Förutom de åtta amerikanska inspektörerna ska FDA anställa
fem kineser som ska arbeta tillsammans med amerikanerna på ambassaden. Enligt
FDA är det här ett steg för att försäkra sig om att de läkemedel och den mat
som importeras till USA från Kina är säker.
Expansionen till Kina är ett första
steget i det så kallade ?Beyond our borders initiative?, som innebär att FDA de
kommande åren ska stärka samarbetet med andra läkemedelsmyndigheter runt om i
världen.
Den internationella studien på 4 363 patienter med reumatoid artrit visade att användning av de vanligaste läkemedlen mot sjukdomen minskar antalet fall av hjärtkärlsjukdom. Studien undersökte kopplingen till hjärtsjukdom för ett antal läkemedel som metotrexat, leflunomid, glukokortikoider, sulfasalazin och TNF-alfa-hämmare.
Resultatet av studien som kallas QUESTRA genomfördes av forskare vid universitetet i Las Palmas, Spanien, i samarbete med 48 forskargrupper i 15 olika länder.
Det är känt att reumatoid artrit leder till en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke som uppträder tio år tidigare än hos befolkningen i genomsnitt. Andra studier har visat att behandling av sjukdomen med läkemedel som metotrexat kan minska denna risk. Den aktuella studien har mer exakt kunnat bestämma i vilken grad risken minskar.
Studien visade att risken, efter att ha tagit hänsyn till ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad och traditionella riskfaktorer som brist på motion, rökning, diabetes och höga kolesterolvärden, korrelerade starkt med användning av RA-läkemedel. Till exempel kunde studien visa att ett års behandling med metotrexat, det vanligaste läkemedlet vid RA, gav 18 procent lägre risk för hjärtinfarkt och 11 procent mindre risk för stroke. Studien visade också ett starkare samband vid längre behandling.
I en kommentar i samma nummer av tidskriften skriver Ronald van Vollenhoven vid Karolinska Institutet i Solna att ?Teorin att antireumatisk terapi minskar risken för kardiovaskulära komplikationer är lockande och den aktuella studien ger ytterligare stöd för antagandet.? Han menar att eftersom nästan alla undersökta läkemedel gav samma riskminskning beror det troligen inte på en specifik farmakologisk effekt skild från den antireumatiska effekten. Det stöder snarare teorin att effekten beror på att behandlingen minskar den inflammatoriska processen som är kopplad till ateroskleros och plackbildning.
Enligt Stefan Carlsson och Eva Fernvall är en avreglering av apoteksmonopolet en nödvändig utveckling. I debattinlägget från i lördags skriver de att den oro som finns inför avskaffandet av monopolet är överdriven och att effekterna enbart kommer att bli positiva för medborgarna.
Framförallt menar Carlsson och Fernvall att läkemedelskostnaderna kommer att minska i och med att apotekskedjorna i framtiden kommer kunna förhandla ner priserna från läkemedelsföretagen. Det är också därför som industrin varit så tysta i debatten, menar debattörerna. De stora vinnarna på monopolet är industrin, och de ser att pengarna är på väg att omfördelas på ett sätt som ger industrin mer pengar.
Även tillgängligheten kommer att bli bättre. I debattinlägget refererar skribenterna till utvecklingen i Norge där antalet apotek har ökat med 54 procent sedan avregleringen av apoteksmarknaden för sex år sedan.
Lamictal (lamotrigin) används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och Orifarm parallellimporterar läkemedlet till den svenska marknaden. Nu drar företaget tillbaka förpackningar med 50 och 100 milligram på grund av felpaketering. Enligt företaget innehåller förpackningar med 100 milligram löslig tablett i själva verket lösliga tabletter med 50 milligram, och företaget misstänker också att det i 50-milligramsförpackningarna kan finnas tabletter med 100 milligram.
För patienterna kan felpaketeringen innebära fara eftersom de antingen kan få för låg dos, vilket kan leda till att patienten får krampanfall trots behandling, eller för hög dos som kan leda till biverkningar. Läkemedelsverket rekommenderar därför patienter som har Lamictal från Orifarm att lämnar tillbaka dem på Apoteket i utbyte mot nya förpackningar.
I de nya riktlinjerna slås fast att behandlingen av IBS bör baseras på patientens symtom och sjukdomens svårighetsgrad. Riktlinjerna omfattar både behandling samt vilka symtom som krävs för att få diagnosen IBS.
NICE betonar att det är viktigt för både patienter och läkare att förstå att det fortfarande finns stora begränsningar i dagens kunskap om IBS och att det är viktigt att även pröva olika livsstils- och kostförändringar.
Som förstahandsläkemedel anser NICE att läkarna bör rekommendera kramplösande medel vid behov. För patienter med förstoppning kan Laktulos prövas medan Loperamid är förstahandsval för patienter med IBS-relaterad diarré. Här är det viktigt att patienterna informeras om hur doserna ska anpassas för dessa båda läkemedel.
På grund av sin smärtlindrande effekt kan tricykliska antidepressiva övervägas som andrahandsval. Om de inte ger effekt kan man i stället pröva ett SSRI. Båda behandlingarna ska inledande ges i låg dos och resultatet ska följas upp regelbundet.
Om patienten inte svara på någon av de rekommenderade behandlingarna efter tolv månader menar NICE att man bör pröva andra alternativ som hypnos eller kognitiv beteendeterapi. Däremot finns inga belägg för metoder som akupunktur.
De nya rekommendationerna ska inte gälla för patienter med andra tarmsjukdomar, patienter under 18 år eller vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
NICE lyfter också fram ett antal områden där mer forskning är angeläget, och pekar särskilt på behovet av en storskalig randomiserad studie där man jämför tricykliska antidepressiva, SSRI och SNRI (serotonin och noradrenalin upptagshämmare) med placebo.
I sitt beslut skriver regeringsrätten att diagnosen erektil
dysfunktion inte har en tillräckligt hög angelägenhetsgrad i förhållande till
andra sjukdomar för att man, enligt de riktlinjer som finns för prioritering,
kan motivera en generell subvention av läkemedlen.
Erektil dysfunktion kan delas in i lindrig, måttlig och
svår. Enligt kammarrättens beslut från 2005 ska ED-läkemedlen subventioneras
för de patienter som har den svårare formen av ED, och första gången receptet
förskrivs ska det göras av en specialistläkare.
Men både företagen och Läkemedelsförmånsnämnden, LFN,
överklagade det beslutet till regeringsrätten som den 8 november 2005 beslutade
att de skulle pröva frågan. Idag, drygt två år senare, kom alltså beslutet och
regeringsrätten väljer att helt gå på LFN:s linje. Enligt regeringsrätten är
det inte praktiskt möjligt att genomföra en lösning där preparaten skulle vara
delvis subventionerade. Dels menar rätten att det finns en risk för
diagnosglidning, och dels att det finns för få specialistläkare för att alla
skulle kunna få sin första förskrivning av en specialist. Och en generell
subventionering går alltså inte enligt regeringsrätten att motivera när
diagnosen ställs mot andra sjukdomar i en prioritering.
? Domen visar att vi tolkade den då nya lagen om läkemedelssubvention på rätt
sätt, när vi tog beslut om att inte subventionera läkemedel som Viagra med
skattemedel, säger Ann-Christin Tauberman, generaldirektör för LFN, i ett utlåtande.
Pfizer, som marknadsför Viagra, är inte lika nöjda.
? Vi är förvånade över att tablettbehandling för erektionsproblem fortfarande inte
subventioneras trots att Viagra är ett behandlingsalternativ som visat sig vara
både medicinskt effektivt och kostnadseffektivt, säger Johan Brun, medicinsk
direktör på Pfizer i ett pressmeddelande från företaget.
Många har väntat på regeringsrättens beslut, inte minst beroende
på den enorma kostnad som ett ja hade inneburit för landstingen. Enligt en
prognos från Socialstyrelsen i höstas skulle ett ja idag inneburit ytterligare
kostnader på 200-250 miljoner kronor om året för landstingen.
Knappt 60 procent av deltagarna i studien hade under de senaste två veckorna använt minst ett receptbelagt läkemedel och ännu större andel hade använt receptfria mediciner. Bland de sistnämnda ansåg sig en procent ha drabbats av biverkningar av medicineringen. De flesta biverkningarna i studien totalt sett var kopplade till nervsystemet och mag-tarmsystemet.
Det här är första gången som biverkningsfrekvensen har undersökts i ett tvärsnitt av Sveriges befolkning och forskarna är förvånade över att siffrorna blev så höga. De betonar dock att det rör sig om människors egna subjektiva upplevelser och studien ger inte svar på hur vilka besvär som verkligen är ett resultat av läkemedelsbehandlingen och vilka som uppstått på grund av andra orsaker.
I slutet av förra veckan drog det tyska företaget
Rotexmedica in tre partier av sitt heparin eftersom det fanns misstankar om
kontamination. Nu drar de tillbaka ytterligare 12 partier, och tyska
läkemedelsverket uppmanar alla tio företag som säljer heparin i Tyskland att
noga undersöka sina produkter.
I USA har förorenat heparin lett till att hundratals
personer drabbats av allvarliga biverkningar och 19 personer har dött. I USA är
det Baxters heparin som anses vara orsaken, och de har i sin tur spårat
problemet tillbaka till Kina där deras aktiva substans produceras. Nu har Rotexmedica
i Tyskland bekräftat att även de köpt sin aktiva substans från Kina, dock inte från
samma producent som Baxter.
I förra veckan sa tyska läkemedelsverket att de fått in 80
rapporter om allergiska reaktioner mot heparin, den siffran har nu sänkts till
30. Av de fallen är det bara 3 patienter som säkert blivit behandlade med heparin från
Rotexmedica, vilket märke de övriga patienterna fått är det ingen som vet.
Myndigheten har bett alla företagen att redovisa om de köpt sin aktiva substans
från Kina. Men eftersom de ännu inte anser att de kan vara säkra på att det är
Kina som är problemets ursprung så har de också bett alla företagen att söka
efter eventuell kontamination i heparinet.
År 2006 beslagtog tullmyndigheter vid Europas gränser 2 711 410
artiklar med läkemedel. Det var en ökning med 384 procent jämfört med 2005. Det
i kombination med alarmerande rapporter om att de förfalskade läkemedlen letat
sig allt längre in i vårdkedjorna har gjort att EU-kommissionen fått i uppdrag
av EU-parlamentet att se över lagstiftningen. Den översynen har resulterat i ett
antal förslag på lagändringar, förslag som nu är ute för allmän konsultation.
Ett av huvudproblemen i dag är enligt kommissionen att det
är många olika mellanhänder som är involverade i ett läkemedels väg från
produktion till konsument. För att komma åt det problemet föreslår de bland
annat ett plomberingssystem för att hålla hela distributionskedjan stängd och på så sät minska möjligheten för förfalskade läkemedel att infiltrera kedjan. Denna plombering ska bara få öppnas av
det företag som har den slutgiltiga försäljningsrätten på den europeiska
marknaden, och av slutkonsumenten.
Kommissionen vill också få till ett förtydligande i
lagtexten som säger att alla företag som agerar som mellanhänder i handeln med
läkemedel också ska lyda under samma lagar som producenten och den slutgiltiga säljaren.
Idag går det att spåra från varifrån ett visst parti av
läkemedel kommer, men inte enskilda förpackningar. Det vill kommissionen ändra
på och föreslår att varje enskild läkemedelsförpackning får ett eget nummer. Samtidigt
ska man bygga upp en central databas där alla producenter, distributörer,
grossister och läkemedelsföretag är skyldiga att rapportera in vilka
förpackningar de har i sin ägo. På så sätt ska man i slutändan kunna spåra en
enskild förpacknings väg från producent till slutkonsument. Om systemet blir
för omfattande föreslår kommissionen att det här redovisningskravet enbart
ställs på vissa grupper av läkemedel, där förfalskningar är kan få särskilt allvarliga konsekvenser.
Tidigare var förfalskningar vanligast bland livsstilsläkemedel
som impotensmedel och bantningspreparat. Men på senare år har förfalskarna även
riktat in sig på andra områden som till exempel cancerläkemedel
och psykiatriska preparat. Därför anser kommissionen det vara extra angeläget att
skärpa upp lagarna snarast. De tar emot synpunkter på sina förslag fram till
och med den nionde maj. Därefter påbörjar de arbetet med att ta fram ett
lagförslag.
De globala läkemedelsföretagen flyttar inte bara
produktionen av sina läkemedel till Asien, de räknar också med en god marknadsutveckling
i länderna. Enligt en rapport från analysföretaget Datamonitor slåss nu
företagen om att etablera sig i växande marknader, mest intressanta är länder
som Brasilien, Ryssland, Indien, Kina och Turkiet.
Ännu så länge är marknaderna i de här länderna små jämfört
med USA och Europa, men tillväxten är mycket stor. I Brasilien ökade försäljningen
av läkemedel med 24 procent under 2006, den ryska marknaden har växt med 27
procent sedan 2005, Indien och Kina växer med 15 procent per år och Turkiet med
5 procent. Enligt en annan rapport från IMS Health var försäljningstillväxten
i USA rekordlåg förra året med sina 3,8 procent, det lägsta sedan 1961.
Kina och Indiens stora befolkningar är extra intressanta för
företagen, skriver Datamonitor. En viktig trend är också att dessa nya
marknader nu mer och mer liknar de amerikanska och europeiska. Tidigare
dominerades marknaderna i dessa länder av infektionsläkemedel, nu sker ett
skifte till läkemedel för nervsystemet, hjärta-kärl, mage-tarm och sjukdomar som diabetes.
Samtidigt bromsas företagens etablering på de nya
marknaderna av patentstrider. Ett annat hinder är enligt Datamonitor att
människor i de här länderna fortfarande har dålig tillgång till läkemedel via den
offentliga sjukvården.
Ansökan för att få Pristiqs (desvenlafaxine) godkänd för att
behandla vallningar hos kvinnor i klimakteriet lämnades in till europeiska
läkemedelsverket, EMEA, i oktober 2006. Men efter att företaget fört
diskussioner med EMEA:s vetenskapliga råd CHMP har de nu beslutat att dra tillbaka
ansökan.
Wyeth planerar att utföra ytterligare studier kring Pristiqs
och dess effekt på klimakteriebesvär, och företaget räknar med att den kommande
studien ska svara på en del av de frågor som CHMP har om läkemedlets säkerhet
och effekt.
Pristiqs blev tidigare i år godkänt i USA för behandling av
depression. Men när det gäller godkännande av Pristiqs som ett läkemedel mot
klimakteriebesvär har även amerikanska läkemedelsverket efterfrågat mer data.
Muskeldystrofi är en grupp muskelsjukdomar som är ärftligt betingade. Mest känd är Duchennes muskeldystrofi som kännetecknas av tillbakabildning av muskulaturen och muskelsvaghet med början runt skuldror och höftleder. Sjukdomen som har X-bunden nedärvning brukar ge sig till känna i barnaåren med gångsvårigheter och felställning i ryggen.
Myostatin, ett protein som blockerar muskeltillväxten, har visat lovande resultat som ett eventuellt mål för behandling av muskeldystrofi i tidigare djurstudier. En ny studie med syfte att utvärdera säkerheten för läkemedlet hos vuxna med muskeldystrofi visade att det tolererades väl. Studien förhandspublicerades på hemsidan till Annals of Neurology den 11 mars.
Trots framsteg när det gäller att förstå vad som orsakar sjukdomen finns det idag ingen behandling som hjälper. En dubbelblid randomiserad studie på 116 patienter med muskeldystrofi gjordes av forskare från 10 centra i USA och Storbritannien. Patienter med olika typer av muskeldystrofi delades in i fyra grupper som fick olika doser av myostatinhämmaren MYO-029 framtagen av Wyeth Pharmaceuticals eller placebo. Läkemedlet gavs intravenöst varannan vecka i sex månader varefter patienterna följdes i tre månader. Trots att syftet var att undersöka säkerheten mättes även muskelstyrka och muskelmassa.
Enligt studien fanns det inga tecken på biverkningar annat än hudreaktioner som nässelfeber. Man fann inte någon förbättring av muskelstyrkan medan däremot muskelmassan hade ökat. Forskarna menar att patienterna var för få för att kunna mäta dosskillnader och att större studier krävs. Forskarna menar att det kan behövas mer potenta myostatinhämmare för att ge tillräcklig effekt.
Ett annat företag, Amgen, har inlett en säkerhetsstudie med myostatinhämmaren AMG-745 och Acceleron i Cambride, Massachusetts planerar en liknande studie i år med sin kandidat ACE-031.
Under tiden som många rullstolsbundna patienter väntar på ett verksamt läkemedel och innan något preparat är godkänt försöker kroppsbyggare att få tag på medlen för att använda dem i dopingsyfte.
Organisationen World Anti-Doping Agency har förbjudit läkemedelsklassen innan de är fullständigt testade och varnar för att de kan dyka upp redan på årets olympiad och med all säkerhet på olympiaden 2012 i London. De nya läkemedlen kan vara svåra att upptäcka eftersom de injiceras direkt i vävnaden och inte kan spåras i urin- och blodprov. Gruppen kommer att samarbeta med Wyeth för att hitta sätt att förhindra att det används i dopingsyfte.
I propositionen ”En förnyad folkhälsa” finns bland annat förslag om en nollvision för självmord, att genomföra en nationell utvärdering av fysisk aktivitet på recept och att bygga upp ett föräldrastödsprogram som ska erbjudas till alla föräldrar med barn upp till 18 år.
Under våren ska regeringen också tillsätta två särskilda utredare inom smittskyddsområdet. Den ena ska göra en allmän översyn över de nationella strukturer som finns runt smittskyddet, bland annat ska utredaren se över vilka uppgifter som Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet och Statens folkhälsoinstitut har.
Den andra utredaren ska se över det nationella vaccinationsprogrammet och lämna förslag på hur det ska utformas i framtiden.
Pneumokocker orsakar lunginflammation, öroninflammation, bihåleinflammation och även hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. Fem miljoner barn dör årligen världen över till följd av denna typ av bakterieinfektion.
Penicillin har använts som antibiotika i över 60 år och verkar genom att störa uppbyggnaden av polymeren peptidoglykan, som utgör en viktig del i bakteriens cellvägg. På senare tid har dock allt fler bakterier utvecklat resistens mot penicillin.
Forskarna bakom studien har undersökt enzymet MurM, som tillsätter aminosyrorna L-serin eller L-alanin till en viss del av peptidoglykanen, och funnit att dess aktivitet ligger bakom pneumokockernas resistens. I en resistent bakteriestam var tillägget av L-alanin vanligare än L-serin medan det i en penicillinkänslig stam var tvärtom ? med skilda peptidstrukturer som följd. Mekanismen verkar vara densamma även hos meticillinresistenta gula stafylokocker (MRSA).
Forskningsresultaten hoppas leda till utveckling av läkemedel som påverkar enzymet MurM och därmed förhindrar uppkomsten av resistens. En av forskarna, Adrian J. Lloyd, säger till BBC News att detta skulle kunna bli verklighet inom två till tre år.
Studien presenteras i Journal of Biological Chemistry.
Efter att Europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga råd, CHMP,
utrett säkerheten kring Somadril (karisoprodol) beslutade EU-kommissionen i
höstas att marknadsföringstillståndet skulle dras tillbaka. Bland annat anser
kommissionen att riskerna för beroendeutveckling och missbruk är för stora. Läkemedelsverket har nu beslutat att försäljningen ska upphöra den 1 juni i år.
Somadril är ett muskelavslappnande preparat som används för
att lindra led- och muskelsmärtor. Läkemedelsverket rekommenderar nu patienter
som behandlas med Somadril att kontakta sin läkare för att hitta en alternativ
behandling. Behandlingen ska inte avslutas utan samråd med läkare eftersom det finns
risk för utsättningssymtom.
Bland de 90 ansökningarna som kom in till EMEA förra året fanns
11 ansökningar för särläkemedel, 10 för generiska läkemedel och 10 för
biosimilars. Det visar myndighetens årsrapport från 2007. EMEA:s vetenskapliga
råd hann under året ta ställning till 65 ansökningar om godkännande, vilket är
14 fler än 2006. Flest ansökningar gällde cancerläkemedel.
Under 2008 räknar myndigheten med att ansökningarna ska bli
ännu fler, enligt prognosen kan det bli över 100 ansökningar under året.
