Det är efter en rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som Läkemedelsverket fattat beslutet. CHMP, den vetenskapliga kommittén vid EMEA, har konstaterat att biverkningarna av Acomplia är så pass allvarliga att läkemedlet bör dras in. Dessutom finns indikationer på att de psykiska biverkningarna kan vara ännu vanligare i klinisk användning jämfört med i de läkemedelsstudier som legat till grund för godkännandet. De biverkningar som uppmärksammats är till exempel depression, sömnstörningar, ångest och aggressivitet.
Redan när Acomplia godkändes infördes varningar i produktinformationen om de psykiska biverkningarna, främst depression. Vid flera tillfällen har nya kontraindikationer och förstärkta varningar förts in i produktinformationen. Nu anser CHMP att riskerna är större än nyttan och att införa ytterligare restriktioner vore meningslöst. De rekommenderar därför att försäljningstillståndet återkallas tills vidare.
Läkemedelsverket rekommenderar i ett pressmeddelande att förskrivare inte utfärdar nya recept på Acomplia men att patienter som behandlas med Acomplia inte omedelbart avsluta behandlingen men de rekommenderas att kontakta sin läkare. Personer som deltar i en läkemedelsstudie med Acomplia ska kontakta ansvarig prövare för att diskutera behandlingen. Acomplia kommer också att successivt att dras in från apoteken.
CHMP:s slutsatser skickas till Europeiska kommissionen som fattar det slutliga beslutet.