Foto: iStockphoto

Storsatsning i elfte timmen

EMAs granskning av HPV-vaccinerna, utredningen om antroposofpreparaten och regeringens satsning på bioläkemedel är några av årets största händelser inom läkemedelsområdet.

18 Dec 2015, kl 17:00
0

Fortfarande oklart om antroposofmedel
De antroposofiska preparatens vara eller icke vara inom ramen för svensk läkemedelslagstiftning har debatterats under året. Av remissvaren på Läkemedelsverkets utredning stod det klart att många remissinstanser helt förkastade utredningens fyra förslag. Regeringen väntas komma med besked i frågan i slutet av december.

Fortsatte jakten
Pfizer lyckades inte med uppköpet av Astrazeneca 2014. Men skam den som ger sig. Under hösten genomfördes en av de största big pharma-affärerna någonsin när det amerikanska bolaget köpte irländska Allergan för nästan 1 400 miljarder kronor. I och med sammangåendet hamnar storsäljarna Botox från Allergan och Viagra från Pfizer under samma tak.

Region får rätt om prisöverenskommelse
Region Skåne ingick tidigare, våren 2012, avtal med ett läkemedelsföretag. Avtalet innebar att regionen skulle få en återbäring på 15 procent för all försäljning av läkemedlet Cimizia för behandling av reumatism. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, menade att avtalet innebar att priset på det subventionerade receptbelagda läkemedlet skulle bli olika i landet och valde därför att förbjuda regionen från att ingå avtal. Högsta förvaltningsdomstolen prövade fallet och i slutet av året kom domen som hävde TLVs beslut.

Stopp för paracetamoltabletter
Den 1 november verkställdes det tidigare fattade beslutet från Läkemedelsverket att paracetamoltabletter enbart får säljas på apotek. I mitten på december meddelade Apoteket Hjärtat att man inför begränsningar för unga under 18 år att köpa mer än en förpackning paracetamol per expiditionstillfälle.

Tillbaka i chefsstolen
I november 2014 tvingades EMAs chef Guido Rasi lämna myndigheten efter en dom i EUs personaldomstol. Ett drygt år senare är han tillbaka som chef och ska leda myndigheten under de kommande fem åren. I samband med återinträdet meddelade han att fokus kommer att ligga på att snabba på processen för att nya innovationer snabbare når patienterna.

Ändrad handelsmarginal
TLV har beslutat att ändra ersättningen till apoteken för såväl dyra som billiga läkemedel. De dyra ska ersättas mer och de billigare mindre med syfte att skapa en större handelsmarginal.

HPV-vaccinerna säkra
Under året blossade en debatt upp om HPV-vaccinernas säkerhet. Påståenden gjorde gällande att de kunde orsaka allvarliga biverkningar. EMA gjorde därför en granskning av vaccinernas säkerhet och eventuella kopplingar till dessa biverkningar, och kunde konstatera att någon sådan koppling inte fanns. I sin slutrapport riktade EMA också skarp kritik mot en dansk klinik, som rapporterat ovanligt många fall av de ovanliga biverkningarna, för ovetenskapligt arbete och förhållningssätt.

Hepatit C-läkemedel till fler
De nya hepatit C-medlen har inneburit ett genombrott i behandlingen av sjukdomen. Mer än 90 procent av patienterna som fått de interferonfria antivirala läkemedlen blir friska. I en serie artiklar har Läkemedelsvärlden skrivit om behandlingen och hur läkemedlen introducerades på marknaden samt om länder som försöker utrota viruset.

Apoteksutredning med fokus på kvalitet
En ny apoteksutredning tillsattes under hösten. Bland annat ska den se över tillgängligheten för läkemedel och fokusera på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Regeringen utsåg Åsa Kullgren, S, till utredare. Hon var tidigare ordförande för landstingsstyrelsen i Sörmland.

Nej till generisk förskrivning
Läkemedelsverket håller fast vid sin ståndpunkt och säger nej till generisk förskrivning. Detta trots att 21 av 23 intressegrupper i ett förarbete var positiva till generisk förskrivning. Myndigheten vill hellre satsa på andra sätt att stärka patientsäkerheten, som en sammanhållen ordinations- och expeditionsprocess. Trots starkt kritiska remissvar ändrade myndigheten inte ståndpunkt i den rapport som skickades in till regeringen.

Storsatsning på bioläkemedel
I december presenterade regeringen att man satsar över en miljard kronor på proteinforskning och biologiska läkemedel. Satsningen görs i samarbete med Knut och Alice Wallenbergs stiftelse och Astrazeneca. Bolaget meddelade tidigare i år att man bygger en ny anläggning för biologiska läkemedel i Södertälje.

Nya läkemedel
PD1-hämmarna har svarat upp mot de höga förhoppningarna och var en av höjdpunkterna på cancerkongressen Asco och visade bland annat effekt mot spritt malignt melanom och lungcancer. I mitten av juni fick den första PD1-hämmaren Opdivo godkänt mot malignt melanom i EU. I våras godkändes det första i en helt ny klass kolesterolsänkande läkemedel, PCSK9-hämmare, i EU. De monoklonala antikropparna är betydligt mer effektiva än statiner, men också betydligt dyrare. TLV beslutade i slutet av året att inte ta in PCSK9-hämmaren Repatha i förmånssystemet. Dessutom har bland annat den första antidoten mot blodförtunnaren Pradaxa, hjärtläkemedlet Entresto och två nya läkemedel mot fetma godkänts i EU under året.