Foto: iStockphoto

Så ska läkemedel godkännas snabbare

EMA lanserar en satsning för att stärka stödet till läkemedelsutvecklare. Systemet fokuserar på läkemedel som kan ge stor nytta för patienter jämfört med befintliga behandlingar.
8 mars 2016, klockan 7:07

På en presskonferens i går, måndag, presenterade europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, det nya systemet Prime, priority medicines.

– I dag är det för många patienter som inte får tillgång till mediciner tillräckligt snabbt. Vi vill skynda på processen och i dag levererar det löftet med en konkret plan, sade Guido Rasi, vd för EMA.

Syftet med Prime är att nya läkemedel, inom prioriterade områden, snabbare ska nå patienterna. För att åstadkomma det ska EMA i tidigt skede ge ett förstärkt stöd för läkemedelsutvecklare. Detta genom att bland annat vara med tidigt och möjliggöra för att ta fram kvalitativa data om läkemedlets för- och nackdelar.

– Det finns redan program för att korta tiden till godkännande och skynda på den processen, men en månad här och där är står inte för den stora skillnaden. Det är i utvecklingsfasen som vi kommer att kunna hjälpa till och göra störst skillnad, sade Thomas Salomonson, ordförande för EMAs rådgivande kommitté, CHPM.

Prime bygger på det befintliga regelverket och på de tillgängliga verktyg som redan finns i dag så som vetenskaplig rådgivning och snabbare bedömning.

För att få gå igenom Prime-systemet ska läkemedlet gynna patienter som tidigare inte haft något behandlingsalternativ eller läkemedel som har en stor terapeutisk fördel jämfört med befintliga behandlingar, utifrån tidiga kliniska data.

Hur mycket snabbare processen kommer att gå är ingenting som talespersoner för EMA kunde svara på under presskonferensen. De hänvisade till att det kommer att gå snabbare, men att det är svårt att säga konkret hur mycket snabbare på grund av att det kan variera mycket beroende på terapiform.

EMA räknar med att få in runt 100 ansökningar per år via det nya Prime-systemet, men hur många ansökningar som myndigheten klarar av att hantera enligt det nya systemet kunde myndigheten inte svara på. Men Thomas Salomonson medgav att det finns begränsningar i vad myndigheten klarar.

– Det finns gränser i vår kapacitet, det måste vi vara ärliga med, sade han.

EMA har utvecklat Prime i linje med EU-kommissionens prioriteringar och den gemensamma strategin som gäller till och med 2020 för läkemedelsreglerande myndigheter i Europa.

Så går Prime till:

EMA utser en föredragande från myndigheten, säkerhetskommittén, CHMP, eller någon från utskottet för avancerade terapier, CAT, för att ge kontinuerligt stöd och hjälpa till med att ge information inför en ansökan om godkännande.
Sedan anordnas ett möte den föredragande och en tvärvetenskaplig grupp experter som ger vägledning av den övergripande planen för utveckling och regulatoriska strategier. Myndigheten ger vetenskapliga råd vid viktiga delmål. EMA bekräftar också att läkemedelskandidaten har potential för att gå via ett snabbare godkännande när företaget ansöker om marknadsföringsgodkännande.
Alla kan skicka in en ansökan om att få gå via PRIME men små- och medelstora företag samt akademin prioriteras.

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

1 Kommentar

Så den redan snabba, och otillförlitliga, processen ska göras ännu snabbare?
Sverige borde vara ett land som stoppar sånt här.
Hur är det tänkt att man samtidigt ska stärka säkerheten kring nya läkemedel?
Finns det någon uttalad gräns för hur många "nya" biverkningar som patienterna själva måste vara först att rapportera?
Hur många år i skolan måste man gå för att ta sådana här beslut?

Andra artiklar inom samma ämne