Annons

Måttliga effekter med Reminyl

Anmäld: Janssen Cilag AB
Anmälare: IGM (initiativärende)
Ärende: Marknadsföring av galantamin (Reminyl), för symptomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp
Ärendenr: IGM W300/01

13 jun 2001, kl 12:27
0

Annons

Reminyl marknadsförs i en annons i Dagens Medicin 4/01 med rubriken ?För en varaktig värdighet för dem som lever med Alzheimers sjukdom?.

IGM anser att hela anslaget, med uppgifter att Reminyl dels har en ?varaktig effekt? och ?bevarar? kognitionen och ADL men även ?skyddar? mot tidiga BPSD-symtom, ger läsaren uppfattningen av att stå inför
ett genombrott i Alzheimerbehandlingen.

Vidare skriver IGM att påtalade uttryck är mycket kategoriska, överdrivna och svarar inte mot de måttliga effekter som uppnåddes vid värdering med ?intention-to-treat?-analys i de studier som inlämnades vid registreringsansökan. IGM veterligt är det ännu inte visat att någon av de tillgängliga läkemedlen läker demens av Alzheimers typ eller kan få en progress att (helt) avstanna.

IGM hänvisar också till Läkemedelsverkets värdering av Reminyl som avslutas med: ?Reminyl tillför effektmässigt inget nytt i förhållande till de två senaste godkända medlen Exelon och Aricept. De tre har samtliga blygsamma effekter?.
Annonsen ger därför ett överdrivet intryck av läkemedlets konstaterade effekter, i strid med artikel 4. NBL har tidigare i flera sammanhang betonat vikten av måttfullhet, särskilt vid introduktionen av nya mediciner.

I sitt svar till IGM bestrider Janssen Cilag samtliga anmärkningar. Bland annat hävdar företaget att Läkemedelsverket har en kritisk grundinställning till den grupp av läkemedel som Reminyl tillhör på grund av biverkningar för några och blygsam effekt av andra. Vidare tycker företaget att Läkemedelsverket har en generell inställning att ge läkemedel som kommer in som tredje, fjärde etc läkemedel i sin klass ett omdöme att det inte tillför något nytt.

IGM avslutar ärendet med att skriva att de korttidsstudier som föreligger i den godkända produktresumén inte kan läggas till grund för så vitt gående och kategoriska påståenden om ?varaktighet?, ?bevarar? och ?skyddar?.

IGM ifrågasätter inte att Reminyl har effekt, utan det sätt som dess effekter presenteras. De kategoriska påståenden som används i annonsen, utan några reservationer eller angivande av uppnådda resultat, förmedlar enligt IGM en helt annan och otillåten bild av läkemedlets effekt.

I rådande utformning strider annonsen mot artikel 4 (4.3) i Regler för läkemedelsinformation. Företaget har därmed handlat i strid med god branschsed och åläggs att betala en IGM-avgift om 50 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng