Krav på märkning dyrt för industrin

De nya kraven på spårbara läkemedelsförpackningar innebär kostnader i mångmiljonklassen för de tillverkande företagen.

15 Apr 2016, kl 09:56
0

Staffan Widengren

Rikard Collin

"Tiden är en utmaning men vi ligger hyfsat väl framme"

Upp till 400 miljoner kronor beräknar de tillverkande läkemedelsbolagen att de nya EU-kraven om 2D-märkning och säkerhetsförslutning av läkemedelsförpackningar kostar. Det ska bland annat täcka inköp av nya maskiner för packning och säkerhetsmärkning enligt den nya standard som blir obligatorisk från och med den 9 februari 2019.

– Vi kommer att behöva köpa in 65-70 maskiner. I vissa fall kan vi behöva flytta maskiner i befintliga produktionslinjer eller bygga ut, säger Staffan Widengren, direktör, koncernprojekt, på kontraktstillverkaren Recipharm.

Totalt har bolaget investerat 400 miljoner kronor över tre år för att täcka kostnaderna. 

Även för Astrazeneca innebär de nya kraven stora kostnader man har lagt ett investeringspaket på cirka 300 miljoner kronor fram till 2018.

– Bara i Södertälje har vi 39 produktionslinjer som ska anpassas. För det måste vi installera ny märkningsutrustning med system som kan generera och skriva koder, och utrustning för att sätta på etiketterna. Utrustningen måste integreras i produktionslinjen och där måste vi titta på hur det kan göras. Att flytta en linje är ett dyrt och omfattande arbete så det vill vi helst undvika, säger Rikard Collin, chef för förpackningsutveckling inom Astrazenecas tillverkning i Sverige.

Den största utmaningen enligt Rikard Colin är dock mängden produkter som ska märkas. I dag levererar Astrazeneca säkerhetsmärkta läkemedelsförpackningar till Saudi Arabien, som redan har infört krav på serialisering.

– Anpassningen till den marknaden omfattar 45 artiklar. I EU rör det sig om 1 400 artiklar, vilket gör att det kommer att bli en massiv arbetsmängd vad gäller administrativa uppdateringar samt anpassningar av förpackningsdekorer och konstruktionsritningar, säger Rikard Collin.

När produkterna är märkta med de nya koderna ska dessa rapporteras in till en gemensam EU-hub. En skillnad mellan en originaltillverkare och en kontraktstillverkare är att den senare endast rapporterar till sin uppdragsgivare, som sedan gör slutrapporteringen till EU-huben. För en originaltillverkare ligger dock ansvaret för slutrapportering på den.

Hur olika bolag hämtar hem investeringskostnaden skiljer sig åt. För Recipharms del handlar det om ett påslag på de produkter de serialiserar.

– Vi kommer att erbjuda samtliga av våra 250 kunder en standardlösning och lägga på en ökad kostnad på varje produkt. Alla produkter får samma påslag. Det kan innebära att vissa små produkter inte kommer att bära denna kostnad och läggs ner, säger Staffan Widegren.

Om slutpriset på läkemedlet ut mot kund eventuellt kommer att påverkas återstår dock att se.

– Hur återbetalningen ska lösas har jag inte svaret på i detalj men någonstans måste det betalas igen, säger Rikard Collin.

Kommer ni att hinna anpassa produktionen till de nya kraven innan den 9 februari 2019? 
– Tiden är en utmaning, men vi ligger hyfsat väl framme. Så svaret är ja, säger Staffan Widengren.

– Det gör vi, men det är mycket som ska på plats och det är en stor utmaning. Det kräver mycket resurser i form av mantimmar och bra projektledning för att koordinera arbetet, säger Rikard Collin.

Staffan Widengren och Rikard Collin talar på mötet Serialisering och säkerhetsförslutningar den 19 april i Stockholm. Läs mer och anmäl dig här.