Tufft för coxiberna

Just nu sitter två rådgivande kommittéer till amerikanska FDA i ett gemensamt allmänt möte med representanter från EMEA om coxibernas framtida öde.

17 feb 2005, kl 17:54
0

Igår onsdag inleddes mötet med en utfrågning av både MSD och Pfizer om deras produkter ? Vioxx, Celebra och Bextra. Frågan gäller i slutändan om coxiberna ska få vara kvar på marknaden ? eller om de resterande ska dras in likt Vioxx i september 2004.

Idag har dessutom Läkemedelsverket gått ut med ett observanda på sin hemsida där man skriver att “coxiberna generellt kan associeras med en ökad risk för hjärtkärlbiverkningar och har resulterat i en uppdatering av produktresuméerna med bland annat nya kontraindikationer och varningar för dessa läkemedel”. Kontraindikationerna och varningarna har införts i avvaktan på den slutgiltiga värderingen av läkemedelsgruppen som beräknas vara klar i april 2005.

Vid samma möte utlovade FDA att agera snabbt utifrån den rekommendation som den rådgivande kommittén kommer fram till. Samtidigt uppmanades kommittén att väga preparatens risker mot fördelarna. Ett snabbt agerande från FDA i det här fallet antas bli inom några veckor.

Samtidigt tillkännagav FDA i tisdags att man kommer att inrätta en Drug Safety Oversight Board, som kontinuerligt ska följa läkemedel efter det att de godkänts, och uppdatera både läkare och patienter när ny information kommer fram.

Den 15 februari publicerade NEJM ett antal artiklar om coxiberna, bland annat Approve-studien som gjorde att Vioxx drogs in, samt den avbrutna APC-studien på celecoxib, som visat ökad risk för kardiovaskulära komplikationer. Dessutom publicerades en studie på parecoxib och valdecoxib efter bypass-kirurgi. Även här uppvisades en högre risk för kardiovaskulära händelser bland dem som fick en coxib.

I två ledare i samma NEJM tas problematiken upp i två ledare med titlarna ?Lessons in drug safety? och ?A lesson in unexpected problems?.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng