Paracetamol med fördröjd frisättning kvar i Danmark

Trots EMA:s beslut att dra in paracetamol med fördröjd frisättning blir produkten kvar på den danska marknaden.

23 maj 2018, klockan 10:52
0

Ulla Wändel Liminga.

Efter flera granskningar av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC följt av ett formellt beslut av EU kommissionen dras paracetamol med fördröjd frisättning att in från den europeiska marknaden från och med den 1 juni. Men inte i Danmark.

På sin hemsida meddelar danska Laegemiddelstyrelsen att produkterna Panodil 665 mg och Pinex Retard depottabletter 500 mg, kommer att fortsätta marknadsföras och säljas på den danska marknaden.

Anledningen är enligt Laegemiddelstyrelsen att man fått in nya redogörelser från de två företag som marknadsför produkterna i Danmark, Glaxosmithkline och Actavis. Redogörelserna i kombination med de danska behandlingsriktlinjerna vid överdosering med paracetamol gör att myndigheten bedömer att produkten är säker att användas, skriver man.

– Det är ett förvånande beslut och jag trodde inte det var möjligt för enskilda länder att implementera nationella riskminimeringsåtgärder efter ett beslut från EU-kommissionen om indragning av ett läkemedel, säger Ulla Wändel Liminga, som arbetar på avdelningen för vetenskapligt stöd på Läkemedelsverket. Hon sitter även med i PRAC där hon har varit medrapportör till säkerhetskommittén i granskningen av paracetamol med modifierad frisättning.

PRAC:s granskning inleddes i juli 2016 på uppmaning av svenska Läkemedelsverket. Läkemedelsverket hade uppmärksammat ett ökat antal fall av allvarliga och svårbehandlade överdoseringar med långtidsverkande paracetamol.

Den behandling som normalt används vid överdoseringar med paracetamol med omedelbar frisättning kan inte användas på grund av sättet paracetamol frisätts. Det är också omöjligt att veta om överdoseringen har gjorts med direktverkande eller långtidsverkande paracetamol och därför svårt att bestämma vilken behandling som krävs.

PRAC:s bedömning är därför att nyttan med läkemedlet inte överväger risken, varför paracetamol med fördröjd frisättning dras tillbaka från marknaden.

Efter att ha granskat produkten i två omgångar kom PRAC med sin slutgiltiga rekommendation i början av december förra året. I februari i år fattade så EU-kommissionen det formella beslutet om indragning.

Beslutet, som på EMA:s hemsida beskrivs som juridiskt bindande i samtliga EU-länder, innebär att paracetamol med modifierad frisättning inte får säljas inom EU efter den 31 maj i år.

Läkemedelsvärlden söker Laegemiddelstyrelsen för en kommentar.