Påstående om nytt migränmedel gav böter

Läkemedelsbolaget Novartis som marknadsför CGRP-hämmaren Aimovig överdrev intrycket av dess verkan.

21 Okt 2019, kl 11:56
0

I sin digitala läkemedelsinformation om migränläkemedlet Aimovig skriver Novartis bland annat att ”Patienterna slutar överanvända smärtlindrande läkemedel”, med en referens i anslutning till påståendet.

Efter att Informationsgranskningsnämnden IGN granskat det insända pliktinformationen konstaterade nämnden att påståendet saknar stöd i produktresumén. Man ansåg också att påståendet är kategoriskt och riskerar att ge läsaren ett överdrivet intryck av läkemedlets verkan.

Novartis höll inte med om IGN:s bedömning utan menar att det visst finns fog att hävda en minskad överanvändning av akut vidbehovsmedicinering. I sitt svar skriver Novartis att minskningen av annan smärtbehandling är en följd av de primära effektvariabler, som finns i bipacksedeln, och inte en direkt effekt av själva läkemedlet i sig.

Man skriver också att en minskad överanvändning av andra smärtläkemedel inte kan ses som en ”väsentlig uppgift” på samma sätt som dosering eller tid till effekt. Och eftersom läkemedelsreklam får innehålla vissa uppgifter som kompletterar produktresumén, anser Novartis att IGN har fattat ett felaktigt beslut.

IGN håller med Novartis att påståendet om ändrad överanvändning inte är att betrakta som en väsentlig uppgift och friar bolaget på den punkten.

Vad gäller påståendets kategoriska karaktär står dock IGN fast vid sin ståndpunkt och menar att det vid en ”flyktig läsning” kan ge ett överdrivet positivt intryck av läkemedlets verkan.

IGN bedömer påståendet som vilseledande och i strid på artikel 4 i det etiska regelverket och dömer Novartis att betala en straffavgift på 90 000 kronor.

Aimovig hör till läkemedelsgruppen CGRP-hämmare och är ett förebyggande läkemedel för patienter med minst fyra migrändagar per månad och där annan medicinering inte hjälper, något Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.