”Vi tycker att det är viktig information”

Att behandla hypotyreos med sköldkörtelprodukter som inte är godkända läkemedel innebär en risk för att under- eller överdosera.

19 mars 2018, klockan 09:29
17

Annika Ekbom Schnell, klinisk utredare Läkemedelsverket.

För en vecka sedan skrev Läkemedelsverket på sin hemsida att de avråder från att självmedicinera med sköldkörtelprodukter, som Läkemedelsvärlden.se då berättade om. Anledningen är att analyser har visat att dessa produkter ibland och ibland inte kan innehålla hormonerna T3 och T4, vilket innebär en osäkerhet.

– En produkt som påstod sig innehålla sköldkörtelpulver innehöll till exempel inget hormon alls, berättar Annika Ekbom Schnell, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Eftersom både över- och undermedicinering med sköldkörtelhormon kan ge allvarliga symtom, rekommenderar Läkemedelsverket att man avstår från dessa produkter.

– Vi tycker att det är viktig information, så därför ville vi gå ut med den på det här sättet, säger Annika Ekbom Schnell. Som myndighet har vi tillsynsansvar när det gäller produkter som faller under läkemedelslagen, vilket innebär produkter som påstår sig kunna behandla en sjukdom, eller som har en sådan funktion. Därför har Läkemedelsverket också bedrivit tillsynsärenden mot kosttillskott som på olika sätt uppges stödja sköldkörtelns funktion, vilket har lett till att vissa har slutat att säljas.

De kosttillskott som Läkemedelsverket avråder från är bland annat sådana som liknar de så kallade NDT-läkemedlen (Natural Desiccated Thyroid). Dessa läkemedel, som utgörs av torkad sköldkörtel från grisar och kor, var tidigare de enda alternativen för behandling av hypotyreos. De försvann från den svenska marknaden när den syntetiska varianten tyroxin (Levaxin eller Euthyrox) kom.

– De avregistrerades successivt efter att Levaxin introducerades, säger Annika Ekbom Schnell. Troligen för att marknaden för produkterna minskade. Många föredrog Levaxin, där man vet exakt hur stor mängd hormon det är i varje tablett.

Det var alltså inte så att NDT-preparaten förbjöds, utan tillverkarna slutade helt enkelt att sälja dem på den svenska marknaden. Idag går de endast att få utskrivna på licens. Licens är den möjlighet som finns för att på laglig väg få läkemedel som inte är godkända i Sverige.

Licenser beviljas av Läkemedelsverket efter att en läkare har motiverat varför patienten behöver just det läkemedlet. Att dessa läkemedel endast går att få på licens beror på att läkemedelsföretagen som säljer dem inte har ansökt om godkännande i Sverige. För att dessa läkemedel ska kunna börja säljas som andra, i Sverige godkända, läkemedel, ligger alltså bollen hos företagen.

– Om vi får in en ansökan om godkännande så kommer vi att granska den, säger Annika Ekbom Schnell. Det är ju bland annat en ekonomisk bedömning som företagen gör om det är värt att ansöka om ett godkännande.

Under 2016 och 2017 beviljades cirka ettusen licenser för NDT-läkemedel varje år. Ytterst få licensansökningar, cirka 40 under 2017 och 20 året dessförinnan, fick avslag. De allra flesta godkändes alltså av Läkemedelsverket. En licens gäller ett läkemedel av en särskild styrka, så en patient kan ha fått mer än en licens. Upp till ettusen patienter om året har alltså fått NDT-preparat utskrivna. Dessa utgör en liten del, långt mindre än en procent, av de cirka 450 000 patienter som behandlas med Levaxin eller Euthyrox.

Läsare som kommenterat den förra artikeln på Läkemedelsvärlden.se och som skriver att de tar NDT-preparat, berättar att de är väldigt dyra. Priset är dock i nuläget inte heller något som någon svensk myndighet kan göra något åt.

– Läkemedel som förskrivits på licens omfattas vanligen av läkemedelsförmånen (högkostnadsskyddet), förklarar Annika Ekbom Schnell.

Det innebär att den som har fått NDT-läkemedel utskrivet på licens inte behöver betala mer än 2 250 kronor per år för sin totala konsumtion av läkemedel. Men den som köper kosttillskott eller läkemedel på olaglig väg får givetvis betala de priser som företagen väljer att sätta.

Det finns även ett annat sköldkörtelläkemedel som är godkänt i Sverige, liotyronin (T3). Även det är en syntetisk variant av sköldkörtelhormon. Vissa patienter upplever att de blir bättre med liotyronin som en tilläggsbehandling till tyroxin. Det vetenskapliga stödet för att kombinationsbehandling ger bättre resultat är dock svagt.

Jan Calissendorff är endokrinolog och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset. Han träffar många patienter med hypotyreos.

– Förmodligen sker en överförskrivning av sköldkörtelläkemedel, säger han. Av de omkring 450 000 som medicinerar med tyroxin så har en del endast symtom men egentligen inte sjukdomen hypotyreos. Det finns numera en liberal inställning till att gå in tidigt med läkemedel, utan att avvakta och se om värdena återställs utan åtgärder. Och då kan man ha satt in en patienten på en livslång medicinering.

Jan Calissendorff säger att han har träffat alla typer av patienter. Väldigt många mår bra med tyroxin, men vissa gör det inte. Då kan det finnas biologiska förklaringar till att behandlingen inte fungerar, eller andra orsaker såsom andra samtidiga sjukdomar. En del mår bättre med liotyronin som tillägg, andra (en majoritet) gör det inte. Jan Calissendorff har även ansökt om licensförskrivning av NDT-läkemedel för patienter.

– De är inga undergörande läkemedel, kommenterar han. Vissa blir bättre av dem och andra inte. Jag har patienter som har mått sämre av dem och slutat.

Jan Calissendorff efterfrågar en välgjord, prospektiv studie där NDT-läkemedlen jämförs med de syntetiska sköldkörtelläkemedlen. I en sådan skulle effekt på kognition, vitalitet, upplevd livskvalitet och laboratoriska mätvärden kunna analyseras. Det skulle även vara värdefullt att få säkerhetsdata efter längre tids behandling.

– Det handlar ju om en enorm marknad, säger han. Man kan undra varför inte företagen bakom NDT-läkemedlen vill göra en sådan studie.

Oavsett läkemedel är patientkontakten det viktigaste verktyget, konstaterar han.

– Jag ser en fara i att som läkare låta en sjukdom förklara alla symtom en patient har. Man måste se i alla riktningar.

Brist på sköldkörtelhormon

Hypotyreos är när sköldkörteln producerar för lite sköldkörtelhormon. Underfunktion i sköldkörteln drabbar omkring 2-3 procent av alla kvinnor och är mycket ovanlig hos män. Orsaken till sjukdomen kan vara jodbrist, men i vår del av världen där jodintaget är tillräckligt är orsaken autoimmun.

Vid för låg produktion av sköldkörtelhormon blir kroppens ämnesomsättning för låg. Symtom är bland annat trötthet, depression, frusenhet och en allmän känsla av att något i kroppen är fel.

Behandling sker med läkemedel, framför allt levotyroxin. Det är ett syntetiskt framställt sköldkörtelhormon som liknar kroppens egna, tyroxin (T4), och som omvandlas i kroppen till trijodtyronin (T3).

Ibland används även ett annat läkemedel, liotyronin, som direkt liknar trijodtyronin.

Patienter som har fått operera bort sköldkörteln behöver också behandlas.

De flesta blir besvärsfria med läkemedelsbehandling. Det kan dock ta tid tills symtomen minskar. Medicineringen blir ofta livslång.

Källa: 1177 och Internetmedicin.se

Föregående artikelMer strålning ger inte bättre överlevnad
Nästa artikelTransplantation innebär genombrott för MS-sjuka

17 Kommentarer

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Fantastiskt arbete Sara och Ingrid! Hoppas att sakfrågorna nu kan få stå i centrum istället för patienternas upplevelser.

    • Som patient tycker man kanske att det är patienternas upplevelse av hälsa eller ohälsa som ÄR sakfrågan och om inte, borde vara.

      • Sakfrågan för mig är inte att patienterna känner sig överkörda av vården – sakfrågan är att de produkter som testats visats ha brister som är patientfarliga. Lösningen för detta är välbeskriven i artikeln och underliggande information och helt skiljd från patienternas upplevelser. Att patienternas upplevelser finns är ett helt annat problem som aldrig kan lösas av att släppa oreglerade produkter fria på marknaden – eller hur?

        • Som jag ser det är det faktum att läkarna är så avogt inställda till att söka licens på NDT orsaken till att det finns en så stor efterfrågan på andra, illa kontrollerade preparat vilket öppnar upp för charlataner som skor sig på sjuka människor.

          • Jag förstår inte hur det här argumentet står i strid med att informera om att de undersökta produkterna utgör en patientfara.

