaglitazon ska vara kvar på den amerikanska marknaden. Där beläggs preparatet med en restriktion om att bara förskrivas till patienter som utan resultat redan prövat andra diabetesläkemedel.

På frågan varför de båda myndigheterna kom till två olika beslut trots att de utgått från samma data svarade en talesperson från EMA att det främst beror på att man i EU redan ansett sig skärpt säkerhetsinformationen så mycket det går. Han hänvisade också till skillnader i vård- och sjukvårdssystem mellan USA och EU.

I Sverige behandlas omkring 4500 personer med rosiglitazon idag. Patienter som använder preparatet uppmanas att inte på egen hand avbryta sin behandling utan kontakta sin läkare för att diskutera fortsättningen. Apotekspersonal rekommenderas av Läkemedelsverket att hänvisa patienter till sin behandlande läkare.

Indragningen som nu annonseras är tillfällig eftersom det handlar om ett rådgivande från EMA:s expertkommitté för humanläkemedel, CHMP. Ett slutgiltigt beslut tas senare av EU-kommissionen.

Apoteket AB säger upp praktikavtal för studenter

0

Studenter på apotekarprogrammet som gör praktik på apotek får i dag en avtalsenlig lön under de sex månader den pågår. Nu har Apoteket AB sagt upp avtalet om praktikvillkor och från och med den 1 januari 2011 finns inget avtal.

På Sveriges Farmacevtförbund, SFF, är man besviken på arbetsgivaren.
– Risken är att studenterna väljer bort praktiken eftersom de hamnar i en ekonomisk svår sits, säger Celina Swing, studentombudsman på SFF.

Apotekspraktiken krävs för att studenterna ska få sin apotekarlegitimation. Legitimationen krävs för att arbeta inom hälso- och sjukvården, till exempel på apotek. Med dagens avtal får studenterna en lön på 12-14 000 kronor under praktiken. Om praktikvillkoren försämras finns enligt Celina Swing en risk att studenterna i högre utsträckning kommer att söka sig till andra delar av branschen där det räcker med magisterexamen för att få anställning. Enligt dem är det många som bestämmer sig för att arbeta på apotek just
under praktiken och om sämre villkor leder till att fler väljer bort den
kan resultatet blir problem med kompetensförsörjning.

Enligt Eva Fernvall på Apoteket AB beror uppsägningen på att apoteksaktörerna via Sveriges Apoteksförening håller på att ta fram gemensamma villkor för praktikanter. Alla apoteksaktörer som köpt kluster har nämligen förbundit sig att ta emot praktikanter från apotekarutbildningarna.
– De andra aktörerna hade synpunkter på det befintliga avtalet och det är viktigt att vi kommer fram till någonting gemensamt säger hon.

Vad ett nytt avtal kommer att innebära i form av praktiklön kan hon inte säga någonting om än.
– Men i många andra utbildningar som till exempel för sjuksköterskor är ju praktiken obetald, säger hon.

På SFF ser man positivt på ett gemensamt avtal från branschen men poängterar att det bör vara ett anställningsförhållande som erkänner studenternas arbetsinsatts och att facket bör vara en part i avtalet.

Meda förvärvar OTC

0

Meda har under de senaste åren stärkt sin omsättning av receptfria läkemedel och gör det nu ytterligare. Genom att företaget köper OTC-portföljen av Biophausia utökar de sitt produktsortiment ytterligare. Köpeskillingen är enligt ett pressmeddelande 190 miljoner kronor plus värdet av varulaget.

Biophausia uppger i sin tur att de kommer att koncentrera sig på receptbelagda preparat. Försäljningen i kombination med nedskrivningar förväntas påverka rörelseresultatet negativt med cirka 138 miljoner kronor, men den finansiella ställningen stärks, enligt ett pressmeddelande.

I köpet ingår bland annat läkemedel som Novalucol och Novaluzid, mot halsbränna och sura uppstötningar, C-vimin mot C-vitaminbrist, lavemanget Resulax och det receptbelagda läkemedlet Acetylcystein mot segt slem och kronisk bronkit.

Ledtrådar om barnastma

0

Det internationella forskarlaget har i en av världens största studier om genetiska faktorer och astma identifierat sex genvarianter som kan förklara nästan 40 procent av alla fall av astma hos barn. Resultaten har publicerats i New England Journal of Medicine och bygger på genetisk kartläggning av 1036 astmatiker och över 16 000 kontrollpersoner.

