Tomas Salmonson om nya sätt att godkänna läkemedel

Tomas Salmonson menar att det behövs nya tankesätt.

15 okt 2012, kl 08:00
0

Tomas Salmonson hade efter fem år som vice ordförande i CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use, börjat snegla på ordförandeposten. Den dåvarande franska ordföranden, Eric Abadie, planerade att avgå efter årsskiftet och under 2012 skulle bli året då svensken förberedde sig inför ordförandevalet. Men plötsligt gick det undan. Efter problem vid myndigheten på hemmaplan slutade Eric Abadie hastigt och Tomas Salmonson fick rycka in i hans ställe.

– Allt skedde väldigt snabb och jag fick vikariera på ordförandeposten under våren. Men i och med det så blev jag förberedd på vad jobbet innebar. Det gav också kommittén en chans att se vad jag gick för innan valet och vilken typ av ordförandestil jag har, säger Tomas Salmonson.

Han är för tillfället hemma på Läkemedelsverket i Uppsala, arbetsplatsen som utgör en bas mellan resorna till London. Under fyra intensiva dagar varje månad befinner han sig i rampljuset på EMA i London för att leda arbetet av den 32 personer stora kommittén CHMP, den kommitté vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som bedömer ansökningar om nya humanläkemedel. Skillnaden från att sitta på vice-posten är påtaglig och han börjar så smått vänja sig vid att vara ständigt påpassad, både i och utanför mötesrummet.

Vilken typ av ordförande är du?

– För mig är det viktigt att ha en god stämning där alla kan komma till tals, inte bara några få representanter som är vana att prata mycket. Om deltagare från flera länder är med i diskussionerna och bidrar med sin kompetens tror jag att besluten blir bättre förankrade. Alla ska våga räcka upp handen.

Du har sagt att CHMP ska bli tydligare med sina beslut. På vilket sätt?

-I det korta perspektivet handlar det om hur vi förmedlar våra beslut. Ett exempel är att vi ska göra en lättläst sammanfattning av våra beslut och vår nytta-riskdiskussion på drygt  två sidor. Idag måste den som vill veta hur vi resonerat plöja igenom en EPAR på kanske 150 sidor, det är inte något bra kommunikationsverktyg för allmänheten.

– Hela EMA har arbetat en hel del med öppenheten vilket är bra. Men öppenhet är inte samma sak som tydlighet, informationen måste också vara lättillgänglig och begriplig.

Vems perspektiv har CHMP-ledamöterna när de röstar om nya läkemedel?

– Jag tycker att man ska se oss som patientrepresentanter men med mer fördjupad kunskap. Vi ska fatta beslut när patienten inte själv kan göra en nytta-riskbedömning och tolka resultat från studier. Men vi lägger ju in våra värderingar om hur patienterna värderar en risk. Genom att vara tydliga och öppna med hur vi resonerar kan vi få reda på om användarna delar vårt resonemang.

– Det finns en diskrepans mellan vad allmänheten kräver av ett nytt läkemedel som når marknaden och vad patienter gör. En svårt sjuk person med till exempel MS eller cancer tror jag är mer benägen att ta risker och acceptera biverkningar än vad en frisk allmänhet är. För att hantera faktumet att olika grupper ser olika på nytta-riskbalansen ska vi titta på ett förslag om en godkännandeprocess som är mer stegvist än dagens ja- eller nejsystem.

Hur skulle det se ut?

– Idag har vi hamnat i en nästan omöjlig ekvation där vi å ena sidan vill ha mer och mer dokumentation runt effekt och säkerhet innan vi godkänner ett läkemedel, vilket leder till dyrare utvecklingskostnader och mindre vilja från industrin att investera. Å andra sidan vill vi snabbt ha ut nya behandlingar till patienterna. En modell som vissa förespråkar går ut på att en produkt sätts på marknaden tidigt men med tydliga avgränsningar. Dessa kan vara en väldigt begränsad patientgrupp som noga följs upp och dokumenteras. Under tiden fortsätter man med traditionella kliniska studier och om dessa är okej så kan godkännandet utökas successivt.

Enligt Tomas Salmonson finns flera stora utmaningar inbyggda i en sådan modell. För det första måste betalarna vara villiga att stå för kostnaderna trots att man inte har full kunskap om de långsiktiga effekterna av ett läkemedel.  En annan att en redan belastad sjukvård ska gå med på att dokumentera användningen och föra in information i register och det tredje är att industrin ska gå med på det. Ett tidigt godkännande innebär att klockan för den tid företaget har exklusivitet börjar ticka men med begränsad användning. Dessutom finns en etisk aspekt. Är det okej att någon blir lottad till att få placebo när behandlingen redan är godkänd för vissa?

– Det här är ingenting som vi på de regulatoriska myndigheterna kan lösa själva men vi kan initiera seriösa diskussioner med alla inblandade.

– Ett annat stort problem för läkemedelsutvecklingen idag är den stelbenta struktur vi har där vi betalar för varje såld förpackning. Vi vid EMA skulle kunna bli bättre på att tala om vilka typer av läkemedel som vi inte ser utvecklas men som vi faktiskt behöver. Man kan tänka sig att en kravspecifikation, liknande den som fanns inför ett pandemivaccin, ställs för andra typer av läkemedel. Att vi säger till företagen att ”om ni utvecklar ett läkemedel men den här indikationen för den här patientgruppen så är samhället berett att betala för det”. Men även detta är något som myndigheter, betalare och industri måste komma överens om.

EMA har just fått en ny kommitté i form av PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committé. Vad blir deras roll?

– De ska arbeta med den nya säkerhetslagstiftningen och göra bedömningar av de delar av ansökningar som gäller uppföljning och säkerhet och ge oss ett omdöme. Det är också de som ska ha koll på signaler om biverkningar och komma med rekommendationer om eventuella indragningar. Men generellt är det CHMP som gör den slutgiltiga bedömningen och rekommendationen om beslut till kommissionen för centralt godkända läkemedel. Det blir därför väldigt viktigt för mig och ordförande i PRAC att ha ett bra informationsutbyte så att de inte ena veckan går ut med att preparat X borde dras in och vi en vecka senare säger motsatsen. Det vore förödande för förtroendet.

– När vi sätter ett nytt läkemedel på marknaden vägs avsaknaden av kunskap in i nytta-riskbedömningen. Men vi kan aldrig utesluta att oväntade allvarliga biverkningar dyker upp. I och med den nya lagstiftningen kommer vi bli ännu bättre på att fånga upp brister.  Jag tror att vi kommer att ompröva godkännanden oftare och det kan också resultera i fler indragna läkemedel.

Har du fler utmaningar framför dig?

– Läkemedelsbehandling för äldre är en. Det är i mina ögon ohållbart att fortsätta som vi gör idag där läkemedel inte i högre grad utvärderas för den grupp som använder dem mest. Jag tror vi måste hitta ett system där vi använder den information vi faktiskt har om kinetik, dynamik och interaktioner till exempel och på bästa sätt föröka förutsäga eventuella risker. Lösningen är inte att lagstifta om fler 75-åringar i kliniska fas III-studier eftersom det kommer att bli super-75-åringar som rekryteras och inte de multisjuka som faktiskt använder preparaten. Vi behöver hitta nya sätt för att generera information i dessa patientgrupper.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng