REPLIK: Anders Finnson, Svenskt vatten, skriver i ett inlägg att miljöinformationen på Fass gällande substansen diklofenak inte stämmer överens med Havs- och vattenmyndighetens klassning av substansen som ett ”särskilt förorenande ämne”, och att miljöinformationen på Fass därför inte är korrekt.
Miljöinformationen på Fass bygger på en klassificering som Lif – de forskande läkemedelsföretagen tagit initiativ till. Den har arbetats fram tillsammans med Apoteket AB (numera genom Sveriges apoteksförening), Läkemedelsverket, Region Stockholm och Sveriges kommuner och regioner. Varje läkemedelsföretag tar fram information och utför en miljöriskbedömning för sina läkemedelssubstanser. Innan informationen publiceras i Fass kontrollerar en utomstående granskare, IVL (Svenska miljöinstitutet AB), att bedömningen är korrekt utförd och följer de krav som modellen ställer.
Diklofenak granskas av EU-experter
När det gäller substansen diklofenak har Havs- och vattenmyndigheten lagt fast ett mycket lågt gränsvärde för vad som utgör en ofarlig koncentration i vatten. Samtidigt pågår en vetenskaplig översyn av alla tillgängliga studier samt utvärdering av potentiella miljöeffekter av ett antal substanser gällande läkemedelsrester i vattendrag, bland dem diklofenak, inom EU:s vetenskapliga organ JRC (Joint research center). Detta är substanser som finns med på den så kallade bevakningslistan inom ramen för Vattendirektivet (WFD, Water framework directive).
Utöver JRC:s miljövetenskapliga underlag ska även en socioekonomisk utvärdering göras i de fall den miljövetenskapliga utredningen påvisar att en eventuell miljörisk föreligger. Om EU:s slutgiltiga beslut blir att någon av substanserna ska föras in på EU:s lista över så kallade prioriterade ämnen, innebär detta att EU kommer att fastställa en EQS (Environmental Quality Standard), vilket i princip är ett gränsvärde som inte får överstigas i några vattendrag inom EU.
Havs- och vattenmyndighetens satta gränsvärde bygger på andra studier än de som företagen har använt i underlagen till sin miljöklassning på Fass. Vilka studier som har störst tillförlitlighet är bland annat det som JRC utvärderar i sitt pågående arbete. När detta arbete är färdigt torde det kunna klarläggas – och en samsyn skapas mellan olika intressenter – vilket gränsvärde som bör ligga till grund för miljöbedömning och -klassning i Fass och i andra sammanhang. Vi anser att man bör invänta EU:s samlade bedömning innan man påstår att den nuvarande klassningen på Fass inte är korrekt.
Miljöklassningen på Fass ska ses över
En översyn av modellen för miljöklassificering på Fass kommer att ske. Den ska göras i anslutning till att EU:s läkemedelsmyndighet EMA uppdaterar sin guide för hur miljöriskbedömning ska genomföras. Denna uppdatering från EMA:s sida har tyvärr dragit ut på tiden, men vi räknar med att arbetet från vår sida kan inledas under 2021.
En fråga att ta ställning till är om det går att hitta en samsyn mellan olika företag och olika intressenter om hur information ska tolkas i de fall publicerade miljöklassningar för samma substans bygger på olika studier från olika företag och därmed leder till olika slutsatser. Eller hur vi framöver ska hantera att ett företag och en offentlig aktör publicerar olika miljödata som baseras på olika studier, det vill säga en situation som den i Anders Finnsons inlägg.
Vi inom läkemedelsbranschen är lika angelägna som andra intressenter om att minska miljöbelastningen från läkemedel. Men det är enormt viktigt att de insatser som läkemedelsföretag och andra aktörer i värdekedjan gör för att minimera eventuell negativ miljöpåverkan inte leder till att patienter inte får tillgång till viktiga läkemedel och behandlingar. Läkemedel utvecklas ju trots allt för att lindra och bota sjukdom.
Bengt Mattson, miljöexpert, Läkemedelsindustriföreningen