  2. Läkemedelsverket är ännu en myndighet som skulle kunna läggas ned utan att något skulle förvärras av det, snarare motsatsen. Medicinsk frihet borde skrivas in i grundlagen.

    • Den här studien visar varken det ena eller det andra i sakfrågan kring om oreglerade medel med varierande innehåll ska släppas fritt på marknaden – bara från dess sammanfattning får vi dessutom veta följande som skulle kunna ligga DTE/NDT i fatet = resultat: “There were no differences in symptoms and neurocognitive measurements between the 2 therapies.”, slutsats: “DTE therapy did not result in a significant improvement in quality of life”. Att nästan hälften föredrog DTE säger inte mycket i en studie med 70 försökspersoner och en sjukdom med 450 000 behandlade bara i Sverige (faktum är att det inte säger mycket om något av resultaten som redovisas).
      Jag är inte emot NDT/DTE utan för att dessa läkemedel ska följa samma regler som andra, och då vill jag nog fortsätta påstå att det är tillverkaren som är problemet här. Antingen vill man inte använda sig av nödvändiga kvalitetssystem för att tillhandahålla en kvalitetsmässig produkt (vilket är den sakfråga som LVs rapport och LmVs artiklar handlat om) eller så är efterfrågan faktiskt så liten att det inte finns ett ekonomiskt incitament. Om patienterna är villiga att betala de uppsatta priserna på befintliga produkter torde ju valet att ansöka om att vara en högkostnadsskyddsprodukt inte vara avgörande efter ett eventuellt avslag…

      • Det står också:
        In the subgroup analyses, those patients who preferred DTE lost approximately 4 lb during the DTE treatment compared with l-T4 treatment. In addition, their general well-being and thyroid symptoms were significantly better (as evidenced by lower GHQ-12 and TSQ scores). The higher AMI also supports an improvement in cognitive function. These findings were absent in those who preferred l-T4 or had no preference.

        Jag ser inget problem med att NDT kräver licens. Licenspreparat är inget konstigt. Problemet är att det är svårt att hitta en läkare som är villig att söka. De som blir “significantly better” på NDT ska naturligtvis medicineras med NDT. Allt annat är oetiskt.

        • Eftersom undergruppsanalysen baseras på en subjektiv upplevelse och viktnedgången, laborativa värden, hörselminnesfunktion och QoL inte visar någon skillnad när forskarna är blindade för om patienten får NDT/DTE är frågan vad dessa resultat egentligen säger. Så länge ingen vet vad patienterna fått för preparat ses ingen skillnad…

          • “Antingen vill man inte använda sig av nödvändiga kvalitetssystem för att tillhandahålla en kvalitetsmässig produkt (vilket är den sakfråga som LVs rapport och LmVs artiklar handlat om)”

            Så hur var det med Takedas kvalitetssystem då?
            Takeda har tagits upp flera gånger nu men ingen på LmV tycks ens vilja röra vid frågan på ett seriöst sätt och förklara vad som gjorts för att granska dom. Motbevisa mig gärna. Sen varför det inte forskas om NDT tillräcklig är enligt två (manliga läkare) jag träffat för att “kvinnosjukdommar” inte är lika prioriterade inom forskning. Jag önskar att det var en fullständig osanning. En annan förklaring är för att företagen som tillverkar NDT är alla betydligt mindre än Takeda mm. Det är inte så konstigt om T4 sätts på en hög häst och skulle “vara bra för alla patienter” och billigare att tillverka så tror alla att det är det bästa. Detta skulle också kunna vara ett skäl till att det inte finns pengar till forskning om NDT. Sen har alla patienter olika former av hypoteros och många vet inte vilken sort. Det försvårar också forskningen, alla reagerar väldigt olika på medecineringen sen vilken tillverkare kan man lita på? Du som apotekare om någon bör se att det inte är vilket projekt som helst att forska om NDT.

  3. Här görs ett stort arbete – i Tyskland. Skall vara klart 2018.
    År 2012 grundades forskningsprojektet THYROID TRANS ACT – Translation of Thyroid Hormone Actions beyond i Berlin – ett projektet sponsrat av det tyska forskningsrådet Deutsche Forschungsgemeinschaft och som har i uppdrag att forska i verkningsmekanismer hos andra sköldkörtelhormon än våra klassiska sköldkörtelhormon, dvs tyroxin (T4) och trijodtyronin (T3). I projektet deltar 14 tyska universitet och universitetssjukhus.

  4. Jag är med på det ni skriver i artikeln, men för mig och många andra patienter handlar det om läkemedlet NDT med licens.

    Jag gick obehandlad under lång tid innan jag fick behandling. När jag blev diagnostiserad fick jag Levaxin och senare kombinationen Levaxin och Liothyronin. Men jag blev bara sämre och sämre och kunde till sist inte gå, och hade många biverkningar. Då fick jag remiss till endokrinolog som ansökte om licens till NDT. Med NDT fick jag livet tillbaka, och har haft den medicinen i 4 år. Jag kan arbeta heltid och orkar med mitt liv.

    Mina barn säger – Mamma du har blivit dig själv igen, och du kan gå.

    Senast jag var på besök hos endokrinologen fick jag veta, att nästa år när jag kommer på återbesök, så har avdelningen beslutat att inte skriva ut NDT, det var svårt besked att ge till mig, förstod jag på läkaren. Jag blev chockad, vad ska jag göra nu, vad ska jag ta mig till, det är den enda medicin utav 3 mediciner som finns som fungerar för mig, och nu ska jag vägras att få den medicinen som gör att jag kan arbeta som alla politiska partier ställer som krav, av oss medborgare i arbetsför ålder?

    Jag har ångest och panik varje dag och går med en ständig oro, och vet inte vart jag ska vända mig. Om jag inte kan få denna medicin kommer min hälsa att gå i spillror och jag kan glömma att kunna arbeta, och jag kommer inte att kunna gå igen.

    Är det ansvarsfullt av endokrinologer och jag antar i samarbete med Läkemedelsverket gentemot oss patienter och samhällets krav, att förvägras den medicin som har fått mitt liv tillbaka? Om vi patienter ska kunna arbeta och leva behöver vi få de rätta omständigheterna, den medicin som vi behöver för ett fungerande liv.

    Det kan inte vara riktigt, att dem av oss patienter som behöver NDT ska betala priset med vårt liv, när vi inte längre kan få den medicin som fungerar till att färdas väl i livet.

    Det behövs ansvarsfulla beslut från endokrinologerna och Läkemedelsverket för oss patienter som behöver NDT, för vår hälsa, för resten av våra liv, så vi inte behöver gå och oroar oss, få panik och ångest längre. Det är olidligt att ha det såhär, när jag äntligen efter snart 20 års elände med hypotyreos fått livet tillbaka.

  5. Med andra ord, menar docenten Jan Calissendorff som uttalar sig i artikeln att han är villig att ansöka om en licens till mig? När jag var där och hade ett möte i över 45 minuter, en extra lång tid då en kandidat närvarande, så berättade han att mina besvär inte härleddes till min hypotyreos?
    Men när jag berättade att jag precis fått en förskrivning av liothyronin var han villig att fortsätta ge mig recept.

    Det är alltså dags att jag återvänder till Karolinska och få en licens utfärdad, för det preparat som jag nu tvingas köpa (olagligt) på internet?

    Jag är helt frisk idag utan symptom. När jag besökte Jan Calissendorff var jag extremt sjuk.

    http://www.wordsbychristine.com i kategorin hypotyreos ser man hur sjuk jag var när jag besökte nämnda läkare som sa att han inte kunde hjälpa mig?

    Sjukvården i ett nötskal. Men visst, det är väl bara att göra ännu ett försök.

  6. https://wordsbychristine.com/wp/bilder-och-mina-symptom-nar-jag-levaxin-och-pa-ndt/

    Det här är skillnaden. Men docenten hävdade ju att mina besvär inte var av hypotyreos. Det är bara att läsa i min blogg om alla symptom som nu är helt försvunna.
    Jag ringer Karolinska på tisdag och ser om det verkligen skulle vara möjligt. Med tanke på att när jag visade mig personligen 116 kilo tung och med över 70 kvarstående symptom på hypotyreosen så sa docenten att jag var FRISK efter deras mätmetod, TSH. Suck.

  7. 143 kommentarer på artikel “Läkemedelsverket avråder från självmedicinering”, varav väldigt många informativa och långa, säger väl en hel del om hur LV arbetar … LÄSER ni ens kommentarerna?!
    Finns det någon annan sjukdomsgrupp som är tvingade att självmedicinera för att överleva? Diabetiker? Hjärtsjuka? Parkinson? TÄNK till lite LV!!

  8. @Suzanne – din argumentation är inte till stöd för att NDT/DTE ska släppas fritt. Du anser att jag som apotekare “bör se att det inte är vilket projekt som helst att forska om NDT” men du godtar inte min expertis i övrigt varför åsikten faller platt till marken.