Val av leverantör högst på agendan

De nya 2D-koderna på läkemedelsförpackningar ska förhindra spridning av falska läkemedel. Nu har arbetet börjat och om tre år ska allt vara klart. Läs första delen av tre om hur kravet påverkar branschen.

13 Apr 2016, kl 09:07
0

Anci Kvarnström

Annika Wennberg

Annika Wennberg

Krav på märkning

I stort sett alla receptbelagda läkemedel omfattas av kravet på 2D-märkning och säkerhetsförsegling. Undantagna är bland annat vissa infusionslösningar, radioaktiva läkemedel och medicinska gaser. Receptfria läkemedel omfattas inte av kravet med undantag av Omeprazol kapslar om 20 mg och 40 mg.
"Detta innebär en betydande kostnad som läkemedelsindustrin måste stå för enligt lagstiftningen"

Den 9 februari trädde den nya EU-förordningen om e-verifiering av receptbelagda läkemedel i kraft. Syftet är att förhindra spridningen av förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan och säkerställa att läkemedelsförpackningarna innehåller de substanser de utger sig för att göra.

Förordningen som gäller i alla EU-länder ska nu omsättas i praktiken, och i Sverige drivs arbetet av en grupp där representanter för olika aktörer som påverkas av de nya reglerna finns representerade. Anci Kvarnström leder projektet och meddelar att arbetet i dagsläget fokuserar på att utvärdera tre tänkbara leverantörer av själva kodningssystemet. Man jobbar också med att få den icke vinstdrivande intresseorganisation som ska sköta etablering och drift av systemet på plats.

– Vårt mål är att ha valt leverantör och ha organisationen på plats inom det första halvåret, säger Anci Kvarnström.

Vid val av leverantör fästs stor vikt vid de tekniska bitarna och hur mycket anpassning som behöver göras till svenska förhållanden utifrån kravspecifikationen.

– Vi tittar också på leverantören som sådan, hur lätt det är att arbeta med den och att implementera tekniken. Självklart spelar även kostnaden en stor roll. Detta innebär en betydande kostnad som läkemedelsindustrin måste stå för enligt lagstiftningen, säger Anci Kvarnström.

Senast om tre år, den 9 februari 2019 ska alla förpackningar för receptbelagda läkemedel, med några undantag, vara försedda med en tvådimensionell kod. Produkterna ska också vara förseglade med en säkerhetsförslutning. Koden ska innehålla information om produktkod, satsnummer, utgångsdatum och ett seriellt nummer unikt för just den förpackningen. Detta görs i tillverkningsledet.

Koden laddas sedan upp i en databas, en europeisk hub. Beroende på var produkten ska distribueras vidarebefordras informationen till respektive lands nationella system. När förpackningarna senare expedieras på apotek måste de verifieras och ”checkas ut” mot det nationella systemet.

Enligt förordningen ska förpackningarna avkodas i så nära anslutning till patienten som möjligt. En stor fråga som fortfarande är obesvarad är hur avkodningen ska fungera inom vården. Räcker det om förpackningarna avkodas på ett sjukhusapotek innan leverans till avdelning eller måste utcheckningen ske av vårdpersonal i samband med att patienten får läkemedlet?

– I allmänhet ska det ske så nära patienten eller den som hämtar ut läkemedlet som möjligt. Men det finns vissa undantag, bland annat för sjukhusapotek. Det är upp till varje medlemsstat att tolka och tillämpa förordningen utifrån den nationella distributionskedjans natur, säger Annika Wennberg, koordinatior på Läkemedelsverkets gd-stab.

Anci Kvarnström tycker att det vore bra om förpackningarna avkodas av apoteken när de levererar till vården. Ingen vill att detta ska lägga ytterligare börda på verksamheten i vården.

– Vi har träffat socialdepartementet för att diskutera detta, men då hade de inte påbörjat något arbete kring frågan.

Både Anci Kvarnström och Annika Wennberg tycker att det är bra med införandet av de nya 2D-koderna.

– Det tycker nog de allra flesta. Det är ett ytterligare steg på vägen att öka möjligheten till kontroll avseende förfalskade läkemedel, säger Annika Wennberg.

Även Anci Kvarnström är positiv, men påpekar att det är svårt att på förhand bedöma effekten av preventiva insatser.

– Det är ju svårt att veta hur det hade sett ut om man inte hade gjort någonting, men det är viktigt att patienterna har förtroende för legitima apotek. Med mängden förfalskade läkemedel i omlopp på nätet och i andra länder är det bra med förebyggande åtgärder för patientsäkerhetens skull, säger hon.

Både Anci Kvarnström och Annika Wennberg talar om ämnet på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 19 april i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.