Det var i höstas som Octagam, på det svenska företaget Octapharmas initiativ, drogs tillbaka eftersom man hade sett en ökning av antalet tromboembotiska händelser. Octagam är ett humant immunoglobulin som används för att minska risken för infektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Koagulationsegenskaperna hos faktor XIa och att ett antal kritiska steg i tillverkningsprocessen visade sig förklara förekomsten av ämnen som utlöste de tromboembotiska händelserna.
Octapharma har nu kommit tillrätta med de här problemen och ska också genomföra säkerhetsstudier när produkten åter är tillbaka för användning.
EU-kommisssionen ska nu fatta det formella beslutet och därefter väntas Octagam ganska snart finnas på marknaden igen.
- Läkemedel
Octagam åter på marknaden
I höstas drogs immunoglobulinet Octagam bort från marknaden efter en plötslig ökning av blodproppar hos patienterna. Nu blåser EMA faran över.
Annons