Flera av generna har betydelse för hur immunförsvaret fungerar, varav en av generna visat sig ha samband med astma hos barn, men saknar dock betydelse för astma hos vuxna.
– De identifierade generna är involverade i förmedling av information om slemhinneskada till immunsystemet samt i aktivering av luftvägsinflammation, säger professor Göran Pershagen vid Institutet för miljömedicin, Karolinska Institutet, som lett den svenska delen av studien.

De data från Sverige som ingick i kartläggningen kommer från den så kallade BAMSE-studien, som innehåller drygt 4000 barn från Stockholm som följts från födelsen till 12 års ålder med bland annat, lungfunktionsundersökningar och bestämning av allergiantikroppar. Enligt forskarna kan de nya fynden ge värdefull kunskap om mekanismer bakom utveckling av astma och uppslag för utveckling av nya läkemedel.

EU röstade om biverkningsrapportering

0

En av förändringarna som förslaget innebär är EU:s portal för rapportering av biverkningar, Eudravigilance öppnas för allmänheten. I och med det kommer också allmänheten att kunna rapportera in misstänkta biverkningar. På Eudravigilance kommer man att kunna hitta produktresuméer, bipacksedlar och protokoll från utredningar.

På Läkemedelsverket är man nöjd med den förbättring som det här innebär.
– Just rapportering från allmänheten det har vi redan i Sverige så där blir det inte någon skillnad för oss, säger Kerstin Jansson, chef på enhet för farmakovigilans på Läkemedelsverket.

Sedan inrapporteringen från allmänheten blev möjlig har verket fått in mellan tre och fyra tusen rapporter. Enligt Kerstin Jansson är det bra men det skulle kunna blir ännu bättre.

Det europeiska lagförslaget innebär också att det ska finnas information både på portalen och bipacksedlar om hur man kan göra när man vill rapportera in en biverkan.

Abbott gör sig av med 3000

0

Den största delen av de 3000 anställds som får gå gäller försäljning, tillverkning och forskning. Det meddelade Abbot på torsdagen. Nedskärningarna kommer att genomföras under två år och kommer bland annat att slå mot enheter i Tyskland och Nederländerna där totalt 800 tjänster ska bort.

Abbott har idag totalt 93 000 anställda globalt. Efter köpet av företaget Solvays läkemedelsenhet kommer man bland annat att lägga ner det köpta företagets huvudkontor för läkemedel i Marietta i Georgia.

Enligt Alexander W?rfel, vd för Abbott i Sverige, kommer bara ett fåtal svenska tjänster att blir berörda. Den största förändringen blir att Solvays verksamhet som är placerad i Göteborg kommer att flyttas till huvudkontoret i Solna utanför Stockholm.
– Vi informerade de anställda i går och för diskussioner med facket nu, säger han.

Alexander W?rfel säger också att Solvay för med sig en intressant portfolio som blir ett bra tillskott till den svenska verksamheten.

Astrazeneca och Karolinska i samarbete

0

Fem nya forskartjänster under tre år, det är kontentan av ett samarbetesavtal som tecknats mellan Karolinska institutet och läkemedelsjätten Astrazeneca. Tre av de nya tjänsterna ska vigas år forskning om kronisk smärta, framför allt sådan som orsakas av ledsvikt eller artros.

Två tjänster ska ägnas åt att utveckla metoder för att studera Alzheimers sjukdom med bland annat positronemmissionstomografi

Antipsykotika kopplas till blodpropp

0

Forskare vid Nottingham University har tittat på data från personer som drabbats av venös tromboembolism. Av dessa hade omkring 16 000 personer haft en djup ventrombos och 9 500 lungemboli. Dessa matchades med nära 89 500 kontroller.

Analysen visade att personer som fått ett antipsykotiskt läkemedel utskrivet under de senaste 24 månaderna löpte en 32 procent högre risk att drabbas av någon form av venös troboembolism än de som inte fått läkemedlen utskrivna.  Risken var större för de som använde atypiska antipsykotika än med äldre sorter, 73 procent jämfört med 28 procent.  Risken att drabbas var också högre för de som använde flera typer av antipsykotiska medel. Riskökningen kvarstod efter att forskarna korrigerat för andra riskfaktorer som BMI och rökning. Risken är enligt forskarna i början av behandingen.

