Till gruppen biologiska läkemedel räknas preparat vars aktiva substans har biologiskt ursprung. Många av dessa ingår i vanliga läkemedel som till exempel antikroppar, enzymer, interferoner och hormoner. Gruppen biologiska läkemedel har kommit starkt de senaste tio åren och utgör en stor del av de produkter som är på väg ut på marknaden. Omkring 25 procent av alla läkemedel som 2006 godkändes av FDA och EMEA var biologiska.
Men nu börjar säkerheten med dessa ifrågasättas. När nederländska forskare gick igenom 174 biologiska läkemedel framkom att risker rapporterats för 25 procent av dem. Läkemedlen var antingen godkända av både FDA och EMEA eller en av dem. I en artikel publicerad i JAMA konstaterar forskarna att 11 procent av produkterna har fått en så kallas ?black box warning? av FDA vilket innebär att information om riskerna lyfts fram särskilt i patientinformationen. Övriga produkter har fått skriftliga anmärkningar från vårdgivare och förskrivare. Ingen av produkterna har dock visat sig medföra så stora risker att de dragits bort från marknaden.
De vanligaste biverkningarna var påverkan på blod och lymfa, autoimmuna reaktioner och lokala reaktioner vid injektionsstället på kroppen. I genomsnitt tog det 3,5 år från godkännande innan biverkningarna uppmärksammades och i de flesta fall rapporterades de inom 5 år efter det att läkemedlet godkänts.
Om substanserna var de första av en viss typ var risken för biverkningar mycket högre än om liknande substanser redan fanns på marknaden. Författarna till artikeln skriver att eftersom biologiska läkemedel är ett relativt nytt fenomen och eftersom effekterna av biologiska substanser kan vara svåra att förutsäga så krävs noggranna uppföljningar av dessa.
Catherine D. De Angelis och Phil B. Fontanarosa, båda läkare och redaktörer på JAMA skriver i en kommenterande artikel att författarna har rätt i att de biologiska läkemedlen måste följas noga. Men de skriver också att nya läkemedel alltid medför en risk oavsett vilken sort det är och att det är svårt att komma ifrån att många biverkningar visar sig först när ett preparat börjar användas i stor skala.