Nyligen sade Imclone nej till ett bud från företaget Bristol Myers på 62 dollar per aktie. Men till Eli Lilly:s bud på 70 dollar aktien kunde de inte säga nej. Affären planeras träda i kraft i början av nästa år.
Eli Lilly skriver i ett pressmeddelande att de i och med förvärvet hoppas kunna utöka sin portfölj av cancerpreparat både på marknaden och i forskningslaboratoriet. Imclone har för tillfället fem cancerpreparat i kliniska studien, bland annat IMC-112B mot bröstcancer och IMC-A12 mot kolorektalcancer.
Eli Lilly har två cancerläkemedel på marknaden. Lungcancerpreparatet Alimta (pemetrexed) och Gemzar (gemcitabin) mot bland annat bröst ? och lungcancer.
Annons
Home 2008
Årlig arkivering 2008
Eli Lilly köper bioteknikbolaget ImClone
Zanidip subventioneras tillsvidare
När Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden, TLV i februari presenterade sin genomgång av blodtryckssänkande läkemedel var Zanidip (lerkanidipin) en av tre substanser som skulle tas ut ur förmånssystemet från och med den 1 september i år.
Företaget Meda överklagade beslutet till länsrätten som gick på TLV:s linje. Motiveringen var att läkemedlet inte visat bättre resultat än liknande preparat som kostar hälften så mycket. Meda överklagade då beslutet till kammarrätten som nu beslutat att pröva ärendet. I och med detta bestämde kammarrätten också att TLV:s beslut från i februari inte gäller fram till att en domstol sagt något annat.
– Beslutet att ta ut Zanidip ur förmånssystemet inhiberas vilket betyder att det inte gäller. Tills vidare är alltså läkemedlet tillbaka i förmånssystemet, säger Odd Swarting på Setterwalls Advokatbyrå som är Medas ombud i förhandlingarna.
TLV kommer nu i sin tur att överklaga själva inhiberingen till regeringsrätten eftersom nämden menar att Zanidip inte bör subventioneras tills dess att kammarrätten fattat sitt beslut.
Ingen tydlig effekt av influensavaccin hos barn
I USA rekommenderar myndigheterna att alla barn mellan 6 månader och 5 år vaccineras mot influensavirus. Forskare vid universitetet i Rochester följt 414 barn under fem år som utvecklat influensa under säsongerna 2003-2004 eller 2004-2005. Barnen hade antingen sökt vård på sjukhus eller på vårdcentraler. Dessa sjuka barn jämfördes med 5000 barn från samma område som inte hade vaccinerats mot influensa.
Efter att forskarna hade korrigerat för faktorer som kroniska sjukdomar, tidpunkten för vaccinering, och sjukförsäkring såg de ingen skillnad. De barn som vaccinerats klarade sig inte bättre från influensa utan blev lika sjuka som de. Resultaten publiceras i oktobernumret av Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine.
Forskarna skriver själva i en kommentar att en av anledningarna till att vaccinering inte tycks ha någon effekt på influensa är att vaccinet inte var riktat mot just den typ som barnen smittats av. Mellan 2003 och 2004 tillhörde 99 procent av de influensavirus som cirkulerade i USA varianter av influensa A-virus men bara 11 procent var av just den typ som vaccinet riktade sig emot. De avslutar med att säga att mer studier behövs för att avgöra hur effektivt vaccinering är, liksom ytterligare forskning för att ta fram väl fungerande vaccin.
Metadon kräver allt fler liv
Det blir allt vanligare att heroinmissbrukare behandlas med narkotikaklassade preparat som metadon eller buprenorfin. Kritiker har länge hävdat att det är dåliga alternativ eftersom preparaten bara ersätter heroinet med ett annat missbruk. Metadon läcker också ut på marknaden och säljs illegalt vilket försvårar kontrollen.
Nu får kritikerna stöd av nya siffror som Folkhälsoinstitutet har tagit fram. De visar att antalet metadonrelaterade dödsfall ökade från 29 till 55 individer mellan 2006 och 2007. Dödsfallen som kopplas till metadonbruk kryper också ner i åldrarna och har låg 2007 på 35 år jämfört med 40 året innan.
– Siffrorna är mycket alarmerande säger Abit Dundar, Socialstyrelsens expert på missbruksfrågor till Dagens Nyheter.
Men att dra ner på antalet personer som får metadon är inte ett bra alternativ menar flera av dem som arbetar med metadonprogram. Lars Blomström är chefsöverläkare på Maria Beroendecentrum i Stockholm och han säger att under rätt omständigheter är en metadonbehandling det allra bästa.
– Självklart är det ett misslyckande varje gång någon dör under en behandling men som vid all läkemedelsbehandling måste man väga fördelarna mot nackdelarna. Sedan Socialstyrelsen lättade på restriktionerna för förskrivning av metadon har dödstalen bland heroinmissbrukarna sjunkit betydligt, säger han.
Metadon är inte en förstahandsbehandling utan sätts ofta in efter att patienten provat psykosociala metoder och ibland också buprenorfin. Det handlar ofta om personer med ett tungt missbruk som hållit på länge, en grupp där risken att dö är hög redan från början. För de som följer sitt program med metadon eller buprenorfin går behandlingen ofta bra.
Problemen uppstår när patienterna avviker från instruktionerna och till exempel missbrukar alkohol eller benzodiazepiner parallellt. I början av behandlingen går patienterna på täta kontroller vilka med tiden glesas ut och det egna ansvaret ökar.
– Meningen är ju att dessa personer ska kunna ha ett normalt fungerande liv med arbete och sociala kontakter. Det blir väldigt svårt om de ska gå på kontroller och lämna urinprov varenda dag under flera år, säger Lars Blomström.
Ett annat problem är att den illegala försäljningen av metadon också ökar. Nästa vecka ska Socialstyrelsen träffa berörda läkare för att diskutera problemet med metadon på den svarta marknaden.
Bristande journalföring gav varning
Den kvinnliga specialistläkaren arbetade under våren och sommaren vid en psykiatrisk mottagning. Enligt arbetsgivaren har hon under perioden misskött dokumentation av såväl diagnoser som läkemedelsbehandling för 130 patienter. I flera av fallen har hon inte skrivit journal över huvud taget. Trots att läkaren fick extra tid avsatt till administrativt arbete så har hon inte utfört detta.
Läkaren har vid två tidigare tillfällen, 2004 och 2005, utrett läkaren för bristande journalföring och journalhantering, då hos en annan arbetsgivare. Socialstyrelsen kallade då läkaren till ett möte och uppmanade henne att tala om för arbetsgivaren om arbetssituationen blev ohållbar och hon inte hann med sitt jobb.
Men situationen har inte förbättrats och Socialstyrelsen har nu gått igenom ett flertal ärenden där läkaren misskött journalföringen. Vid upprepade tillfällen har hon utelämnat information om patienternas medicinska behandling och deras tidigare diagnoser. Resultatet är enligt Socialstyrelsen att flera patienter fått vänta på recept, sjukintyg och utlåtande om hälsotillstånd.
Kvinnan säger själv i ett yttrande att hon varit utmattad under tiden på vårdcentralen och att hon på grund av den höga arbetsbelastningen inte hunnit med sina uppgifter. Hon intygar att hon alltid jobbat för patienternas bästa och skriver att hon har anteckningar från alla patientmöten och ansöker om att få föra in dem i patienternas journaler.
Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN, har beslutat att ge läkaren en varning.
HSAN ärende nummer: 2008/1272:B2
Årets medicinpris till virusupptäckare
Det stod virus på agendan när nobelkommitteén bestämde sig för vilka som skulle få årets pris. Priset delas lika mellan tyska Harald zur Hausen för hans upptäckt av humana papillomvirus, hpv, som orsakar livmoderhalscancer och franska Françoise Barré-Sinoussi och Luc Montagnier för deras upptäckt av humant immunbristvirus, hiv.
Harald zu Hausen kunde 1983 bevisa att det fanns typer av hpv som kan ge upphov till livmoderhalscancer. Upptäckten har legat till grund för mycket av dagens kunskap om viruset och forskning som lett fram till vaccin som skyddar mot det.
Françoise Barré-Sinoussi och Luc Montagnier lyckades samma år karakterisera ett nytt retrovirus från patienter med svullna lymfkörtlar som tillhörde undergruppen lentvirus. Detta är idag känt som humant immunbristvirus, hiv. Upptäckten har varit en förutsättning för att kunna utveckla de behandlingsmetoder som har minskat dödligheten hos personer som smittats av hiv.
Luc Montagnier fick redan 1986 Apotekarsocietetens Scheelepris för sina insatser på hiv-området.
Nobelpriset delas ut vid en ceremoni i Stockholm den 10 december.
Cellgiftsbehandling kan vara bäst mot testikelcancer
Testikelcancer drabbar årligen ungefär 300 män mellan 18 och 45 år i Sverige. Behandlingen består av kirurgi där den drabbade testikeln avlägsnas följt av kompletterande strålning eller cellgift. En nyligen avslutat studie ledd av forskare vid Southhampton University i Storbritannien visar att en singeldos med cellgift har en lika god effekt som strålning men leder till färre biverkningar.
I studien ingick 1 500 män med seminom testikelcancer som alla hade genomgått kirurgi. Av dessa fick 904 patienter daglig strålbehandling under tre veckor och 573 fick en engångsdos med karboplatin. Resultaten visar att återfallsfrekvensen var densamma i de båda grupperna men att patienter som fick karboplatin snabbare återhämtade sig och drababde av betydligt färre biverkningar.
Studien visar också att risken att patienten utvecklade cancer i den andra testikeln var mindre i gruppen som fått cellgift. Bara 2 personer av 573 som fick karboplatin utvecklade cancer i den andra testikeln jämfört med 15 av 904 i strålgruppen. Resultaten presenteras på måndagen vid the National Cancer Research Institute:s konferens i Biringham.
– Om risken för återfall är ensamma så är behandling med cellgift absolut att föredra eftersom det ätt lättare för patienten och ger färre biverkningar, sade forskningsledaren Ben Mead till BBC.
I Sverige är karboplatin godkänt för behandling av cancer i äggstockarna och för vissa typer av lungcancer.
Att sätta läppstift på en gris
Det amerikanska presidentvalet har nu gått in i sin slutspurt och i den obligatoriska smutskastningen har Obama beskrivit McCains politik som att sätta läppstift på en gris (med tillägget att det verkligen inte var Palin han syftade på). Jag befinner mig sedan en månad tillbaka i San Francisco, där jag praktiserar på ett barnsjukhus, och det är svårt att inte applicera Obamas uttryck på McCains sjukvårdspolitik. Han föreslår en »quick fix« i form av ett mindre bidrag till dem som inte har råd att teckna sjukvårdsförsäkring. Ett tecken på behovet av en mer omfattande reform är att apoteken signalerar att patienter inte har råd att hämta ut sina läkemedel. Detta återspeglar sig också på hemsidan för California Board of Pharmacy där det finns ett flertal tips på hur du kan minska din läkemedelskostnad, bland annat genom att dela tabletter som du får utskrivna med högre styrka, genom att gå över till postorderapotek eller genom att köpa läkemedel från andra länder. Hemsidan har dock inte vågat gå så långt att de börjat med tips om vilka läkemedel som inte anses vara livsnödvändiga och ska väljas bort i en ekonomisk svår situation.
Min Michael Moore-syn på det amerikanska sjukvårdsystemet till trots så finns det här en mängd fördelar. Framförallt har ett flertal patientsäkerhetsåtgärder vidtagits sedan ett tjugotal år tillbaka och bara för att nämna några så är koncentrerade elektrolytlösningar bannlysta på sjukvårdsavdelningarna, endos-systemet är väl utbyggt och det sker kontinuerliga mätningar av negativa läkemedelshändelser. Har sjukhuset utfört dessa åtgärder ger det sedan utslag i årliga mätningar av patientsäkerhetsklimatet av »the leapfrog group« vilket erbjuder draghjälp till förbättringsarbetet via de ledningsgrupper som vill se sitt sjukhus i topp.
I och med den svenska propositionen angående läkemedelsförsörjningen till sjukhus efterfrågas i många remissvar definitionen för ett sjukhusapotek. Den definition som tidigare fanns var sjukhusens gemensamma läkemedelsförråd. I Kalifornien är definitionen »det apotek på sjukhuset som jobbar med att lindra, bota och förebygga sjukdom hos inneliggande patienter«. När jag läser det kommer jag att tänka på en historia om en reporter som bevakade den första månlandningen och hittade en NASA-anställd städare och frågade vad han gjorde. Svaret blev; jag hjälper till att ta oss till månen. Personligen tror jag att ett gemensamt läkemedelsförråd i form av ett sjukhusapotek ska ha en tydlig koppling till sjukhuset och internt hjälpa sjukhusledningen att nå de övergripande målen liknande de »the leapfrog group« efterfrågar. I och med det följer också ett större ansvar för det som idag klassas som systemfel vid felaktig läkemedelshantering och som åtgärdas först efter att något inträffat. De verksamhetschefer för de sjukhusapotek som jag ser här har det hett om öronen då 12 procent av läkemedelshanteringsfelen ligger på sjukhusapoteken, till skillnad från svenska sjukhusapoteks promillenivåer.
Det handlar inte om sämre resultat utan om att kunna, om så önskas, vara en större del av sjukvården. Då motsvarigheten till ansvar ofta översätts till skuld och då det amerikanska systemet är straffande är överlevnadstiden för en sjukhusapotekschef i snitt 2,5 år. Det finns undantag som min chef i San Francisco som varit på sitt barnsjukhusapotek i över 30 år. Dessutom kan vi fundera på om vi i Sverige ska fortsätta lägga skulden på dem som inte har ett direkt ansvar att ändra systemet. Och frågan är om vi kan lägga ansvar på de verksamhetschefer som slåss med små resurser. Läkemedelshanteringsfrågan för de gemensamma lösningar ett sjukhus önskar upprätta är komplex och frågan är om sjukhusen vill ha en genomgripande reform eller en »quick fix«.
MSD avbryter studie med fetmapreparat
Taranabant är ett läkemedel mot fetma med en vekningsmekanism liknade den i Acomplia (rimonabant) som påverkar cannabinoidreceptorer i hjärnan. Enligt ett pressmeddelande från företaget visade data från fas 3-studier att läkemedlet har bättre effekten vid högre doser men att biverkningarna också blir kraftigare.
– Den sammantagna effekt- och biverkningsprofilen stöder inte fortsatt utveckling av taranabant, säger John Amatruda, forskningschef på MSD, i ett pressuttalande.
Omkring 800 svenska patienter vid ett 20-tal kliniker i prövningar av läkemedlet. Alla som är inblandade i prövningarna kommer snarast att informeras om avbrottet, och uppmanas att avsluta sin pågående behandling, meddelar MSD.
Sjukligt sex ska behandlas
Att förändra pedofilers och sexmissbrukares fantasier och beteende är ett lagarbete, åtminstone vid Centrum för andrologi och sexualvetenskap i Huddinge. Där kombinerar man läkemedel i lägsta möjliga dos med fokuserad samtalsbehandling, oftast KBT, kognitiv beteendeterapi.
? Det handlar om personer som inte kan kontrollera sin sexualitet och många är tvångsmässiga i sitt beteende. Målet är att de ska få en acceptabel sexualitet som inte skadar någon, säger Eva-Marie Laurén, rättspsykiater och överläkare vid Centrum för andrologi och sexualmedicin på Karolinska universitetssjukhuset Huddinge.
Deras verksamhet ligger i framkant, och i två år har centret arbetat med att förbättra behandlingen av personer med sexuella störningar. Av de cirka 300 patienter som behandlas vid centret under ett år är 60 riskpersoner eller förövare. Och Eva-Marie Laurén tycker att det finns en stelhet när det gäller medicinering av den här patientgruppen.
? När det gäller andra diagnoser, som högt blodtryck eller bipolär sjukdom, då är vi mer benägna att ta till oss nya läkemedel.
Förövare och riskpersoner som kommer till centret behandlas ofta med antidepressiva SSRI-preparat. De dämpar den sexuella lusten, något som i vanliga fall ses som en besvärlig biverkan. För Eva-Marie Lauréns patienter är det istället en positiv effekt.
? För blottare, extensiva porrsurfare och andra hypersexuella personer med tvångsmässigt beteende brukar jag starta med något SSRI-preparat. De flesta studier är gjorda på fluoxetin (Fontex) men det verkar inte ha någon större betydelse vilket SSRI-preparat man väljer, säger Eva-Marie Laurén.
Många förövare har också depression, social ångest eller fobi. Patienter som får effektiv behandling mot dessa problem löper mindre risk att återfalla, visar forskning.
-? När man behandlar sexuellt hyperaktiva med SSRI slår man ofta flera flugor i en smäll eftersom samsjukligheten är så stor mellan den här typen av sexuella störningar och andra psykiatriska diagnoser.
För alla patienter räcker det inte med SSRI. Om fixeringen och tvånget inte släpper är det Androcur som är nästa preparat i arsenalen. Det består av antitestosteron som har sexhämmande effekt på män. Ett läkemedel som Eva-Marie Laurén tycker borde användas mer, fast på rätt sätt.
? SSRI tycker jag att man kan ha med hela tiden. Androcur däremot måste man inte ge som tillsvidarebehandling. Det kan man eventuellt ge tre till sex månader i stöten, framförallt i samband med försämring hos patienten.
Enligt FASS är standardbehandlingen med Androcur en tablett två gånger dagligen.
? Jag gick efter FASS i början men märkte snart att mycket lägre dos gav önskad effekt. Det räcker ofta med en halv till en tablett per dag, säger Eva-Marie Laurén.
För de flesta är det en lättnad när behandlingen lyckas, när Androcur-effekten kommer och den tvångsmässiga, pockande sexualiteten lugnar ner sig, berättar Eva- Marie Laurén.
? Om man kombinerar SSRI och Androcur i lågdos kan många patienter ha ett sexliv med sin partner samtidigt som de blir mindre benägna att agera på sina fantasier.
Vissa sexbrottslingar är irritabla, aggressiva och våldsbenägna. Med Androcur blir de lugnare och får större chans till en relationsinriktad, ömsesidig sexualitet.
? Jag hade en patient med tvångsmässigt sexuellt beteende som var gift och levde dubbelliv. När han fick Androcur kunde han för första gången känna ömhet för sin hustru, säger hon.
Ändå verkar många läkare vara avvaktande mot hormonhämmande preparat som Androcur.
? De flesta psykiatrer kan inte den här behandlingen, de är inte heller vana vid den här typen av patienter. De kanske bara stöter på en eller ett fåtal sexmissbrukare av det här slaget. Men det finns också stora kunskapsbrister vid rättspsykiatriska kliniker, säger hon.
Inom rättspsykiatrin används ofta Androcur utan att man först tar blodprov och kollar patientens testosteronvärden, trots att både utgångsvärdet och reaktionen på behandlingen är väldigt individuell, något som Eva-Marie Laurén är kritisk till.
? En del får 5-6 tabletter och då fungerar det som kemisk kastrering. Men syftet med medicineringen är ju inte att straffa patienten genom att klippa av den sexuella lusten helt och hållet. Det är både oetiskt och onödigt. Sannolikheten att patienten ska samarbeta är ju större om man inte tar ifrån honom alla möjligheter till sex. Jag tycker att man ska ha rätt till en sexualitet, säger hon.
En förklaring till de onödigt höga doserna är sannolikt okunnighet, menar Eva-Marie Laurén. Den beror bland annat på att vi i Sverige har ett relativt litet patientunderlag och att det saknas vårdprogram och nationella riktlinjer för den här typen av behandling.
? Dessutom finns säkert en rädsla för att patienten ska begå nya övergrepp men det kan också bero på ett strafftänkande. En del tycker att man har förverkat sin rätt till sex om man begått sexbrott, i alla fall mot barn. Alla som har den åsikten säger det kanske inte rent ut men det finns ju politiker som på allvar vill ha en lagstiftning som bygger på det, säger hon.
Eva-Marie Laurén påpekar att det synsätt som hon och hennes kolleger i teamet på Huddinge har inte är okontroversiellt.
? Vi står på patientens sida men det betyder inte att vi försvarar brottet, säger hon.
Ett annat skäl till att hålla nere dosen är risken för biverkningar.
? I höga doser, 5-6 tabletter per dag, kan Androcur i sällsynta fall ge akut leverpåverkan med extrem trötthet, blödningar och gulsotsreaktion, säger Eva-Marie Laurén.
Vid långtidsbehandling med Androcur ökar också risken för allvarliga biverkningar som benskörhet.
Ett litet antal personer får injektioner med läkemedel som »klipper« sexdriften helt. Även patienter som återfaller i högriskbeteende kan få sådana sprutor tillfälligt.
? En del tycker till exempel att de behöver den här extra medicineringen inför sommarhalvåret när det är mycket avklädda människor ute som triggar deras fantasier, säger Eva-Marie Laurén.
I Sverige används mest Decapeptyl. Andra preparat som tillhör samma grupp (GnRH, gonadotropinfrisättande hormon) är Zoladex och Procren. Den här typen av behandling måste ske i samförstånd mellan läkare och patient, anser Eva-Marie Laurén.
? Det finns de som absolut vill fortsätta att få sina sprutor när de skrivs ut från rättspsykiatrin men det finns också de som slutar direkt. Har man bra kommunikation med sin patient och han litar på sin doktor är det betydligt större chans att de fortsätter behandlingen.
? Som krav i samband med villkorlig frigivning fungerar det inte. Om man tar anabola steroider motverkar det effekten av den testosteronhämmande behandlingen, på samma sätt som intagna lär sig hur man ska göra för att kunna dricka alkohol trots att man tar antabus. Anabola hör ju till ett antisocialt beteende som är vanligt bland kriminella, även inne på anstalterna.
Ett läkemedel som Eva-Marie Laurén hoppas mycket på är Naltrexon som än så länge bara är godkänt för behandling av alkohol- och drogmissbrukare.
? Vi har behandlat enstaka patienter med både alkohol- och sexmissbruk och sett effekter också på det sexuella beteendet i den här gruppen. Det har visat sig kunna minska suget efter exempelvis sexkontakter på nätet, kontakt med prostituerade eller pockande behov av avancerade former av sex.
Än så länge finns bara enstaka fallstudier men forskning pågår. Den positiva effekten av Naltrexon var ett av ämnena på årets upplaga av den internationella konferensen om behandling av sexbrottslingar som arrangeras av IATSO, International Association for Treatment of Sexual Offenders. I år hölls den i Kapstaden där bland andra läkare, psykologer, forskare, jurister och fängelsedirektörer från hela världen tog del av nya rön och utbytte erfarenheter.
? Eftersom det inte finns någon samlad kunskap på området i Sverige och heller inga nationella riktlinjer för behandling av riskpersoner och sexbrottslingar är det särskilt viktigt med internationella kontakter, säger Eva-Marie Laurén.
? Vi skulle gärna vilja göra ett vårdprogram för förövare och riskpersoner här i Huddinge. Vi har kontakt med flera bra forskargrupper i bland annat Kanada och Tyskland och håller på att samla in patientmaterial. Sedan starten har vi bland annat konsekvent tagit prover på alla patienter, säger Eva-Marie Laurén.
Gunilla Enblad om lärorik cancerkongress utan nyheter
Vad är ditt samlade intryck efter ESMO-kongressen?
? Faktum är att den inte bjöd på några extrema nyheter. Men det är lärorikt att få en överblick över vad som är på gång på området. Cancer är ju ett omfattande fält där det händer massor av saker hela tiden och just nu är det många nya läkemedel på gång.
Var det något område som väckte ditt intresse mer än de andra?
? Njurcancer är ett fält där det görs framsteg och där det finns en hel del spännande forskning. Njurcancer tillsammans med melanom och icke-småcellig lungcancer är några av de cancerformer som varit svårast att behandla så det är roligt att se att utvecklingen är på gång där.
De senaste åren har det pratats om målinriktade läkemedel som de hetaste alternativen för cancer. Är det fortfarande det som gäller eller kommer det nya saker?
? I princip alla nya preparat som är på gång är målinriktade. Men för att kunna använda dessa så måste vi samtidigt utveckla metoder att kunna ställa molekylära diagnoser så att vi vet vilka behandlingar som passar till vilka patienter. Min uppfattning är att vi behöver arbeta mer med forskning på det området så att rätt patient får rätt behandling.
Ligger forskningen inom diagnostikområdet efter läkemedelsutvecklingen?
? Det går framåt även där och många av de framsteg som gjorts på det tumörbiologiska området börjar nu betala sig i form av nya läkemedel. Ett av problemen är att studier av läkemedel inte alltid kopplas till de translationella och molekylära kunskaper som finns. Cancer är en otroligt individuell sjukdom och för att komma vidare måste vi bestämma egenskaper, inte bara hos tumören utan också hos människan, för att hitta passande behandlingar. Ett sådant exempel är ju Herceptin där man har identifierat en typ av patienter som blir hjälpta av behandlingen.
Finns det risk att de som drabbas av en ovanlig tumörform blir utan behandling för att de här individuella kopplingarna inte gjorts?
? I många studier kan man tidigt i fas I eller fas II se tydliga resultat hos patienter av en behandling, resultat som inte visar sig sen i stora randomiserade fas III-studier. Skulle man gå tillbaka och titta på tumörerna på en molekylär nivå kan det finnas en förklaring där, de som hade en viss typ blev hjälpta. Men idag är det så oerhört svårt och komplicerat att göra stora läkemedelsstudier så att gå tillbaka och titta på patienternas tumörbiologi blir för svårt.
? Men i vissa fall görs det och ett exempel är en studie av läkemedlet Iressa mot icke-småcellig lungcancer. Där gick forskarna tillbaka och såg att lyckad behandling kunde kopplas till en viss typ av tumör.
Det pratas mycket om att framtidens cancerterapier med små patientgrupper kommer att bli väldigt kostsamma. Lägger det sordin på entusiasmen inom forskarkåren tror du?
? Nej det tror jag inte, forskningen har ju gett bra resultat de senaste åren med en bättre överlevnad för cancersjuka. Men visst är det en paradox att vi spenderar miljarder kronor på forskning och sen när vi får ett läkemedel så har vi inte råd att ge det till dem som behöver.
Har vi några revolutionerande framsteg att vänta den närmaste tiden?
? Jag är mycket hoppfull vad gäller utvecklingen på området. Jag tror också att det är rimligt att betrakta vissa
typer av cancer som en kronisk sjukdom. Vi kommer inte kunna bota alla i framtiden men precis som med diabetes eller hjärt-kärlsjukdomar så kommer de som får rätt behandling förhoppningsvis kunna leva ett bra liv iallafall, något vi ser redan i dag.
Dags att ta interaktioner på allvar
För 10 år sedan berodde nära 40 procent av alla misslyckade försök med nya läkemedelssubstanser på oväntade farmakokinetiska och metabola biverkningar. Idag, när vetenskapen och tekniken gått framåt, är samma siffra 10 procent. Men trots det är riktlinjerna för hur forskningen kring läkemedelsinteraktioner ska gå till desamma idag som för 10 år sedan.
? Vi har frågat oss i ett antal år om det är dags att uppdatera riktlinjerna men inväntat ytterligare kunskap och resultat framför allt vad gäller transportproteiner. Nu kände vi att tiden var inne, att vi inte kunde vänta längre, säger Eva Gil Berglund, farmakokinetiker på Läkemedelsverket.
Hon är en av dem som ska se över den litteratur som finns på området och tillsammans med EMEA:s farmakokinetiska expertgrupp, PK-EWP, ta fram förslag på nya riktlinjer som förväntas bli klara till sommaren 2009.
Det som hänt de senaste åren är att forskarna till stor del börjat förstå hur de humana systemen för läkemedelsmetabolisering fungerar. Kartläggningen av CYP-enzymer och upptäckten av viktiga transportproteiner har på många sätt revolutionerat forskningen om interaktioner.
? Dagens riktlinjer var de första som skrevs med ett mekanistiskt synsätt. Tidigare hade man gjort de flesta bedömningar utifrån några kända standardsubstanser som till exempel digoxin och warfarin, där oönskade biverkningar var kända.
? Vi kände till en hel del om cytokrom P450-systemet och enzympåverkan och kunde föra in det i riktlinjerna, men ny forskning gör det nu möjligt att föra in mer detaljerade råd, säger Eva Gil Berglund.
Till exempel har forskning visat att aktiva substanser i läkemedel eller dess metaboliter kan binda till nukleärreceptorer och påverka transkriptionen av mRNA och på så sätt också produktionen av enzymer och transportproteiner. Induktionen kan på så sätt öka metabolismen av substanser liksom öka elimineringen via galla och njurar. Denna och andra upptäckter förklarar hur läkemedelsmetabolism kan skilja sig såväl mellan populationer som mellan individer. Därmed har det blivit lättare att sätta upp säkrare kliniska prövningar.
? Tidigare sopades problemen under mattan bara för att poppa upp senare. Idag kan vi testa mycket långt innan ett nytt läkemedel ges till människor och anpassa doserna och substanserna efter vad vi känner till, säger Leif Bertilsson, professor i klinisk farmakologi på Karolinska Sjukhuset i Huddinge.
Hans område är farmakogenetik och tillsammans med sina kollegor var han en av de första som började studera de viktiga CYP-enzymerna i mitten av 70-talet. Ett exempel som haft stor betydelse är frånvaron av enzymet CYP2D6 som är aktivt i metaboliseringen av kodein. Ungefär sju procent av den svenska befolkningen saknar CYP2D6 och kan därför inte omvandla kodein till smärtstillande morfin. Läkemedlet har alltså ingen effekt på dessa personer. Sådana upptäckter gör att det är angeläget för läkemedelsutvecklare att undersöka vilka enzymer och andra molekyler som är inblandade när en ny substans omsätts i kroppen. Industrin och akademin har delvis varit självreglerande vad gäller interaktionsstudier och i takt med att nya forskningsresultat kommit fram har dessa drivit de regulatoriska kraven.
? De flesta stora företag har självmant infört screening av inblandade transportproteiner och enzymer. Det finns teknik för att screena substanser för ett tjugotal cytokromer och transportörer på kort tid, säger Leif Bertilsson.
Trots att industrin och forskningslabben ligger i framkant så menar Leif Bertilsson att nya riktlinjer behövs och han får medhåll från flera håll. Syftet med EMEA:s nya riktlinjer ska delvis vara att ge tydligare råd om vilka interaktionsstudier som krävs, studiedesign och tolkning av resultat. Sådana diskussioner sker naturligt på stora företag med egen forskning men det kan vara svårare för mindre enheter att veta hur de ska lägga upp sina tester och vilka resultat som krävs. Men med ständigt nya upptäckter kommer frågan om hur riktlinjer ska kunna hållas aktuella. Enligt Eva Gil Berglund lutar det åt att det blir mer specifika råd på de områden som är väl utforskade och mer generella och öppna på andra områden.
? Man kan ju tycka att de är lite sent ute från EMEA. Vi följer i nuläget FDA:s riktlinjer som är detaljerade och bra. Att följa dem gör också att vi slipper senare diskussion med dem, säger Tommy B. Andersson, professor i läkemedelsmetabolism vid Karolinska Institutet och som arbetar med läkemedelsmetabolism och transportörer på Astrazeneca.
När allt fler molekyler och transportörer blir kända så ökar kraven på tester med varje ny substans. Men varken forskare eller industri tror att de kommer att digna under hårdare krav.
? Vi har ganska bra koll på de enzymer och transportörer som är viktiga för hur kroppen handskas med läkemedel. Nästa stora utmaning tror jag ligger i jakten på substanser som inte interagerar med kända läkemedelsenzymer eller transportörer utan istället är beroende av andra mekanismer för att ta sig ut ur kroppen. Jag tycker mig se att det i kliniken dyker upp interaktioner som inte beror på de vanliga enzym- eller transportsystemen och som vi inte sett i prekliniska försök. På det området finns det mycket kvar att kartlägga, säger Tommy B. Andersson.
Eva Gil Berglund håller med.
? Vi ser idag allt fler läkemedel som metaboliseras av relativt ostuderade enzymer utanför cytokrom P450 systemet och där kan interaktioner ofta inte förutsägas. Vi hoppas att dessa enzymer inte glöms bort utan att mer forskning tar fart inom detta område.
Amerikansk valvärk
Det är kris i den amerikanska sjukvården. Kostnaderna är mer än dubbelt så höga som i något annat land. En sjättedel av alla amerikaner är utan sjukvårdsförsäkring. Över hälften av alla personliga konkurser beror på att en person inte klarar att betala sina vårdräkningar. Fakta kan staplas på fakta: de skenande sjukvårdskostnaderna är en av de viktigaste frågorna i det amerikanska presidentvalet.
Och en bov i dramat är de höga priserna på läkemedel. Under ett tal i slutet av maj förra året, vid University of Iowa, där presidentkandidaten Barack Obama la upp sin plan för ett nytt sjukvårdssystem sa han:
»Efter att president Bush tog över makten har den snabbast växande delen av sjukvårdskostnaderna varit administrativa kostnader och vinster för försäkringsbolag. På en säker andra plats kommer summorna vi spenderar på receptbelagda läkemedel. Under 2006 var fem av de största läkemedels- och försäkringsbolagen bland de femtio mest lönsamma företagen i landet«.
Senare fortsätter han:
»Att tjäna sådana summor pengar kostar pengar, vilket också förklarar varför läkemedels- och försäkringsindustrin har spenderat mer än en miljard dollar på lobbying och kampanjbidrag de senaste tio åren för att stoppa den reform vi så väl behöver. Dom har varit ganska bra på det också; förhindrat försäljningen av billigare receptbelagda läkemedel och omintetgjort försök att göra det svårare för försäkringsbolag att neka försäkringar på grund av tidigare åkommor«.
Men trots de hårda orden, riktade mot industrin, är Barack Obama själv föremål för ett pengaregn i form av kampanjbidrag från läkemedelstillverkare. Totalt har han tagit emot 4,4 miljoner dollar, nästan lika mycket som republikanernas kandidat John McCain, som fått 4,8 miljoner dollar.
McCain å sin sida har fått bra mycket mindre än George W. Bush fick i senaste valet. Så om kampanjbidrag är ett mått på popularitet, har republikanerna tappat i läkemedelsindustrins ögon. Faktum är att inte sedan valet 1992, då Bill Clinton utmanade pappa George H. W. Bush, har pengaflödet varit så jämt fördelat mellan demokrater och republikaner, enligt statistik från opensecrets.org, en hemsida som drivs av Center for Responsive Politics.
Kenneth Kaitin vid Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University, Boston, menar att Obamas jämförelsevis höga popularitet beror på att han förespråkar ett allmänt sjukvårdssystem, där alla som behöver ska få hjälp.
? Oftast ger läkemedelsindustrin pengar till den de tror ska vinna. Men ännu viktigare är kanske att om planerna att utöka sjukvårdssystemet sätts i verket så öppnar det en ny marknad för industrin. Efterfrågan på läkemedel skulle öka dramatiskt, vilket mer än väl motverkar en begränsad sänkning av priset för en produkt, säger han.
John McCain vill precis som Obama, öka tillgången till sjukvård i USA. Men han tror inte på ett statligt finansierat system. Det skulle, enligt McCain, vara att byta pest mot kolera:
»Vi kommer att ersätta ineffektiviteten, irrationaliteten och de okontrollerade kostnaderna hos det nuvarande systemet, med ineffektiviteten, irrationaliteten och de okontrollerade kostnaderna hos ett statligt monopol. Vi kommer att få den privata sjukvårdens alla problem och mer därtill rigida regler, långa väntelistor och en brist på valmöjligheter« sa han i ett tal i slutet av april vid University of Florida.
Han går istället till val på en skattekredit på 2 500 dollar per person eller 5 000 dollar per familj, som ska täcka personliga vårdkostnader. Men kritikerna säger att detta kommer att göra liten skillnad för de 47 miljoner amerikaner som idag står utan vårdförsäkring och som kanske inte ens betalar skatt.
En annan förbättring som John McCain vill genomföra är en så kallad GAP, Guaranteed Access Plan, för personer som är eller har varit sjuka. För dem är det i princip omöjligt att få en vårdförsäkring idag, annat än genom sin arbetsgivare.
Senast en utökning av sjukvårdssystemet genomfördes var 2003 då George W. Bush skrev under den så kallade Medicare Modernization Act. En reform som bland annat gav personer äldre än 65 år fri tillgång till läkemedel från och med 1 januari 2006. Läkemedelsindustrins försäljningssiffror rakade i höjden. Vissa läkemedel ökade med så mycket som 25-35 procent och de sex första månaderna efter reformen ökade vinsten för de tio största läkemedelsbolagen med totalt 8 miljarder dollar.
Medvinden kom inte enbart av ökade försäljningsvolymer, utan också av att den amerikanska staten avsade sig rätten att förhandla om priset på läkemedlen. Inom det liknande programmet Medicaid, som erbjuder sjukvård till låginkomsttagare och medellösa men där prisförhandlingar är tillåtna, får staten i snitt 26 procents rabatt på alla läkemedel. Inom Medicare är samma siffra cirka åtta procent.
När Barack Obama i sitt tal vid University of Iowa pratar om att industrins lobbyingarbete har stoppat välbehövliga reformer, syftar han bland annat på rätten att förhandla priset inom Medicare. Amerikanska senaten röstade för ett sådant förslag i mars 2005. Den gången var både Barack Obama och John McCain på ja-sidan. Men McCains partikollegor var nästan alla på nej-sidan och motionen röstades ner.
Obama står fortfarande för att Medicare-programmet ska få prisförhandla med företagen, och det är en fråga han går till val på. McCain däremot har inget liknande på sin agenda som presidentkandidat.
? Han röstade för en gång och han kanske personligen tycker så, men jag tror inte att han kommer gå till val på det. Det är en stor skillnad på att rösta i senaten och att göra en sådan fråga till en del av sin plattform som presidentkandidat. Allmänheten vill höra att man ska få förhandla om priset, men välbärgade donatorer från industrin skulle inte bli nöjda med ett sådant förslag, säger Kenneth Kaitin.
Istället har McCains tre andra förslag på hur staten ska få ner läkemedelspriserna, som alla också stöttas av Obama. Det första är att tillåta återimport av läkemedel från länder där regeringen faktiskt får förhandla och där priset är lägre, till exempel i Kanada. Av många döms detta ut som en tandlös åtgärd:
? Det är allmänt känt att en återimport av läkemedel inte kommer att ha någon avgörande effekt på läkemedelspriserna. Det kan kanske hjälpa enskilda patienter, men det kommer inte ha någon större effekt på samhället, säger Kenneth Kaitin.
Om en större sjukvårdsenhet börjar importera stora volymer från ett land, så har industrin helt enkel hotat med att begränsa exporten till det landet.
Det andra förslaget handlar om att utöka användningen av generiska läkemedel.
? Jag är inte säker på att politikerna kan göra så mycket i den frågan. De flesta vårdenheter främjar redan användandet av generika. Det argumentet är mest ett sätt för kandidaterna att säga att de vill sänka läkemedelskostnaderna, säger Kenneth Kaitin.
Det tredje förslaget är att ändra lagstiftningen så att den tillåter så kallade biosimilars; kopior av läkemedel som bygger på proteiner eller andra större biomolekyler.
? Det finns bland annat diabetesläkemedel och cancerläkemedel där patentet har gått ut. Men eftersom det inte finns något snabbt sätt att få biosimilars godkända av FDA, finns det inte heller några sådana läkemedel på marknaden, säger Andrea Hofelich vid Generic Pharmaceutical Association.
Men hon menar att landet har mycket att vinna om en sådan förändring genomförs.
? I USA kan ett läkemedel från bioteknikindustrin kosta upp till 100 000 dollar per person och år. Genom att göra biosimilars mer tillgängliga så skulle man kunna erbjuda fler behandlingsmöjligheter till en lägre kostnad, säger hon.
Kenneth Kaitin säger att valet inte spelar så stor roll för framväxten av en lagstiftning som tillåter biosimilars:
? Det är en fråga som rör på sig just nu. Kongressen har redan satt press på FDA. Det kommer utan tvivel finnas en väg för att godkänna biogenerika inom de kommande åren. Dessutom finns de redan i Europa, vilket gör det svårare för FDA att säga att de inte kan åstadkomma något liknande, säger Kenneth Kaitin.
När industrin själva ska uttala sig om valet och dess betydelse blir svaren minst sagt dubbeltydiga. Vad de egentligen tycker kan man bara spekulera om, men när Marc Scarduffa, med titeln Senior Director, Worldwide Public Affairs and Policy på Pfizer, får frågan från LmV blir svaret:
? Sjukvården kommer att bli en stor fråga för den kommande presidenten och kongressen, och vilken sjukvårdsreform det än blir kommer det att få stora konsekvenser. Pfizer är mycket engagerade i debatten och måna om att vara en del av lösningarna på problemen. Vi stödjer de presidentkandidater och politiker i båda partierna som delar vårt gemensamma mål som är att öka tillgängligheten till sjukvård för alla amerikaner, särskilt då när det gäller förebyggande vård, välbefinnande och vård mot kroniska sjukdomar.
? Att fixa till det amerikanska sjukvårdssystemet är mycket viktigt för patienter, företagen och ekonomin, fortsätter han.
Vad som kommer att hända med FDA efter valet är en annan fråga som kan komma att påverka hela läkemedelsmarknaden. Många menar att Bushadministrationen har utövat en stark politisk styrning av FDA. Ett av de mest talande exemplen är när FDA år 2004 oväntat beslöt att avslå en ansökan om receptfri försäljning av dagen-efter-piller. Beslutet gick tvärs emot FDA:s två rådgivande kommittéer. Först 2006 kunde pillren börja säljas direkt till kvinnor, men då bara till de över 18 år.
? Den här administrationen har varit unik i sitt slag, säger Kenneth Kaitin.
Han menar att oavsett vem som vinner årets val i USA, så kommer den politiska styrningen av FDA att försvinna.
Frank Burroughs, ordförande för patientorganisationen Abigail Alliance, tror också att FDA kommer att förändras, men hur beror på valutgången. Sedan ett par år tillbaka följer han den amerikanska läkemedelspolitiken noggrant. Organisationen verkar för att dödligt sjuka patienter ska få rätt till ännu icke godkända läkemedel. Just nu försöker de baxa igenom ett lagförslag i kongressen och arbetar då nära ledamöter från både demokraterna och republikanerna.
? Obama kommer mest troligt byta ut chefen, Andrew Eschenbach, och ändra om en del i ledningen. Vad McCain kommer att göra är mer oklart, han kan mycket väl låta Eschenbach vara kvar och inte ändra särskilt mycket alls, säger Frank Burroughs.
Överlag tror Frank Burroughs på större förändringar med Obama än med McCain.
? Egentligen är det märkligt. Republikanerna arbetar ju för mindre regler och mer frihet för individen, precis som vi. Men när det kommer till FDA är deras inställning helt tvärtom. Där vill de inte släppa på några regler alls. Obama verkar mer förändringsbenägen, och det är det enda vi kan sätta vårt hopp till just nu.
En annan fråga som har betydelse för bioteknikbranschen är den politiska styrningen av forskningen och förbudet mot federal finansiering av embryonal stamcellsforskning som George Bush införde hösten 2001.
Som senatorer har både Obama och McCain röstat för att häva finansieringsförbudet. Så sent som förra året biföll de motionen »Stem Cell Research Enhancement Act of 2007«. Motionen passerade både kongressen och senaten. Men president Bush la in sitt veto.
Även som presidentkandidater är båda för embryonal stamcellsforskning. Barack Obama skriver på sin webbplats att han dessutom vill stärka finansieringen av biomedicinsk forskning. McCain har vid ett flertal tillfällen sagt att han stöttar embryonal stamcellsforskning eftersom det kan hjälpa människor med till exempel Alzheimers sjukdom och Parkinson.
Men beroende på hur valvindarna blåser tror Kenneth Kaitin att McCain kan komma att ändra sig. För att stärka sin position kan han behöva flörta hårdare med den kristna högern:
? Jag tror inte att han i hjärtat vill begränsa forskningen, men när vi kommer närmare valet kan han komma att driva en stark kampanj mot embryonal stamcellsforskning, säger Kenneth Kaitin.
Däremot tror han inte att valet kommer påverka läkemedelsindustrins kärnfråga de skyhöga kostnaderna för att ta fram nya läkemedel. En del av kostnaden orsakas av FDA:s för tillfället höga krav för godkännande av läkemedel, där skandaler som de med Vioxx och Avandia har skärpt säkerhetstänkandet.
? Men om vi plötsligt får en ny epidemi, som aids eller fågelinfluensan, kommer tongångarna att ändras oavsett om det är en republikansk eller demokratisk administration. Då kommer FDA börja godkänna läkemedel snabbare igen. Det är en del av den normala variationen, säger Kennet Kaitin.
Curt Furberg om fler storsäljare som borde dras tillbaka
Rapporten om rökavvänjningsmedlet Champix som publicerades av Curt Furberg och hans kollegor i våras fick stor genomslagskraft. Särskilt i USA. Sedan dess har både de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna skärpt varningen för Champix ytterligare, men inte med hänsyn till rapporten i våras. Det man varnar för är enbart risken för beteendeförändringar. Ingenstans nämns rapporterna om hjärt-arytmier, medvetandeförlust, yrsel och muskelkramper.
Är du förvånad över att myndigheterna inte reagerat starkare?
? Nej inte egentligen. Det är så här myndigheterna agerar, säger Curt Furberg.
Samtidigt visar forskargruppens fortsatta genomgång av amerikanska läkemedelsverkets biverkningsdatabas att antalet allvarliga biverkningar från Champix fortsätter öka. Första halvåret 2008 var det över 1000 allvarliga rapporter per kvartal trots att förskrivningen under samma period halverats. För Curt Furberg är slutsatsen tydlig.
? Jag tycker inte att det här läkemedlet bör finnas kvar på marknaden. Jag hade inte sagt så om det haft en stor nytta. Men det här är ett preparat där man inte lyckats visa någon större vinst i långtidsuppföljningarna jämfört med andra anti-rökläkemedel, men riskerna är uppenbart mycket större.
En liknande argumentation driver Curt Furberg i en artikel i tidskriften Heart från augusti i år. Där utgår han från ett antal metaanalyser av diabetesläkemedlet Avandia, som för drygt ett år sedan hamnade i blåsväder på grund av dess hjärtrisker. Även här har både FDA och EMEA utvärderat läkemedlet och dess risker och lagt till varningstexter, men inget mer.
? Det här är ett läkemedel som godkändes för behandling av diabetes typ 2 för att det sänker blodsockret. Sen när preparatet kom ut på marknaden märkte man att det faktiskt fanns risker, bland annat dubbleras risken för hjärtsvikt. Jag har inga problem med att man godkände det, då visste man ju ingenting om biverkningarna. Men de nya studierna ändrar balansen mellan det positiva och negativa, och nu ifrågasätter vi om det här preparatet ska finnas kvar på marknaden.
Är myndigheterna för dåliga på att dra tillbaka läkemedel?
? Jag tror att problemet är att när myndigheterna väl har godkänt ett läkemedel så tappar de intresset för det. Deras insatser utvärderas efter hur många nya läkemedel de fått ut på marknaden och då blir det också det som de är mest intresserade av.
Men varför tror du att de inte reagerar hårdare på er rapport om Champix?
? För att det är svårt för myndigheterna att ändra ett beslut. Så fort de beslutar att dra in ett läkemedel så får de direkt frågan »varför godkände ni det här från början«. De får försvara sig hur de än gör, så det finns ett internt motstånd på myndigheterna mot att fatta sådana beslut.
Överlag är inte Curt Furberg särskilt imponerad över myndigheternas insatser.
? Det största problemet med FDA är att de är reaktiva istället för proaktiva. De sitter där på sina kontor och reagerar på om det står något i tidningarna, men de tar inga egna initiativ. Enda gången det faktiskt händer något är när det blir mycket mediauppmärksamhet eller förhör i kongressen.
Det mesta av sitt spanande efter biverkningar gör Curt Furberg tillsammans med Thomas Moore på the Institute of Safe Medication Practices. Varje kvartal går Thomas Moore igenom de allvarliga rapporter som kommit in i FDA:s biverkningsregister och gör listor på vilka läkemedel som har flest rapporter. Det var så de upptäckte Champix-biverkningarna och årets genomgångar visar bland annat att betydligt fler drabbades av vårens förorenade heparin än vad FDA:s officiella rapporter säger.
? Vi ser också att det finns en ordentlig ökning i dödlighet kopplad till läkemedel.
Är den metoden som ni använder tillförlitlig, det är ju trots allt bara spontanrapporter?
? Om man bara tar biverkningsrapporterna rakt av så är det väldigt många frågetecken. Men vi går noga igenom alla rapporter och rensar bort duplikationer och de som inte är tillförlitliga. Och även om det inte är alla rapporter som visar på direkta samband, så kan man konstatera att det också finns en stor felmarginal i att så få personer rapporterar in biverkningar överhuvudtaget. Så om de siffror vi ger är lite osäkra så finns det ett större problem i att det kommer in så få rapporter från början.
I september publicerades ytterligare en läkemedelskritisk rapport signerad Curt Furberg och kollegor; En metaanalys i JAMA som visar att KOL-patienter som inhalerar Atrovent (ipratroprium) eller Spiriva (tiotropium) har en 58 procent förhöjd risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom. I rapporten skriver forskarna att det finns många brister i befintliga studier och att sambandet måste undersökas noggrannare.
? Men det finns annan information som gör att jag tror att dessa läkemedel kommer att bli väldigt omdiskuterade.
Är du för kritisk?
? Folk tycker kanske att jag driver en hård linje, men jag är åtminstone konsekvent.
Nedläggning av kundcentrum bara början
När Läkemedelsvärlden för drygt ett år sedan besökte Kundcentrum i Uppsala berättade chefen, Patrik Larsson, att kundtjänsten var ett sätt för Apoteket att förvalta det försprång företaget har inom läkemedelsrådgivning när nya aktörer kommer in på marknaden. Då var omregleringen ett argument för Kundcentrums existens. Idag används omregleringen istället som förklaring till att verksamheten bantas.
Den nuvarande kostymen blir helt enkelt för stor när delar av Apoteket AB bjuds ut på marknaden.
? Vi måste anpassa oss till det mindre kundunderlag vi kommer att ha efter omregleringen. Men själva idén, att avlasta våra lokala apotek med en central kundtjänst, är en fortsatt viktig konkurrensfördel, försäkrar Tore Löwstedt i Apotekets företagsledning.
Han är en av dem som utåt håller i yxan när jobb ska bort och det nya konkurrensutsatta Apoteket AB formas.
Men samtidigt som Apotekets ledning syr in kostymen ska företaget också effektiviseras. Vilket i klarspråk innebär att färre ska göra mer, konstaterar Tero Huhta, ombudsman på Farmaciförbundet.
Tore Löwstedt håller med.
? Ja, det Kundcentrum som finns kvar kommer att behöva se över sin inre effektivitet. Men vi funderar också över hur kunderbjudandet ska se ut i framtiden.
Till Kundcentrum kan idag vem som helst ringa, maila
eller skriva, oberoende av om man är kund eller inte, och få information eller råd om såväl receptbelagda som receptfria läkemedel.
? Vad jag funderar över, förutom min egen situation, är vem som ska ansvara för den oberoende informationen framöver, säger receptarien Lovisa Wallenberg.
På apoteket konstaterar man att den frågan inte ligger på företagets bord, utan på socialdepartementets.
Lars Reje nöjde sig med att i sin utredning av apoteksmarknaden konstatera att det finns en lag som reglerar att apotekspersonal ska ge sådan information och att den efter omregleringen också gäller nya apoteksägare.
Flera remissinstanser tyckte inte det räckte. Smittskyddsinstitutet varnade till exempel för risken att den sammanhållna och likriktade informationen luckras upp när olika aktörer blir avsändare.
Farmaciförbundet har hela tiden argumenterat för att det nya Servicebolaget ska ta över ansvaret.
? Det är ett av skälen till att vi kritiserat att beslutet av nedläggningen i Uppsala redan fattats. Vi tycker att Apoteket skulle väntat tills vi vet hur regeringen tänkt lösa det, säger Tero Huhta.
Enligt Sofia Wallström på socialdepartementet är den oberoende informationen också en av alla detaljfrågor som ska vara löst i propositionen.
Däremot är det tveksamt om det läggs på Servicebolaget.
Men Apoteket AB anser sig inte ha några förpliktelser att invänta sådana beslut.
? Genom att gå ut i god tid klarar vi omställningen för kunderna och servicegraden.
? Det är också bra för de anställda som kommer att få ta del av olika former av omställningsstöd, säger Tore Löwstedt.
Tero Huhta ser det istället som en del i företagets politik för att försvåra för konkurrenterna.
? Man skulle ju kunnat tänka sig att någon av de nya aktörerna skulle vara intresserade av att ta över Uppsala. Istället ser man till att lägga ned, så att en ny aktör får börja om från början.
Samma kritik riktar han mot de beslutade nedläggningarna av distansapoteken i Sollefteå och Boden. Här handlar det totalt om cirka 100 anställda.
? Nu lägger man ned Sollefteå redan till årsskiftet. Om man väntat hade kanske en norsk apoteksägare varit intresserad av att ta över lokalen som det säkert fått för en spottstyver av kommunen.
Personalminskningar har också börjat på lokala apotek. Såväl Sveriges Farmacevtförbund som Farmaciförbundet har idag varslade medlemmar.
Nästa kostym att anpassas till nya läget är huvudkontoret där man också kommer att behöva skära rejält, enligt Tore Löwstedt. Enligt vissa uppgifter kan det bli tal om en halvering av Apotekets administrativa personal, flera hundra personer.
Cecilia Bernsten, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund, framhåller att neddragningarna liksom bolagiseringarna är en naturlig del i förberedelserna inför omregleringen.
? När det gäller apoteksanställda kommer de ju inte att förlora jobben utan anställas av andra.
Gunlög Rönnmyr, fackligt aktiv för Farmaciförbundet på Kundcentrum, håller i princip med.
? Men under en övergångsperiod blir det svårt. Det kommer ju att ta sin tid innan de nya apoteksägarna börjar öppna nya apotek.
Förutom de friställda kommer det också ut nyutexaminerade.
? För dem kan det bli tufft, tror hon.
Stelbent finansiering får kritik
Idag går det inte att i Sverige teckna ett avtal liknande det som tidigare i höstas tecknades mellan NICE och Novartis i England. Enligt avtalet går brittiska skattepengar till att betala de första 14 doserna av läkemedlet, och om patienten behöver förlängd behandling går företaget in och sponsrar resten. Flera olika aktörer i Sverige efterfrågar nu ett mer flexibelt finansieringssystem, framförallt för de läkemedel som används inom öppenvården. Idag gäller det för företagen att deras öppenvårdsprodukter godkänns av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Om så sker gäller samma pris för alla och vårdgivare kan inte själva förhandla om priset. Betydligt flexiblare är det inom slutenvården.
Där är förhandlingar en realitet. Då träffar landsting och regioner egna avtal med industrin och förhandlar fram priser och rabatter. Men den här uppdelningen mellan öppen- och slutenvård får nu kritik från flera håll för att vara omodern och inaktuell.
? Det är många läkemedel som ligger i gråzonen idag, vilket gör att gränsen mellan öppenvård och slutenvård suddas ut. Ett exempel är flera cancerläkemedel som är avsedda att användas i slutenvården men som patienten kan få med sig hem, säger Ann-Christine Tauberman, generaldirektör för TLV.
Ett sätt att låta de båda läkemedelsgrupperna närma sig varandra skulle vara att låta samtliga produkter på marknaden bli bedömda av TLV. Det är ett av förslagen som finns med i den delrapport som regeringens arbetsgrupp för en effektiv läkemedelsanvändning kommit med. Något som bland annat Läkemedelsindustriföreningen, Lif, uppmuntrar.
? Det vore rimligt om de olika landstingen fick samma underlag när de tar ställning till ett läkemedel. Faktaunderlaget borde vara detsamma i Göteborg som i Stockholm, säger Anders Blanck, vice vd i Lif.
Enligt Anders Blanck har industrin ett stort intresse av att föra en direkt dialog med landstingen. Han menar att en enhetlig bedömning av produkters kostnadseffektivitet också banar väg för att företagen på ett mer strukturerat sätt kan förhandla med landstingen om såväl priser som olika tilläggstjänster på alla läkemedel, inte bara slutenvårdsprodukterna. Om TLV skulle ta ställning till samtliga produkters värde i ekonomiska termer kan köparen utifrån det diskutera med det marknadsförande företaget om eventuella rabatter.
Även från Sveriges Kommuner och landsting, SKL, arbetar man för ett ökat egenansvar emot företagen.
? Det är ju landstingen som driver sjukvården och självklart skulle vi vilja ha ett större inflytande vad gäller produkterna vi köper. Det skulle vara väldigt positivt om vi kunde förhandla oss till förmånliga tjänster i form av utbildningar och utvärderingar från företagen, eller att ett landsting får rabatt om de är först ut med att testa ett läkemedel i stor skala, säger Magnus Thyberg, apotekare och utredare på SKL.
Internationellt är trenden tydlig och den här sortens förhandlingar och uppgörelser direkt mellan stat och läkemedelsföretag blir allt vanligare. Företagen förbereder sig som bäst för liknande samarbeten i Sverige och landstingen vill. Kravet på ett ökat samarbete mellan industri och landsting kommer alltså från många håll. Samtidigt gav Rejeutredningen inte något tydligt förslag på hur den frågan ska hanteras efter omregleringen. Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig på socialdepartementet, säger att frågan var förhandlingarna om läkemedelspriser ska ligga just nu bereds av regeringskansliet och ett förslag är att vänta senare under hösten.
? Vi känner till önskemålen och har fått in många olika förslag från remissinstanserna men det är i nuläget inte klart hur det kommer att bli i slutändan säger Joakim Petterson.
En fråga är hur läkemedlet som ett visst landsting upphandlat sedan ska distribueras hos återförsäljare. Enligt Magnus Thyberg är detta ett logistiskt problem som det idag inte finns någon bra struktur för. Men med tid skulle ett bra system kunna utvecklas tror han. Han understryker dock att alla läkemedel som TLV ansett vara kostnadseffektiva ska finnas tillgängliga. Landstingen skulle inte kunna välja bort vissa produkter, i stället kan det komma att handla om att läkaren väljer att skriva ut ett visst preparat som landstinget fått köpa förmånligt.
Anders Blanck instämmer och drar tanken ännu längre:
? Sverige är ett så pass litet land att vi har svårt att värja oss för den globala utvecklingen. Nu gäller det att sjukvården, myndigheter och industrin hittar rutiner som gör att det fungerar.