Forskarna betonar att risken att drabbas av djup ventrombos elelr lungemboli fortfarande är liten. Om 10 000 personer behandlas under ett år är det i snitt tre extra personer som drabbas i alla åldrar och 10 extra personer bland dem som är över 65 år .

I en kommenterande artikel skriver de italienska forskarna Giovanni Gambassi och Rosa Liperoti att det är viktigt för läkare att identifiera patienter som befinner sig i riskzonen och som börjar behandlas med antipsykotiska.

Socialstyrelsen har tolkat sekretessregler för snävt

0

Socialstyrelsen har sedan man började lagra uppgifter i läkemedelsregistret 2005 gjort bedömningen att man inte kan lämna ut uppgifter om enskilda läkemedelsprodukter. Det har inte varit möjligt att till exempel få veta hur många personer som under ett år fått Lyrica (pregablin) utskrivet, eftersom det bara finns en produkt. Skälet har enligt myndighetens jurister varit sekretesslagstiftningen.
? Den säger bland annat att vi som statlig statistikverksamhet inte får lämna ut uppgifter om enskildas, i det här fallet företag, som avser ekonomiska förhållanden, förklarar Henrik Nordin på Socialstyrelsen.
Och på Socialstyrelsen har man tills nu gjort bedömningen att statistik om antal patienter som hämtat ut en viss läkemedelsprodukt därför är sekretessbelagt.

Den slutsatsen
drar dock inte Kammarrätten. I ett domslut från i somras säger domstolen att sådana uppgifter inte kan klassificeras som uppgifter om en enskilds eller juridisk persons ekonomiska förhållanden.
Och därmed är det alltså möjligt att få veta hur många personer som under en viss tidsperiod fått en viss läkemedelsprodukt förskrivet.
? Men Kammarrätten tog bara ställning till måttet antal patienter, säger Henrik Nordin.

Om det betyder
att Socialstyrelsen också kan lämna ut uppgifter om volymen, alltså antalet doser och försäljningsvärdet, grubblar myndighetens jurister på.
? Vi har ännu inte tagit ställning till var den exakta gränsdragningen går. Men min bedömning är att vi inte kan lämna ut kostnadsuppgifter som mäts i kronor och ören.

På Läkemedelsregistret
har man allt sedan det inrättades sommaren 2005 känt sig bakbundna av sekretesslagen. Lagen har inte gjort det möjligt att i likhet med Norge upprätta en offentlig databas där man kan gå in och söka uppgifter om användningen av läkemedel, såväl enskilda preparat, antalet användare som försäljningsvärdet.
Frustrerande tycker Andrejs Leimanis på Läkemedelsregistret. Prototypen för en sådan webbsida, var klar ett par år efter att man börjat samla in uppgifter om läkemedelsanvändningen, men fick läggas på is när juristerna drog i handbromsen.
? Den behöver förstås uppdateras, men i princip är vi klara att köra igång, bara vi får klart från juristerna vilka uppgifter vi kan lägga ut, säger han.
Att det kan upplevas frustrerande förstår Henrik Nordin.
? Men bestämmelsen finns för att skydda det statistiska systemet så att företag fortsatt ska vara villiga att lämna uppgifter som rör deras verksamhet.

Den som vill ha
uppgifter om försäljningen kan dock få det på Apotekens service hemsida. Förklaringen är att Apotekens service inte faller under samma sekretesslag som Socialstyrelsen. Där finns uppgifter preparat för preparat.
Inom ett par veckor tror Henrik Nordin att man på Socialstyrelsen ska vara klar med gränsdragningarna om vad som får publiceras.

Ny metod mäter läkemedel direkt i vävnad

0

Det är en forskargrupp vid Institutionen för farmaceutisk biovetenskap som tillsammans med Astrazeneca utvecklat den nya metoden. Med hjälp av molekylär masspektrometrisk avbildningsteknik har de lyckats avbilda och kvantifiera distributionen av läkemedelssubstanser i vävnad. Metoden innebär att man löst ett stort problem i tidiga studier av läkemedelsutveckling.

Norge gör ny upphandling nästa år

0

Det är den norska hälso- och omsorgsministern Anne-Grete Strøm Erichsens svar på en fråga i stortinget om Norges upphandling av vaccinet. Svaret är resultatet av en diskussion där en riksdagsledamot konstaterat att Sverige, och nu också Danmark, upphandlat HPV-vaccin till ett betydligt lägre pris.

Det avtal
som Norge har med Sanofi Pasteur gäller till och med 2012. Nästa år kommer processen för en ny upphandling att påbörjas. Om man då kommer att ha samma kriterier som vid den förra upphandlingen tog hälsoministern inte ställning till.

Vaccinföretag i Solna byter ägare

0

För några år sedan såldes det då svenskägda SBL Vaccin till nederländska Crucell för 365 miljoner kronor och blev SBL Vaccin Distribution 2008 då vaccintillverkningen lades ned. Nu har medicinteknikkoncernen Johnson & Johnson lagt ett bud på 16,1 miljarder kronor på Crucell som man idag äger till knappt 18 procent.
J & J säger att man planerar att behålla Crucells existerande anläggningar liksom anställda om köpet blir av.

Mest poppis psykofarmaka listade

0

Med statistik från IMS Health har Forbes listat de psykofarmaka som stod på flest recept i USA förra året.

På första
plats återfinns den Pfizers ångestdämpande bensodiazepin Xanax (alprazolam) som i Sverige säljs under namnet Xanor. På andra plats kvalar sömnmedlet Ambien (zolpidem) som i Sverige bland annat säljs under namnet Stilnoct, in.

Först på tredje
plats dyker det upp en antidepressiv produkt, Lexapro (escitalopram), i Sverige till exempel Cipralex. Zoloft, Cymbalta och Efexor finns också på den amerikanska topplistan.

HSAN slutar varna i förtid

0

Apotekare, sjuksköterskor och läkare som gör allvarliga fel i höst kan slippa disciplinpåföljd. Den nya lagen där Socialstyrelsen tar över och disciplinpåföljderna försvinner börjar visserligen inte gälla förrän vid årsskiftet, men Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds tre ordförande anser enligt Läkartidningen att det nya regelverket bör slå igenom redan nu.

Aud Sjökvist
HSAN:s generaldirektör säger till tidningen att detta kan upplevas som en provokation, men att det inte är politik utan juridik.

Danskarna inför diabetesscreening

0

Typ-2 diabetes är på väg att bli ett av de största hoten mot  ekonomin i hälso- och sjukvården, anser ordföranden för de danska landstingen, Bernt Hansen.

För att identifiera
danskar med oupptäckt typ 2-diabetes eller förstadier till sjukdomen ska man  på försök inför gratis allmän screening i två kommuner i varje region(landsting). Försöket börjar nästa år.
Beslutet är ett resultat av det så kallade Ebeltoft-projektet där man screenat alla 30-50 åringar i en allmän hälsokontroll.
? Projektet visar att screeningen på lite sikt är kostnadsneutral, säger landstingens ordförande Bernt Hansen till danska Dagens Medicin.
? Det förebygger sjukhusvård eftersom man med screeningen upptäcker sjukdomen i tid och kan förhindra komplikationer och allvarlig hjärt-kärlsjukdom.

Cirka 230 000
danskar har idag diagnosen typ-2 diabetes, lika många beräknas ha en oupptäckt sådan och 750 000 beräknas ha förstadier till sjukdomen. 5 000 danskar dör varje år på grund av följderna av sjukdomen.

Apoteket AB lanserar egna värktabletter

0

Först ut i produktserien blir två värktabletter med ibuprofen och paracetamol, båda under namnet Apofri och med det generiska namnet väl synligt på förpackningen. Redan nu finns godkännande för ett antal andra receptfria preparat som antihistaminerna cetirizin och ranitidin och nässpray med xylometazolin.

Produkterna tillverkas av företaget Evolan Pharma och kommer att säljas på Apoteket AB:s apotek.
– Vi börjar med värktabletterna för de är storsäljarna, plus att det är läkemedel som kunderna är vana vid att de finns i olika märken, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket AB.

Flera av apoteksaktörerana har sina egna produktlinjer inom egenvård  och många har pratat om att lansera sina produktlinjer med receptfria läkemedel. I våras antydde Läkemedelsverket att det kunde finnas en problematik i att apoteken hade sina egna varumärken men så tycks alltså inte vara fallet.
– Så länge produkten och förpackningen är godkänd enligt konstens alla regler finns det ingenting som hindrar detta, säger Lennart Forslund på Läkemedelsverket.

Priset ska bli en konkurrensfaktor och kommer enligt Eva Fernvall ligga omkring 10 procent under de kända märkena.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng