Månads arkivering mars 2003

Ingen subvention till Viagra

LFN anser att diagnosen erektil dysfunktion är mycket vid, och gruppen som helhet kan inte anses ha särskilt stora vårdbehov jämfört med andra grupper. Dessutom får avtagande erektionsförmåga ses som en naturlig del av åldrandet.

Pfizer hade hoppats på att åtminstone få sildenafil subventionerat för svårt drabbade patienter, men förmånsnämnden bedömde att den inte kunde hitta villkor som begränsar subventionen till de mest motiverade fallen. Tre av nämndens ledamöter reserverade sig mot beslutet och menade att det inte är svårare att bedöma graden av erektil dysfunktion än andra tillstånd som smärta och depression.

Sildenafil undantogs från högkostnadsskyddet 2001 när kostnaderna för erektions- och fetmaläkemedel skenade iväg. En av poängerna med LFN är att regeringen ska slippa ta den typen av känsliga beslut. Nämnden kommer även att granska fetmaläkemedel, och ordföranden Axel Edling utlovar fler kontroversiella beslut i en intervju i Sydsvenskan.

Läkemedelsverket uppmärksammar biverkningar vid substitution

Läkemedelsverket har fått in nio rapporter om biverkningar efter generisk substitution och utesluter inte att sju av dem kan ha berott på bytet. Under de tre första månaderna sedan generisk substitution infördes den 1 oktober förra året genomfördes drygt 430 000 byten till billigare läkemedel.

Även om generiska preparat ska ha samma medicinska effekt som originalen för att komma med på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista så förekommer vissa skillnader. Kopian kan vara ett annat salt än originalet och andra hjälpämnen kan förekomma i tabletter.

Amerikansk granskning av Pharmacia-Pfizer klar

Företagen har tillsammans med handläggare på Federal Trade Commission formulerat ett förslag till godkännande. EU:s motsvarande myndighet har nyligen godkänt köpet, på villkor att företagen gör sig av med vissa produkter så att de inte blir alltför dominerande. Vilka eftergifter företagen måste göra i USA är ännu inte offentligt.

Det har blivit en lång väntan för de anställda på företagen. Avtalet om köpet kom i juli förra året, sedan dess har byråkratin dragit ut på affären. Sammanslagningen kan inte genomföras utan att först vara godkänd. Därmed vet de anställda än så länge inte hur verksamheten kommer att omorganiseras efter sammanslagningen. Företagen tror nu att ett beslut kan komma i april.

Enzym nytt mål för behandling av fetma och diabetes

0

Enzymet 11-beta hydroxysteroid dehydrogenase 1 (11HSD1) är ett nytt mål för fetmabehandling som studerats av forskare vid universitetet i Birmingham. Resultaten presenterades vid ett möte för brittiska endokrinologer i veckan.
11HSD1 finns både i fettvävnad och lever och omvandlar bland annat kortisol från den inaktiva substansen kortison. Om man blockerar den processen så reduceras effekten av glukos i levern vilket förbättrar insulinkänsligheten.
Baserat på dessa och andra forskningsresultat håller flera läkemedelsföretag nu på att utveckla selektiva hämmare av enzymet. En del data från djurstudier har redan visat att läkemedlet kan bidra till viktminskning och förbättrad insulinkänslighet.

Nytt diabetesläkemedel prövas på patienter

Djurstudier har visat att möss med en ökad aktivitet av enzymet 11beta-HSD1 i fettväv blir bukfeta, är insulinresistenta, diabetiska och har förhöjda blodfetter. Det är bland annat mot bakgrund av detta som Biovitrum menar att enzymhämmaren BVT.3498 kan ha effekt hos patienter med typ 2-diabetes. Hämning av enzymet syftar till att minska kortisolnivåerna lokalt i vävnader.

Substansen testas i en placebokontrollerad studie som omfattar drygt 100 patienter med typ 2-diabetes i Finland och Sverige. De prekliniska studierna har, enligt Biovitrum, bevisat att behandlingsprincipen fungerar. I en klinisk fas I-studie på 66 friska frivilliga visades en effekt på enzymet 11beta-HSD1.

Rekorddyr hivmedicin godkänd

Roches antiretrovirala läkemedel enfuvirtid (Fuzeon) har godkänts av läkemedelsverket FDA i USA och rekommenderas för godkännande av den rådgivande kommittén CPMP i EU. Priset i USA har satts till strax under 20 000 dollar (180 000 kronor) per år, ett rekordpris för hivläkemedel.

Enfuvirtid är än så länge godkänt som andrahandsterapi, när proteas- och reverse transkriptashämmare inte ger bra resultat. Substansen togs från början fram av bioteknikföretaget Trimeris. Den är en peptid som blockerar ett protein som viruset använder för att smälta samman med celler vid infektion (se LMV 3/03).

Astma behandlas bättre med glukokortikoider än med leukotrienantagonister

Studien, en systematisk granskning av 13 randomiserade kontrollerade astmastudier, som har jämfört leukotrienreceptorantagonister (LRA) med inhalerade glukokortikoider (IGK) i minst 28 dagar, uppvisar resultat till glukokortikoidernas fördel.

De patienter som fick LRA uppvisade en 60 procentig ökad risk att försämra sin astma så mycket att det krävdes systemiska glukokortikoider (NNT = 27). Dessutom sågs en större förbättring hos IGK-patienterna avseende utandningseffekt, mätt enligt FEV (forced expiratory volume), samt förbättrad maximalt utandningsflöde på morgonen. Dessutom sågs positiva effekter på nattliga uppvaknanden, användning av beta-2-agonister och symtomfria dagar till IGK:s fördel.

De båda behandlingarna skiljde sig inte åt avseende biverkningar, men patienter på LRA uppvisade en 2,5 gånger ökad risk att avbryta behandlingen på grund av dålig astmakontroll.

Genomgången omfattar tolv studier på vuxna och en på barn. LRA jämfördes med IGK vid en dos ekvivalent till 400-450 mikrogram beklometason. Författarna anser inte att resultaten kan appliceras på barn på grund av för litet underlag.

Rosuvastatin testas mot höga nivåer av CRP

En studie från 2001 visade att statiner (i det fallet lovastatin) förmodligen kan ge ett skydd mot hjärt-kärlsjukdomar hos försökspersoner som har normala kolesterolvärden men höga nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Nu startar Astrazeneca en studie inriktad speciellt på sådana försökspersoner, för att göra klart om rosuvastatin (Crestor) kan ha en gynnsam effekt på sjukdom och död.

Upp till 50 procent av dem som drabbas av hjärt-kärlsjukdom har inte visat några tidigare symtom och har normala kolesterolnivåer. En del av dessa har höga nivåer av CRP, som kan sänkas med rosuvastatin. Det finns ett samband mellan höga nivåer av CRP och hjärt-kärlsjukdom. CRP är en inflammationsmarkör, och man vet att inflammation i blodkärlen är en viktig del i dessa sjukdomar.

Minianalyser ger snabbare svar

0

Prover av läkemedel eller proteiner innehåller många olika komponenter och kan vara komplicerade att analysera. Jenny Samskog har i sin avhandling arbetat med att förminska analyssystemen. Fördelarna med miniatyrisering är att mycket små mängder av prov behövs och att mindre mängder av lösningsmedel konsumeras. Det gör analyserna mycket snabbare.

De viktigaste framtidsområdena inom förminskade analyssystem kopplade till masspektrometri är inom sjukdomsdiagnostik och kvalitetskontroller av läkemedel.

Genom att analysera prov från friska och sjuka människor och jämföra erhållna mönster så kan man hitta sjukdomsmarkörer som gör det möjligt att skräddarsy läkemedel för vissa sjukdomar. Miniatyriserade analysmetoder gör denna process både säkrare och snabbare.

Myten om dubbla kostnader

Ledande opinionsbildare på läkemedelsområdet hävdar att för varje krona som läggs på läkemedel uppstår en minst lika stor kostnad för felaktig läkemedelsanvändning. Den skulle därmed uppgå till drygt 27 miljarder kronor per år i Sverige.



Bakgrunden till myten är främst en sju år gammal artikel av Johnson och Bootman, som sponsrats av amerikanska apotekarorganisationer och vars syfte var att allokera mer skatte- och försäkringsdollar till apotekssektorn. Mer resurser till pharmaceutical care skulle betala sig genom besparingar på felaktig läkemedelsanvändning.



Författarna lät 15 apotekare uppskatta hur många läkemedelsrelaterade problem (LRP) av varierande svårighetsgrad, som uppstår bland amerikaner, som får läkemedel på recept. Deras svar var att mer än 40 procent skulle få något problem. Som jämförelse kan nämnas att i en nyligen framlagd svensk avhandling registrerades LRP hos 2,5 procent av 39000 patienter. Även om den siffran på grund av bristande utbildning och motivation hos personalen, är i underkant, framstår de amerikanska uppskattningarna som fria fantasier. Inte heller övriga uppskattningar av de femton är trovärdiga.



62 procent av följdkostnaderna för LRP i den amerikanska studien utgjordes av inläggning på sjukhus. Författarna räknade med att 28,2 procent av alla sjukhusinläggningar i USA orsakades av LRP. Andra studier har uppskattat siffran till cirka 5 procent. Studier vid medicinklinikerna vid Umeå och Huddinge universitetssjukhus anger att biverkningar, som följer av många LRP, orsakar eller bidrar till knappt 14 procent av inläggningarna. Om patienter med allvarliga biverkningar i högre utsträckning hamnar på universitetssjukhus och medicinkliniker blir procentsiffran för samtliga sjukhusinläggningar lägre. Vi vet inte.



Även om talet om dubbla läkemedelskostnader är en myt så finns förstås pengar att spara på en bättre läkemedelsanvändning. Det pekar bland annat studier av äldres medicinering och av behandlingar med antibiotika på. Fler bra studier behövs från andra områden. Problem orsakade av patientens egna val, sjukdom respektive ordinerade läkemedel bör då redovisas. Annars riskerar läkemedelskostnaderna att öka genom felaktiga slutsatser och insatser.



Sedan Molières tid finns ett arv, som framställer sjukvården som kontraproduktiv. En sentida pamflett kom 1970 med Ivan Illich bok Den sjuka sjukvården. I Sverige finns politiskt förankrade grupperingar, som hävdar att läkemedelsskadorna ökar och att det ligger en läkemedelsskadad i var tionde sjuksäng. De förespråkar en teriak av utökade statsingripanden och alternativbehandlingar.

Blandade resultat för vaccin mot Alzheimers sjukdom

I en artikel i tidskriften Nature Medicine beskriver brittiska forskare fynden från en neuropatologisk undersökning av en kvinna som år 2000 deltog i en klinisk prövning för ett amyloid-betavaccin mot Alzheimers sjukdom. Kvinnan, som led av sjukdomen, dog ett år efter femte och sista dosen av vaccinet. Fyra veckor efter sista injektionen var hennes kognitiva förmåga oförändrad. Efter sex veckor fick hon plötsligt yrsel, feber och trötthet.

Resultaten visar på både negativa och positiva effekter av vaccinet. Delar av hjärnan hade färre amyloid-betaplack än vad som kunde förväntas hos en obehandlad patient. Men det fanns också tecken på hjärnhinneinflammation. Också andra patienter i studien utvecklade kliniska tecken på hjärnhinneinflammation sedan de fått vaccinet. Det anses därför vara en biverkan av vaccinet.

Västra Götaland vill att företag betalar marknadsföringen

I början av året skickade Västra Götalandsregionen ut en rabattförfrågan, tillsammans med ett avtalsförslag, till de företag som kan tänkas erbjuda generiskt simvastatin då patentet går ut den 6 april. Förutom en extra rabatt, för att ytterligare pressa priset, vill Västra Götalandsregionen ha täckning för de kostnader bytet till generikum innebär. Beloppet som nämns i avtalet är 100000 kr.


? Det är en schablonmässig uppskattning för de kostnader vi har i samband med ett byte, säger Hans Ekman, läkemedelschef i Västra Götalandsregionen.


Håkan Josephsson, vd på generikaföretaget GEA, tycker att tilltaget är märkligt.


? Det är första gången som någon på detta kreativa sätt har hittat på sådana dumheter. Men det är ju deras uppgift att hitta bästa möjliga pris till sin region.


Enligt Hans Ekman har Västra Götalandsregionen gått ut med förslaget för att förbereda firmorna på diskussionen som kan börja efter den 6 april. Förfrågan har gått till MSD, som innehar patentet för simvastatin (Zocord), samt ett antal generikaföretag.


Den 17 februari besvarade MSD förfrågan genom att skicka ut ett brev där man hävdar sitt patent på simvastatin (se vidstående artikel).



Många bäckar små

Västra Götalandsregionen har en årlig kostnad för simvastatin på drygt 100 miljoner kronor per år. Hans Ekman räknar realistiskt med att spara 45 miljoner. Ställt mot det håller han med om att 100 000 kr inte är mycket pengar.


? Vi har ett ansvar att hushålla med skattebetalarnas pengar så bra som möjligt. Därför vill vi utnyttja den effekt som uppstår om ett företag får en större marknadsandel och kan sänka kostnaderna.


Enligt Christer Reinefelt, inköpsansvarig i Västra Götalandsregionen, är det kostnader för information till förskrivarna om vilken leverantör som regionen rekommenderar, som man vill ha täckning för. Men han går ett steg längre och kallar det för ett marknadsföringsbidrag.


? Det här är ganska vanligt på marknadssidan. Vill man inte släppa till mer rabatt kanske man istället kan släppa till ett marknadsföringsbidrag.



Följsamheten viktigare

De generikaföretag som har fått avtalsförslaget, och som Läkemedelsvärlden har varit i kontakt med, ställer sig tveksamma till Västra Götalandsregionens förslag om kostnadstäckning.


? Jag kan förstå deras tankebakom det men det är ett alldeles nytt sätt att få in en ekonomisk support från ett bolag. Jag har aldrig sett det tidigare, säger Anders Ljungbeck, vd på Ratiopharm.


Anders Ljungbeck ställer hellre några av sina säljare till förfogande för att få ut budskapet och få upp följsamheten.


Kenneth Nyblom, ordförande i Föreningen för generiska läkemedel, FGL, tycker att förfarandet är konstigt.


? Det är ju klart att det här är ett sätt för landstingen att få ut mer pengar av oss, men kalla det då för vad det är. Visst kostar det pengar att gå ut och informera men det görs ju för att spara.


Han tycker inte att 100 000 är någon kostnad när man samtidigt sparar 45 miljoner.

MSD bevakar patentet in i det sista

Den 17 februari i år skickade MSD:s advokater ut ett brev till samtliga landstingsdirektörer, ordförande i läkemedelskommittéer, upphandlingsansvariga i landstingen samt generikaföretag. I brevet förklarar företaget att patentet sträcker sig fram till och med den 6 april 2003. Vidare skriver MSD att alla aktiviteter fram till dess, som avslöjar priser eller annan information om kommande aktiviteter, kommer att betraktas som patentintrång.
? Vi vet ryktesvägen att många företag var ute och pratade om vilken prisnivå de skulle lägga sig på och vilka rabatter de skulle erbjuda. Det är förberedande marknadsföring och det tycker vi väldigt illa om, säger Ulf Janzon, chef för information och affärsutveckling på MSD.



Priskrig

Ratiopharm och GEA fick priser i februari och sänkte dem i mars. Deras prisnivå ligger cirka 35 procent lägre än för Zocord.
? Vi tycker att det är olämpligt, speciellt sedan de börjat priskriga med varandra. Vi vill att alla jobbar efter de spelregler som finns ? när vi har patent så har vi, när vi inte har det är det fritt fram, säger Ulf Janzon.
MSD:s grundtanke är att prismässigt följa efter generikaföretagen efter den 6 april för att behålla så många patienter som möjligt på Zocord.

Positiva erfarenheter av läkemedelsprofiler

0

När halva tiden för Apotekets projekt med läkemedelprofiler gått hade 523 kunder på de elva apotek som ingår i projektet anslutit sig. Profilkundernas medelålder är relativt hög, hälften av dem är mellan 65 och 79 år, vilket förklarar den höga användningen av receptförskrivna läkemedel bland dessa kunder, i genomsnitt 9,5 läkemedel per kund.
Det är naturligtvis så att de kunder som är mest intresserad av den här tjänsten är de som har många läkemedel och de är i sin tur ofta äldre, säger Annika Hansson som är ansvarig för projektet.

400 problem

Hög medelålder och många läkemedel kan i sin tur vara förklaringen till att man i projektet dokumenterat ungefär 400 läkemedelsrelaterade problem och åtgärder. Mer än 25 procent av problemen handlade om felaktig användning och cirka en fjärdedel beskriver interaktioner. Majoriteten av dem var mindre problem som kunde förebyggas genom rådgivning vid expeditionstillfället.
Även om man bara kommit halvvägs med projektet, och inte gjort någon grundligare analys av dokumentationen eller frågat kunderna om deras erfarenhet av läkemedelsprofilerna, menar Annika Hansson att allt i dagsläget pekar på att den här tjänsten stegvis ska byggas ut.
Det tycker också Patrik Midlöv, läkare vid Tåbelunds vårdcentral i Eslöv.
? Jag tycker det är en stor poäng att få veta vad patienten faktiskt äter för läkemedel. Vi har ett utmärkt samarbete med apoteket och jag har egentligen svårt att förstå den kritik och de farhågor man verkar hysa från Läkarförbundets sida.
Thomas Ihre, ordförande i Svenska Läkaresällskapet, tycker det verkar finnas en obefogad rädsla för profilerna.
? Ibland får jag en känsla av att det för mycket blivit en facklig fråga; man är rädd att apotekare ska ha synpunkter på förskrivningen.
För att få tillgång till patientens läkemedelsprofil i databasen behöver anslutna läkare, liksom profilfarmacevterna, användarnamn och lösenord. Idag är ett 70-tal läkare anslutna till databasen, ett tiotal av dem har i dagsläget någon gång använt sig av den elektroniska möjligheten.
? Personligen önskar jag att listan blev lättillgängligare, säger Patrik Midlöv.
? Nu är det viktigt att man låter det här expandera, om än i långsam takt, så att man hinner utbilda farmacevter som ansvarar för läkemedelsprofilerna, säger Ronnie Hansson, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund.

FDA inför automatisk biverkningsrapportering

0

När tecken på leverproblem eller andra biverkningar diagnostiseras vid analysen av ett prov ska det skickas en varning direkt till det amerikanska läkemedelsverket FDA via ett nytt datasystem. Det är det första i en serie experiment som forskare vid FDA hoppas ska minska antalet läkemedelsmisstag och förutsägbara läkemedelsbiverkningar.
Det finns helt klart gott om rum för väsentliga förbättringar, enligt en talesman för FDA. Att upptäcka ovanliga biverkningar kan idag ta månader eller år.
Experimentets syfte är att göra biverkningsrapporteringen snabbare och utesluta fel som kan begås av mellanled.
Ett sjukhus i New York ? Presbyterian Hospital ? är det första som deltar i försöket. FDA ska bestämma vilka läkemedel som ska ingå och med ett speciellt program från IBM ska datorer på sjukhuset automatisk sända testresultat.

Tveksam framgång med aidsvaccin

0

Sedan resultatet av världens första större studie med aidsvaccin misslyckats med att förhindra infektion, bortsett från en liten grupp asiater och svarta, har det diskuterats om experimentet ska betraktas som ett totalt misslyckande eller en begränsad framgång.
Vissa aidsexperter hyllar vaccinet Aidsvax som historiens första medel som kan skydda mot hivviruset. Andra avfärdar de positiva resultaten som en statistisk lyckträff. Några anklagar till och med företaget Vasgen för att inge falska förhoppningar till afroamerikaner.
Generellt minskade vaccinet risken för att utveckla hiv med 3,8 procent jämfört med placebo. Hos gruppen asiater och svarta minskade risken med 67 respektive 78 procent jämfört med placebo. Det var dock relativt få patienter i de grupperna, under tio procent.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng